- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143216
Høy konsentrasjon oksygenterapi for pneumocephalus i kronisk subduralt hematom: en prospektiv observasjonsstudie
Høy konsentrasjon oksygenterapi for pneumocephalus etter evakuering av kronisk subduralt hematom: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk subduralt hematom (CSDH) er ikke en godartet sykdom. Sykelighet og dødelighet var høy, spesielt hos de med residiv som trengte reoperasjoner. Bruken av subduralt drenering etter borehullsdrenering er et utmerket eksempel som viser at ved å redusere CSDH-residiv, kan en betydelig forbedring i funksjonelle resultater observeres.
Pneumocephalus er svært vanlig etter borehullsdrenering for CSDH. Bruken av oksygen med høy flyt har blitt rapportert å være effektiv i små serier, og viser effektivitet i kliniske og radiologiske utfall. Det er imidlertid ikke utført noen stor, prospektiv, kontrollert studie for å fastslå effekten av oksygenbehandling på funksjonelle utfall for pasienter med pneumocephalus etter borehullsdrenering i CSDH.
Bilateral CSDH har en annen prognose og er assosiert med et dårligere resultat.
I tillegg til å behandle pneumocephalus, har bruk av perioperativt oksygen blitt foreslått for å minimere vevshypoksemi og infeksjon. I en studie publisert i New England Journal of Medicine, ble bruk av perioperativt supplerende oksygen vist å redusere infeksjon på operasjonsstedet.
Hyperoksi med oksygenbehandling har vist seg å være trygg med minimale endringer i den cerebrale blodstrømmen (CBF) fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Forskningsspørsmål
- Forbedrer postoperativ oksygen med høy flyt pneumocephalus når det gjelder volumreduksjon hos CSDH-pasienter etter borehullsdrenering?
- Reduserer postoperativt høyflyt oksygen tilbakefallsraten av CSDH (radiologisk) hvis pneumocephalus-volumet reduseres etter oksygenbehandling?
- Reduserer postoperativt høyflyt oksygen tilbakefallsraten av CSDH (klinisk), som definert ved symptomatisk residiv som krever reoperasjon, hvis pneumocephalus-volumet reduseres etter oksygenbehandling?
- Forbedrer postoperativ oksygen med høy flyt CSDH-pasienters funksjonelle utfall i form av modifisert Rankin Scale (mRS) etter 3 måneder og 6 måneder? Hypotese Oksygenbehandling for CSDH-pasienter med postoperativ pneumocephalus vil oppleve betydelig resorpsjon av intrakraniell luft innen 24 timer. Det er en reduksjon i residivraten når det gjelder re-operasjonsratene. Det er en forbedring i funksjonelt resultat når det gjelder mRS.
Målet med studien Å evaluere endringer i pneumocephalusvolum og funksjonelt utfall etter oksygenbehandling hos postoperative CSDH-pasienter behandlet med borehullsdrenering, sammenlignet med standardbehandling ved å puste inn romluft eller lavkonsentrasjon av oksygen i den postoperative perioden.
Studiedesign Prospektiv randomisert 1:1 parallell-arm studie Metoder og randomisering Pasienter vil bli rekruttert når de anses skikket for oksygenbehandling som bestemt av behandlende kliniker. Tidspunktet for evakuering av borehull kan variere i henhold til tilgjengeligheten til nødoperasjonstidsluken. Indeksintervensjonen er postoperativ oksygenbehandling: 100 % normobarisk oksygen gjennom en nonrebreather mask (NRM) ved 12-15 liter/minutt fortløpende i 24 timer. Fjerning av nonrebreather-masken er tillatt under måltider eller andre aktiviteter som fysioterapi. Varigheten av maskefjerning vil bli dokumentert. Overholdelse av NRM anses å være god dersom masken holdes > 90 % av tiden i løpet av 24 timers behandlingsperiode. Referanseintervensjonen er standard postoperativ behandling: pasienten vil puste inn normobarisk romluft. For referansearmen, hvis pasienten har desaturasjon (dvs. SaO2 < 93 %), kan supplerende O2-behandling gis for å holde SaO2 > 93 %. Arteriell blodgass vil bli innhentet av klinikerne når det anses nødvendig. Hvis det oppstår et betydelig avvik fra studieprotokollen, vil pasientene bli analysert i henhold til deres opprinnelig tildelte grupper (intensjon-å-behandle-prinsippet).
Ikke-rebreather-masker, når de er tett påført, er assosiert med en lavere aerosoldispersjonsavstand (sammenlignet med ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller venturimasker).
Foreløpig dataanalyse vil bli utført og studien vil bli avsluttet hvis det observeres en signifikant forskjell i det primære resultatet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David YC CHAN
- Telefonnummer: 852-35052211
- E-post: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- Telefonnummer: 2542 35052542
- E-post: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- Telefonnummer: 35051316
- E-post: wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
-
Underetterforsker:
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
-
Underetterforsker:
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
-
Underetterforsker:
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
-
Underetterforsker:
- George KC Wong, MD, FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder over eller lik 18 år. Tilstedeværelse av kronisk subduralt hematom (CSDH) som diagnostisert radiologisk enten ved computertomografi (CT) hjerneskanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Behandling av CSDH ved burr-hole evakuering. Postoperativ pneumocephalus, som vist fra postoperativ CT-hjerne eller MR-hjerne.
Negativ test for SARS-nCoV-2, som dokumentert av enten spytthurtigtest for dyp hals, PCR-test for dyp halsspytt, sanntids PCR-test for nasofaryngeal vattpinne eller hurtigtest for nasofaryngeal vattpinne innen syv dager.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av eksisterende respiratoriske tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og derfor ikke egnet for oksygenbehandling.
Enhver eksisterende sykdom som gjør pasienten moderat eller alvorlig deaktivert før diagnosen CSDH, for eksempel en historie med sentralnervesysteminfeksjon.
CSDH som oppstår av sekundære årsaker, som intrakraniell hypotensjon, trombocytopeni, etc.
Eventuelle bevis eller mistanke om at det er kommunikasjon mellom pneumocephalus og luftcellene (f. som mastoid-luftceller) eller luftbihuler (f.eks. frontal sinus).
Pasienter som trenger en tilleggsprosedyre, f.eks. epiduralt blodplaster, etc. Komplikasjoner som oppstår fra borehullsoperasjonen eller subdural dreninnsetting som blødning eller infeksjon på operasjonsstedet som krever kirurgisk inngrep eller som anses å påvirke pasientens langsiktige funksjonelle resultat.
Pasienter som allerede bruker langtidssteroid for eksisterende medisinske tilstander. Pasienter som fikk instillasjon av subdural urokinase eller vevsplasminogenaktivator via subdural kateter(e).
Deltakelse i andre kliniske studier innen fire uker etter rekruttering. Graviditet eller ved amming. Eventuelle andre grunner til at forskerne anser pasientene som uegnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kronisk subduralt hematom etter borehullsdrenering
|
Lavkonsentrasjon oksygengruppe: Romluft (0-2 liter oksygen via nesekanylen)
Høykonsentrasjon oksygengruppe: Romluft (12-15 liter oksygen via ikke-rebreather-maske)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pneumocephalus volum
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i pneumocephalus volum
|
24 timer
|
Endringer i pneumocephalus volum
Tidsramme: 48-72 timer
|
Endringer i pneumocephalus volum
|
48-72 timer
|
Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modifisert Rankins-skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David YC CHAN, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Pneumocephalus
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- WON-20210111-18486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom
-
Kwong Wah HospitalUkjentKronisk subduralt hematom | Subdural avløpKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVFullførtHematom, Subdural, Kronisk | Hematom, subduralt, intrakranielt | Hematom; Subdural; TraumatiskSveits
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringKronisk subduralt hematomSpania
-
Unity Health TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationHar ikke rekruttert ennåKronisk subduralt hematomCanada
-
University of ManitobaRekrutteringKronisk subduralt hematomCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtKronisk subduralt hematomForente stater
-
Karolinska University HospitalUkjentAkutt subduralt hematom
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Washington University School of MedicineRekrutteringKronisk subduralt hematomForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering