- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05143216
Кислородная терапия высокой концентрации при пневмоцефалии при хронической субдуральной гематоме: проспективное обсервационное исследование
Кислородная терапия высокой концентрации при пневмоцефалии после эвакуации хронической субдуральной гематомы: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) не является доброкачественным заболеванием. Заболеваемость и смертность были высокими, особенно у пациентов с рецидивом, требующим повторных операций. Использование субдурального дренирования после дренирования через трепанационное отверстие является прекрасным примером, демонстрирующим, что за счет снижения частоты рецидивов ХСДГ можно наблюдать значительное улучшение функциональных результатов.
Пневмоцефалия очень часто возникает после дренирования трепанационным отверстием по поводу ХСДГ. Сообщалось, что использование кислорода с высокой скоростью потока было эффективным в небольших сериях случаев, демонстрируя эффективность в клинических и радиологических результатах. Тем не менее, не было проведено ни одного крупного проспективного контролируемого исследования, чтобы установить эффективность оксигенотерапии в отношении функциональных исходов у пациентов с пневмоцефалией после дренирования трепанационным отверстием при ХСДГ.
Двусторонний CSDH имеет другой прогноз и связан с более плохим исходом.
В дополнение к лечению пневмоцефалии было предложено использовать периоперационный кислород для минимизации тканевой гипоксемии и инфекции. В исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии, было показано, что использование дополнительной оксигенации в периоперационный период снижает риск инфицирования области хирургического вмешательства.
Было показано, что гипероксия с кислородной терапией безопасна с минимальными изменениями мозгового кровотока (CBF) по данным функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Вопросы исследования
- Способствует ли послеоперационный высокопоточный кислород улучшению пневмоцефалии с точки зрения уменьшения объема у пациентов с ХСДГ после дренирования через трепанационное отверстие?
- Снижает ли послеоперационный высокопоточный кислород частоту рецидивов ХСДГ (радиологически), если объем пневмоцефалии уменьшается после кислородной терапии?
- Снижает ли послеоперационный высокопоточный кислород частоту рецидивов ХСДГ (клинически), определяемую симптоматическим рецидивом, требующим повторной операции, если объем пневмоцефалии уменьшается после кислородной терапии?
- Улучшает ли послеоперационный высокопоточный кислород функциональный исход у пациентов с ХСДГ по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 3 месяца и 6 месяцев? Гипотеза Кислородная терапия у пациентов с ХСДГ с послеоперационной пневмоцефалией будет сопровождаться значительной резорбцией внутричерепного воздуха в течение 24 часов. Отмечается снижение частоты рецидивов с точки зрения частоты повторных операций. Наблюдается улучшение функционального исхода с точки зрения mRS.
Цель исследования. Оценить изменения объема пневмоцефалии и функционального результата после оксигенотерапии у послеоперационных пациентов с ХСДГ, леченных трепанационным дренированием, по сравнению со стандартным лечением путем вдыхания комнатного воздуха или кислорода низкой концентрации в послеоперационном периоде.
Дизайн исследования Проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами 1:1. Методы и рандомизация. Пациентов будут набирать, когда они будут признаны пригодными для кислородной терапии по решению лечащего врача. Время эвакуации трепанационного отверстия может варьироваться в зависимости от наличия временного интервала экстренной операции. Индексным вмешательством является послеоперационная оксигенотерапия: 100% нормобарический кислород через маску без дыхательной системы (NRM) со скоростью 12-15 литров в минуту последовательно в течение 24 часов. Снятие нереспираторной маски разрешено во время еды или других занятий, таких как физиотерапия. Продолжительность снятия маски будет задокументирована. Соблюдение NRM считается хорошим, если маска сохраняется > 90% времени в течение 24-часового периода лечения. Эталонным вмешательством является стандартный послеоперационный уход: пациент будет дышать нормобарическим комнатным воздухом. Для контрольной группы, если у пациента наблюдается десатурация (т. SaO2 < 93%), можно назначить дополнительную терапию кислородом, чтобы сохранить SaO2 > 93%. Газы артериальной крови будут получены клиницистами, когда это будет сочтено необходимым. Если происходит значительное отклонение от протокола исследования, пациенты будут проанализированы в соответствии с их первоначально назначенными группами (принцип намерения лечить).
Маски без ребризера, когда они плотно прилегают, связаны с меньшим расстоянием рассеивания аэрозоля (по сравнению с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением или масками Вентури).
Будет выполнен промежуточный анализ данных, и исследование будет прекращено, если будет наблюдаться значительная разница в первичном результате.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David YC CHAN
- Номер телефона: 852-35052211
- Электронная почта: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Рекрутинг
- Division of Neurosurgery, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- David YC Chan, MBBS, FRCS
- Номер телефона: 2542 35052542
- Электронная почта: david.yc.chan@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Wai Poon, MBChB, FRCS
- Номер телефона: 35051316
- Электронная почта: wpoon@surgery.cuhk.edu.hk
-
Младший исследователь:
- Wai S Poon, MBChB, FRCS
-
Младший исследователь:
- Stephanie CP Ng, MPhil, PhD
-
Младший исследователь:
- Danny TM Chan, MBChB, FRCS
-
Младший исследователь:
- George KC Wong, MD, FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст больше или равен 18 годам. Наличие хронической субдуральной гематомы (ХСДГ), диагностированной рентгенологически либо с помощью компьютерной томографии (КТ), сканирования головного мозга, либо магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Лечение ХСДГ путем эвакуации через трепанационное отверстие. Послеоперационная пневмоцефалия, о чем свидетельствует послеоперационная КТ головного мозга или МРТ головного мозга.
Отрицательный тест на SARS-nCoV-2, о чем свидетельствует экспресс-тест слюны из глубокого глотки, ПЦР-тест слюны из глубокого глотки, ПЦР-тест в режиме реального времени мазка из носоглотки или экспресс-тест мазка из носоглотки в течение семи дней.
Критерий исключения:
Наличие ранее существовавших респираторных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), и, следовательно, не подходит для кислородной терапии.
Любое ранее существовавшее заболевание, которое делает пациента умеренно или тяжело инвалидом до постановки диагноза CSDH, например, история инфекции центральной нервной системы.
ХСДГ, возникающая вследствие вторичных причин, таких как внутричерепная гипотензия, тромбоцитопения и др.
Любые доказательства или подозрения на связь между пневмоцефалией и воздушными камерами (например, такие как воздушные ячейки сосцевидного отростка) или воздушные пазухи (например, фронтальная пазуха).
Пациенты, которые нуждаются в дополнительной процедуре, т.е. эпидуральная пломбировка кровью и т. д. Осложнения, возникающие в результате операции через трепанационное отверстие или введения субдурального дренажа, такие как кровотечение или инфекция области хирургического вмешательства, требующие хирургического вмешательства или влияющие на долгосрочный функциональный результат пациента.
Пациенты, которые уже длительное время принимают стероиды по поводу ранее существовавших заболеваний. Пациенты, которым вводили субдуральную урокиназу или тканевый активатор плазминогена через субдуральный катетер(ы).
Участие в других клинических испытаниях в течение четырех недель после набора. Беременность или кормление грудью. Любые другие причины, которые исследователи считают пациентами неподходящими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Хроническая субдуральная гематома после фрезевого дренирования
|
Кислородная группа с низкой концентрацией: комнатный воздух (0-2 литра кислорода через назальную канюлю)
Группа кислорода с высокой концентрацией: комнатный воздух (12-15 литров кислорода через маску без ребризера)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения объема пневмоцефалии
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения объема пневмоцефалии
|
24 часа
|
Изменения объема пневмоцефалии
Временное ограничение: 48-72ч часов
|
Изменения объема пневмоцефалии
|
48-72ч часов
|
Повторение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Модифицированная шкала Рэнкинса
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David YC CHAN, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Травмы головного мозга
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Пневмоцефалия
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- WON-20210111-18486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .