- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05151107
Jäljellä oleva mahalaukun alue ja painonpudotus hihan mahalaukun poiston jälkeen
Jäljellä olevan mahalaukun alueen ja painonpudotuksen välinen suhde hihagastrektomian jälkeen: kohorttitutkimus
TAUSTA: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahalaukun todellisen koon ja alueen vaikutusta ylemmän maha-suolikanavan radiografialla mitattuun painonpudotukseen LSG:n jälkeen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Toukokuusta 2017 joulukuuhun 2019 56 potilasta, joilla oli sairaalloinen liikalihavuus, otettiin Foggian yliopiston lääketieteellisten ja kirurgisten tieteiden osastolle, ja heille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy.
UGI-kanavan röntgenkuvaus tehtiin päivänä kaksi leikkauksen jälkeen vuodon poissulkemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu ja asettaminen
Toukokuusta 2017 joulukuuhun 2019 56 potilasta, joilla oli sairaalloinen liikalihavuus, otettiin Foggian yliopiston lääketieteellisten ja kirurgisten tieteiden osastolle, ja heille tehtiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy. UGI-kanavan röntgenkuvaus vesiliukoisella varjoaineella tehtiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen vuodon poissulkemiseksi. Radiografiset kuvat kerättiin "PACS"-nimisen ohjelmiston avulla, joka yhdistettynä kuvankäsittelyyn tarkoitettuun katselulaitteeseen mahdollistaa jäännösvatsaalueen (RSA) laskemisen. RSA korreloi postoperatiivisen painon (EWL) kanssa 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kelpoisuusehdot
Mukaan otettiin molempia sukupuolia olevia aikuispotilaita, joiden sairaalloinen liikalihavuus määriteltiin BMI:ksi > 40 kg/m2 tai BMI:ksi > 35 kg/m2 ja joihin liittyi ainakin yksi merkittävä komorbiditeetti. Jätimme pois potilaat, joilla on toissijainen liikalihavuus endokriinisten ja psykologisten häiriöiden vuoksi, potilaat, joilla on aikaisemmat bariatriset toimenpiteet, ja potilaat, jotka eivät halunneet noudattaa leikkauksen jälkeistä ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa.
Tilastollinen analyysi
Jatkuvat tiedot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajontana (SD) ja ne analysoitiin Studentin T-testillä. Korrelaatio mahalaukun tilavuuden ennen ja jälkeen LSG:tä ja BMI:tä sekä painonpudotusta mitattiin Pearsonin korrelaatiokerrointestillä. Korrelaatiokertoimet luokiteltiin vahvaksi (-1,0 - -0,5 tai 0,5 - 1,0), kohtalaiseksi (-0,5 - -0,3 tai 0,3 - 0,5) ja heikoksi (-0,3 - -0,1 tai 0,1 - 0,3). P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Tämä työ on täysin STROCSS-kriteerien mukainen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Foggia, Italia
- Nicola Tartaglia
-
Foggia, Italia, 71122
- Giovanna Pavone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuispotilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus määritelty BMI:ksi >40 kg/m2
- Molempien sukupuolten aikuispotilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, jonka BMI on yli 35 kg/m2 ja johon liittyy vähintään yksi vakava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endokriinisistä ja psykologisista häiriöistä johtuva toissijainen liikalihavuus
- Potilaat, joilla on aiemmat bariatriset toimenpiteet
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa leikkauksen jälkeistä ruokavaliota ja harjoitusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen EWL % korreloi jäännösvatsaalueen kanssa
Aikaikkuna: 2017-2019
|
jäännösvatsan todellisen koon ja alueen vaikutus painonpudotukseen, mitattuna ylemmän maha-suolikanavan radiografialla
|
2017-2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .