En Proof-of-Concept-studie som evaluerer LINFU™

Pasienter vil gjennomgå innsamling av bukspyttkjertelvæske ved hjelp av LINFU™-teknikken som en del av denne studien. Denne prosedyren tar omtrent 30-45 minutter. Detaljene for prosedyren er oppført nedenfor.

LINFU™-teknikk

1. Når deltakeren er bedøvet eller under anestesi, vil lavintensitets ikke-fokusert ultralydeksitasjon av bukspyttkjertelen bli implementert. Dette betyr at lydbølgene fra ultralyden på toppen av magen vil bli brukt til å stimulere bukspyttkjertelen til å frigjøre juice.
2. Under ultralyden vil etterforskeren administrere Lumason gjennom en vene i deltakerens arm (IV). Lumason er et kontrastmiddel som ofte ble brukt for å lage bobler som tillater en bedre visualisering av bilder. I denne studien vil Lumason bli brukt til å lage bobler og muligens øke antallet bukspyttkjertelceller som samles inn for studien.
3. Etter 25 minutter med ultralyd vil deltakeren få en IV-dose sekretin over 1 minutt. Naturligvis er sekretin et hormon som frigjøres i blodet av en del av tynntarmen, nemlig tolvfingertarmen, (spesielt som respons på surhet) for å stimulere sekresjonen fra leveren og bukspyttkjertelen. I denne studien brukes Secretin for å øke antall celleutskillelse fra bukspyttkjertelen for å maksimere antallet celler som samles inn.
4. Deltakeren vil da gjennomgå EGD (innføring av en slange ned i halsen og forbi magen). EGD står for esophagogastroduodenoscopy. Etterforskeren som gjør EGD vil diskutere alle risikoer og forklare hvordan prosedyren skal gjøres.
5. Bukspyttkjerteljuicen vil bli samlet umiddelbart. Omtrent 15 minutter etter at EGD-prosedyren har startet, vil en andre dose sekretin bli administrert.
6. Bukspyttkjertelsaften vil fortsette å bli samlet i totalt 30 minutter.

Resultatene av LINFU-teknikken vil bli gitt til etterforskeren for å veilede medisinsk behandling. Dette er en eksperimentell teknikk, så deltakerne vil ikke motta resultatene. Deltakerne vil gjennomgå kliniske diagnostiske prosedyrer inkludert EUS (endoskopisk ultralyd) og/eller MR som en del av standard medisinsk behandling og evaluering for kreft i bukspyttkjertelen. Disse prosedyrene er ikke en del av studien, og etterforskeren har allerede bestemt at disse testene er nødvendige.

Deltakerne vil bli oppringt 24 timer etter studieprosedyren og 30 dager etter prosedyren for å se om noen symptomer på pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen har utviklet seg). I så fall vil deltakerne bli bedt om å komme tilbake til klinikken for videre evaluering, slik det vil bli gjort som en del av standard medisinsk behandling. I tillegg vil deltakerne ta blodprøver før LINFU-prosedyren og dette vil bli gjentatt 24 timer etter prosedyren. Blodprøvene vil måle lipasenivåer for å sikre at det ikke var noen skade på bukspyttkjertelen.

Eventuell identifiserbar privat informasjon eller prøver som samles inn og/eller brukes til formålet med denne forskningen, vil ikke bli brukt eller distribuert til fremtidige forskningsstudier.