- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05168696
Virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistukseen ja väsymykseen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Arzu USLU, Necmettin Erbakan University
Virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus ahdistukseen ja uupumukseen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa: Pretest-posttest satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoituksena oli selvittää virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus ahdistukseen ja väsymykseen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän sairastavien naisten määrä maailmassa kasvaa päivä päivältä.
Epävarmuus hoidon tehokkuudesta, taudin hyväksymisvaikeudet, taloudelliset vaikeudet, unettomuus, pelko ja huoli tulevaisuudesta, keskittymishäiriö, vihan tunne, keskittyminen sairauden ja kuoleman ajatuksiin, epäsäännöllisyydet työssä ja perhe-elämässä, hoidon ilmaantuminen elämänlaatu heikkenee monien olosuhteiden vuoksi, kuten huoli sivuvaikutuksista ja ruokahaluttomuudesta.
Sairausprosessia tulee hallita oikein ennen kuin näitä hoitoon liittyviä oireita ilmaantuu potilailla.
Ahdistuneisuus ja väsymys ovat johtavia oireita, jotka rajoittavat jokapäiväistä elämää ja vaikuttavat merkittävästi rintasyövän diagnoosin jälkeen ensimmäistä kertaa kemoterapiaa saavien potilaiden sosiaaliseen elämään.
46–71 % potilaista, joilla on diagnosoitu syöpä, kokee ahdistusta ja 80–90 % väsymystä kemoterapian aikana.
Sairaanhoitajat, jotka ovat terveydenhuollon ammattilaisia, käyttävät ei-lääketieteellisiä menetelmiä sekä farmakologisia menetelmiä oireiden ehkäisyssä ja hallinnassa kemoterapiahoidon aikana.
Ei-farmakologisiin menetelmiin kuuluvat käytännöt, kuten meditaatio, jooga, hypnoosi, rukous, rentoutumistekniikat, unelmointi ja kognitiiviset käyttäytymisterapiat, joihin liittyy häiriötekijöitä.
Näillä kognitiivisilla käyttäytymisterapioilla hoitajat pyrkivät vahvistamaan syöpäpotilaiden itsehoitoa, lisäämään sitoutumista sairauteen, kehittämään tehokkaita selviytymismenetelmiä, hallitsemaan kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia sekä lisäämään toivoa ja uskoa.
Kognitiivisissa käyttäytymisterapioissa usein käytetyllä häiriönkäsittelymenetelmällä pyritään keskittymään toiseen ärsykkeeseen ja päästä eroon negatiivisista tunteista ja ajatuksista.
Viime aikoina virtuaalitodellisuussovellusta on käytetty terveyden alalla usein häiriötekijänä.
Virtuaalitodellisuus määritellään ihmisen tietokoneen käyttöliittymäksi, joka saa sen tuntemaan kuin se olisi toisessa universumissa työkaluineen.
Kolmiulotteinen näyttö kiinnittää ihmisen huomion virtuaalitodellisuuden ärsykkeisiin liiketunnistusjärjestelmän avulla.
Huomiota herättävää virtuaalitodellisuussovellusta suositaan, koska se on ei-invasiivinen interventio, sen hinta on edullinen ja se on tehokas yksilön motivoinnissa ja hyvinvoinnissa.
Syöpään liittyvien oireiden hallinnan meta-analyysissä virtuaalitodellisuussovellukset, jotka eivät vaadi erityistä koulutusta, todettiin lisäävän kemoterapian sietokykyä, olevan tehokkaita oireiden hallinnassa, parantavan elämänlaatua ja mahdollistavan hyväksynnän krooninen sairaus.
Tutkimuksessa todettiin myös, että virtuaalitodellisuussovellukset vähentävät tehokkaasti ahdistusta, masennusta, kipua ja kognitiivisten toimintojen oireita, vaikka ne eivät vähentäneet väsymystä, se oli hyödyllistä, eikä vakavia sivuvaikutuksia raportoitu.
Nähdään, että tutkimukset suunniteltiin kertamittaukseksi, ei-satunnaistetuksi tutkimussuunnitelmaksi ja yhden ryhmän esitestiksi ja jälkitestiksi.
Tässä tutkimuksessa, jonka tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutusta adjuvanttia kemoterapiaa saavien rintasyöpää sairastavien naisten ahdistukseen ja väsymykseen, on tarkoitus lisätä virtuaalitodellisuuslasien käytön näyttöä tekemällä useita mittauksia ja arvioida väsymystä. fyysisten, emotionaalisten ja kognitiivisten alaulottuvuuksien kanssa.
Lisäksi tämä tutkimus on tärkeä rintasyöpäpotilaita hoitavien syöpäsairaanhoitajien tietoisuuden lisäämisen kannalta virtuaalitodellisuussovelluksesta ja häiriönkäsittelymenetelmän integroimisesta virtuaalitodellisuuden sovellukseen perushoitoon.
Sairaanhoitajan uskotaan olevan hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista hallita häiriömenetelmää virtuaalitodellisuussovelluksella, joka on ei-invasiivinen interventio, ei vaadi erityisiä taitoja eikä sillä ole vakavia sivuvaikutuksia.
Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin selvittää virtuaalitodellisuuslasien käytön vaikutus ahdistukseen ja väsymykseen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Turkki, 42020
- Necmettin Erbakan University of Nursing Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat
- Ne jotka ovat naisia
- Ne, joilla todettiin rintasyöpä ensimmäistä kertaa ja jotka saivat adjuvanttia kemoterapiaa
- Potilaat, jotka saavat protokollaa syklofosfamidilla, doksorubisiinilla (adriamysiini)
- Ne, jotka tietävät, että heillä on rintasyöpä
- Vähiten koulutetut, jotka ovat lukutaitoisia
- Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Ne, jotka puhuvat ja ymmärtävät turkkia
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvanttikemoterapiahoitoa saaneet
- Ne, joilla on etäpesäkkeitä
- Toistuvat (toistuvat).
- Ne, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä
- Ne, joilla on ollut kohtauksia
- Ne, joilla on kommunikaatioongelmia (kuulo, näkeminen, puhuminen jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus naisilla, joilla on rintasyöpä
Ensimmäistä kertaa adjuvanttihoitoa saaville rintasyöpää saaville naisille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on tarkoitus tehdä esitestaus, käyttää virtuaalitodellisuuslaseja ja jälkitestaus ennen kemoterapiaa.
Tämä seuranta suoritetaan vielä 3 kertaa, ja jokaista hoitoa seurataan 4 hoitokerran ajan.
Varmistetaan, että potilaat täyttävät valtion ahdistusasteikon ja syöpäväsymysasteikon esi- ja jälkitestinä.
Kemoterapia-infuusion alettua potilas kuuntelee ja katselee rentouttavaa rantaa ja luontosisältöä 360 asteessa 30 minuuttia virtuaalitodellisuuslasit kiinnitettynä potilaaseen.
|
Virtuaalitodellisuuslasit
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito rintasyöpää sairastaville naisille
Ensimmäistä kertaa adjuvanttihoitoa saaville rintasyöpää sairastaville naisille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään esitestaus ennen solunsalpaajahoitoa ja hoitaja tekee jälkitestin 30 minuuttia kemoterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä seuranta suoritetaan vielä 3 kertaa, ja jokaista hoitoa seurataan 4 hoitokerran ajan.
Varmistetaan, että potilaat täyttävät valtion ahdistusasteikon ja syöpäväsymysasteikon esi- ja jälkitestinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
Adjuvanttikemoterapiaa saavien rintasyöpää sairastavien naisten virtuaalitodellisuuslasien käytön keskimääräiset ahdistuneisuuspisteet poikkeavat vertailuryhmästä.
Asteikosta otetaan vähintään 20 pistettä ja enintään 80 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
|
1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
|
Syövän väsymysasteikko
Aikaikkuna: 1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
Adjuvanttia kemoterapiaa saavien rintasyöpää sairastavien naisten keskimääräiset väsymyspisteet virtuaalitodellisuuslasien käytöstä poikkeavat vertailuryhmästä.
Asteikosta otetaan vähintään 15 pistettä ja enintään 60 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on väsymys.
|
1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän väsymysasteikko
Aikaikkuna: 1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
Fyysisen toiminnan alaulottuvuuden keskimääräiset pistemäärät virtuaalitodellisuuslasien käytön väsymisestä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat liitännäiskemoterapiaa, poikkeavat vertailuryhmästä.
Asteikolta otetaan vähintään 7 pistettä ja enintään 28 pistettä.
Pistemäärän kasvaessa fyysinen väsymys lisääntyy.
|
1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
|
Syövän väsymysasteikko
Aikaikkuna: 1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
Emotionaalisten toimintojen alaulottuvuuden keskimääräiset pistemäärät virtuaalitodellisuuslasien väsymyksestä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa, poikkeavat vertailuryhmästä.
Asteikosta otetaan vähintään 4 pistettä ja enintään 16 pistettä.
Emotionaalinen väsymys lisääntyy pistemäärän kasvaessa.
|
1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
|
Syövän väsymysasteikko
Aikaikkuna: 1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
Adjuvanttikemoterapiaa saavien rintasyöpää sairastavien naisten virtuaalitodellisuuslasien käytön kognitiivisten toimintojen alaulottuvuuden keskimääräiset väsymyspisteet eroavat kontrolliryhmästä.
Asteikosta otetaan vähintään 4 pistettä ja enintään 16 pistettä.
Pistemäärän kasvaessa kognitiivinen väsymys lisääntyy.
|
1. parannus, 2. hoito, 3. hoito, 4. hoito. Jokainen hoito annetaan 21 päivän välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21149002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .