- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05168150
Tekoälyn tehokkuuden testaaminen reaaliaikaisen valmennusjärjestelmän simulaatiojärjestelmä Lääketieteen opiskelijoiden koulutus
Tekoälyn reaaliaikaisen valmennusjärjestelmän tehokkuuden testaus verrattuna henkilökohtaiseen asiantuntijaopetukseen lääketieteen opiskelijoiden kirurgisen simulaation koulutuksessa - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta:
Harjoittelijat oppivat kirurgisia teknisiä taitoja oppisopimuskoulutusmallin avulla tiiviissä yhteistyössä kirurgien kanssa ja heille annetaan lisävastuuta potilastapauksissa asiantuntijan valvonnassa. Kuitenkin sellaiset tekijät kuin kirurgien kiire, saatavilla olevien potilastapausten määrä, potilasturvallisuus sekä koulutuksen objektiivisuuden ja standardoinnin puute asettavat vahvoja rajoituksia. Tekoälyjärjestelmiin integroidut virtuaalitodellisuuden kirurgiset simulaattorit tarjoavat standardoidun realistisen simulointiympäristön ja yksityiskohtaiset suorituskykytiedot, jotka mahdollistavat kirurgisten taitojen tarkan kvantifioinnin ja räätälöidyn palautteen. Nämä alustat mahdollistavat kirurgisten taitojen toistuvan harjoittelun riskittömässä ympäristössä.
Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), syväoppimissovellus, joka on integroitu NeuroVR-simulaatioalustaan, kehitettiin arvioimaan kirurgista suorituskykyä jatkuvasti 0,2 sekunnin välein sekä tarjoamaan valmennusta ja riskien havaitsemista. Vaikka arviointimoduulin ennakoiva validiteetti toimitettiin aiemmin, tämän tekoälyjärjestelmän reaaliaikaisen valmennuksen ja riskien havaitsemiskyvyn tehokkuus on vielä tutkimatta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ICEMS:n antamaa virhelähtöistä älykästä palautetta kirurgisen simulaatiokoulutuksen henkilökohtaiseen asiantuntijaopetukseen seuraamalla lääketieteen opiskelijoiden teknisten taitojen kehittymistä virtuaalitodellisuuden kasvainten resektiotehtävissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Edistys kirurgisen simulaation ja tekoälyn aloilla on johtanut älykkäiden teknisten taitojen arviointi- ja tutorointijärjestelmien kehittämiseen vastaamaan lääketieteellisen koulutuksen osaamisperusteisen lähestymistavan tarpeita. Nämä uudet koulutustyökalut tarjoavat ratkaisuja oppijan teknisen osaamisen arvioinnin ja koulutuksen standardointiin ja objektiivisuuteen riskittömissä simuloiduissa toimintaympäristöissä. Nämä järjestelmät voivat täydentää kultaisen standardin oppisopimusmallia kirurgian ja muun toimenpiteisiin perustuvan lääketieteen koulutuksessa tarjoamalla yksityiskohtaista tietoa teknisistä taidoista, toimintalähtöistä toimenpideohjetta ja riskinarviointia. Tällaiset sovellukset voivat auttaa opettajia kehittämään objektiivisia muotoilevia ja summatiivisia oppilaiden arviointi- ja opetusmenetelmiä.
Perustelut Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), tekoälyn (AI) syväoppimissovellus kehitettiin arvioimaan kirurgista suorituskykyä jatkuvasti 0,2 sekunnin välein ja valmentamaan harjoittelijoita asiantuntijatasolle ja riskien havaitsemiseen. Tähän järjestelmään liittyy vireillä oleva patentti "Menetelmät ja järjestelmät tehtävien suorituskyvyn jatkuvaan seurantaan virtuaalisilla simulaattoreilla" (2020; patentti nro 05001770-883USPR). Aiemmin arvioinnin moduulille tarjottiin ennustava validiteetti, mutta tämän järjestelmän tehokkuutta harjoittelijoiden reaaliaikaisessa valmentamisessa ja riskien havaitsemisessa on tutkittava.
Tutkimuksen tavoitteet Vertaa älykkään reaaliaikaisen valmennusjärjestelmän tehokkuutta kultastandardin asiantuntijoiden välittämään palautteeseen. Testaa oppimisen siirtymistä harjoitustehtävien aikana monimutkaisempaan realistiseen skenaarioon.
Hypoteesit
- ICEMS-palauteryhmä paranee merkittävästi yhdistelmäpisteissä ensimmäisen yrityksen ja viimeisen käytännön välillä.
- Kontrolliryhmä, jolla ei ole asiantuntijavälitteistä post hoc benchmark -palautetta, ei tilastollisesti parane yhdistelmäpisteissä ensimmäisen yrityksen ja viimeisen yrityksen välillä käytännössä.
- ICEMS-palauteryhmällä on tilastollisesti korkeampi yhdistelmäpistemäärä verrattuna kontrolliryhmään, harjoitusskenaarion viidennessä yrityksessä.
- ICEMS-palauteryhmän yhdistelmäpistemäärä on tilastollisesti yhtä huono kuin asiantuntijavälitteisen ohjeryhmän viidennessä yrityksessä harjoitusskenaariossa.
- ICEMS-palauteryhmän maailmanlaajuinen OSATS-pistemäärä ei ole huonompi kuin asiantuntijavälitteisen ohjeryhmän arvo monimutkaisessa realistisessa skenaariossa.
- Tämä ICEMS-palaute ei valitse eroa tunteissa tai kognitiivisessa kuormituksessa verrattuna asiantuntijavälitteiseen opetusryhmään.
Erityistavoitteet: 1) Arvioida, onko tekoälyvälitteisen reaaliaikaisen räätälöidyn palautteen tehokkuus tilastollisesti huonompi kuin asiantuntijavälitteinen henkilökohtainen palaute lääketieteen opiskelijoiden bimanuaalisten kirurgisten taitojen parantamisessa kahdessa virtuaalisesti simuloidussa leikkaustehtävässä.
2) Selvittää, herättääkö ICEMS-palautejärjestelmä erilaisia tunteita ja kognitiivista kuormitusta verrattuna ihmisen opetukseen
Suunnittelu: Kolmihaarainen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe tekoälykoulutuksesta asiantuntijavälitteiseen koulutukseen verrattuna ei-asiantuntijavälitteiseen koulutukseen.
Asetus: Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre, Montreal Neurological Institute.
Osallistujat: Opiskelijat, jotka ovat ilmoittautuneet alkuvuonnaan tai ensimmäisestä neljänteen vuoteen lääketieteellisissä kouluissa Quebecin maakunnassa.
Tehtävä: Simuloidun harjoituskasvaimen täydellinen poistaminen viisi kertaa ja monimutkainen simuloitu aivokasvain kerran minimaalisella verenvuodolla ja vaurioilla ympäröiville simuloiduille terveille aivorakenteille käyttämällä kahta kirurgista instrumenttia (Ultrasonic Aspirator ja Bipolar pihdit) käyttämällä NeuroVR (CAE Healthcare) -kirurgista simulaattoria.
Interventio: Yksi 90 minuutin harjoituskerta, mukaan lukien kuusi virtuaalista subpiaalin kasvaimen resektioyritystä (viisi yksinkertaista harjoitusskenaariota ja yksi monimutkainen realistinen skenaario) sekä arvioinnin ja palautteen jommastakummasta:
- Älykäs jatkuvan asiantuntemuksen valvontajärjestelmä (ICEMS) (ryhmä 1)
- henkilökohtaisen asiantuntijan ohjepalaute (ryhmä 2)
- ei-asiantuntijavälitteinen post hoc -vertailupalaute (ryhmä 3)
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet:
Ensisijainen tulos on kirurgisen suorituskyvyn parantaminen yhdistelmäpisteissä, jotka on arvioitu Intelligent Continuous Expertise Monitoring Systemin (ICEMS) aiemmin validoidulla arviointimoduulilla. Suorituskyvyn paraneminen mitataan osallistujan viiden harjoitusyrityksen välisenä pistemäärän erona. Oppimisen siirtoa arvioidaan monimutkaisessa realistisessa skenaariossa saadulla yhdistelmäpisteellä.
Toissijainen tulos on osallistujien suorituspisteet realistisessa tehtävässä, jonka sokeat asiantuntijat pisteyttävät käyttämällä OSATS (Objective Structured Assessment of Technical Skills) maailmanlaajuista luokitusasteikkoa. Herättyjen tunteiden voimakkuuden eroja mitataan Duffyn lääketieteellisellä tunneasteikolla (MES), ennen ja jälkeen interventiota ja ero kognitiivisessa kuormituksessa mitataan Leppikin kognitiivisella kuormitusindeksillä (CLI) toimenpiteen jälkeen.
Tämä tutkimus on tutkijoiden tietojen mukaan ensimmäinen sovellus, jossa verrataan reaaliaikaisen älykkään palautejärjestelmän tehokkuutta kultaisen standardin ihmisopetukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaita koulutusmenetelmiä käyttämällä tekoälykäyttöisiä kirurgisten simulaattorien koulutusalustoja, joten harjoittelijoille tarjotaan objektiivista, räätälöityä teknisten taitojen arviointia ja valmennusta uusinta teknologiaa käyttäen.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Osallistujan tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) -järjestelmää käytetään kirurgisen suorituskyvyn pisteytykseen raaka suorituskykydatan avulla ja suorituskykypisteiden antamiseen 0,2 sekunnin välein. Jokaisesta tehtävästä lasketaan keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä. Ryhmien sisällä ja välillä tehdään vertailuja oppimisen arvioimiseksi ensimmäisestä yrityksestä (perussuorituskyky) viidenteen yritykseen ja vertailla parannuksia ryhmien välillä. ICEMS laskee yhdistelmäpisteen realistisesta skenaariosta oppimisen siirron arvioimiseksi. Osallistujien pistemäärän paranemista tutkitaan toistuvilla mittauksilla ANOVA. Ottaen huomioon mahdollisen vaikutuksen koon 25 %, tilastollisen tehon 0,95 ja merkitsevyyden 0,05, tähän tutkimukseen on hankittava 29 osallistujaa jokaiseen ryhmään. Osallistujien suorituspisteitä viidennessä harjoitusyrityksessä verrataan ryhmien välillä käyttämällä ANOVAa oppimisen vertaamiseen. Sama analyysi tehdään realistista yritystä vertailla oppimisen siirtoa ryhmien välillä.
Sokeat asiantuntijat arvioivat suorituskyvyn realistisella yrityksellä käyttämällä OSATS-maailmanlaajuista luokitusasteikkoa osallistujavideon avulla. Maailmanlaajuista OSATS-pistemäärää verrataan ryhmien välillä oppimisen tehokkuuden vertaamiseksi ANOVAa käyttämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteen opiskelijat, jotka ovat aktiivisesti kirjoilla lääketieteelliseen kouluun missä tahansa Kanadan oppilaitoksessa ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
- Esilääketieteen opiskelijat, jotka ovat aktiivisesti kirjoilla lääketieteelliseen kouluun missä tahansa Kanadan oppilaitoksessa ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen aikaisempiin kokeisiin, joissa on mukana NeuroVR (CAE Healthcare) -simulaattori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä Ei-asiantuntijavälitteinen post hoc -vertailuryhmä
30 osallistujaa. Yksilöt saavat identtiset johdantotiedot, samaan aikaan, suorittaakseen samat skenaariot kuin muut ryhmät. Oppilaat saavat pistemääränsä viidellä suoritusmittarilla verrattuna asiantuntijan suoritusten vertailuarvoihin. Pisteet esitetään tehtävien välisissä 5 minuutin tauoissa. Opiskelijan tavoitteena on olla vertailuarvon sisällä kaikissa viidessä mittarissa. |
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä - Älykäs jatkuvan asiantuntemuksen seurantajärjestelmäryhmä
30 osallistujaa. Simulaattorin ja skenaarion johdantotiedot. He suorittavat 5 yksinkertaista harjoittelun subpiaalisen kasvaimen resektiota 5 minuutin ajan koetta kohden. 6. yritys 13 minuuttia monimutkaisen realistisen skenaarion suorittamiseen. Ensimmäisen harjoitustehtävän aikana osallistujat eivät saa palautetta. Seuraaviin neljään harjoitustehtävään osallistujat saavat reaaliaikaista auditiivista palautetta älykkäältä järjestelmältä. Jokaisen viiden yrityksen jälkeen opiskelija pitää 5 minuutin tauon. Jokaisen viidestä tauosta osallistujille näytetään älykkäällä järjestelmällä tehtävän aikana tekemänsä virheet viiden valvotun suoritusmittarin osalta. Kun osallistuja on nähnyt jokaisen virheen hahmotelman, hänelle näytetään esittelyvideo, jossa hän oppii suorittamaan asiantuntevasti jokaisella suoritusmittarilla. Kuudennella yrityksellään he suorittavat realistisen skenaarion ilman palautetta. |
Jokaisen harjoitustehtävän aikana he saavat reaaliaikaista auditiivista palautetta älyjärjestelmän ohjeistamana.
Jokaisen yrityksen jälkeen opiskelija pitää 5 minuutin tauon.
Heille näytetään tehtävän aikana tekemänsä virheet viidellä suoritusmittarilla.
Kun jokainen virhe on nähty, heille näytetään esittelyvideo, jossa he oppivat toimimaan asiantuntevasti kullakin tehokkuusmittarilla.
Kuudennella yrityksellään he suorittavat realistisen skenaarion ilman palautetta.
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä Henkilökohtainen asiantuntijavälitteinen ohjausryhmä
30 osallistujaa. Simulaattorin ja skenaarion johdantotiedot. He suorittavat 5 yksinkertaista harjoittelun subpiaalisen kasvaimen resektiota 5 minuutin ajan koetta kohden. 6. yritys 13 minuuttia monimutkaisen realistisen skenaarion suorittamiseen. Ensimmäisen harjoitustehtävän aikana osallistujat eivät saa palautetta. Seuraaviin neljään harjoitustehtävään osallistujat saavat reaaliaikaista auditiivista palauteohjausta henkilökohtaiselta asiantuntijalta tehtävän aikana. Jokaisen viiden tehtävän jälkeen opiskelijat pitävät 5 minuutin tauon. Jokaisen viiden tauon aikana henkilökohtainen asiantuntija antaa palautetta osallistujalle edellisen kokeen OSATS-pisteiden arvioinnin perusteella. Jos asiantuntija kokee sen sopivaksi, asiantuntija näyttää, kuinka simulaattorissa itsellään havaitaan huolestuttavan toimenpiteen suorittamista, jotta osallistuja voi ymmärtää, kuinka parantaa suorituskykyään. Kuudennella yrityksellään he suorittavat realistisen skenaarion ilman palautetta. |
Jokaisen harjoitustehtävän aikana opiskelijat saavat suullisen palautteen huoneessa läsnä olevalta asiantuntijaohjaajalta.
Jokaisen tehtävän jälkeen asiantuntijat tekevät yhteenvedon suorituksestaan ja hahmottavat opiskelijan tekemät virheet.
Opiskelijan suorituksen perusteella asiantuntija näyttää, kuinka simulaatiossa tehtävä suoritetaan asiantuntevasti ja kuinka suorituskykyä voidaan parantaa seuraavalla yrittämällä.
Opiskelijat suorittavat kuudennen yrityksen realistisessa skenaariossa ilman ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Suorituskykyä mitataan ICEMS-järjestelmän arvioimalla yhdistelmäpisteellä
|
1 opiskelupäivä
|
|
Oppimisen siirto
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Monimutkaisen realistisen skenaarion suorituskykyä arvioidaan ICEMS-järjestelmän arvioimalla yhdistelmäpisteellä.
|
1 opiskelupäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) maailmanlaajuinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Sokeat asiantuntijat arvioivat realistisen yrityksen suorituskyvyn käyttämällä maailmanlaajuista OSATS-luokitusasteikkoa.
Oppimisen tehokkuutta reaaliaikaisella älykkäällä palautejärjestelmällä verrataan asiantuntijavälitteiseen opetukseen ja ei-asiantuntijavälitteiseen post hoc -palautteeseen.
|
1 opiskelupäivä
|
|
Herättyjen tunteiden vahvuuseroja
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Mitattu Duffyn lääketieteellisellä tunneasteikolla (MES)
|
1 opiskelupäivä
|
|
Kognitiivisen kuormituksen ero
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Mitattu Leppikin kognitiivisella kuormitusindeksillä (CLI) toimenpiteen jälkeen
|
1 opiskelupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Chan J, Pangal DJ, Cardinal T, Kugener G, Zhu Y, Roshannai A, Markarian N, Sinha A, Anandkumar A, Hung A, Zada G, Donoho DA. A systematic review of virtual reality for the assessment of technical skills in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2021 Aug;51(2):E15. doi: 10.3171/2021.5.FOCUS21210.
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .