- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05168150
Testando a Eficácia de um Sistema de Treinamento em Tempo Real com Inteligência ArtificialSistemaSimulaçãoTreinamento de Estudantes de Medicina
Testando a eficácia de um sistema de treinamento em tempo real com inteligência artificial em comparação com a instrução pessoal de especialistas em treinamento de simulação cirúrgica de estudantes de medicina - um estudo controlado randomizado
Fundo:
Os estagiários aprendem habilidades técnicas cirúrgicas por meio do modelo de aprendizado trabalhando em estreita colaboração com os cirurgiões e recebem maior responsabilidade em casos de pacientes sob supervisão especializada. No entanto, fatores como agenda lotada dos cirurgiões, número de casos disponíveis, segurança do paciente e falta de objetividade e padronização no treinamento apresentam fortes limitações. Simuladores cirúrgicos de realidade virtual integrados com sistemas de inteligência artificial (IA) fornecem um ambiente de simulação realista padronizado e dados de desempenho detalhados que permitem a quantificação precisa de habilidades cirúrgicas e feedback personalizado. Essas plataformas possibilitam a prática repetitiva de habilidades cirúrgicas em um ambiente livre de riscos.
O Sistema de Monitoramento Contínuo Inteligente (ICEMS), um aplicativo de aprendizado profundo integrado na plataforma de simulação NeuroVR, foi desenvolvido para avaliar o desempenho cirúrgico continuamente em intervalos de 0,2 segundos e fornecer treinamento e detecção de risco. Embora uma validade preditiva para o módulo de avaliação tenha sido fornecida anteriormente, a eficácia do treinamento em tempo real e a capacidade de detecção de risco com este sistema de IA ainda precisam ser exploradas.
O objetivo deste estudo é comparar o feedback inteligente orientado ao erro fornecido pelo ICEMS com a instrução de especialistas em treinamento de simulação cirúrgica, monitorando a melhoria das habilidades técnicas do estudante de medicina em uma série de tarefas de ressecção de tumor de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes Avanços nos campos de simulação cirúrgica e inteligência artificial resultaram no desenvolvimento de sistemas inteligentes de avaliação e tutoria de habilidades técnicas para atender às necessidades da abordagem baseada em competências na educação médica. Essas novas ferramentas educacionais oferecem soluções para padronização e objetividade da avaliação e treinamento da competência técnica do aluno, em ambientes operacionais simulados sem riscos. Esses sistemas podem complementar o modelo de aprendizado padrão-ouro em treinamento em cirurgia e outras medicinas baseadas em procedimentos, fornecendo informações detalhadas sobre habilidades técnicas, orientação de procedimentos orientados para a ação e avaliação de riscos. Esses aplicativos podem ajudar os educadores no desenvolvimento de metodologias objetivas de avaliação formativa e somativa do aluno e de ensino.
Justificativa O Sistema de Monitoramento Contínuo Inteligente (ICEMS), um aplicativo de aprendizado profundo de inteligência artificial (IA) foi desenvolvido para avaliar o desempenho cirúrgico continuamente em intervalos de 0,2 segundos com a capacidade de treinar os estagiários até o nível de especialista e detecção de risco. Este sistema está envolvido em uma patente pendente intitulada 'Métodos e sistemas para monitoramento contínuo do desempenho de tarefas em simuladores virtuais' (2020; patente nº 05001770-883USPR). Anteriormente, era fornecida uma validade preditiva para o módulo de avaliação, no entanto, a eficácia desse sistema em treinando em treinamento em tempo real e detecção de riscos precisa ser explorada.
Objetivos de pesquisa Comparar a eficácia de um sistema inteligente de treinamento em tempo real com o feedback mediado por especialistas padrão-ouro. Testar a transferência da aprendizagem durante as tarefas práticas para o cenário realista mais complexo.
hipóteses
- O grupo de feedback do ICEMS melhorará significativamente na pontuação composta entre a primeira tentativa e a última tentativa no cenário de prática.
- O grupo de controle com feedback de benchmark post hoc mediado por nenhum especialista não melhorará estatisticamente na pontuação composta entre a primeira tentativa e a última tentativa no cenário de prática.
- O grupo de feedback do ICEMS terá uma pontuação composta estatisticamente maior em comparação com o grupo de controle, na quinta tentativa no cenário de prática.
- O grupo de feedback do ICEMS terá uma pontuação composta estatisticamente não inferior em comparação com o grupo de instrução mediada por especialistas na quinta tentativa no cenário de prática.
- A pontuação OSATS global do grupo de feedback do ICEMS não será inferior à do grupo de instrução mediada por especialistas no cenário realista complexo.
- Esse feedback do ICEMS não elegerá uma diferença na emoção ou na carga cognitiva em comparação com o grupo de instrução mediada por especialistas.
Objetivos Específicos: 1) Avaliar se a eficácia do feedback personalizado em tempo real mediado por IA é estatisticamente não inferior ao feedback pessoal mediado por especialistas na melhoria das habilidades cirúrgicas bimanuais de estudantes de medicina em duas tarefas de cirurgia virtualmente simuladas.
2) Descrever se diferentes emoções e carga cognitiva são provocadas pelo sistema de feedback do ICEMS em comparação com a instrução humana
Projeto: Um estudo randomizado controlado cego simples de três braços de treinamento de IA versus treinamento mediado por especialistas versus treinamento mediado por não especialistas.
Local: Simulação Neurocirúrgica e Centro de Aprendizagem de Inteligência Artificial, Montreal Neurological Institute.
Participantes: Alunos que estão matriculados em seu primeiro ano ou primeiro ao quarto ano em escolas de medicina em toda a província de Quebec.
Tarefa: Remoção completa de um tumor simulado de prática cinco vezes e de um tumor cerebral simulado complexo uma vez com sangramento mínimo e danos às estruturas cerebrais saudáveis simuladas circundantes usando dois instrumentos cirúrgicos (aspirador ultrassônico e pinças bipolares) usando o simulador cirúrgico NeuroVR (CAE Healthcare).
Intervenção: Uma única sessão de treinamento de 90 minutos, incluindo seis tentativas virtuais de ressecção de tumor subpial (cinco cenários práticos simples e um cenário realístico complexo) com avaliação e feedback de:
- o Sistema de Monitoramento Especializado Contínuo Inteligente (ICEMS) (Grupo 1)
- um feedback de instrução de especialista em pessoa (Grupo 2)
- feedback de benchmark post hoc mediado por nenhum especialista (Grupo 3)
Principais Resultados e Medidas:
O resultado primário é a melhoria do desempenho cirúrgico no escore composto avaliado pelo módulo de avaliação previamente validado do Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS). A melhoria do desempenho é medida como a diferença de pontuação composta entre as tentativas do participante durante as cinco tentativas de prática. A transferência de aprendizado será avaliada pela pontuação composta obtida no cenário realístico complexo.
O resultado secundário é a pontuação de desempenho dos participantes na tarefa realista, que será pontuada por especialistas cegos usando a escala de classificação global de Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidades Técnicas (OSATS). As diferenças na força das emoções provocadas serão medidas pela Escala Emocional Médica de Duffy (MES), antes e depois da intervenção e a diferença na carga cognitiva será medida usando o Índice de Carga Cognitiva de Leppink (CLI) após a intervenção
Este estudo, para o conhecimento dos investigadores, é a primeira aplicação comparando a eficácia de um sistema de feedback inteligente em tempo real com a instrução humana padrão-ouro. Este estudo visa identificar metodologias de treinamento eficientes usando plataformas de treinamento de simuladores cirúrgicos com inteligência artificial, portanto, os trainees recebem avaliação e treinamento de habilidades técnicas objetivas e personalizadas usando tecnologias de ponta.
Os dados do Participante do Plano de Análise Estatística serão anonimizados e armazenados. O Sistema de Monitoramento Especializado Contínuo Inteligente (ICEMS) será usado para pontuar o desempenho cirúrgico usando dados brutos de desempenho e fornecer uma pontuação de desempenho em intervalos de 0,2 segundos. Uma pontuação composta média será calculada para cada tarefa. Comparações dentro e entre os grupos serão feitas para avaliar o aprendizado desde a primeira tentativa (desempenho inicial) até a quinta tentativa e comparar a melhoria entre os grupos. A pontuação composta no cenário realista será calculada pelo ICEMS para avaliar a transferência de aprendizado. A melhoria da pontuação do participante será examinada por ANOVA de medidas repetidas. Considerando um tamanho de efeito potencial de 25%, um poder estatístico de 0,95 e uma significância de 0,05, este estudo precisa recrutar 29 participantes em cada grupo. A pontuação do desempenho dos participantes na quinta tentativa de prática será comparada entre os grupos usando ANOVA para comparar o aprendizado. A mesma análise será feita para a tentativa realista de comparar a transferência de aprendizagem entre os grupos.
O desempenho na tentativa realista será avaliado por especialistas cegos usando a escala de classificação global OSATS, usando vídeo de desempenho do participante. A pontuação global OSATS será comparada entre os grupos para comparar a eficácia no aprendizado usando ANOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes de medicina que estejam ativamente matriculados na faculdade de medicina em qualquer instituição canadense que não atendam aos critérios de exclusão.
- Alunos pré-médicos que estão ativamente matriculados na faculdade de medicina em qualquer instituição canadense que não atendam aos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Participação em ensaios anteriores envolvendo o simulador NeuroVR (CAE Healthcare).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle Grupo de benchmark post hoc não mediado por especialistas
30 participantes. Os indivíduos recebem informações introdutórias idênticas, ao mesmo tempo, para realizar, os mesmos cenários que os outros grupos. Os alunos recebem suas pontuações em 5 métricas de desempenho em comparação com benchmarks de desempenho de especialistas. As pontuações são apresentadas nos intervalos de 5 minutos entre as tarefas. O objetivo do aluno é estar dentro da referência em todas as cinco métricas. |
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental - Grupo do Sistema de Monitoramento Especializado Contínuo Inteligente
30 participantes. Informações introdutórias fornecidas no simulador e cenário. Eles realizam 5 ressecções de tumor subpial de prática simples com 5 minutos por tentativa. Na 6ª tentativa, 13 minutos para realizar um cenário realista complexo. Durante a primeira tarefa prática, os participantes não recebem feedback. Para as 4 tarefas práticas subsequentes, os participantes receberão instruções de feedback auditivo em tempo real pelo sistema inteligente. Após cada uma das 5 tentativas, o aluno faz uma pausa de 5 minutos. Durante cada um dos 5 intervalos serão mostrados aos participantes os erros cometidos durante a tarefa pelo sistema inteligente em relação a cinco métricas de desempenho monitoradas. Depois de ver cada esboço de erro, o participante verá uma demonstração em vídeo para aprender como executar habilmente cada métrica de desempenho. Em sua 6ª tentativa, eles atuarão no cenário realista sem nenhum feedback. |
Durante cada tarefa prática, eles receberão feedback auditivo em tempo real instruído pelo sistema inteligente.
Após cada tentativa, o aluno faz uma pausa de 5 minutos.
Serão mostrados os erros cometidos durante a tarefa em relação a cinco métricas de desempenho.
Depois de ver cada erro, eles assistirão a uma demonstração em vídeo para aprender como executar habilmente cada métrica de desempenho.
Em sua 6ª tentativa, eles atuarão no cenário realista sem nenhum feedback.
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental Grupo de instrução presencial mediado por especialistas
30 participantes. Informações introdutórias fornecidas no simulador e cenário. Eles realizam 5 ressecções de tumor subpial de prática simples com 5 minutos por tentativa. Na 6ª tentativa, 13 minutos para realizar um cenário realista complexo. Durante a primeira tarefa prática, os participantes não recebem feedback. Para as 4 tarefas práticas subsequentes, os participantes recebem instruções de feedback auditivo em tempo real por um especialista pessoal durante a tarefa. Após cada uma das 5 tarefas, os alunos fazem uma pausa de 5 minutos. Durante cada um dos 5 intervalos, o especialista presencial fornece feedback ao participante com base em sua avaliação de pontuação OSATS durante o teste anterior. Se o especialista achar que é apropriado, o especialista demonstrará como fazer o procedimento específico que foi considerado uma preocupação no próprio simulador, para que o participante possa entender como melhorar seu desempenho. Em sua 6ª tentativa, eles atuarão no cenário realista sem nenhum feedback. |
Durante cada tarefa prática, os alunos receberão feedback verbal do instrutor especialista presente na sala.
Após cada tarefa, os especialistas irão resumir seu desempenho e descrever os erros que o aluno cometeu.
Com base no desempenho do aluno, o especialista demonstrará como executar habilmente a tarefa na simulação e como melhorar seu desempenho na próxima tentativa.
Os alunos realizarão a 6ª tentativa no cenário realista sem nenhuma instrução dada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho
Prazo: 1 dia de estudo
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O desempenho será medido usando a pontuação composta avaliada pelo sistema ICEMS
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1 dia de estudo
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Transferência de aprendizagem
Prazo: 1 dia de estudo
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O desempenho no cenário realista complexo será avaliado pela pontuação composta avaliada pelo sistema ICEMS.
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1 dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação global de avaliação objetiva estruturada de habilidades técnicas (OSATS)
Prazo: 1 dia de estudo
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O desempenho na tentativa realista será avaliado por especialistas cegos usando a escala global de avaliação objetiva estruturada de habilidades técnicas (OSATS).
A eficácia na aprendizagem com sistema de feedback inteligente em tempo real será comparada à instrução mediada por especialistas e ao feedback post hoc não mediado por especialistas.
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1 dia de estudo
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Diferenças na força das emoções provocadas
Prazo: 1 dia de estudo
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Medido pela Escala Emocional Médica de Duffy (MES)
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1 dia de estudo
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Diferença na carga cognitiva
Prazo: 1 dia de estudo
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Medido usando o Índice de Carga Cognitiva de Leppink (CLI) após a intervenção
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1 dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Chan J, Pangal DJ, Cardinal T, Kugener G, Zhu Y, Roshannai A, Markarian N, Sinha A, Anandkumar A, Hung A, Zada G, Donoho DA. A systematic review of virtual reality for the assessment of technical skills in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2021 Aug;51(2):E15. doi: 10.3171/2021.5.FOCUS21210.
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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