- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05168150
Testowanie skuteczności systemu coachingu w czasie rzeczywistym opartego na sztucznej inteligencjiSystemSimulatioSzkolenie studentów medycyny
Testowanie skuteczności systemu coachingu w czasie rzeczywistym opartego na sztucznej inteligencji w porównaniu z osobistymi instrukcjami ekspertów w szkoleniu studentów medycyny w ramach symulacji chirurgicznej — randomizowana, kontrolowana próba
Tło:
Stażyści uczą się chirurgicznych umiejętności technicznych poprzez model praktyk zawodowych, ściśle współpracując z chirurgami i biorąc pod uwagę zwiększoną odpowiedzialność za przypadki pacjentów pod nadzorem eksperta. Jednak czynniki takie jak napięty harmonogram chirurgów, liczba dostępnych przypadków pacjentów, bezpieczeństwo pacjentów oraz brak obiektywizmu i standaryzacji w szkoleniu stanowią poważne ograniczenia. Symulatory chirurgiczne rzeczywistości wirtualnej zintegrowane z systemami sztucznej inteligencji (AI) zapewniają znormalizowane, realistyczne środowisko symulacyjne i szczegółowe dane dotyczące wydajności, które umożliwiają dokładną ocenę umiejętności chirurgicznych i dostosowane informacje zwrotne. Platformy te umożliwiają powtarzalne ćwiczenie umiejętności chirurgicznych w środowisku wolnym od ryzyka.
Inteligentny system ciągłego monitorowania (ICEMS), aplikacja do głębokiego uczenia się zintegrowana z platformą symulacyjną NeuroVR, została opracowana w celu ciągłej oceny wydajności chirurgicznej w odstępach 0,2 sekundy oraz zapewniania coachingu i wykrywania ryzyka. Chociaż wcześniej zapewniono trafność predykcyjną dla modułu oceny, skuteczność coachingu w czasie rzeczywistym i zdolności wykrywania ryzyka w tym systemie sztucznej inteligencji pozostaje do zbadania.
Celem tego badania jest porównanie zorientowanej na błędy inteligentnej informacji zwrotnej dostarczanej przez ICEMS z osobistymi instrukcjami ekspertów w szkoleniu z symulacji chirurgicznej poprzez monitorowanie poprawy umiejętności technicznych studentów medycyny w szeregu zadań resekcji guza w rzeczywistości wirtualnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Postępy w dziedzinie symulacji chirurgicznej i sztucznej inteligencji zaowocowały rozwojem inteligentnych systemów oceny umiejętności technicznych i nauczania, aby sprostać potrzebom podejścia opartego na kompetencjach w edukacji medycznej. Te nowatorskie narzędzia edukacyjne oferują rozwiązania w zakresie standaryzacji i obiektywności oceny i szkolenia kompetencji technicznych ucznia w pozbawionych ryzyka symulowanych środowiskach operacyjnych. Systemy te mogą uzupełniać złoty standardowy model praktyk zawodowych w szkoleniu w chirurgii i innej medycynie opartej na procedurach, dostarczając szczegółowych informacji na temat umiejętności technicznych, zorientowanych na działanie wskazówek proceduralnych i oceny ryzyka. Takie aplikacje mogą pomóc nauczycielom w opracowaniu obiektywnej, formatywnej i sumatywnej oceny uczniów oraz metodologii nauczania.
Uzasadnienie Inteligentny System Ciągłego Monitorowania (ICEMS), aplikacja do głębokiego uczenia oparta na sztucznej inteligencji (AI), została opracowana w celu ciągłej oceny wydajności chirurgicznej w odstępach 0,2 sekundy z możliwością szkolenia stażystów do poziomu eksperta i wykrywania ryzyka. System ten objęty jest zgłoszeniem patentowym zatytułowanym „Metody i systemy ciągłego monitorowania wykonywania zadań na wirtualnych symulatorach” (2020; patent nr 05001770-883USPR). Wcześniej zapewniono trafność predykcyjną dla modułu oceny, jednak należy zbadać skuteczność tego systemu w coachingu uczestników szkolenia w czasie rzeczywistym i wykrywaniu ryzyka.
Cele badawcze Porównanie skuteczności inteligentnego systemu coachingu w czasie rzeczywistym ze złotym standardem informacji zwrotnych uzyskanych za pośrednictwem ekspertów. Aby przetestować przeniesienie nauki podczas zadań praktycznych do bardziej złożonego realistycznego scenariusza.
hipotezy
- Grupa informacji zwrotnej ICEMS znacznie poprawi łączny wynik między pierwszą a ostatnią próbą w scenariuszu praktycznym.
- Grupa kontrolna, w której nie pośredniczono przez ekspertów, nie uzyskała pośredniej opinii porównawczej post hoc, nie poprawi statystycznie wyniku złożonego między pierwszą a ostatnią próbą w scenariuszu praktycznym.
- Grupa informacji zwrotnej ICEMS będzie miała statystycznie wyższy wynik złożony w porównaniu z grupą kontrolną w piątej próbie w scenariuszu praktycznym.
- Grupa informacji zwrotnej ICEMS uzyska łączny wynik statystycznie nie gorszy w porównaniu z grupą instruktażu z udziałem ekspertów w piątym podejściu do scenariusza ćwiczeń.
- Ogólny wynik OSATS grupy informacji zwrotnej ICEMS nie będzie gorszy od wyniku grupy instruktażowej prowadzonej przez ekspertów w złożonym realistycznym scenariuszu.
- Ta informacja zwrotna ICEMS nie spowoduje różnicy w emocjach lub obciążeniu poznawczym w porównaniu z grupą instruktażową, w której pośredniczą eksperci.
Cele szczegółowe: 1) Ocena, czy skuteczność dostosowanej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym za pośrednictwem sztucznej inteligencji jest statystycznie nie gorsza od osobistej informacji zwrotnej przekazywanej przez ekspertów w doskonaleniu dwuręcznych umiejętności chirurgicznych studentów medycyny w dwóch wirtualnie symulowanych zadaniach chirurgicznych.
2) Określenie, czy system sprzężenia zwrotnego ICEMS wywołuje inne emocje i obciążenie poznawcze w porównaniu z instrukcjami ludzkimi
Projekt: trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą szkolenia AI w porównaniu ze szkoleniem z udziałem ekspertów w porównaniu ze szkoleniem bez udziału ekspertów.
Otoczenie: Centrum Symulacji Neurochirurgicznej i Nauki Sztucznej Inteligencji, Instytut Neurologiczny w Montrealu.
Uczestnicy: Studenci, którzy są zapisani na swój pierwszy rok lub pierwszy do czwartego roku w szkołach medycznych w całej prowincji Quebec.
Zadanie: Całkowite usunięcie pięć razy symulowanego guza praktycznego i raz złożonego symulowanego guza mózgu z minimalnym krwawieniem i uszkodzeniem otaczających symulowanych zdrowych struktur mózgu za pomocą dwóch narzędzi chirurgicznych (aspiratora ultradźwiękowego i szczypiec dwubiegunowych) przy użyciu symulatora chirurgicznego NeuroVR (CAE Healthcare).
Interwencja: pojedyncza 90-minutowa sesja szkoleniowa obejmująca sześć prób wirtualnej resekcji guza podnasadowego (pięć prostych scenariuszy praktycznych i jeden złożony scenariusz realistyczny) wraz z oceną i informacją zwrotną od:
- Inteligentny System Ciągłego Monitorowania Ekspertyz (ICEMS) (Grupa 1)
- osobista informacja zwrotna od eksperta (Grupa 2)
- brak pośrednictwa ekspertów, opinie porównawcze post hoc (grupa 3)
Główne wyniki i środki:
Podstawowym wynikiem jest poprawa wydajności chirurgicznej w wyniku złożonym ocenianym przez wcześniej zatwierdzony moduł oceny Inteligentnego Systemu Ciągłego Monitorowania Ekspertyz (ICEMS). Poprawa wydajności jest mierzona jako złożona różnica punktów między próbami uczestnika podczas pięciu prób ćwiczeń. Transfer wiedzy zostanie oceniony na podstawie złożonego wyniku uzyskanego w złożonym realistycznym scenariuszu.
Drugorzędnym wynikiem jest ocena wyników uczestników w realistycznym zadaniu, która zostanie oceniona przez zaślepionych ekspertów przy użyciu globalnej skali ocen Umiejętności Technicznych (OSATS). Różnice w sile wywołanych emocji będą mierzone za pomocą Medycznej Skali Emocji Duffy'ego (MES), przed i po interwencji, a różnica w obciążeniu poznawczym będzie mierzona za pomocą Indeksu Obciążenia Poznawczego (CLI) Leppinka po interwencji
Badanie to, zgodnie z wiedzą badaczy, jest pierwszą aplikacją porównującą skuteczność inteligentnego systemu sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym ze złotym standardem instrukcji ludzkich. Badanie to ma na celu określenie skutecznych metod szkoleniowych z wykorzystaniem platform szkoleniowych symulatorów chirurgicznych zasilanych sztuczną inteligencją, dzięki czemu stażyści otrzymują obiektywną, dostosowaną do potrzeb ocenę umiejętności technicznych i coaching przy użyciu najnowocześniejszych technologii.
Dane Uczestnika Planu Analiz Statystycznych będą anonimizowane i przechowywane. Inteligentny System Ciągłego Monitorowania Ekspertyz (ICEMS) będzie używany do oceny wydajności chirurgicznej przy użyciu nieprzetworzonych danych dotyczących wydajności i dostarczania oceny wydajności w odstępach co 0,2 sekundy. Dla każdego zadania zostanie obliczona średnia ocena złożona. W obrębie grup i pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone porównania w celu oceny uczenia się od pierwszej próby (wyniki wyjściowe) do piątej próby i porównania poprawy między grupami. Złożony wynik dla realistycznego scenariusza zostanie obliczony przez ICEMS w celu oceny transferu nauki. Poprawa wyniku uczestnika zostanie zbadana za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Biorąc pod uwagę potencjalną wielkość efektu 25%, moc statystyczną 0,95 i istotność 0,05, w tym badaniu należy zatrudnić 29 uczestników w każdej grupie. Wyniki uczestników w piątej próbie ćwiczeń zostaną porównane między grupami za pomocą ANOVA do porównania uczenia się. Ta sama analiza zostanie przeprowadzona dla realistycznej próby porównania transferu wiedzy między grupami.
Wyniki w realistycznej próbie zostaną ocenione przez niewidomych ekspertów przy użyciu globalnej skali ocen OSATS, przy użyciu wideo z wynikami uczestników. Globalny wynik OSATS zostanie porównany między grupami w celu porównania skuteczności uczenia się za pomocą analizy ANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci medycyny, którzy są aktywnie zapisani do szkoły medycznej w dowolnej kanadyjskiej instytucji, która nie spełnia kryteriów wykluczenia.
- Studenci przedmedyczni, którzy są aktywnie zapisani do szkoły medycznej w dowolnej kanadyjskiej instytucji, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Udział we wcześniejszych badaniach z udziałem symulatora NeuroVR (CAE Healthcare).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna Nie pośredniczona przez ekspertów grupa porównawcza post hoc
30 uczestników. Osoby otrzymują identyczne informacje wprowadzające, w tym samym czasie, do wykonania, te same scenariusze, co inne grupy. Uczniowie otrzymują wyniki na podstawie 5 wskaźników wydajności w porównaniu z testami porównawczymi wydajności ekspertów. Punkty prezentowane są w 5-minutowych przerwach między zadaniami. Celem ucznia jest zmieścić się w benchmarku we wszystkich pięciu metrykach. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna - grupa Inteligentnego Systemu Ciągłego Monitorowania Ekspertyz
30 uczestników. Informacje wstępne dotyczące symulatora i scenariusza. Wykonują 5 prostych resekcji guza podpiłkowego z 5 minutami na próbę. Za 6 podejściem 13 minut na wykonanie złożonego realistycznego scenariusza. Podczas pierwszego zadania praktycznego uczestnicy nie otrzymują informacji zwrotnej. W przypadku kolejnych 4 zadań praktycznych uczestnicy otrzymają instrukcje dźwiękowe w czasie rzeczywistym od inteligentnego systemu. Po każdej z 5 prób uczeń robi 5 minut przerwy. Podczas każdej z 5 przerw uczestnicy będą pokazywać błędy, które popełnili podczas wykonywania zadania przez inteligentny system w odniesieniu do pięciu monitorowanych wskaźników wydajności. Po obejrzeniu zarysu każdego błędu uczestnikowi zostanie pokazany film demonstracyjny, aby dowiedzieć się, jak fachowo wykonać każdą metrykę wydajności. Za szóstą próbą wykonają realistyczny scenariusz bez żadnej informacji zwrotnej. |
Podczas każdego zadania ćwiczeniowego będą otrzymywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, kierowane przez inteligentny system.
Po każdej próbie uczeń robi 5 minut przerwy.
Zostaną im pokazane błędy, które popełnili podczas wykonywania zadania w odniesieniu do pięciu wskaźników wydajności.
Po zobaczeniu każdego błędu zostanie im wyświetlona prezentacja wideo, aby dowiedzieć się, jak fachowo wykonać każdy z wskaźników wydajności.
Za szóstą próbą wykonają realistyczny scenariusz bez żadnej informacji zwrotnej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna Osobista grupa instruktażowa z udziałem ekspertów
30 uczestników. Informacje wstępne dotyczące symulatora i scenariusza. Wykonują 5 prostych resekcji guza podpiłkowego z 5 minutami na próbę. Za 6 podejściem 13 minut na wykonanie złożonego realistycznego scenariusza. Podczas pierwszego zadania praktycznego uczestnicy nie otrzymują żadnej informacji zwrotnej. W przypadku kolejnych 4 zadań praktycznych uczestnicy otrzymują instrukcje dźwiękowe w czasie rzeczywistym od osobistego eksperta podczas zadania. Po każdym z 5 zadań uczniowie mają 5 minut przerwy. Podczas każdej z 5 przerw osobisty ekspert przekazuje uczestnikowi informacje zwrotne na podstawie jego oceny OSATS podczas poprzedniej próby. Jeśli ekspert uzna to za stosowne, zademonstruje, jak wykonać określoną procedurę, która okazała się problemem w samym symulatorze, aby uczestnik mógł zrozumieć, jak poprawić swoje wyniki. Za szóstą próbą wykonają realistyczny scenariusz bez żadnej informacji zwrotnej. |
Podczas każdego zadania praktycznego studenci otrzymają ustną informację zwrotną od instruktora-eksperta obecnego na sali.
Po każdym zadaniu eksperci podsumowują swoje wykonanie i opisują błędy, które popełnił uczeń.
Na podstawie wyników ucznia ekspert zademonstruje, jak fachowo wykonać zadanie w symulacji i jak poprawić swoje wyniki w kolejnej próbie.
Uczniowie wykonują szóstą próbę realistycznego scenariusza bez żadnych instrukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Wydajność zostanie zmierzona za pomocą złożonej oceny ocenianej przez system ICEMS
|
1 dzień nauki
|
|
Transfer nauki
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Wyniki złożonego realistycznego scenariusza zostaną ocenione na podstawie złożonego wyniku ocenianego przez system ICEMS.
|
1 dzień nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala ocen obiektywnej ustrukturyzowanej oceny umiejętności technicznych (OSATS).
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Wyniki realistycznej próby zostaną ocenione przez zaślepionych ekspertów przy użyciu globalnej skali oceny umiejętności technicznych (OSATS).
Skuteczność uczenia się za pomocą inteligentnego systemu informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym zostanie porównana z nauczaniem prowadzonym przez eksperta oraz z informacją zwrotną post hoc, w której nie pośredniczy żaden ekspert.
|
1 dzień nauki
|
|
Różnice w sile wywoływanych emocji
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Mierzone za pomocą Medycznej Skali Emocji Duffy'ego (MES)
|
1 dzień nauki
|
|
Różnica w obciążeniu poznawczym
Ramy czasowe: 1 Dzień nauki
|
Mierzone za pomocą wskaźnika obciążenia poznawczego (CLI) Leppinka po interwencji
|
1 Dzień nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Chan J, Pangal DJ, Cardinal T, Kugener G, Zhu Y, Roshannai A, Markarian N, Sinha A, Anandkumar A, Hung A, Zada G, Donoho DA. A systematic review of virtual reality for the assessment of technical skills in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2021 Aug;51(2):E15. doi: 10.3171/2021.5.FOCUS21210.
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .