- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05157750
Endoscopic Remission, Histologic Remission and Barrier Healing for Predicting Disease Behaviour in IBD (ERIca)
Direct Comparison of Endoscopic and Histologic Remission and Barrier Healing for Predicting Long Term Disease Behaviour in Clinically Remittent IBD Patients: the Prospective ERIca Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mucosal healing is a key therapeutic goal in the management of patients with inflammatory bowel diseases (IBD) that is associated with favorable long-term disease outcome. In addition, histologic remission is an emerging endpoint and first data suggest that functional assessment of the integrity of the intestinal barrier, i.e. barrier healing, by confocal laser endomicroscopy (CLE) correlates to clinical disease behavior and outcome.
Within this study, the investigators will prospectively include IBD patients in clinical remission and assess endoscopic remission, histologic remission and barrier healing during baseline ileocolonoscopy. Participants will then be closely followed up in the IBD outpatient department of the University Hospital Erlangen every 4 to 8 weeks for participants under biological therapy and every 8 weeks for participants under conventional therapy. At each visit, clinical disease activity using the Mayo Clinical Score (MCS) and the Crohn's disease activity Index (CDAI), respectively, routine laboratory parameters and current and past medications will be recorded. Further, at each visit, major clinical events (MCE), defined as (i) disease flare; (ii) IBD-related hospitalization, (iii) IBD-related surgery, (iv) necessity for initiation of systemic steroids, immunosuppressants or biologics; (v) necessity for escalation of an existing biological therapy, will be recorded. The primary endpoint of this study is to comparatively assess the predictive values of barrier healing, endoscopic remission and histologic remission for predicting occurrence of MCE in IBD patients in clinical remission
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timo Rath, MD
- Puhelinnumero: +49 913185-35000
- Sähköposti: timo.rath@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- University Hospital Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Rath, M.D.
- Puhelinnumero: 85 45041 49 9131
- Sähköposti: timo.rath@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients with an established IBD diagnosis for at least 12 months duration
- IBD patients in clinical remission
Exclusion Criteria:
- patients with poor bowel preparation
- patients with total colectomy,
- patients with concomitant beta blocker therapy,
- patients with known allergy to fluorescein
- patients with a planned change in IBD-related pharmacotherapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
IBD patients with endoscopic remission
No intervention will be administered.
All patients with endoscopic remission will be monitored for the future development of major clinical events.
Diagnostic performances of endoscopic remission for predicting major clinical events will be calculated.
|
During follow-up, major clinical events, defined as (i) disease flare; (ii) IBD-related hospitalization, (iii) IBD-related surgery, (iv) necessity for initiation of systemic steroids, immunosuppressants or biologics; (v) necessity for escalation of an existing biological therapy, will be recorded.
|
IBD patients with histologic remission
No intervention will be administered.
All patients with histologic remission will be monitored for the future development of major clinical events.
Diagnostic performances of histologic remission for predicting major clinical events will be calculated.
|
During follow-up, major clinical events, defined as (i) disease flare; (ii) IBD-related hospitalization, (iii) IBD-related surgery, (iv) necessity for initiation of systemic steroids, immunosuppressants or biologics; (v) necessity for escalation of an existing biological therapy, will be recorded.
|
IBD patients with barrier healing
No intervention will be administered.
All patients with barrier healing will be monitored for the future development of major clinical events.
Diagnostic performances of barrier healing for predicting major clinical events will be calculated.
|
During follow-up, major clinical events, defined as (i) disease flare; (ii) IBD-related hospitalization, (iii) IBD-related surgery, (iv) necessity for initiation of systemic steroids, immunosuppressants or biologics; (v) necessity for escalation of an existing biological therapy, will be recorded.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Predictive value of endoscopic remission in ulcerative colitis
Aikaikkuna: 2 years
|
Endoscopic remission will be assessed using the Mayo Endoscopy Score in ulcerative colitis
|
2 years
|
Predictive value of endoscopic remission in Crohn's disease
Aikaikkuna: 2 years
|
Endoscopic remission will be assessed using the simplified endoscopic index of severity (SES-CD) in Crohn's disease
|
2 years
|
Predictive value of histologic remission in ulcerative colitis
Aikaikkuna: 2 years
|
Histologic remission will be assessed using the Robarts Histology Index and the Nancy Histology Index in ulcerative colitis
|
2 years
|
Predictive value of histologic remission in Crohn's disease
Aikaikkuna: 2 years
|
Histologic remission will be assessed using a modified Riley Score in Crohn's disease
|
2 years
|
Predictive value of barrier healing
Aikaikkuna: 2 years
|
Barrier healing will be assessed using the well-established Watson-Score as a semiquantitative grading system of the intestinal barrier function
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timo Rath, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERIca Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Recording of major clinical events
-
Mount Sinai Hospital, CanadaValmisNeoplasmat | ViestintäKanada
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrytointiEi-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Itsetuhoisuus | Persoonallisuushäiriö, rajaviiva | Ero, yksilöllinen | Epigeneettinen häiriö | Muuttaa; HenkistäSlovenia