- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05168150
Testing av effektiviteten til et kunstig intelligens-sanntidscoachingsystemSystemsimuleringsopplæring av medisinstudenter
Testing av effektiviteten til et kunstig intelligens-sanntidscoaching-system sammenlignet med personlig ekspertinstruksjon i kirurgisk simuleringsopplæring av medisinstudenter – en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn:
Praktikanter lærer kirurgisk tekniske ferdigheter gjennom lærlingmodellen i tett samarbeid med kirurger og får økt ansvar i pasientsaker under kyndig tilsyn. Faktorer som kirurgenes travle timeplan, antall tilgjengelige pasienttilfeller, pasientsikkerhet og manglende objektivitet og standardisering i opplæringen utgjør imidlertid sterke begrensninger. Virtuell virkelighet kirurgiske simulatorer integrert med kunstig intelligens (AI)-systemer gir et standardisert realistisk simuleringsmiljø og detaljerte ytelsesdata som tillater nøyaktig kvantifisering av kirurgiske ferdigheter og skreddersydd tilbakemelding. Disse plattformene gjør gjentatt øvelse av kirurgiske ferdigheter mulig i et risikofritt miljø.
Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), en dyplæringsapplikasjon integrert i NeuroVR-simuleringsplattformen, ble utviklet for å vurdere kirurgisk ytelse kontinuerlig i 0,2 sekunders intervaller og gi veiledning og risikodeteksjon. Selv om en prediktiv validitet for vurderingsmodul ble gitt tidligere, gjenstår effektiviteten av sanntidscoaching og risikodeteksjonsevne med dette AI-systemet å bli utforsket.
Målet med denne studien er å sammenligne den feilorienterte intelligente tilbakemeldingen gitt av ICEMS med personlig ekspertinstruksjon i kirurgisk simuleringstrening ved å overvåke forbedringen av medisinske studenters tekniske ferdigheter på en rekke virtual reality-tumorreseksjonsoppgaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Fremskritt innen kirurgisk simulering og kunstig intelligens har resultert i utviklingen av intelligente tekniske ferdighetsvurderinger og veiledningssystemer for å møte behovene til den kompetansebaserte tilnærmingen i medisinsk utdanning. Disse nye pedagogiske verktøyene tilbyr løsninger for standardisering og objektivitet av elevens tekniske kompetansevurdering og opplæring, i risikofrie simulerte operative miljøer. Disse systemene kan supplere gullstandarden lærlingemodell i opplæring i kirurgi og annen prosedyrebasert medisin ved å gi detaljert informasjon om tekniske ferdigheter, handlingsorientert prosedyreveiledning og risikovurdering. Slike applikasjoner kan hjelpe lærere med å utvikle objektiv formativ og summativ studentvurdering og undervisningsmetoder.
Begrunnelse The Intelligent Continuous Monitoring System (ICEMS), en dyplæringsapplikasjon for kunstig intelligens (AI) ble utviklet for å vurdere kirurgisk ytelse kontinuerlig i 0,2 sekunders intervaller med evnen til å coache traineer til ekspertnivå og risikodeteksjon. Dette systemet er involvert i et patentsøkt med tittelen 'Metoder og systemer for kontinuerlig overvåking av oppgaveytelse på virtuelle simulatorer' (2020; patent nr. 05001770-883USPR). Tidligere ble det gitt en prediktiv validitet for vurderingsmodul, men effektiviteten til dette systemet i sanntids coaching traineer og risikodeteksjon må utforskes.
Forskningsmål Å sammenligne effektiviteten til et intelligent sanntids coachingsystem med gullstandarden ekspertmediert tilbakemelding. For å teste overføringen av læring under praksisoppgavene til det mer komplekse realistiske scenarioet.
Hypoteser
- ICEMS-tilbakemeldingsgruppen vil forbedre den sammensatte poengsummen betydelig fra første forsøk til siste forsøk i praksisscenario.
- Kontrollgruppen med ingen ekspertmediert post hoc benchmark-tilbakemelding vil ikke statistisk forbedres i den sammensatte poengsummen mellom første forsøk til siste forsøk i praksisscenarioet.
- ICEMS-tilbakemeldingsgruppen vil ha en statistisk høyere sammensatt poengsum sammenlignet med kontrollgruppen, i det femte forsøket i praksisscenarioet.
- ICEMS-tilbakemeldingsgruppen vil ha en sammensatt poengsum statistisk ikke-mindre sammenlignet med den ekspertmedlede instruksjonsgruppen i det femte forsøket på praksisscenarioet.
- Den globale OSATS-poengsummen til ICEMS-tilbakemeldingsgruppen vil være ikke dårligere enn den til den ekspertmedlede instruksjonsgruppen i det komplekse realistiske scenariet.
- At ICEMS-tilbakemeldinger ikke vil velge en forskjell i følelser eller kognitiv belastning sammenlignet med den ekspertmedlede instruksjonsgruppen.
Spesifikke mål: 1) Å vurdere om effektiviteten av AI-mediert sanntidstilpasset tilbakemelding er statistisk sett ikke dårligere enn ekspertmediert personlig tilbakemelding for å forbedre medisinstudenters bimanuelle kirurgiske ferdigheter på to virtuelt simulerte kirurgiske oppgaver.
2) Å skissere om forskjellige følelser og kognitiv belastning fremkalles av ICEMS tilbakemeldingssystemet sammenlignet med menneskelig instruksjon
Design: En trearms enkeltblindet randomisert kontrollert studie av AI-trening versus ekspertmediert trening versus ingen-ekspertmediert trening.
Innstilling: Nevrokirurgisk simulering og læringssenter for kunstig intelligens, Montreal Neurological Institute.
Deltakere: Studenter som er påmeldt sitt første år eller første til fjerde år på medisinskoler over hele provinsen Quebec.
Oppgave: Fullfør fjerning av en simulert praksissvulst fem ganger og en kompleks simulert hjernesvulst én gang med minimal blødning og skade på omkringliggende simulerte sunne hjernestrukturer ved hjelp av to kirurgiske instrumenter (Ultrasonic Aspirator og Bipolar tang) ved bruk av NeuroVR (CAE Healthcare) kirurgisk simulator.
Intervensjon: En enkelt 90-minutters treningsøkt, inkludert seks virtuelle subpiale tumorreseksjonsforsøk (fem enkle praksisscenarier og ett komplekst realistisk scenario) med vurdering og tilbakemelding fra enten:
- Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) (gruppe 1)
- en personlig ekspertinstruksjonstilbakemelding (gruppe 2)
- ingen ekspert formidlet post hoc benchmark-tilbakemelding (gruppe 3)
Hovedresultater og tiltak:
Primært resultat er forbedring av kirurgisk ytelse i den sammensatte poengsummen vurdert av Intelligent Continuous Expertise Monitoring Systems (ICEMS) tidligere validerte vurderingsmodul. Ytelsesforbedring måles som den sammensatte poengsummen mellom deltakerens forsøk i løpet av de fem øvelsesforsøkene. Læringsoverføring vil bli vurdert av den sammensatte poengsummen oppnådd i det komplekse realistiske scenariet.
Sekundært utfall er deltakernes prestasjonsscore på den realistiske oppgaven som vil bli scoret av blindede eksperter ved å bruke den globale vurderingsskalaen Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS). Forskjeller i styrken til de fremkalte følelsene vil bli målt ved hjelp av Duffy's Medical Emotional Scale (MES), før og etter intervensjonen og forskjellen i kognitiv belastning vil bli målt ved hjelp av Leppinks Cognitive Load Index (CLI) etter intervensjonen
Denne studien, etter forskernes kunnskap, er den første applikasjonen som sammenligner effektiviteten til et intelligent tilbakemeldingssystem i sanntid med menneskelig instruksjon av gullstandarden. Denne studien tar sikte på å identifisere effektive treningsmetoder ved bruk av kunstig intelligens-drevne kirurgiske simulator-treningsplattformer, og derfor tilbys traineer objektiv, skreddersydd teknisk ferdighetsvurdering og coaching ved bruk av toppmoderne teknologier.
Statistisk analyseplan Deltakerdata vil bli anonymisert og lagret. Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) vil bli brukt til å score kirurgisk ytelse ved å bruke rå ytelsesdata og gi en ytelsespoeng med 0,2 sekunders intervaller. En gjennomsnittlig sammensatt poengsum vil bli beregnet for hver oppgave. Innenfor og mellom grupper vil det bli gjort sammenligninger for å vurdere læringen fra første forsøk (baseline-prestasjon) til femte forsøk og sammenligne forbedringer mellom grupper. Den sammensatte poengsummen på det realistiske scenariet vil bli beregnet av ICEMS for å vurdere overføring av læring. Forbedring av deltakerpoengsum vil bli undersøkt ved gjentatte mål ANOVA. Med tanke på en potensiell effektstørrelse på 25 %, en statistisk styrke på 0,95 og en signifikans på 0,05, trenger denne studien å rekruttere 29 deltakere i hver gruppe. Deltakernes prestasjonsscore i det femte øvelsesforsøket vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker ANOVA for å sammenligne læring. Den samme analysen vil bli gjort for det realistiske forsøket på å sammenligne læringsoverføring mellom grupper.
Ytelsen i det realistiske forsøket vil bli vurdert av blinde eksperter ved å bruke OSATS globale vurderingsskala, ved hjelp av deltakerytelsesvideo. Den globale OSATS-skåren vil bli sammenlignet mellom grupper for å sammenligne effektivitet i læring ved bruk av ANOVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinstudenter som aktivt er påmeldt medisinstudier i en kanadisk institusjon som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
- Premedisinske studenter som er aktivt påmeldt medisinsk skole ved enhver kanadisk institusjon som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i tidligere forsøk som involverer NeuroVR (CAE Healthcare) simulator.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe Ingen ekspert formidlet post hoc benchmark-gruppe
30 deltakere. Enkeltpersoner mottar identisk introduksjonsinformasjon, samme tid for å utføre, samme scenarier som andre grupper. Studentene får sine poengsum på 5 ytelsesberegninger sammenlignet med ekspertytelsesbenchmarks. Poeng presenteres i de 5 minutters pausene mellom oppgavene. Elevens mål er å være innenfor standarden i alle fem beregningene. |
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe - Intelligent Kontinuerlig Expertise Monitoring System gruppe
30 deltakere. Innledende informasjon gitt om simulator og scenario. De utfører 5 enkle praksis subpiale tumorreseksjoner med 5 minutter per forsøk. På sjette forsøk 13 minutter for å utføre et komplekst realistisk scenario. Under første øvingsoppgave får deltakerne ingen tilbakemelding. For de påfølgende 4 øvelsesoppgavene vil deltakerne motta sanntids auditiv tilbakemeldingsinstruksjon av det intelligente systemet. Etter hvert av de 5 forsøkene tar en elev en 5-minutters pause. I løpet av hver av de 5 pausene vil deltakerne bli vist feilene de gjorde under oppgaven av det intelligente systemet angående fem overvåkede ytelsesmålinger. Etter å ha sett hver feilomriss, vil deltakeren bli vist en videodemonstrasjon for å lære hvordan han kan prestere ekspert på hver ytelsesberegning. På sitt sjette forsøk vil de utføre det realistiske scenariet uten noen tilbakemelding. |
Under hver av øvelsesoppgavene vil de motta auditiv tilbakemelding i sanntid instruert av det intelligente systemet.
Etter hvert forsøk tar en elev en 5-minutters pause.
De vil bli vist feilene de gjorde under oppgaven angående fem ytelsesmålinger.
Etter å ha sett hver feil, vil de bli vist en videodemonstrasjon for å lære hvordan de kan prestere ekspert på hver ytelsesmåling.
På sitt sjette forsøk vil de utføre det realistiske scenariet uten noen tilbakemelding.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe Personlig ekspertmediert instruksjonsgruppe
30 deltakere. Innledende informasjon gitt om simulator og scenario. De utfører 5 enkle praksis subpiale tumorreseksjoner med 5 minutter per forsøk. På sjette forsøk 13 minutter for å utføre et komplekst realistisk scenario. Under første treningsoppgave får deltakerne ingen tilbakemelding. For de påfølgende 4 øvelsesoppgavene mottar deltakerne sanntids auditiv tilbakemeldingsinstruksjon av en personlig ekspert under oppgaven. Etter hver av de 5 oppgavene tar elevene en 5-minutters pause. I løpet av hver av de 5 pausene gir den personlige eksperten tilbakemelding til deltakeren basert på deres OSATS-poengvurdering under forrige forsøk. Hvis eksperten mener det er hensiktsmessig, vil eksperten demonstrere hvordan man gjør den spesifikke prosedyren som har vist seg å være en bekymring på simulatoren selv, slik at deltakeren kan forstå hvordan de kan forbedre ytelsen. På sitt sjette forsøk vil de utføre det realistiske scenariet uten noen tilbakemelding. |
Under hver av øvelsesoppgavene vil studentene få muntlig tilbakemelding fra den sakkyndige instruktøren som er tilstede i rommet.
Etter hver oppgave vil eksperter oppsummere ytelsen og skissere feilene studenten gjorde.
Basert på studentens prestasjoner, vil ekspert demonstrere hvordan oppgaven kan utføres i simuleringen, og hvordan de kan forbedre ytelsen i neste forsøk.
Studentene skal utføre det 6. forsøket på det realistiske scenariet uten instruksjoner gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse
Tidsramme: 1 studiedag
|
Ytelsen vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen vurdert av ICEMS-systemet
|
1 studiedag
|
|
Overføring av læring
Tidsramme: 1 studiedag
|
Ytelsen på det komplekse realistiske scenariet vil bli evaluert av den sammensatte poengsummen vurdert av ICEMS-systemet.
|
1 studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS) global vurderingsskala
Tidsramme: 1 studiedag
|
Ytelsen på det realistiske forsøket vil bli vurdert av blindede eksperter ved å bruke den globale vurderingsskalaen for objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS).
Effektivitet i læring med sanntids intelligent tilbakemeldingssystem vil bli sammenlignet med ekspert-mediert instruksjon og med ingen-ekspert-mediert post hoc-tilbakemelding.
|
1 studiedag
|
|
Forskjeller i styrke av følelser fremkalt
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved Duffy's Medical Emotional Scale (MES)
|
1 studiedag
|
|
Forskjell i kognitiv belastning
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved hjelp av Leppinks Cognitive Load Index (CLI) etter intervensjonen
|
1 studiedag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delorme S, Laroche D, DiRaddo R, Del Maestro RF. NeuroTouch: a physics-based virtual simulator for cranial microneurosurgery training. Neurosurgery. 2012 Sep;71(1 Suppl Operative):32-42. doi: 10.1227/NEU.0b013e318249c744.
- Brightwell A, Grant J. Competency-based training: who benefits? Postgrad Med J. 2013 Feb;89(1048):107-10. doi: 10.1136/postgradmedj-2012-130881. Epub 2012 Sep 27.
- Chan J, Pangal DJ, Cardinal T, Kugener G, Zhu Y, Roshannai A, Markarian N, Sinha A, Anandkumar A, Hung A, Zada G, Donoho DA. A systematic review of virtual reality for the assessment of technical skills in neurosurgery. Neurosurg Focus. 2021 Aug;51(2):E15. doi: 10.3171/2021.5.FOCUS21210.
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .