- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05143216
Högkoncentrationssyreterapi för pneumocephalus vid kroniskt subduralt hematom: en prospektiv observationsstudie
Högkoncentrationssyreterapi för pneumocephalus efter evakuering av kroniskt subduralt hematom: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kroniskt subduralt hematom (CSDH) är inte en godartad sjukdom. Sjukligheten och dödligheten var hög, särskilt hos dem med recidiv som krävde omoperationer. Användningen av subdural dränering efter borrhålsdränering är ett utmärkt exempel som visar att genom att minska CSDH-recidiv kan en signifikant förbättring av funktionella resultat observeras.
Pneumocephalus är mycket vanligt efter borrhålsdränering för CSDH. Användningen av högflödessyre hade rapporterats vara effektiv i små fallserier, vilket visade effektivitet i kliniska och radiologiska resultat. Ingen stor, prospektiv, kontrollerad studie har dock genomförts för att fastställa effektiviteten av syrgasbehandling på funktionella resultat för patienter med pneumocephalus efter borrhålsdränering i CSDH.
Bilateral CSDH har en annan prognos och är förknippad med ett sämre resultat.
Förutom att behandla pneumocephalus har användning av perioperativt syrgas föreslagits för att minimera vävnadshypoxemi och infektion. I en studie publicerad i New England Journal of Medicine visades användningen av perioperativt extra syrgas minska infektion på operationsstället.
Hyperoxi med syrgasbehandling har visat sig vara säker med minimala förändringar av det cerebrala blodflödet (CBF) från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Forskningsfrågor
- Förbättrar postoperativt högflödessyre pneumocephalus vad gäller volymminskning hos CSDH-patienter efter borrhålsdränering?
- Minskar postoperativt högflödessyre återfallsfrekvensen av CSDH (radiologiskt) om pneumocefalusvolymen minskar efter syrgasbehandling?
- Minskar postoperativt högflödessyre återfallsfrekvensen av CSDH (kliniskt), som definieras av symtomatiskt återfall som kräver reoperation, om pneumocephalusvolymen minskar efter syrgasbehandling?
- Förbättrar postoperativt högflödessyre CSDH-patienters funktionella resultat i termer av modifierad Rankin Scale (mRS) efter 3 månader och 6 månader? Hypotes Syreterapi för CSDH-patienter med postoperativ pneumocephalus kommer att uppleva betydande resorption av intrakraniell luft inom 24 timmar. Det finns en minskning av återfallsfrekvensen när det gäller återoperationsfrekvensen. Det finns en förbättring i funktionellt utfall när det gäller mRS.
Syfte med studien Att utvärdera förändringar i pneumocephalusvolym och funktionellt utfall efter syrgasbehandling hos postoperativa CSDH-patienter som behandlas med borrhålsdränering, jämfört med standardvård genom att andas in rumsluft eller lågkoncentration av syrgas under den postoperativa perioden.
Studiedesign Prospektiv randomiserad 1:1 parallell-arm studie Metoder och randomisering Patienter kommer att rekryteras när de anses lämpliga för syrgasbehandling enligt bestämt av den behandlande läkaren. Tidpunkten för evakuering av borrhål kan variera beroende på tillgängligheten för den nödoperativa tidsluckan. Indexinterventionen är postoperativ syrgasbehandling: 100 % normobariskt syre genom en icke-rebreather mask (NRM) vid 12-15 liter/minut i följd i 24 timmar. Det är tillåtet att ta bort nonrebreather-masken under måltider eller andra aktiviteter såsom sjukgymnastik. Varaktigheten av maskborttagning skulle dokumenteras. Överensstämmelse med NRM anses vara bra om masken hålls > 90 % av tiden under behandlingsperioden på 24 timmar. Referensinterventionen är postoperativ standardvård: patienten skulle andas in normobarisk rumsluft. För referensarmen, om patienten har desaturation (dvs. SaO2 < 93 %) kan kompletterande O2-behandling ges för att hålla SaO2 > 93 %. Arteriell blodgas skulle erhållas av läkare när det bedömdes nödvändigt. Om det finns en betydande avvikelse från studieprotokollet, kommer patienterna att analyseras enligt deras ursprungligen tilldelade grupper (intention-to-treat-principen).
Icke-rebreather-masker, när de är tätt applicerade, är förknippade med ett lägre aerosoldispersionsavstånd (jämfört med icke-invasiv övertrycksventilation eller venturimasker).
Interimsdataanalys skulle utföras och studien skulle avslutas om en signifikant skillnad i det primära resultatet observeras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David YC CHAN
- Telefonnummer: 852-35052211
- E-post: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekrytering
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- Telefonnummer: 2542 35052542
- E-post: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- Telefonnummer: 35051316
- E-post: wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
-
Underutredare:
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
-
Underutredare:
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
-
Underutredare:
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
-
Underutredare:
- George KC Wong, MD, FRCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder högre än eller lika med 18 år. Förekomst av kroniskt subduralt hematom (CSDH) som diagnostiserats radiologiskt antingen genom datortomografi (CT) hjärnskanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Behandling av CSDH genom burr-hole evakuering. Postoperativ pneumocephalus, vilket framgår av postoperativ CT-hjärna eller MRI-hjärna.
Negativt test för SARS-nCoV-2, vilket framgår av antingen djupt svalg saliv snabbtest, djup svalg saliv PCR-test, nasofaryngeal pinnprov i realtid PCR-test eller nasofaryngeal pinnprov inom sju dagar.
Exklusions kriterier:
Förekomst av redan existerande andningssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och därför inte lämplig för syrgasbehandling.
Alla redan existerande sjukdomar som gör patienten måttligt eller allvarligt handikappad före diagnos med CSDH, såsom en historia av infektion i centrala nervsystemet.
CSDH som härrör från sekundära orsaker, såsom intrakraniell hypotoni, trombocytopeni, etc.
Eventuella bevis eller misstankar om att det finns kommunikation mellan pneumocephalus och luftcellerna (t. såsom mastoid-luftceller) eller luftbihålor (t.ex. frontal sinus).
Patienter som behöver ett ytterligare ingrepp t.ex. epiduralt blodplåster, etc. Komplikationer som uppstår vid borrhålsoperation eller subdural dräneringsinsättning såsom blödning eller infektion på operationsstället som kräver kirurgiskt ingrepp eller bedöms påverka patientens långsiktiga funktionella resultat.
Patienter som redan tar långtidssteroider för redan existerande medicinska tillstånd. Patienter som fått instillation av subduralt urokinas eller vävnadsplasminogenaktivator via subduralkatetrarna.
Deltagande i andra kliniska prövningar inom fyra veckor efter rekrytering. Graviditet eller vid amning. Eventuella andra skäl till att forskarna anser att patienterna är olämpliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kroniskt subduralt hematom efter borrhålsdränering
|
Låg koncentration syregrupp: Rumsluft (0-2 liter syre via näskanyl)
Högkoncentrationssyregrupp: Rumsluft (12-15 liter syre via icke-rebreather-mask)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i pneumocephalus volym
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i pneumocephalus volym
|
24 timmar
|
Förändringar i pneumocephalus volym
Tidsram: 48-72 timmar
|
Förändringar i pneumocephalus volym
|
48-72 timmar
|
Upprepning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Modifierad Rankins skala
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David YC CHAN, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom
- Pneumocephalus
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andra studie-ID-nummer
- WON-20210111-18486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom
-
University of ZurichStryker European Operations BVAvslutadHematom, Subdural, Kronisk | Hematom, Subdural, Intrakraniell | Hematom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKroniskt intrakraniellt subduralt hematomFrankrike
-
Kwong Wah HospitalOkändKroniskt subduralt hematom | Subdural DrainKina
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekryteringKroniskt subduralt hematomSpanien
-
Unity Health TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationHar inte rekryterat ännuKroniskt subduralt hematomKanada
-
University of ManitobaRekryteringKroniskt subduralt hematomKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadKroniskt subduralt hematomFörenta staterna
-
Karolinska University HospitalOkändAkut subduralt hematom
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Washington University School of MedicineRekryteringKroniskt subduralt hematomFörenta staterna