- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05168150
Testování účinnosti systému umělé inteligence koučování v reálném časeSystemSimulatioŠkolení studentů medicíny
Testování účinnosti koučovacího systému umělé inteligence v reálném čase ve srovnání s osobní odbornou instruktáží při chirurgickém simulačním výcviku studentů medicíny - Randomizovaná řízená studie
Pozadí:
Školenci se učí chirurgické technické dovednosti prostřednictvím učňovského modelu úzké spolupráce s chirurgy a zvýšené odpovědnosti v případech pacientů pod odborným dohledem. Faktory, jako je zaneprázdněnost chirurgů, počet dostupných případů pacientů, bezpečnost pacientů a nedostatek objektivity a standardizace ve výcviku, však představují velká omezení. Chirurgické simulátory virtuální reality integrované se systémy umělé inteligence (AI) poskytují standardizované realistické simulační prostředí a podrobné údaje o výkonu, které umožňují přesnou kvantifikaci chirurgických dovedností a přizpůsobenou zpětnou vazbu. Tyto platformy umožňují opakované procvičování chirurgických dovedností v prostředí bez rizika.
Inteligentní kontinuální monitorovací systém (ICEMS), aplikace pro hluboké učení integrovaná do simulační platformy NeuroVR, byla vyvinuta za účelem kontinuálního hodnocení chirurgického výkonu v 0,2 sekundových intervalech a poskytování koučování a detekce rizik. Ačkoli prediktivní platnost pro modul hodnocení byla poskytnuta již dříve, účinnost koučování v reálném čase a schopnost detekce rizik s tímto systémem AI je třeba prozkoumat.
Cílem této studie je porovnat chybově orientovanou inteligentní zpětnou vazbu poskytovanou ICEMS s osobní odbornou instruktáží v chirurgickém simulačním výcviku sledováním zlepšování technických dovedností studentů medicíny na řadě úloh virtuální reality resekce nádoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Pokroky v oblasti chirurgické simulace a umělé inteligence vedly k vývoji inteligentních systémů hodnocení technických dovedností a doučování, které splňují potřeby přístupu založeného na kompetencích v lékařském vzdělávání. Tyto nové vzdělávací nástroje nabízejí řešení pro standardizaci a objektivitu hodnocení a školení technické způsobilosti studenta v bezrizikových simulovaných operačních prostředích. Tyto systémy mohou doplnit zlatý standard učňovského modelu ve výcviku v chirurgii a další procedurální medicíně tím, že poskytují podrobné informace o technických dovednostech, procedurální vedení zaměřené na akce a hodnocení rizik. Takové aplikace mohou pedagogům pomoci při vytváření objektivních formativních a sumativních metod hodnocení studentů a výuky.
Odůvodnění Inteligentní kontinuální monitorovací systém (ICEMS), aplikace pro hluboké učení umělé inteligence (AI), byla vyvinuta pro kontinuální hodnocení chirurgického výkonu v 0,2 sekundových intervalech se schopností koučovaných školitelů na expertní úrovni a detekci rizik. Tento systém je součástí patentového řízení nazvaného „Metody a systémy pro nepřetržité sledování výkonu úkolů na virtuálních simulátorech“ (2020; patent č. 05001770-883USPR). Dříve byla poskytována prediktivní validita pro modul hodnocení, je však třeba prozkoumat účinnost tohoto systému u účastníků koučování v reálném čase a detekci rizik.
Cíle výzkumu Porovnat efektivitu inteligentního koučovacího systému v reálném čase se zlatým standardem, expertem zprostředkovanou zpětnou vazbou. Otestovat přenos učení během cvičení do složitějšího realistického scénáře.
Hypotézy
- Skupina zpětné vazby ICEMS se výrazně zlepší ve složeném skóre mezi prvním pokusem a posledním pokusem v praxi.
- Kontrolní skupina s post hoc benchmarkovou zpětnou vazbou zprostředkovanou odborníky se statisticky nezlepší ve složeném skóre mezi prvním pokusem a posledním pokusem v praxi.
- Skupina ICEMS zpětné vazby bude mít statisticky vyšší složené skóre ve srovnání s kontrolní skupinou, v pátém pokusu v cvičném scénáři.
- Skupina zpětné vazby ICEMS bude mít složené skóre statisticky nenižší ve srovnání s expertně zprostředkovanou instrukční skupinou v pátém pokusu o cvičný scénář.
- Globální skóre OSATS skupiny zpětné vazby ICEMS nebude horší než skóre skupiny s experty zprostředkovanými instrukcemi v komplexním realistickém scénáři.
- Že zpětná vazba ICEMS nebude volit rozdíl v emocích nebo kognitivní zátěži ve srovnání s expertně zprostředkovanou instrukční skupinou.
Specifické cíle: 1) Posoudit, zda účinnost zpětné vazby přizpůsobené na míru v reálném čase zprostředkované umělou inteligencí není statisticky horší než osobní zpětná vazba zprostředkovaná odborníky při zlepšování bimanuálních chirurgických dovedností studentů medicíny ve dvou virtuálně simulovaných chirurgických úkolech.
2) Nastínit, zda zpětnovazební systém ICEMS vyvolává různé emoce a kognitivní zátěž ve srovnání s lidskými instrukcemi
Design: Tříramenná jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie tréninku AI versus trénink zprostředkovaný odborníky versus trénink zprostředkovaný odborníky.
Název a sídlo: Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre, Montreal Neurological Institute.
Účastníci: Studenti, kteří jsou zapsáni v prvním až čtvrtém ročníku na lékařských fakultách v provincii Quebec.
Úkol: Úplné odstranění simulovaného cvičného nádoru pětkrát a komplexního simulovaného nádoru mozku jednou s minimálním krvácením a poškozením okolních simulovaných zdravých mozkových struktur pomocí dvou chirurgických nástrojů (ultrazvuková odsávačka a bipolární kleště) pomocí chirurgického simulátoru NeuroVR (CAE Healthcare).
Intervence: Jedno 90minutové školení, včetně šesti pokusů o virtuální subpiální resekci tumoru (pět jednoduchých praktických scénářů a jeden komplexní realistický scénář) s hodnocením a zpětnou vazbou buď:
- systém inteligentního průběžného monitorování odborných znalostí (ICEMS) (skupina 1)
- osobní zpětná vazba od experta (skupina 2)
- neexpertem zprostředkovaná post hoc srovnávací zpětná vazba (Skupina 3)
Hlavní výsledky a opatření:
Primárním výsledkem je zlepšení chirurgického výkonu ve složeném skóre hodnoceném dříve ověřeným modulem hodnocení ICEMS (Intelligent Continuous Expertise Monitoring System). Zlepšení výkonu se měří jako rozdíl složeného skóre mezi pokusy účastníka během pěti cvičných pokusů. Přenos učení bude hodnocen složeným skóre získaným v komplexním realistickém scénáři.
Sekundárním výstupem je výkonnostní skóre účastníků v realistickém úkolu, které bude ohodnoceno zaslepenými odborníky pomocí globální hodnotící stupnice Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS). Rozdíly v síle vyvolaných emocí budou měřeny pomocí Duffyho lékařské emocionální škály (MES) před a po intervenci a rozdíl v kognitivní zátěži bude měřen pomocí Leppinkova indexu kognitivní zátěže (CLI) po intervenci.
Tato studie, pokud je vědcům známo, je první aplikací, která srovnává účinnost inteligentního systému zpětné vazby v reálném čase se zlatým standardem lidské výuky. Tato studie si klade za cíl identifikovat efektivní tréninkové metodiky využívající cvičné platformy na chirurgických simulátorech poháněných umělou inteligencí, a proto je účastníkům poskytováno objektivní, na míru šité hodnocení technických dovedností a koučování s využitím nejmodernějších technologií.
Plán statistické analýzy Údaje účastníků budou anonymizovány a uloženy. Inteligentní kontinuální expertní monitorovací systém (ICEMS) bude použit k hodnocení chirurgického výkonu pomocí nezpracovaných dat o výkonu a poskytuje skóre výkonu v 0,2 sekundových intervalech. Pro každý úkol bude vypočítáno průměrné složené skóre. V rámci skupin a mezi skupinami budou provedena srovnání za účelem posouzení učení od prvního pokusu (základní výkon) po pátý pokus a porovnání zlepšení mezi skupinami. Složené skóre na realistickém scénáři vypočítá ICEMS pro posouzení přenosu učení. Zlepšení skóre účastníků bude zkoumáno opakovaným měřením ANOVA. Vzhledem k potenciální velikosti účinku 25 %, statistické síle 0,95 a významnosti 0,05 tato studie potřebuje získat 29 účastníků v každé skupině. Výkonnostní skóre účastníků v pátém cvičném pokusu bude porovnáno mezi skupinami pomocí ANOVA pro srovnání učení. Stejná analýza bude provedena pro realistický pokus porovnat přenos učení mezi skupinami.
Výkon v realistickém pokusu bude hodnocen nevidomými odborníky pomocí globální hodnotící stupnice OSATS s využitím videa o výkonu účastníků. Globální skóre OSATS bude porovnáno mezi skupinami, aby se porovnala účinnost v učení pomocí ANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny, kteří jsou aktivně zapsáni na lékařské fakultě v jakékoli kanadské instituci, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
- Studenti premedika, kteří jsou aktivně zapsáni na lékařské fakultě v jakékoli kanadské instituci, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Účast na předchozích testech zahrnujících simulátor NeuroVR (CAE Healthcare).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina Neodborně zprostředkovaná post hoc srovnávací skupina
30 účastníků. Jednotlivci obdrží identické úvodní informace, ve stejnou dobu, k provedení, stejné scénáře jako ostatní skupiny. Studenti získávají skóre na 5 výkonnostních metrikách ve srovnání s expertními výkonnostními benchmarky. Výsledky jsou uvedeny v 5minutových přestávkách mezi úkoly. Cílem studenta je být v rámci benchmarku ve všech pěti metrikách. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina – skupina inteligentního průběžného monitorovacího systému odborných znalostí
30 účastníků. Poskytnuté úvodní informace o simulátoru a scénáři. Provádějí 5 jednoduchých praktických subpiálních resekcí tumoru s 5 minutami na zkoušku. Na 6. pokus 13 minut na provedení složitého realistického scénáře. Během prvního cvičného úkolu nedostanou účastníci žádnou zpětnou vazbu. Pro následující 4 cvičné úkoly obdrží účastníci v reálném čase sluchovou zpětnou vazbu prostřednictvím inteligentního systému. Po každém z 5 pokusů si student udělá 5minutovou přestávku. Během každé z 5 přestávek se účastníkům zobrazí chyby, kterých se během úkolu dopustili, inteligentním systémem, pokud jde o pět sledovaných výkonnostních metrik. Po zhlédnutí každého přehledu chyb se účastníkovi zobrazí videoukázka, ve které se naučí, jak odborně provádět jednotlivé metriky výkonu. Na svůj 6. pokus předvedou realistický scénář bez jakékoli zpětné vazby. |
Během každého cvičného úkolu získají sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase instruovanou inteligentním systémem.
Po každém pokusu si student udělá 5minutovou přestávku.
Budou jim ukázány chyby, kterých se během úkolu dopustili, pokud jde o pět výkonnostních metrik.
Po zhlédnutí každé chyby se jim zobrazí videoukázka, ve které se naučí, jak odborně provádět jednotlivé metriky výkonu.
Na svůj 6. pokus předvedou realistický scénář bez jakékoli zpětné vazby.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina Osobní expertně zprostředkovaná instruktážní skupina
30 účastníků. Poskytnuté úvodní informace o simulátoru a scénáři. Provádějí 5 jednoduchých praktických subpiálních resekcí tumoru s 5 minutami na zkoušku. Na 6. pokus 13 minut na provedení složitého realistického scénáře. Během prvního cvičného úkolu nedostávají účastníci žádnou zpětnou vazbu. U následujících 4 cvičných úkolů dostávají účastníci během úkolu sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase od osobního odborníka. Po každém z 5 úkolů mají studenti 5minutovou přestávku. Během každé z 5 přestávek poskytuje osobní expert účastníkovi zpětnou vazbu na základě hodnocení skóre OSATS během předchozího pokusu. Pokud to odborník považuje za vhodné, předvede, jak provést konkrétní postup, o kterém bylo zjištěno, že ho znepokojuje samotný simulátor, aby účastník pochopil, jak zlepšit svůj výkon. Na svůj 6. pokus předvedou realistický scénář bez jakékoli zpětné vazby. |
Během každého cvičného úkolu dostanou studenti slovní zpětnou vazbu od odborného instruktora přítomného v místnosti.
Po každém úkolu odborníci shrnou svůj výkon a nastíní chyby, kterých se student dopustil.
Expert na základě výkonu studenta předvede, jak odborně provést úkol v simulaci a jak svůj výkon v dalším pokusu zlepšit.
Studenti provedou 6. pokus na realistickém scénáři bez jakýchkoli pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu
Časové okno: 1 den studia
|
Výkon bude měřen pomocí složeného skóre hodnoceného systémem ICEMS
|
1 den studia
|
Přenos učení
Časové okno: 1 den studia
|
Výkon na komplexním realistickém scénáři bude hodnocen složeným skóre hodnoceným systémem ICEMS.
|
1 den studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální ratingová stupnice Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS).
Časové okno: 1 den studia
|
Výkon na realistickém pokusu bude hodnocen zaslepenými odborníky pomocí globální hodnotící stupnice Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS).
Efektivita učení se systémem inteligentní zpětné vazby v reálném čase bude porovnána s výukou zprostředkovanou odborníky as post hoc zpětnou vazbou zprostředkovanou odborníky.
|
1 den studia
|
Rozdíly v síle emocí vyvolané
Časové okno: 1 den studia
|
Měřeno Duffyho lékařskou emocionální škálou (MES)
|
1 den studia
|
Rozdíl v kognitivní zátěži
Časové okno: 1 den studia
|
Měřeno pomocí Leppinkova indexu kognitivní zátěže (CLI) po intervenci
|
1 den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Chan J, Pangal DJ, Cardinal T, Kugener G, Zhu Y, Roshannai A, Markarian N, Sinha A, Anandkumar A, Hung A, Zada G, Donoho DA. A systematic review of virtual reality for the assessment of technical skills in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2021 Aug;51(2):E15. doi: 10.3171/2021.5.FOCUS21210.
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgické vzdělání
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy