- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05143216
Vysokokoncentrovaná kyslíková terapie u pneumocefalu u chronického subdurálního hematomu: prospektivní observační studie
Vysokokoncentrovaná kyslíková terapie u pneumocefalu po evakuaci chronického subdurálního hematomu: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronický subdurální hematom (CSDH) není benigní onemocnění. Morbidita a mortalita byly vysoké zejména u pacientů s recidivou vyžadující reoperace. Použití subdurálního drénu po drenáži otřepů je vynikajícím příkladem demonstrujícím, že snížením recidivy CSDH lze pozorovat významné zlepšení funkčních výsledků.
Pneumocephalus je velmi častý po drenáži otřepů pro CSDH. Použití kyslíku s vysokým průtokem bylo hlášeno jako účinné v malých sériích případů a ukázalo se účinnost v klinických a radiologických výsledcích. Nebyla však provedena žádná velká prospektivní kontrolovaná studie, která by stanovila účinnost kyslíkové terapie na funkční výsledky u pacientů s pneumocefalem po drenáži z otřepů u CSDH.
Bilaterální CSDH má odlišnou prognózu a je spojeno s horším výsledkem.
Kromě léčby pneumocefalu bylo navrženo použití perioperačního kyslíku k minimalizaci tkáňové hypoxémie a infekce. Ve studii publikované v New England Journal of Medicine bylo prokázáno, že použití perioperačního doplňkového kyslíku snižuje infekci v místě operace.
Hyperoxie s oxygenoterapií se ukázala jako bezpečná s minimálními změnami průtoku krve mozkem (CBF) z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Výzkumné otázky
- Zlepšuje pooperační vysokoprůtokový kyslík pneumocefalus ve smyslu redukce objemu u pacientů s CSDH po drenáži z otřepů?
- Snižuje pooperační vysokoprůtokový kyslík míru recidivy CSDH (radiologicky), pokud se objem pneumocefalu po oxygenoterapii sníží?
- Snižuje pooperační vysokoprůtokový kyslík míru recidivy CSDH (klinicky), jak je definována symptomatickou recidivou vyžadující reoperaci, pokud se objem pneumocefalu po oxygenoterapii sníží?
- Zlepšuje pooperační vysokoprůtokový kyslík funkční výsledek pacientů s CSDH ve smyslu modifikované Rankinovy škály (mRS) po 3 měsících a 6 měsících? Hypotéza Kyslíková terapie u pacientů s CSDH s pooperačním pneumocefalem zaznamená významnou resorpci intrakraniálního vzduchu během 24 hodin. Dochází ke snížení míry recidiv, pokud jde o četnost reoperací. Dochází ke zlepšení funkčního výsledku z hlediska mRS.
Cíl studie Zhodnotit změny objemu pneumocefalu a funkční výsledek po oxygenoterapii u pooperačních pacientů s CSDH léčených drenáží z otřepů ve srovnání se standardní péčí dýcháním pokojového vzduchu nebo nízkou koncentrací kyslíku v pooperačním období.
Uspořádání studie Prospektivní randomizovaná studie s paralelním ramenem 1:1 Metody a randomizace Pacienti budou zařazováni, když budou považováni za vhodné pro kyslíkovou terapii, jak určí ošetřující lékař. Načasování evakuace otvoru otřepu se může lišit podle dostupnosti nouzového provozního časového úseku. Indexovou intervencí je pooperační oxygenoterapie: 100% normobarický kyslík přes nonrebreatherovou masku (NRM) při 12-15 l/min nepřetržitě po dobu 24 hodin. Odstranění nerebreatherové masky je povoleno během jídla nebo jiných aktivit, jako je fyzioterapie. Doba trvání odstranění masky by byla zdokumentována. Soulad s NRM se považuje za dobrý, pokud je maska udržována > 90 % času během 24hodinového období ošetření. Referenční intervencí je standardní pooperační péče: pacient by dýchal normobarický pokojový vzduch. Pro referenční rameno, pokud má pacient desaturaci (tj. SaO2 < 93 %), lze podat doplňkovou terapii O2 k udržení SaO2 > 93 %. Když to bude považovat za nutné, lékaři získají arteriální krevní plyn. Pokud dojde k významné odchylce od protokolu studie, budou pacienti analyzováni podle jejich původně přidělených skupin (princip intention-to-treat).
Nerebreatherové masky, když jsou těsně nasazeny, jsou spojeny s nižší vzdáleností rozptylu aerosolu (ve srovnání s neinvazivní přetlakovou ventilací nebo Venturiho maskami).
Byla by provedena analýza průběžných dat a studie by byla ukončena, pokud by byl pozorován významný rozdíl v primárním výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David YC CHAN
- Telefonní číslo: 852-35052211
- E-mail: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Nábor
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- Telefonní číslo: 2542 35052542
- E-mail: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- Telefonní číslo: 35051316
- E-mail: wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George KC Wong, MD, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk vyšší nebo rovný 18 letům. Přítomnost chronického subdurálního hematomu (CSDH) diagnostikovaného radiologicky buď pomocí počítačové tomografie (CT) mozku nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Ošetření CSDH evakuací otřepů. Pooperační pneumocefalus, jak bylo prokázáno pooperačním CT mozku nebo MRI mozku.
Negativní test na SARS-nCoV-2, o čemž svědčí buď rychlý test ze slin z hlubokého krku, test PCR ze slin z hlubokého krku, test PCR v reálném čase z nazofaryngeálního výtěru nebo rychlý test výtěru z nosohltanu během sedmi dnů.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost již existujících respiračních stavů, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), a proto není vhodná pro kyslíkovou terapii.
Jakékoli preexistující onemocnění, které způsobuje středně těžké nebo těžké postižení pacienta před diagnózou CSDH, jako je anamnéza infekce centrálního nervového systému.
CSDH vznikající ze sekundárních příčin, jako je intrakraniální hypotenze, trombocytopenie atd.
Jakýkoli důkaz nebo podezření, že existuje komunikace mezi pneumocefalem a vzduchovými buňkami (např. jako jsou mastoidní vzduchové buňky) nebo vzduchové dutiny (např. čelní sinus).
Pacienti, kteří potřebují další proceduru, např. epidurální krevní náplast atd. Komplikace vzniklé v důsledku operace otřepu nebo zavedení subdurálního drénu, jako je krvácení nebo infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující chirurgický zákrok nebo se má za to, že ovlivňují dlouhodobý funkční výsledek pacienta.
Pacienti, kteří již dlouhodobě užívají steroidy pro již existující zdravotní stavy. Pacienti, kterým byla podána subdurální urokináza nebo tkáňový aktivátor plasminogenu prostřednictvím subdurálního katétru (katétrů).
Účast v dalších klinických studiích do čtyř týdnů po náboru. Těhotenství nebo kojení. Jakékoli další důvody, které vědci považují za pacienty za nevhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chronický subdurální hematom po drenáži otřepů
|
Jiný: Skupina kyslíku s nízkou koncentrací: Vzduch v místnosti (0-2 litry kyslíku přes nosní kanylu)
Skupina kyslíku s nízkou koncentrací: Vzduch v místnosti (0-2 litry kyslíku přes nosní kanylu)
Skupina kyslíku s vysokou koncentrací: Vzduch v místnosti (12–15 litrů kyslíku přes masku bez rebreather)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny objemu pneumocefalu
Časové okno: 24 hodin
|
Změny objemu pneumocefalu
|
24 hodin
|
Změny objemu pneumocefalu
Časové okno: 48-72 hodin
|
Změny objemu pneumocefalu
|
48-72 hodin
|
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Upravená Rankinsova stupnice
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David YC CHAN, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Pneumocephalus
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- WON-20210111-18486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický subdurální hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno