Todistustutkimus LINFU™:n arvioimiseksi
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adenocyte, LLC
Todistustutkimus, jossa arvioidaan LINFU™:a: Ei-invasiivinen menetelmä haiman kanavasolujen kuoriutumisen lisäämiseksi haimanesteeseen haiman tiehyen adenokarsinooman (PDAC) varhaiseen havaitsemiseen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia menetelmää haiman esisyövän ja syövän (tiehyen adenokarsinooman) havaitsemiseksi ultraäänitekniikalla niillä, joilla on merkittävästi kohonnut riski sairastua haimasyövän.
LINFU™-tekniikka tehdään analysoimalla ultraäänen avulla kerättyä haimanestettä.
Tämä on tutkiva tapa havaita haiman esisyöpä ja tiehyen adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat keräävät haimanestettä LINFU™-tekniikalla osana tätä tutkimusta. Tämä toimenpide kestää noin 30-45 minuuttia. Menettelyn yksityiskohdat on lueteltu alla.
LINFU™-tekniikka
- Kun osallistuja on rauhoittunut tai nukutettu, toteutetaan matalan intensiteetin fokusoimaton haiman ultraääniviritys. Tämä tarkoittaa, että mahalaukun ultraäänen ääniaaltoja käytetään stimuloimaan haimaa vapauttamaan mehua.
- Ultraäänen aikana tutkija antaa Lumasonia osallistujan käsivarren laskimon kautta (IV). Lumason on varjoaine, jota käytettiin usein luomaan kuplia, jotka mahdollistavat kuvien paremman visualisoinnin. Tässä tutkimuksessa Lumasonia käytetään luomaan kuplia ja mahdollisesti lisäämään tutkimusta varten kerättyjen haimasolujen määrää.
- 25 minuutin ultraäänen jälkeen osallistuja saa IV-annoksen sekretiiniä 1 minuutin ajan. Sekretiini on luonnollisesti hormoni, jota vapautuu verenkiertoon ohutsuolen osasta, nimittäin pohjukaissuolesta (erityisesti happamuuden vuoksi) maksan ja haiman erittymisen stimuloimiseksi. Tässä tutkimuksessa Secretiniä käytetään lisäämään haimasolujen erittymisen määrää kerättyjen solujen määrän maksimoimiseksi.
- Osallistujalle suoritetaan sitten EGD (putken työntäminen kurkusta alas ja mahan ohi). EGD tulee sanoista esophagogastroduodenoscopy. EGD:tä tekevä tutkija keskustelee kaikista riskeistä ja selittää, kuinka menettely suoritetaan.
- Haimamehu kerätään välittömästi. Noin 15 minuuttia EGD-toimenpiteen alkamisen jälkeen annetaan toinen annos sekretiiniä.
- Haimamehun keräämistä jatketaan yhteensä 30 minuuttia.
LINFU-tekniikan tulokset toimitetaan tutkijalle lääketieteellisen hoidon ohjaamiseksi. Tämä on kokeellinen tekniikka, joten osallistujat eivät saa tuloksia. Osallistujat käyvät läpi kliiniset diagnostiset toimenpiteet, mukaan lukien EUS (endoskooppinen ultraääni) ja/tai MRI osana normaalia lääketieteellistä hoitoa ja haimasyövän arviointia. Nämä menettelyt eivät ole osa tutkimusta, ja tutkija on jo päättänyt, että nämä testit ovat pakollisia.
Osallistujille soitetaan 24 tuntia tutkimustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen nähdäkseen, onko haimatulehduksesta (haimatulehdus) kehittynyt oireita. Jos näin on, osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle lisäarviointia varten, kuten tehtäisiin osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Lisäksi osallistujille tehdään verikokeita ennen LINFU-menettelyä ja tämä toistetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Verikokeet mittaavat lipaasitasoja varmistaakseen, ettei haima ole vahingoittunut.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin kerättyjä ja/tai käytettyjä yksilöitävissä olevia yksityisiä tietoja tai näytteitä ei käytetä tai jaeta tuleviin tutkimustutkimuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Gastroenterology Associates of Sarasota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sekä miehiä että naisia otetaan mukaan, ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita
- Potilaat, joilla on suuri riski sairastua haimasyöpään.
- Potilaat, joille tehdään EUS tai jotka saavat magneettikuvauksen osana seulontaa.
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias ja yli 90-vuotias potilas
- Potilaat, joille tehdään FNA
Tutkijoiden määrittämät EUS:n vasta-aiheet.
- Potilas, jolla on korjaamaton koagulopatia
- Potilas, jolle ei voida tehdä anestesiaa anestesialääkärin arvioiman kardiopulmonaalisen vasta-aiheen vuoksi
- Potilaat, joille tehdään EUS tai ERCP epäillyn sappitiesyövän vuoksi, joka johtuu maksansisäisestä tai ekstrahepaattisesta sappiepiteelistä
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen Lumasonille tai Secretinille
- Potilaat, joiden lipaasitaso on kohonnut lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LINFU™-testi
LINFU™ lisää haimanesteen sytologian herkkyyttä LINFU™ koostuu haimanesteen analyysistä, joka on kerätty haiman matalan intensiteetin fokusoimattoman ultraäänivirityksen avulla.
Lumasonia käytetään luomaan kuplia ja mahdollisesti lisäämään tutkimusta varten keräämiemme haimasolujen määrää.
Secretiiniä käytetään myös lisäämään haimasolujen erittymisen määrää kerättyjen solujen määrän maksimoimiseksi.
|
Menetelmä haimasyövän (tiehyen adenokarsinooman) havaitsemiseksi ultraäänitekniikalla niillä, joilla on merkittävästi lisääntynyt riski sairastua haimasyövän.
LINFU™ sisältää kerätyn haimanesteen analyysin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuottaako LINFU™ riittävän määrän soluja, joita voidaan käyttää haiman esisyöpien ja syöpien diagnosoinnissa?
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikilta 10 LINFU™-hoitoa saaneelta potilaalta saadut solut analysoidaan mikroskooppisesti ja patologi laskee haiman solusaannon riittävyyden.
Jotta LINFU-testiä pidettäisiin riittävänä, 100 hyvin säilynyt tiehyesolua potilasta kohti on laskettava mikroskoopin alla.
>50 tai <100 solua potilasta kohti tulkittaisiin "rajoitetuksi mutta riittäväksi" ja alle 50 solua ei ole riittävä riittävyyden kannalta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Corbett, MD, FASGE, Suncoast Endoscopy of Sarasota (a division of Florida Digestive Health Specialists)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adenocyte 111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .