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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05168150
Prüfung der Wirksamkeit eines Echtzeit-Coaching-Systems mit künstlicher IntelligenzSystemSimulationTraining von Medizinstudenten
Prüfung der Wirksamkeit eines Echtzeit-Coaching-Systems mit künstlicher Intelligenz im Vergleich zu einer persönlichen Experteneinweisung im chirurgischen Simulationstraining von Medizinstudenten – eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Die Auszubildenden erlernen chirurgisch-technische Fähigkeiten durch ein Ausbildungsmodell, in dem sie eng mit Chirurgen zusammenarbeiten und unter fachkundiger Aufsicht mehr Verantwortung für Patientenfälle erhalten. Faktoren wie der volle Terminkalender der Chirurgen, die Anzahl der verfügbaren Patientenfälle, die Patientensicherheit und der Mangel an Objektivität und Standardisierung in der Ausbildung stellen jedoch starke Einschränkungen dar. Chirurgische Virtual-Reality-Simulatoren, die in Systeme mit künstlicher Intelligenz (KI) integriert sind, bieten eine standardisierte realistische Simulationsumgebung und detaillierte Leistungsdaten, die eine genaue Quantifizierung der chirurgischen Fähigkeiten und ein maßgeschneidertes Feedback ermöglichen. Diese Plattformen ermöglichen das wiederholte Üben chirurgischer Fähigkeiten in einer risikofreien Umgebung.
Das Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), eine in die NeuroVR-Simulationsplattform integrierte Deep-Learning-Anwendung, wurde entwickelt, um die chirurgische Leistung kontinuierlich in 0,2-Sekunden-Intervallen zu bewerten und Coaching und Risikoerkennung bereitzustellen. Obwohl zuvor eine Vorhersagevalidität für das Bewertungsmodul bereitgestellt wurde, muss die Wirksamkeit des Echtzeit-Coachings und der Fähigkeit zur Risikoerkennung mit diesem KI-System noch untersucht werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, das fehlerorientierte intelligente Feedback des ICEMS mit dem persönlichen Expertenunterricht im chirurgischen Simulationstraining zu vergleichen, indem die Verbesserung der technischen Fähigkeiten von Medizinstudenten bei einer Reihe von Aufgaben zur Tumorresektion in virtueller Realität überwacht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Fortschritte auf den Gebieten der chirurgischen Simulation und der künstlichen Intelligenz haben zur Entwicklung intelligenter Systeme zur Bewertung technischer Fähigkeiten und zu Lernsystemen geführt, um den Anforderungen des kompetenzbasierten Ansatzes in der medizinischen Ausbildung gerecht zu werden. Diese neuartigen Lehrmittel bieten Lösungen für die Standardisierung und Objektivität der Bewertung und Schulung der technischen Kompetenz des Lernenden in risikofreien simulierten Betriebsumgebungen. Diese Systeme können das Goldstandard-Ausbildungsmodell in der Ausbildung in Chirurgie und anderer verfahrensbasierter Medizin ergänzen, indem sie detaillierte Informationen über technische Fähigkeiten, handlungsorientierte Verfahrensführung und Risikobewertung bereitstellen. Solche Anwendungen können Pädagogen dabei helfen, objektive formative und summative Schülerbeurteilungs- und Unterrichtsmethoden zu entwickeln.
Begründung Das Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), eine Deep-Learning-Anwendung mit künstlicher Intelligenz (KI), wurde entwickelt, um die chirurgische Leistung kontinuierlich in 0,2-Sekunden-Intervallen zu bewerten, mit der Fähigkeit, Auszubildende auf Expertenebene und Risikoerkennung zu coachen. Dieses System ist an einem zum Patent angemeldeten Verfahren mit dem Titel „Methoden und Systeme zur kontinuierlichen Überwachung der Aufgabenleistung in virtuellen Simulatoren“ (2020; Patent Nr. 05001770-883USPR) beteiligt. Zuvor wurde eine Vorhersagevalidität für das Bewertungsmodul bereitgestellt, jedoch muss die Wirksamkeit dieses Systems beim Echtzeit-Coaching von Auszubildenden und der Risikoerkennung untersucht werden.
Forschungsziele Vergleich der Wirksamkeit eines intelligenten Echtzeit-Coaching-Systems mit dem Goldstandard von Experten-vermitteltem Feedback. Um die Übertragung des Gelernten während der Übungsaufgaben auf das komplexere realistische Szenario zu testen.
Hypothesen
- Die ICEMS-Feedback-Gruppe wird den Composite-Score zwischen dem ersten Versuch und dem letzten Versuch im Praxisszenario deutlich verbessern.
- Die Kontrollgruppe mit nicht von Experten vermitteltem Post-Hoc-Benchmark-Feedback wird sich in der zusammengesetzten Punktzahl zwischen dem ersten Versuch und dem letzten Versuch im Praxisszenario nicht statistisch verbessern.
- Die ICEMS-Feedback-Gruppe wird beim fünften Versuch im Praxis-Szenario einen statistisch höheren Composite-Score im Vergleich zur Kontrollgruppe haben.
- Die ICEMS-Feedbackgruppe wird beim fünften Versuch des Übungsszenarios eine statistisch nicht unterlegene zusammengesetzte Punktzahl im Vergleich zur Experten-vermittelten Unterrichtsgruppe haben.
- Der globale OSATS-Score der ICEMS-Feedbackgruppe wird dem der von Experten vermittelten Unterrichtsgruppe im komplexen realistischen Szenario nicht unterlegen sein.
- Das ICEMS-Feedback wird keinen Unterschied in der emotionalen oder kognitiven Belastung im Vergleich zur Experten-vermittelten Unterrichtsgruppe wählen.
Spezifische Ziele: 1) Bewertung, ob die Wirksamkeit von KI-vermitteltem maßgeschneidertem Echtzeit-Feedback dem von Experten vermittelten persönlichen Feedback bei der Verbesserung der bimanuellen chirurgischen Fähigkeiten von Medizinstudenten bei zwei virtuell simulierten chirurgischen Aufgaben statistisch nicht unterlegen ist.
2)Um zu skizzieren, ob durch das ICEMS-Feedbacksystem im Vergleich zu menschlichem Unterricht unterschiedliche Emotionen und kognitive Belastungen ausgelöst werden
Design: Eine dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum KI-Training im Vergleich zu durch Experten vermitteltem Training im Vergleich zu nicht durch Experten vermitteltem Training.
Setting: Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre, Montreal Neurological Institute.
Teilnehmer: Studenten, die in ihrem Vorbereitungsjahr oder im ersten bis vierten Jahr an medizinischen Fakultäten in der gesamten Provinz Quebec eingeschrieben sind.
Aufgabe: Vollständige Entfernung eines simulierten Übungstumors fünfmal und eines komplexen simulierten Gehirntumors einmal mit minimaler Blutung und Beschädigung der umgebenden simulierten gesunden Gehirnstrukturen unter Verwendung von zwei chirurgischen Instrumenten (Ultraschall-Aspirator und Bipolarzange) unter Verwendung des NeuroVR (CAE Healthcare)-Chirurgiesimulators.
Intervention: Eine einzelne 90-minütige Trainingseinheit, einschließlich sechs virtueller subpialer Tumorresektionsversuche (fünf einfache Übungsszenarien und ein komplexes realistisches Szenario) mit Bewertung und Feedback von:
- das Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) (Gruppe 1)
- ein persönliches Experten-Instruktions-Feedback (Gruppe 2)
- Nicht-Experten-vermitteltes Post-hoc-Benchmark-Feedback (Gruppe 3)
Hauptergebnisse und Maßnahmen:
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der chirurgischen Leistung im Composite-Score, der durch das zuvor validierte Bewertungsmodul des Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) bewertet wurde. Die Leistungsverbesserung wird als zusammengesetzte Punktzahldifferenz zwischen den Versuchen der Teilnehmer während der fünf Übungsversuche gemessen. Der Lerntransfer wird anhand der im komplexen realistischen Szenario erzielten zusammengesetzten Punktzahl bewertet.
Das sekundäre Ergebnis ist die Leistungspunktzahl der Teilnehmer bei der realistischen Aufgabe, die von verblindeten Experten anhand der globalen Bewertungsskala Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) bewertet wird. Unterschiede in der Stärke der ausgelösten Emotionen werden vor und nach der Intervention mit der Medical Emotional Scale (MES) von Duffy gemessen, und die kognitive Belastung wird nach der Intervention mit dem Cognitive Load Index (CLI) von Leppink gemessen
Diese Studie ist nach Kenntnis der Forscher die erste Anwendung, die die Wirksamkeit eines intelligenten Echtzeit-Feedbacksystems mit dem Goldstandard menschlicher Anweisungen vergleicht. Diese Studie zielt darauf ab, effiziente Trainingsmethoden unter Verwendung von mit künstlicher Intelligenz betriebenen chirurgischen Simulator-Trainingsplattformen zu identifizieren, daher erhalten die Auszubildenden eine objektive, maßgeschneiderte Bewertung der technischen Fähigkeiten und Coaching unter Verwendung modernster Technologien.
Die Teilnehmerdaten des statistischen Analyseplans werden anonymisiert und gespeichert. Das Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) wird verwendet, um die chirurgische Leistung anhand von Rohleistungsdaten zu bewerten und in 0,2-Sekunden-Intervallen eine Leistungsbewertung bereitzustellen. Für jede Aufgabe wird eine durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl berechnet. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Vergleiche durchgeführt, um das Lernen vom ersten Versuch (Ausgangsleistung) bis zum fünften Versuch zu bewerten und die Verbesserung zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die zusammengesetzte Punktzahl für das realistische Szenario wird vom ICEMS berechnet, um den Lerntransfer zu bewerten. Die Verbesserung der Teilnehmerpunktzahl wird durch ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht. Unter Berücksichtigung einer potenziellen Effektgröße von 25 %, einer statistischen Power von 0,95 und einer Signifikanz von 0,05 muss diese Studie 29 Teilnehmer in jeder Gruppe rekrutieren. Die Leistungspunktzahl der Teilnehmer im fünften Übungsversuch wird zwischen den Gruppen unter Verwendung von ANOVA verglichen, um das Lernen zu vergleichen. Die gleiche Analyse wird für den realistischen Versuch durchgeführt, den Lerntransfer zwischen Gruppen zu vergleichen.
Die Leistung im realistischen Versuch wird von blinden Experten anhand der globalen OSATS-Bewertungsskala unter Verwendung von Teilnehmerleistungsvideos bewertet. Der globale OSATS-Score wird zwischen den Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit beim Lernen mit ANOVA zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten, die aktiv an einer medizinischen Fakultät einer kanadischen Institution eingeschrieben sind und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
- Medizinstudenten, die aktiv an einer medizinischen Fakultät einer kanadischen Institution eingeschrieben sind und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an früheren Studien mit dem Simulator NeuroVR (CAE Healthcare).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Nicht-Experten-vermittelte Post-Hoc-Benchmark-Gruppe
30 Teilnehmer. Einzelpersonen erhalten identische Einführungsinformationen zur gleichen Zeit, um dieselben Szenarien wie andere Gruppen durchzuführen. Die Schüler erhalten ihre Punktzahl für 5 Leistungsmetriken im Vergleich zu Leistungsbenchmarks von Experten. Die Ergebnisse werden in den 5-minütigen Pausen zwischen den Aufgaben präsentiert. Das Ziel der Schüler ist es, in allen fünf Metriken innerhalb der Benchmark zu liegen. |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe - Gruppe Intelligentes kontinuierliches Expertenüberwachungssystem
30 Teilnehmer. Einführende Informationen zu Simulator und Szenario. Sie führen 5 einfache subpiale Tumorresektionen mit 5 Minuten pro Versuch durch. Beim 6. Versuch 13 Minuten, um ein komplexes realistisches Szenario zu spielen. Während der ersten Übungsaufgabe erhalten die Teilnehmer kein Feedback. Für die anschließenden 4 Übungsaufgaben erhalten die Teilnehmer vom intelligenten System akustische Feedback-Anweisungen in Echtzeit. Nach jedem der 5 Versuche macht ein Schüler eine 5-minütige Pause. Während jeder der 5 Pausen werden den Teilnehmern die Fehler, die sie während der Aufgabe gemacht haben, durch das intelligente System in Bezug auf fünf überwachte Leistungsmetriken angezeigt. Nachdem der Teilnehmer jede Fehlerskizze gesehen hat, wird ihm eine Videodemonstration gezeigt, um zu lernen, wie er bei jeder Leistungsmetrik fachmännisch vorgeht. Bei ihrem 6. Versuch werden sie das realistische Szenario ohne Feedback durchführen. |
Während jeder Übungsaufgabe erhalten sie akustisches Feedback in Echtzeit, das vom intelligenten System angewiesen wird.
Nach jedem Versuch macht ein Schüler eine 5-minütige Pause.
Ihnen werden die Fehler, die sie während der Aufgabe gemacht haben, in Bezug auf fünf Leistungskennzahlen angezeigt.
Nachdem sie jeden Fehler gesehen haben, wird ihnen eine Videodemonstration gezeigt, um zu lernen, wie sie bei jeder Leistungskennzahl fachmännisch arbeiten.
Bei ihrem 6. Versuch werden sie das realistische Szenario ohne Feedback durchführen.
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe Persönliche, von Experten vermittelte Unterrichtsgruppe
30 Teilnehmer. Einführende Informationen zu Simulator und Szenario. Sie führen 5 einfache subpiale Tumorresektionen mit 5 Minuten pro Versuch durch. Beim 6. Versuch 13 Minuten, um ein komplexes realistisches Szenario zu spielen. Während der ersten Übungsaufgabe erhalten die Teilnehmer kein Feedback. Für die anschließenden 4 Übungsaufgaben erhalten die Teilnehmer während der Aufgabe eine Echtzeit-Akustik-Feedback-Anweisung durch einen persönlichen Experten. Nach jeder der 5 Aufgaben machen die Schüler eine 5-minütige Pause. Während jeder der 5 Pausen gibt der persönliche Experte dem Teilnehmer basierend auf seiner OSATS-Bewertung während der vorherigen Studie Feedback. Wenn der Experte es für angemessen hält, wird der Experte zeigen, wie das spezifische Verfahren, das sich als problematisch erwiesen hat, am Simulator selbst durchgeführt wird, damit der Teilnehmer versteht, wie er seine Leistung verbessern kann. Bei ihrem 6. Versuch werden sie das realistische Szenario ohne Feedback durchführen. |
Während jeder Übungsaufgabe erhalten die Schüler mündliches Feedback von dem im Raum anwesenden fachkundigen Ausbilder.
Nach jeder Aufgabe fassen Experten ihre Leistung zusammen und skizzieren die Fehler, die der Schüler gemacht hat.
Basierend auf der Leistung des Schülers zeigt der Experte, wie er die Aufgabe in der Simulation fachmännisch durchführt und wie er seine Leistung beim nächsten Versuch verbessern kann.
Die Schüler führen den 6. Versuch des realistischen Szenarios ohne Anweisungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsänderung
Zeitfenster: 1 Studientag
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Die Leistung wird anhand der vom ICEMS-System bewerteten zusammengesetzten Punktzahl gemessen
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1 Studientag
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Lerntransfer
Zeitfenster: 1 Studientag
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Die Leistung im komplexen realistischen Szenario wird anhand der vom ICEMS-System bewerteten zusammengesetzten Punktzahl bewertet.
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1 Studientag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertungsskala für die objektive strukturierte Bewertung technischer Fähigkeiten (OSATS).
Zeitfenster: 1 Studientag
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Die Leistung beim realistischen Versuch wird von verblindeten Experten anhand der globalen Bewertungsskala Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) bewertet.
Die Wirksamkeit beim Lernen mit einem intelligenten Echtzeit-Feedbacksystem wird mit einem von Experten vermittelten Unterricht und einem nicht von Experten vermittelten Post-hoc-Feedback verglichen.
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1 Studientag
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Unterschiede in der Stärke der ausgelösten Emotionen
Zeitfenster: 1 Studientag
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Gemessen mit der Medical Emotional Scale (MES) von Duffy
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1 Studientag
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Unterschied in der kognitiven Belastung
Zeitfenster: 1 Studientag
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Gemessen mit Leppinks Cognitive Load Index (CLI) nach der Intervention
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1 Studientag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Chan J, Pangal DJ, Cardinal T, Kugener G, Zhu Y, Roshannai A, Markarian N, Sinha A, Anandkumar A, Hung A, Zada G, Donoho DA. A systematic review of virtual reality for the assessment of technical skills in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2021 Aug;51(2):E15. doi: 10.3171/2021.5.FOCUS21210.
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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