Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von LINFU™
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von LINFU™: Eine nichtinvasive Methode zur Steigerung der Exfoliation von Pankreas-Duktalzellen in die Pankreasflüssigkeit zur Früherkennung von Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen (PDAC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Patienten wird im Rahmen dieser Studie Pankreasflüssigkeit mit der LINFU™-Technik gesammelt. Dieser Vorgang dauert etwa 30-45 Minuten. Die Details zum Verfahren sind unten aufgeführt.
LINFU™-Technik
- Sobald der Teilnehmer sediert ist oder unter Narkose steht, wird eine nicht fokussierte Ultraschallanregung der Bauchspeicheldrüse mit geringer Intensität durchgeführt. Das bedeutet, dass die Schallwellen des Ultraschalls auf der Oberseite des Magens dazu genutzt werden, die Bauchspeicheldrüse zur Saftabgabe anzuregen.
- Während des Ultraschalls verabreicht der Prüfarzt Lumason über eine Vene im Arm des Teilnehmers (IV). Lumason ist ein Kontrastmittel, das häufig zur Erzeugung von Blasen verwendet wird, die eine bessere Visualisierung von Bildern ermöglichen. In dieser Studie wird Lumason verwendet, um Blasen zu erzeugen und möglicherweise die Anzahl der für die Studie gesammelten Pankreaszellen zu erhöhen.
- Nach 25 Minuten Ultraschall erhält der Teilnehmer über 1 Minute hinweg eine intravenöse Dosis Sekretin. Natürlicherweise ist Sekretin ein Hormon, das von einem Teil des Dünndarms, nämlich dem Zwölffingerdarm, in den Blutkreislauf abgegeben wird (insbesondere als Reaktion auf Übersäuerung), um die Sekretion durch Leber und Bauchspeicheldrüse zu stimulieren. In dieser Studie wird Secretin verwendet, um die Anzahl der Pankreaszellenausscheidungen zu erhöhen und so die Anzahl der gesammelten Zellen zu maximieren.
- Anschließend wird der Teilnehmer einer EGD (Einführung eines Schlauchs durch den Hals und am Magen vorbei) unterzogen. EGD steht für Ösophagogastroduodenoskopie. Der Prüfer, der die EGD durchführt, wird alle Risiken besprechen und erklären, wie das Verfahren durchgeführt wird.
- Der Pankreassaft wird sofort gesammelt. Etwa 15 Minuten nach Beginn des EGD-Eingriffs wird eine zweite Dosis Sekretin verabreicht.
- Der Pankreassaft wird insgesamt 30 Minuten lang weiter gesammelt.
Die Ergebnisse der LINFU-Technik werden dem Prüfer zur Verfügung gestellt, um ihn bei der medizinischen Versorgung zu unterstützen. Da es sich hierbei um eine experimentelle Technik handelt, erhalten die Teilnehmer keine Ergebnisse. Die Teilnehmer werden im Rahmen der standardmäßigen medizinischen Versorgung und Beurteilung von Bauchspeicheldrüsenkrebs klinischen Diagnoseverfahren unterzogen, einschließlich EUS (endoskopischer Ultraschall) und/oder MRT. Diese Verfahren sind nicht Teil der Studie und der Prüfarzt hat bereits festgestellt, dass diese Tests erforderlich sind.
Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach dem Studienverfahren und 30 Tage nach dem Verfahren angerufen, um festzustellen, ob Symptome einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) aufgetreten sind. In diesem Fall werden die Teilnehmer gebeten, zur weiteren Untersuchung in die Klinik zurückzukehren, wie dies im Rahmen der üblichen medizinischen Versorgung der Fall wäre. Darüber hinaus werden bei den Teilnehmern vor dem LINFU-Eingriff Blutuntersuchungen durchgeführt, die 24 Stunden nach dem Eingriff wiederholt werden. Bei den Blutuntersuchungen werden die Lipasewerte gemessen, um sicherzustellen, dass keine Verletzung der Bauchspeicheldrüse vorliegt.
Alle identifizierbaren privaten Informationen oder Proben, die für die Zwecke dieser Forschung gesammelt und/oder verwendet werden, werden nicht für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Gastroenterology Associates of Sarasota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Eingeschrieben werden sowohl Männer als auch Frauen und müssen mindestens 18 Jahre alt und unter 90 Jahre alt sein
- Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines bösartigen Tumors der Bauchspeicheldrüse.
- Patienten, die sich im Rahmen ihres Screenings einer EUS unterziehen oder eine MRT-Untersuchung erhalten.
- Für die Teilnahme an dieser Studie muss von den Patienten eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligung unterzeichnet werden.
Ausschlusskriterien
- Patienten unter 18 Jahren und über 90 Jahren
- Patienten, die sich einer FNA unterziehen
Kontraindikationen für EUS, wie von den Studienforschern festgestellt.
- Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
- Patient, der sich aufgrund einer vom Anästhesisten festgestellten kardiopulmonalen Kontraindikation nicht einer Narkose unterziehen kann
- Patienten, die sich einer EUS oder ERCP wegen eines Verdachts auf Gallengangskrebs im intrahepatischen oder extrahepatischen Gallengangsepithel unterziehen
- Schwangere Frauen werden ausgeschlossen.
- Patient, der keine Einverständniserklärung abgeben kann
- Patient mit bekannter Allergie gegen Lumason oder Secretin
- Patienten mit einem erhöhten Lipase-Ausgangswert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Der LINFU™-Test
LINFU™ zur Erhöhung der Empfindlichkeit der Pankreassaftzytologie LINFU™ besteht aus der Analyse von Pankreasflüssigkeit, die mit Hilfe einer nicht fokussierten Ultraschallanregung geringer Intensität der Bauchspeicheldrüse gesammelt wurde.
Lumason wird verwendet, um Blasen zu erzeugen und möglicherweise die Anzahl der Pankreaszellen zu erhöhen, die wir für die Studie sammeln.
Sekretin wird auch verwendet, um die Anzahl der Pankreaszellenausscheidungen zu erhöhen und so die Anzahl der gesammelten Zellen zu maximieren.
|
Eine Methode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (duktales Adenokarzinom) mithilfe von Ultraschalltechnologie bei Personen, bei denen ein deutlich erhöhtes Risiko besteht, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken.
LINFU™ umfasst die Analyse der gesammelten Pankreasflüssigkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergibt LINFU™ eine ausreichende Anzahl an Zellen, die zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebsvorstufen und -krebs verwendet werden können?
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die von allen 10 Patienten, die sich LINFU™ unterzogen, entnommenen Zellen werden mikroskopisch analysiert und von einem Pathologen auf Angemessenheit der Pankreas-Zellausbeute gezählt.
Damit ein LINFU-Test als ausreichend angesehen wird, müssen 100 gut erhaltene Duktalzellen pro Patient unter dem Mikroskop gezählt werden.
Eine Zellularität von >50 oder <100 Zellen pro Patient würde als „begrenzt, aber ausreichend“ interpretiert und eine Zellularität von <50 Zellen ist für die Angemessenheit nicht zufriedenstellend.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Corbett, MD, FASGE, Suncoast Endoscopy of Sarasota (a division of Florida Digestive Health Specialists)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adenocyte 111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .