Um estudo de prova de conceito avaliando o LINFU™
Um estudo de prova de conceito avaliando LINFU™: um método não invasivo para aumentar a esfoliação de células ductais pancreáticas no fluido pancreático para a detecção precoce de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos à coleta de fluido pancreático pela técnica LINFU™ como parte deste estudo. Este procedimento leva cerca de 30-45 minutos. Os detalhes do procedimento estão listados abaixo.
Técnica LINFU™
- Uma vez que o participante esteja sedado ou sob anestesia, a excitação ultrassônica não focada de baixa intensidade do pâncreas será implementada. Isso significa que as ondas sonoras do ultrassom na parte superior do estômago serão usadas para estimular o pâncreas a liberar o suco.
- Durante o ultrassom, o investigador administrará Lumason através de uma veia no braço do participante (IV). O Lumason é um agente de contraste muito utilizado para criar bolhas que permitem uma melhor visualização das imagens. Neste estudo, o Lumason será usado para criar bolhas e possivelmente aumentar o número de células pancreáticas coletadas para o estudo.
- Após 25 minutos de ultrassom, o participante receberá uma dose IV de secretina durante 1 minuto. Naturalmente, a secretina é um hormônio liberado na corrente sanguínea por uma parte do intestino delgado, ou seja, o duodeno, (especialmente em resposta à acidez) para estimular a secreção pelo fígado e pâncreas. Neste estudo, a secretina é usada para aumentar o número de excreção de células pancreáticas para maximizar o número de células coletadas.
- O participante será então submetido a EGD (inserção de um tubo na garganta e além do estômago). EGD significa esofagogastroduodenoscopia. O investigador que está fazendo EGD discutirá todos os riscos e explicará como o procedimento será feito.
- O suco pancreático será coletado imediatamente. Cerca de 15 minutos após o início do procedimento de EGD, uma segunda dose de secretina será administrada.
- O suco pancreático continuará a ser coletado por um total de 30 minutos.
Os resultados da técnica LINFU serão fornecidos ao investigador para ajudar a orientar os cuidados médicos. Esta é uma técnica experimental para que os participantes não recebam os resultados. Os participantes serão submetidos a procedimentos de diagnóstico clínico, incluindo EUS (ultrassonografia endoscópica) e/ou ressonância magnética como parte do atendimento médico padrão e avaliação para câncer pancreático. Esses procedimentos não fazem parte do estudo e o Investigador já determinou que esses testes são necessários.
Os participantes serão chamados 24 horas após o procedimento do estudo e 30 dias após o procedimento para verificar se há algum sintoma de pancreatite (desenvolvimento de inflamação do pâncreas). Nesse caso, os participantes serão solicitados a voltar à clínica para uma avaliação mais aprofundada, como seria feito como parte do atendimento médico padrão. Além disso, os participantes farão exames de sangue antes do procedimento LINFU e isso será repetido 24 horas após o procedimento. Os exames de sangue medirão os níveis de lipase para garantir que não houve lesão no pâncreas.
Qualquer informação privada identificável ou espécimes coletados e/ou usados para os propósitos desta pesquisa não serão usados ou distribuídos para futuros estudos de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Gastroenterology Associates of Sarasota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres serão matriculados e devem ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos
- Pacientes com alto risco de desenvolver neoplasia pancreática.
- Pacientes submetidos a EUS ou recebendo uma ressonância magnética como parte de sua triagem.
- O consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) deve ser assinado pelos pacientes para participar deste estudo.
Critério de exclusão
- Paciente menor de 18 anos e maior de 90 anos
- Pacientes em PAAF
Contra-indicações para EUS conforme determinado pelos investigadores do estudo.
- Paciente com coagulopatia incorrigível
- Paciente que não pode ser anestesiado por contraindicação cardiopulmonar julgada pelo anestesiologista
- Pacientes submetidos a EUS ou CPRE por suspeita de câncer do ducto biliar decorrente do epitélio biliar intra-hepático ou extra-hepático
- Mulheres grávidas serão excluídas.
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Paciente com alergia conhecida a Lumason ou Secretin
- Pacientes com nível basal elevado de lipase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O teste LINFU™
LINFU™ para aumentar a sensibilidade da citologia do suco pancreático LINFU™ consiste na análise do fluido pancreático coletado com a ajuda de excitação ultrassônica não focalizada de baixa intensidade do pâncreas.
Lumason, será usado para criar bolhas e possivelmente aumentar o número de células pancreáticas que coletamos para o estudo.
A secretina também é usada para aumentar o número de excreção de células pancreáticas para maximizar o número de células coletadas.
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Um método para detectar câncer pancreático (adenocarcinoma ductal) usando tecnologia de ultrassom em pessoas com risco significativamente aumentado de desenvolver câncer pancreático.
LINFU™ envolve a análise do fluido pancreático coletado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O LINFU™ produz um número adequado de células que podem ser usadas para ajudar a diagnosticar pré-cânceres e cânceres pancreáticos?
Prazo: 4 meses
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As células obtidas de todos os 10 pacientes submetidos ao LINFU™ serão analisadas microscopicamente e contadas por um patologista para adequação do rendimento celular pancreático.
Para que um teste LINFU seja considerado adequado, 100 células ductais bem preservadas por paciente devem ser contadas ao microscópio.
A celularidade de > 50 ou < 100 células por paciente seria interpretada como "limitada, mas adequada" e a celularidade < 50 células é insatisfatória para adequação.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Corbett, MD, FASGE, Suncoast Endoscopy of Sarasota (a division of Florida Digestive Health Specialists)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adenocyte 111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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