- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05151107
Rest gastrisk område og vekttap etter ermet gastrectomy
Forholdet mellom resterende gastrisk område og vekttap etter ermet gastrectomy: en kohortstudie
BAKGRUNN: Målet med denne studien er å evaluere virkningen av den faktiske størrelsen og arealet av restmagen, målt ved røntgen av øvre gastrointestinale kanaler, på vekttap etter LSG.
MATERIALER OG METODER: Fra mai 2017 til desember 2019 ble 56 pasienter med sykelig overvekt innlagt ved Institutt for medisinske og kirurgiske vitenskaper, University of Foggia og gjennomgikk laparoskopisk ermet gastrectomy.
UGI tract radiografi ble utført på dag to etter operasjonen for å utelukke lekkasje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og setting
Fra mai 2017 til desember 2019 ble 56 pasienter med sykelig overvekt innlagt ved Institutt for medisinske og kirurgiske vitenskaper, University of Foggia og gjennomgikk laparoskopisk ermet gastrectomy. UGI-kanalradiografi med vannløselig kontrastmiddel ble utført den andre dagen etter operasjonen for å utelukke lekkasje. De radiografiske bildene ble samlet inn gjennom et program kalt "PACS" som kombinert med en fremviser for bildebehandling, gjør det mulig å beregne restmageområdet (RSA). RSA var korrelert med postoperativ vekt (EWL) etter 1, 6 og 12 måneder.
Kvalifikasjonskriterier
Voksne pasienter av begge kjønn med sykelig overvekt definert som BMI>40 kg/m2 eller BMI>35 kg/m2 med minst én assosiert alvorlig komorbiditet ble inkludert. Vi ekskluderte pasienter med sekundær fedme på grunn av endokrine og psykologiske lidelser, pasienter med tidligere bariatriske prosedyrer og pasienter som ikke var villige til å følge postoperativ diett og treningsprogram.
Statistisk analyse
Kontinuerlige data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD) og de ble analysert ved hjelp av Students T-test. Korrelasjonen mellom magevolum før og etter LSG og BMI og vekttap ble målt ved hjelp av Pearson korrelasjonskoeffisienttest. Korrelasjonskoeffisienter ble klassifisert som sterke (-1,0 til -0,5 eller 0,5 til 1,0), moderate (-0,5 til -0,3 eller 0,3 til 0,5) og svake (-0,3 til -0,1 eller 0,1 til 0,3). P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Dette arbeidet er fullstendig i samsvar med STRACSS-kriteriene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Foggia, Italia
- Nicola Tartaglia
-
Foggia, Italia, 71122
- Giovanna Pavone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn med sykelig overvekt definert som BMI>40 kg/m2
- Voksne pasienter av begge kjønn med sykelig fedme definert som BMI>35 kg/m2 med minst én assosiert alvorlig komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær overvekt på grunn av endokrine og psykologiske lidelser
- Pasienter med tidligere bariatriske prosedyrer
- Pasienter som ikke er villige til å følge postoperativ diett og treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ EWL % korrelert med restmageområdet
Tidsramme: 2017–2019
|
virkningen av den faktiske størrelsen og arealet av restmagen, målt ved radiografi av øvre gastrointestinale trakter, på vekttap
|
2017–2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .