Проверочное исследование по оценке LINFU™
18 февраля 2024 г. обновлено: Adenocyte, LLC
Проверочное исследование, оценивающее LINFU™: неинвазивный метод увеличения эксфолиации клеток протоков поджелудочной железы в жидкость поджелудочной железы для раннего выявления аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC)
Целью данного исследования является изучение метода выявления предрака и рака поджелудочной железы (протоковой аденокарциномы) с помощью ультразвуковой технологии у лиц со значительно повышенным риском развития рака поджелудочной железы.
Техника LINFU™ выполняется путем анализа жидкости поджелудочной железы, собранной с помощью ультразвука.
Это экспериментальный способ выявления предрака поджелудочной железы и протоковой аденокарциномы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования пациенты будут подвергаться сбору жидкости поджелудочной железы с помощью метода LINFU™. Эта процедура занимает около 30-45 минут. Детали процедуры перечислены ниже.
Техника LINFU™
- После того, как участник успокоится или находится под наркозом, будет реализовано низкоинтенсивное несфокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы. Это означает, что звуковые волны ультразвука в верхней части желудка будут использоваться для стимуляции поджелудочной железы к выделению сока.
- Во время УЗИ исследователь будет вводить Lumason через вену на руке участника (IV). Lumason — это контрастное вещество, которое часто используется для создания пузырьков, позволяющих лучше визуализировать изображения. В этом исследовании Lumason будет использоваться для создания пузырей и, возможно, увеличения количества клеток поджелудочной железы, собранных для исследования.
- После 25 минут ультразвукового исследования участник получит внутривенную дозу секретина в течение 1 минуты. Естественно, секретин — это гормон, высвобождаемый в кровь частью тонкой кишки, а именно двенадцатиперстной кишкой, (особенно в ответ на кислотность) для стимуляции секреции печенью и поджелудочной железой. В этом исследовании секретин используется для увеличения количества экскреции клеток поджелудочной железы, чтобы максимизировать количество собранных клеток.
- Затем участник пройдет ЭГДС (введение трубки в горло и мимо желудка). ЭГДС расшифровывается как эзофагогастродуоденоскопия. Исследователь, проводящий ЭГДС, обсудит все риски и объяснит, как будет проводиться процедура.
- Сразу же будет собран панкреатический сок. Примерно через 15 минут после начала процедуры ФГДС будет введена вторая доза секретина.
- Панкреатический сок будет продолжать собираться в течение 30 минут.
Результаты метода LINFU будут предоставлены исследователю для помощи в оказании медицинской помощи. Это экспериментальный метод, поэтому участники не получат результатов. Участники пройдут клинические диагностические процедуры, включая ЭУЗИ (эндоскопическое ультразвуковое исследование) и/или МРТ в рамках стандартной медицинской помощи и оценки рака поджелудочной железы. Эти процедуры не являются частью исследования, и исследователь уже определил, что эти тесты необходимы.
Участники будут вызваны через 24 часа после процедуры исследования и через 30 дней после процедуры, чтобы проверить, не появились ли какие-либо симптомы панкреатита (воспаление поджелудочной железы). Если это так, участников попросят вернуться в клинику для дальнейшего обследования, как это будет сделано в рамках стандартной медицинской помощи. Кроме того, перед процедурой LINFU участники будут сдавать анализы крови, которые будут повторяться через 24 часа после процедуры. Анализы крови будут измерять уровень липазы, чтобы убедиться, что поджелудочная железа не повреждена.
Любая идентифицируемая личная информация или образцы, собранные и/или использованные для целей данного исследования, не будут использоваться или распространяться для будущих исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Gastroenterology Associates of Sarasota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Будут зачислены как мужчины, так и женщины, и они должны быть не моложе 18 лет и моложе 90 лет.
- Пациенты с высоким риском развития злокачественных новообразований поджелудочной железы.
- Пациенты, проходящие ЭУЗИ или МРТ в рамках скрининга.
- Согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), должно быть подписано пациентами для участия в этом исследовании.
Критерий исключения
- Пациент в возрасте до 18 лет и старше 90 лет
- Пациенты, перенесшие ФНА
Противопоказания к ЭУЗИ, установленные исследователями.
- Пациент с некорригируемой коагулопатией
- Пациент, который не может подвергаться анестезии из-за сердечно-легочных противопоказаний по мнению анестезиолога.
- Пациенты, подвергающиеся ЭУЗИ или ЭРХПГ по поводу подозрения на рак желчных протоков, возникший из внутрипеченочного или внепеченочного билиарного эпителия.
- Беременные женщины будут исключены.
- Пациент, который не может дать информированное согласие
- Пациент с известной аллергией на Lumason или Secretin
- Пациенты с повышенным исходным уровнем липазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест LINFU™
LINFU™ для повышения чувствительности цитологического исследования панкреатического сока LINFU™ состоит из анализа панкреатического сока, собранного с помощью низкоинтенсивного несфокусированного ультразвукового возбуждения поджелудочной железы.
Lumason, будет использоваться для создания пузырей и, возможно, увеличения количества клеток поджелудочной железы, которые мы собираем для исследования.
Секретин также используется для увеличения количества экскреции клеток поджелудочной железы, чтобы максимально увеличить количество собранных клеток.
|
Метод выявления рака поджелудочной железы (протоковой аденокарциномы) с помощью ультразвуковой технологии у лиц со значительно повышенным риском развития рака поджелудочной железы.
LINFU™ включает анализ собранной жидкости поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дает ли LINFU™ достаточное количество клеток, которые можно использовать для диагностики предраковых состояний и рака поджелудочной железы?
Временное ограничение: 4 месяца
|
Клетки, полученные от всех 10 пациентов, перенесших LINFU™, будут проанализированы под микроскопом и подсчитаны патологоанатомом для адекватного выхода клеток поджелудочной железы.
Чтобы тест LINFU считался адекватным, под микроскопом необходимо подсчитать 100 хорошо сохранившихся клеток протоков на пациента.
Клеточность >50 или <100 клеток на пациента интерпретируется как «ограниченная, но адекватная», а клеточность <50 клеток неудовлетворительна для адекватности.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Corbett, MD, FASGE, Suncoast Endoscopy of Sarasota (a division of Florida Digestive Health Specialists)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adenocyte 111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .