Proof-of-Concept Studie hodnotící LINFU™

Pacienti budou v rámci této studie podstupovat odběr pankreatické tekutiny technikou LINFU™. Tato procedura trvá asi 30-45 minut. Podrobnosti o postupu jsou uvedeny níže.

Technika LINFU™

1. Jakmile je účastník pod sedativy nebo v anestezii, bude implementována nefokusovaná ultrazvuková excitace slinivky břišní s nízkou intenzitou. To znamená, že zvukové vlny z ultrazvuku v horní části žaludku budou použity ke stimulaci slinivky břišní k uvolnění šťávy.
2. Během ultrazvuku bude vyšetřovatel podávat Lumason žílou na paži účastníka (IV). Lumason je kontrastní látka, která se často používala k vytváření bublin, které umožňují lepší vizualizaci obrázků. V této studii bude Lumason použit k vytvoření bublin a možná ke zvýšení počtu pankreatických buněk odebraných pro studii.
3. Po 25 minutách ultrazvuku dostane účastník IV dávku sekretinu po dobu 1 minuty. Sekretin je přirozeně hormon uvolňovaný do krevního řečiště částí tenkého střeva, jmenovitě duodenem, (zejména v reakci na kyselost), aby stimuloval sekreci játry a slinivkou. V této studii se Secretin používá ke zvýšení počtu vylučování pankreatických buněk, aby se maximalizoval počet odebraných buněk.
4. Účastník poté podstoupí EGD (zavedení hadičky do krku a za žaludek). EGD je zkratka pro esophagogastroduodenoscopy. Zkoušející, který provádí EGD, prodiskutuje všechna rizika a vysvětlí, jak bude postup prováděn.
5. Pankreatická šťáva bude okamžitě odebrána. Asi 15 minut po zahájení procedury EGD bude podána druhá dávka sekretinu.
6. Sběr pankreatické šťávy bude pokračovat celkem 30 minut.

Výsledky techniky LINFU budou poskytnuty zkoušejícímu jako pomoc při vedení lékařské péče. Jedná se o experimentální techniku, takže účastníci nedostanou výsledky. Účastníci podstoupí klinické diagnostické procedury včetně EUS (endoskopický ultrazvuk) a/nebo MRI jako součást standardní lékařské péče a vyhodnocení rakoviny slinivky břišní. Tyto postupy nejsou součástí studie a zkoušející již stanovil, že tyto testy jsou nutné.

Účastníci budou zavoláni 24 hodin po proceduře studie a 30 dní po proceduře, aby se zjistilo, zda se nevyvinuly nějaké příznaky pankreatitidy (zánět slinivky břišní). Pokud ano, účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku k dalšímu hodnocení, jak by to bylo v rámci standardní lékařské péče. Kromě toho budou účastníci před procedurou LINFU absolvovat krevní testy, které se budou opakovat 24 hodin po proceduře. Krevní testy změří hladiny lipázy, aby se ujistil, že nedošlo k poranění slinivky břišní.

Jakékoli identifikovatelné soukromé informace nebo vzorky shromážděné a/nebo použité pro účely tohoto výzkumu nebudou použity ani distribuovány pro budoucí výzkumné studie.