- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168150
Afprøvning af effektiviteten af et kunstig intelligens-realtidscoachingsystemSystemsimuleringstræning af medicinstuderende
Test af effektiviteten af et kunstig intelligens-realtidscoaching-system sammenlignet med personlig ekspertinstruktion i kirurgisk simuleringstræning af medicinstuderende - et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund:
Praktikanter lærer kirurgiske tekniske færdigheder gennem en lærlingemodel, der arbejder tæt sammen med kirurger og får øget ansvar i patienttilfælde under kyndig supervision. Faktorer som kirurgers travle tidsplan, antallet af tilgængelige patienttilfælde, patientsikkerhed og manglende objektivitet og standardisering i træningen udgør dog stærke begrænsninger. Virtual reality kirurgiske simulatorer integreret med kunstig intelligens (AI)-systemer giver et standardiseret realistisk simuleringsmiljø og detaljerede ydeevnedata, der tillader nøjagtig kvantificering af kirurgiske færdigheder og skræddersyet feedback. Disse platforme muliggør gentagen udøvelse af kirurgiske færdigheder i et risikofrit miljø.
Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), en deep learning-applikation integreret i NeuroVR-simuleringsplatformen, blev udviklet til at vurdere kirurgisk ydeevne kontinuerligt i 0,2 sekunders intervaller og give coaching og risikodetektion. Selvom en forudsigelig validitet for vurderingsmodulet tidligere blev leveret, mangler effektiviteten af realtidscoaching og risikodetekteringsevne med dette AI-system at blive udforsket.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den fejlorienterede intelligente feedback fra ICEMS med personlig ekspertinstruktion i kirurgisk simuleringstræning ved at overvåge forbedringen af medicinske studerendes tekniske færdigheder på en række virtual reality-tumorresektionsopgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Fremskridt inden for kirurgisk simulering og kunstig intelligens har resulteret i udviklingen af intelligente tekniske færdighedsvurderinger og vejledningssystemer for at imødekomme behovene for den kompetencebaserede tilgang i medicinsk uddannelse. Disse nye uddannelsesværktøjer tilbyder løsninger til standardisering og objektivitet af elevens tekniske kompetencevurdering og træning i risikofrie simulerede operative miljøer. Disse systemer kan supplere den gyldne lærlingemodel i træning i kirurgi og anden procedurebaseret medicin ved at give detaljerede oplysninger om tekniske færdigheder, handlingsorienteret procedurevejledning og risikovurdering. Sådanne applikationer kan hjælpe undervisere med at udvikle objektiv formativ og summativ elevvurdering og undervisningsmetoder.
Baggrund The Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), en kunstig intelligens (AI) dyb læringsapplikation blev udviklet til at vurdere kirurgisk ydeevne kontinuerligt i 0,2 sekunders intervaller med evnen til at coache praktikanter til ekspertniveau og risikodetektering. Dette system involveret i et patentanmeldt med titlen 'Metoder og systemer til kontinuerlig overvågning af opgaveudførelse på virtuelle simulatorer' (2020; patent nr. 05001770-883USPR). Tidligere blev der givet en forudsigelig validitet for vurderingsmodulet, men effektiviteten af dette system i real-time coaching praktikanter og risikodetektion skal undersøges.
Forskningsmål At sammenligne effektiviteten af et intelligent real-time coachingsystem med den guldstandard ekspertmedierede feedback. At teste overførslen af læring under øvelsesopgaverne til det mere komplekse realistiske scenarie.
Hypoteser
- ICEMS feedback-gruppen vil forbedre den sammensatte score betydeligt mellem det første forsøg til det sidste forsøg i praksisscenariet.
- Kontrolgruppen med ingen ekspertmedieret post hoc benchmark-feedback vil ikke statistisk forbedres i den sammensatte score mellem første forsøg til sidste forsøg i praksisscenariet.
- ICEMS feedbackgruppen vil have en statistisk højere sammensat score sammenlignet med kontrolgruppen, i det femte forsøg i praksisscenariet.
- ICEMS feedback-gruppen vil have en sammensat score statistisk ikke-mindre sammenlignet med den ekspertmedierede instruktionsgruppe i det femte forsøg på praksisscenariet.
- Den globale OSATS-score for ICEMS-feedbackgruppen vil være ikke ringere end den for den ekspertmedierede instruktionsgruppe i det komplekse realistiske scenarie.
- At ICEMS feedback ikke vil vælge en forskel i følelser eller kognitiv belastning sammenlignet med den ekspertmedierede instruktionsgruppe.
Specifikke mål: 1) At vurdere, om effektiviteten af AI-medieret real-time skræddersyet feedback er statistisk ikke ringere end ekspertmedieret personlig feedback til at forbedre medicinstuderendes bimanuelle kirurgiske færdigheder på to virtuelt simulerede operationsopgaver.
2) At skitsere, om forskellige følelser og kognitiv belastning fremkaldes af ICEMS feedback-systemet sammenlignet med menneskelig instruktion
Design: Et tre-armet enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med AI-træning versus ekspertmedieret træning versus ingen-ekspertmedieret træning.
Indstilling: Neurokirurgisk simulering og læringscenter for kunstig intelligens, Montreal Neurological Institute.
Deltagere: Studerende, der er indskrevet i deres forudgående år eller første til fjerde år på medicinske skoler i hele Quebec-provinsen.
Opgave: Fuldstændig fjernelse af en simuleret praksistumor fem gange og en kompleks simuleret hjernetumor én gang med minimal blødning og skade på omgivende simulerede sunde hjernestrukturer ved hjælp af to kirurgiske instrumenter (Ultrasonic Aspirator og Bipolar tang) ved hjælp af NeuroVR (CAE Healthcare) kirurgisk simulator.
Intervention: En enkelt 90-minutters træningssession, inklusive seks virtuelle subpiale tumorresektionsforsøg (fem simple praksisscenarier og et komplekst realistisk scenarie) med vurdering og feedback fra enten:
- Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) (Gruppe 1)
- en personlig ekspertinstruktionsfeedback (gruppe 2)
- ingen ekspert medieret post hoc benchmark feedback (gruppe 3)
Vigtigste resultater og foranstaltninger:
Det primære resultat er forbedring af kirurgisk ydeevne i den sammensatte score vurderet af Intelligent Continuous Expertise Monitoring Systems (ICEMS) tidligere validerede vurderingsmodul. Præstationsforbedring måles som den sammensatte score forskel mellem deltagerens forsøg under de fem øvelsesforsøg. Læringsoverførsel vil blive vurderet ved den sammensatte score opnået i det komplekse realistiske scenarie.
Sekundært resultat er deltagernes præstationsscore på den realistiske opgave, som vil blive scoret af blindede eksperter ved hjælp af den globale vurderingsskala for objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS). Forskelle i styrke af fremkaldte følelser vil blive målt ved Duffy's Medical Emotional Scale (MES), før og efter interventionen og forskellen i kognitiv belastning vil blive målt ved hjælp af Leppink's Cognitive Load Index (CLI) efter interventionen
Denne undersøgelse er, så vidt efterforskerne ved, den første applikation, der sammenligner effektiviteten af et intelligent feedbacksystem i realtid med den menneskelige instruktion i guldstandarden. Denne undersøgelse har til formål at identificere effektive træningsmetoder ved hjælp af kunstig intelligens drevne kirurgiske simulator træningsplatforme, og derfor tilbydes praktikanter objektiv, skræddersyet teknisk færdighedsvurdering og coaching ved hjælp af avanceret teknologi.
Statistisk analyseplan Deltagerdata vil blive anonymiseret og gemt. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) vil blive brugt til at score kirurgisk præstation ved hjælp af rå præstationsdata og give en præstationsscore med 0,2 sekunders intervaller. En gennemsnitlig sammensat score vil blive beregnet for hver opgave. Inden for og mellem grupper vil der blive foretaget sammenligninger for at vurdere læringen fra første forsøg (baseline præstation) til det femte forsøg og sammenligne forbedringer mellem grupper. Den sammensatte score på det realistiske scenarie vil blive beregnet af ICEMS for at vurdere overførsel af læring. Forbedring af deltagerscore vil blive undersøgt ved gentagne foranstaltninger ANOVA. I betragtning af en potentiel effektstørrelse på 25 %, en statistisk styrke på 0,95 og en signifikans på 0,05 skal denne undersøgelse rekruttere 29 deltagere i hver gruppe. Deltagernes præstationsscore i det femte øvelsesforsøg vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger ANOVA til at sammenligne læring. Den samme analyse vil blive lavet for det realistiske forsøg på at sammenligne læringsoverførsel mellem grupper.
Ydeevnen i det realistiske forsøg vil blive vurderet af blinde eksperter ved hjælp af OSATS globale vurderingsskala ved hjælp af deltagerpræstationsvideo. Den globale OSATS-score vil blive sammenlignet mellem grupper for at sammenligne effektivitet i læring ved hjælp af ANOVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinstuderende, der aktivt er tilmeldt medicinstudiet i enhver canadisk institution, som ikke opfylder udelukkelseskriterierne.
- Præmedicinske studerende, der aktivt er tilmeldt medicinsk skole i enhver canadisk institution, som ikke opfylder eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i tidligere forsøg med NeuroVR (CAE Healthcare) simulator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe Ingen ekspert medieret post hoc benchmark gruppe
30 deltagere. Enkeltpersoner modtager identiske introduktionsoplysninger, samme tidspunkt at udføre, samme scenarier som andre grupper. Studerende får deres score på 5 præstationsmålinger sammenlignet med ekspertpræstationsbenchmarks. Resultaterne præsenteres i de 5 minutters pauser mellem opgaverne. Elevens mål er at være inden for benchmark i alle fem målinger. |
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe - Intelligent Kontinuerlig Ekspertise Monitoring System gruppe
30 deltagere. Introduktionsinformation om simulator og scenarie. De udfører 5 simple praksis subpiale tumorresektioner med 5 minutter pr. forsøg. På 6. forsøg 13 minutter til at udføre et komplekst realistisk scenarie. Under den første øvelsesopgave får deltagerne ingen feedback. Til de efterfølgende 4 øvelsesopgaver vil deltagerne modtage auditiv feedback-instruktion i realtid af det intelligente system. Efter hvert af de 5 forsøg holder en elev 5 minutters pause. I hver af de 5 pauser vil deltagerne blive vist de fejl, de lavede under opgaven, af det intelligente system vedrørende fem overvågede præstationsmålinger. Efter at have set hver fejloversigt, vil deltageren blive vist en videodemonstration for at lære, hvordan man ekspertpræsterer på hver præstationsmåling. På deres 6. forsøg vil de udføre på det realistiske scenarie uden nogen feedback. |
Under hver af øvelsesopgaverne vil de modtage auditiv feedback i realtid instrueret af det intelligente system.
Efter hvert forsøg holder en elev 5 minutters pause.
De vil blive vist de fejl, de lavede under opgaven vedrørende fem præstationsmålinger.
Efter at have set hver fejl, vil de blive vist en videodemonstration for at lære, hvordan de kan præstere eksperter ved hver præstationsmåling.
På deres 6. forsøg vil de udføre på det realistiske scenarie uden nogen feedback.
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe Personlig ekspertmedieret instruktionsgruppe
30 deltagere. Introduktionsinformation om simulator og scenarie. De udfører 5 simple praksis subpiale tumorresektioner med 5 minutter pr. forsøg. På 6. forsøg 13 minutter til at udføre et komplekst realistisk scenarie. Under den første træningsopgave modtager deltagerne ingen feedback. Til de efterfølgende 4 øvelsesopgaver modtager deltagerne auditiv feedback-instruktion i realtid af en personlig ekspert under opgaven. Efter hver af de 5 opgaver holder eleverne 5 minutters pause. Under hver af de 5 pauser giver den personlige ekspert feedback til deltageren baseret på deres OSATS-scorevurdering under det foregående forsøg. Hvis eksperten mener, det er passende, vil eksperten demonstrere, hvordan man udfører den specifikke procedure, som har vist sig at være et problem på simulatoren selv, så deltageren kan forstå, hvordan man kan forbedre sin præstation. På deres 6. forsøg vil de udføre på det realistiske scenarie uden nogen feedback. |
Under hver af øvelsesopgaverne vil eleverne modtage mundtlig feedback fra den ekspert instruktør, der er til stede i lokalet.
Efter hver opgave vil eksperter opsummere deres præstationer og skitsere de fejl, eleven lavede.
Baseret på den studerendes præstation vil ekspert demonstrere, hvordan man ekspert udfører opgaven i simuleringen, og hvordan man forbedrer sin præstation i næste forsøg.
Eleverne vil udføre det 6. forsøg på det realistiske scenarie uden nogen instruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ydeevne
Tidsramme: 1 studiedag
|
Ydeevne vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score vurderet af ICEMS-systemet
|
1 studiedag
|
Overførsel af læring
Tidsramme: 1 studiedag
|
Ydelsen på det komplekse realistiske scenarie vil blive evalueret af den sammensatte score vurderet af ICEMS-systemet.
|
1 studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) global vurderingsskala
Tidsramme: 1 studiedag
|
Præstationer på det realistiske forsøg vil blive bedømt af blindede eksperter ved hjælp af den globale vurderingsskala for objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS).
Effektivitet i læring med real-time intelligent feedback-system vil blive sammenlignet med ekspertmedieret instruktion og med ingen-ekspert medieret post hoc feedback.
|
1 studiedag
|
Forskelle i styrke af fremkaldte følelser
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved Duffy's Medical Emotional Scale (MES)
|
1 studiedag
|
Forskel i kognitiv belastning
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved hjælp af Leppinks Cognitive Load Index (CLI) efter interventionen
|
1 studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Chan J, Pangal DJ, Cardinal T, Kugener G, Zhu Y, Roshannai A, Markarian N, Sinha A, Anandkumar A, Hung A, Zada G, Donoho DA. A systematic review of virtual reality for the assessment of technical skills in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2021 Aug;51(2):E15. doi: 10.3171/2021.5.FOCUS21210.
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk Uddannelse
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutteringSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Intelligent Kontinuerlig Ekspertise Monitoring System gruppe
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen