- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143216
Hochkonzentrations-Sauerstofftherapie für Pneumozephalus bei chronischem subduralem Hämatom: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Hochkonzentrations-Sauerstofftherapie bei Pneumozephalus nach Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das chronische Subduralhämatom (CSDH) ist keine gutartige Erkrankung. Morbidität und Mortalität waren hoch, insbesondere bei Patienten mit Rezidiven, die Reoperationen erforderten. Die Verwendung einer subduralen Drainage nach einer Bohrlochdrainage ist ein hervorragendes Beispiel dafür, dass durch die Reduzierung des CSDH-Rezidivs eine signifikante Verbesserung der funktionellen Ergebnisse beobachtet werden kann.
Pneumozephalus ist sehr häufig nach Bohrlochdrainage bei CSDH. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von High-Flow-Sauerstoff in kleinen Fallserien wirksam war und die Wirksamkeit bei klinischen und radiologischen Ergebnissen zeigte. Es wurde jedoch keine große, prospektive, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Sauerstofftherapie auf funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit Pneumozephalus nach Bohrlochdrainage bei CSDH festzustellen.
Bilaterale CSDH hat eine andere Prognose und ist mit einem schlechteren Outcome assoziiert.
Zusätzlich zur Behandlung des Pneumozephalus wurde die Verwendung von perioperativem Sauerstoff vorgeschlagen, um Gewebehypoxämie und Infektionen zu minimieren. In einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie wurde gezeigt, dass die Verwendung von perioperativem zusätzlichem Sauerstoff Infektionen an der Operationsstelle reduziert.
Hyperoxie mit Sauerstofftherapie hat sich bei minimalen Veränderungen des zerebralen Blutflusses (CBF) durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) als sicher erwiesen.
Forschungsfragen
- Verbessert postoperativer High-Flow-Sauerstoff den Pneumozephalus in Bezug auf die Volumenreduktion bei CSDH-Patienten nach Bohrlochdrainage?
- Reduziert postoperativer High-Flow-Sauerstoff die Rezidivrate von CSDH (radiologisch), wenn das Volumen des Pneumozephalus nach Sauerstofftherapie reduziert ist?
- Reduziert postoperativer High-Flow-Sauerstoff die Rezidivrate von CSDH (klinisch), definiert als symptomatisches Rezidiv, das eine erneute Operation erfordert, wenn das Volumen des Pneumozephalus nach der Sauerstofftherapie reduziert ist?
- Verbessert postoperativer High-Flow-Sauerstoff das funktionelle Ergebnis von CSDH-Patienten in Bezug auf die modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten und 6 Monaten? Hypothese Bei der Sauerstofftherapie von CSDH-Patienten mit postoperativem Pneumozephalus kommt es innerhalb von 24 Stunden zu einer signifikanten Resorption der intrakraniellen Luft. Es gibt eine Verringerung der Rezidivrate in Bezug auf die Reoperationsraten. Es gibt eine Verbesserung des funktionellen Ergebnisses in Bezug auf mRS.
Ziel der Studie Bewertung der Veränderungen des Pneumozephalusvolumens und des funktionellen Ergebnisses nach Sauerstofftherapie bei postoperativen CSDH-Patienten, die mit Bohrlochdrainage behandelt wurden, im Vergleich zur Standardversorgung durch Einatmen von Raumluft oder Sauerstoff in niedriger Konzentration während der postoperativen Phase.
Studiendesign Prospektive randomisierte 1:1-Studie mit parallelen Armen Methoden und Randomisierung Die Patienten werden rekrutiert, wenn sie vom behandelnden Arzt als für eine Sauerstofftherapie geeignet erachtet werden. Der Zeitpunkt der Bohrlochevakuierung kann je nach Verfügbarkeit des Notoperationszeitfensters variieren. Die Indexintervention ist die postoperative Sauerstofftherapie: 100 % normobarer Sauerstoff durch eine Nicht-Rebreather-Maske (NRM) mit 12-15 Liter/Minute für 24 Stunden. Das Abnehmen der Nicht-Rebreather-Maske ist während der Mahlzeiten oder anderer Aktivitäten wie Physiotherapie erlaubt. Die Dauer der Maskenabnahme würde dokumentiert. Die Einhaltung der NRM wird als gut angesehen, wenn die Maske während der 24-stündigen Behandlungszeit > 90 % der Zeit getragen wird. Der Referenzeingriff ist die postoperative Standardversorgung: Der Patient würde in normobarer Raumluft atmen. Für den Referenzarm, wenn der Patient eine Entsättigung hat (d. h. SaO2 < 93 %), kann eine zusätzliche O2-Therapie gegeben werden, um SaO2 > 93 % zu halten. Arterielles Blutgas würde von den Klinikern erhalten werden, wenn dies als notwendig erachtet wird. Kommt es zu einer signifikanten Abweichung vom Studienprotokoll, werden die Patienten nach ihren ursprünglich zugeordneten Gruppen analysiert (Intention-to-treat-Prinzip).
Nicht-Rebreather-Masken sind, wenn sie fest angelegt sind, mit einer geringeren Aerosolausbreitungsdistanz verbunden (im Vergleich zu nicht-invasiver Überdruckbeatmung oder Venturi-Masken).
Eine vorläufige Datenanalyse würde durchgeführt und die Studie würde beendet, wenn ein signifikanter Unterschied im primären Ergebnis beobachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David YC CHAN
- Telefonnummer: 852-35052211
- E-Mail: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Rekrutierung
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- Telefonnummer: 2542 35052542
- E-Mail: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- Telefonnummer: 35051316
- E-Mail: wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
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Unterermittler:
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
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Unterermittler:
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
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Unterermittler:
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
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Unterermittler:
- George KC Wong, MD, FRCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter größer oder gleich 18 Jahre alt. Vorhandensein eines chronischen subduralen Hämatoms (CSDH), wie radiologisch diagnostiziert, entweder durch Computertomographie (CT)-Gehirnscan oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Behandlung von CSDH durch Bohrlochevakuierung. Postoperativer Pneumozephalus, nachgewiesen durch postoperatives CT-Gehirn oder MRT-Gehirn.
Negativer Test auf SARS-nCoV-2, nachgewiesen entweder durch Deep-Rachen-Speichel-Schnelltest, Deep-Rachen-Speichel-PCR-Test, Nasen-Rachen-Abstrich-Echtzeit-PCR-Test oder Nasen-Rachen-Abstrich-Schnelltest innerhalb von sieben Tagen.
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von vorbestehenden Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und daher nicht für eine Sauerstofftherapie geeignet.
Jede vorbestehende Krankheit, die den Patienten vor der Diagnose mit CSDH mäßig oder schwer behindert, wie z. B. eine Vorgeschichte einer Infektion des Zentralnervensystems.
CSDH aus sekundären Ursachen wie intrakranielle Hypotonie, Thrombozytopenie usw.
Jeder Hinweis oder Verdacht, dass eine Kommunikation zwischen dem Pneumozephalus und den Luftzellen besteht (z. wie mastoide Luftzellen) oder Luftnebenhöhlen (z. Stirnhöhle).
Patienten, die ein zusätzliches Verfahren benötigen, z. Epidurales Blutpflaster usw. Komplikationen, die sich aus der Bohrlochoperation oder dem Einführen einer subduralen Drainage ergeben, wie z. B. Blutungen oder Infektionen der Operationsstelle, die einen chirurgischen Eingriff erfordern oder das langfristige funktionelle Ergebnis des Patienten beeinträchtigen.
Patienten, die aufgrund bereits bestehender Erkrankungen bereits Langzeitsteroide einnehmen. Patienten, denen subdural Urokinase oder Gewebe-Plasminogen-Aktivator über den/die Subduralkatheter instilliert wurden.
Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen nach Rekrutierung. Schwangerschaft oder Stillzeit. Alle anderen Gründe, aus denen die Forscher die Patienten für ungeeignet halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronisches Subduralhämatom nach Bohrlochdrainage
|
Niedrig konzentrierte Sauerstoffgruppe: Raumluft (0-2 Liter Sauerstoff über Nasenkanüle)
Hochkonzentrierte Sauerstoffgruppe: Raumluft (12-15 Liter Sauerstoff über Nicht-Rebreather-Maske)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Volumens des Pneumocephalus
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Änderungen des Volumens des Pneumocephalus
|
24 Stunden
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Änderungen des Volumens des Pneumocephalus
Zeitfenster: 48-72 Stunden
|
Änderungen des Volumens des Pneumocephalus
|
48-72 Stunden
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankins-Skala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David YC CHAN, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnverletzungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom
- Pneumozephalus
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- WON-20210111-18486
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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