- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05168696
O efeito da realidade virtual na ansiedade e fadiga em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante
21 de março de 2023 atualizado por: Arzu USLU, Necmettin Erbakan University
O efeito da aplicação de óculos de realidade virtual na ansiedade e fadiga em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante: estudo randomizado controlado pré-teste
O objetivo foi determinar o efeito da aplicação de óculos de realidade virtual na ansiedade e fadiga em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de mulheres com câncer de mama em todo o mundo está aumentando a cada dia.
Incerteza da eficácia do tratamento, dificuldade em aceitar a doença, dificuldades financeiras, insônia, medo e ansiedade em relação ao futuro, distúrbio de concentração, sensação de raiva, foco em pensamentos de doença e morte, irregularidades no trabalho e na vida familiar, emergência do tratamento a qualidade de vida é afetada negativamente devido a muitas condições, como preocupação com efeitos colaterais e perda de apetite.
O processo da doença deve ser gerenciado corretamente antes que esses sintomas relacionados ao tratamento ocorram nos pacientes.
Ansiedade e fadiga são os principais sintomas que limitam as atividades da vida diária e afetam significativamente a vida social de pacientes em quimioterapia pela primeira vez após o diagnóstico de câncer de mama.
46%-71% dos pacientes diagnosticados com câncer experimentam ansiedade e 80%-90% fadiga durante a quimioterapia.
Os enfermeiros, profissionais de saúde, utilizam métodos não farmacológicos e também métodos farmacológicos na prevenção e manejo dos sintomas durante o processo de tratamento quimioterápico.
Os métodos não farmacológicos incluem práticas como meditação, ioga, hipnose, oração, técnicas de relaxamento, devaneios e terapias cognitivo-comportamentais que envolvem distração.
Com essas terapias cognitivo-comportamentais, os enfermeiros visam fortalecer o autocuidado de pacientes com câncer, aumentar a adesão à doença, desenvolver métodos eficazes de enfrentamento, gerenciar os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia e aumentar a esperança e a crença.
Com o método da distração, muito utilizado nas terapias cognitivo-comportamentais, busca-se focar em outro estímulo e afastar-se de sentimentos e pensamentos negativos.
Recentemente, o aplicativo de realidade virtual tem sido usado com frequência no campo da saúde para o método de distração.
A realidade virtual é definida como a interface humano-computador que faz com que pareça estar em outro universo com ferramentas.
A tela tridimensional proporciona a atenção da pessoa com os estímulos de realidade virtual com o sistema de detecção de movimento.
O aplicativo de realidade virtual que chama a atenção é o preferido por ser uma intervenção não invasiva, ter um custo acessível e ser eficaz na motivação e bem-estar do indivíduo.
Na meta-análise do gerenciamento de sintomas relacionados ao câncer, os aplicativos de realidade virtual, que não requerem nenhum treinamento especial, demonstraram aumentar a tolerância à quimioterapia, ser eficazes no gerenciamento de sintomas, aumentar a qualidade de vida e permitir a aceitação de doença crônica.
No estudo, também foi afirmado que os aplicativos de realidade virtual foram eficazes na redução dos sintomas de ansiedade, depressão, dor e função cognitiva, embora não sejam eficazes na redução da fadiga, foram benéficos e nenhum efeito colateral grave foi relatado.
Vê-se que os estudos foram concebidos como uma medida única, projeto de pesquisa não randomizado e um pré-teste-pós-teste de grupo único.
Neste estudo, que visa avaliar o efeito da aplicação de óculos de realidade virtual na ansiedade e fadiga em mulheres com câncer de mama em quimioterapia adjuvante, pretende-se aumentar o nível de evidência da aplicação de óculos de realidade virtual por meio de múltiplas medições e avaliar a fadiga com subdimensões físicas, emocionais e cognitivas.
Além disso, este estudo é importante para aumentar a conscientização dos enfermeiros oncológicos que cuidam de pacientes com câncer de mama sobre a aplicação de realidade virtual e integrar o método de distração com aplicação de realidade virtual no cuidado padrão.
Pensa-se que é útil e adequado para o enfermeiro gerir o método de distração com a aplicação de realidade virtual, que é uma intervenção não invasiva, não requer competências específicas e não apresenta efeitos secundários graves.
Para tanto, planejou-se determinar o efeito da aplicação de óculos de realidade virtual na ansiedade e fadiga em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konya
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Meram, Konya, Peru, 42020
- Necmettin Erbakan University of Nursing Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas entre 18 e 65 anos
- As que são mulheres
- Aqueles que foram diagnosticados com câncer de mama pela primeira vez e receberam tratamento quimioterápico adjuvante
- Pacientes recebendo o protocolo com Ciclofosfamida, Doxorrubicina (Adriamicina)
- Aqueles que sabem que têm câncer de mama
- Aqueles com menor nível de escolaridade que são alfabetizados
- Aqueles que concordaram em participar do estudo
- Aqueles que falam e entendem turco
Critério de exclusão:
- Aqueles que recebem tratamento quimioterápico neoadjuvante
- Aqueles com metástases
- Recorrentes (recorrentes)
- Aqueles que usam drogas psiquiátricas
- Aqueles com histórico de convulsões
- Aqueles com problemas de comunicação (audição, visão, fala, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual em Mulheres com Câncer de Mama
Está previsto o pré-teste, uso de óculos de realidade virtual e pós-teste antes da quimioterapia para mulheres com câncer de mama que receberão tratamento adjuvante pela primeira vez, que aceitarem participar do estudo.
Este acompanhamento será feito mais 3 vezes, e cada cura será seguida por 4 curas.
Será assegurado que os pacientes preencham a State Anxiety Scale e a Cancer Fatigue Scale como pré-teste e pós-teste.
Após o início da infusão da quimioterapia, o paciente ouvirá e assistirá ao relaxante conteúdo de praia e natureza em 360 graus por 30 minutos com óculos de realidade virtual acoplados ao paciente.
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Óculos de realidade virtual
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Sem intervenção: Cuidados Padrão em Mulheres com Câncer de Mama
As mulheres com câncer de mama que receberão tratamento adjuvante pela primeira vez, que concordarem em participar do estudo, serão pré-testadas antes da quimioterapia e um pós-teste será realizado 30 minutos após o início do tratamento quimioterápico pela enfermeira.
Este acompanhamento será feito mais 3 vezes, e cada cura será seguida por 4 curas.
Será assegurado que os pacientes preencham a State Anxiety Scale e a Cancer Fatigue Scale como pré-teste e pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de estado de ansiedade
Prazo: 1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Os escores médios de ansiedade da aplicação de óculos de realidade virtual em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante são diferentes do grupo controle.
Um mínimo de 20 pontos e um máximo de 80 pontos são retirados da escala.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
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1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Escala de Fadiga do Câncer
Prazo: 1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Os escores médios de fadiga da aplicação de óculos de realidade virtual em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante são diferentes do grupo controle.
Um mínimo de 15 pontos e um máximo de 60 pontos são retirados da escala.
Quanto maior a pontuação, maior a fadiga.
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1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Fadiga do Câncer
Prazo: 1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Os escores médios da subdimensão função física de fadiga da aplicação de óculos de realidade virtual em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante são diferentes do grupo controle.
Um mínimo de 7 pontos e um máximo de 28 pontos são retirados da escala.
À medida que a pontuação aumenta, o cansaço físico aumenta.
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1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Escala de Fadiga do Câncer
Prazo: 1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Os escores médios da subdimensão função emocional de fadiga da aplicação de óculos de realidade virtual em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante são diferentes do grupo controle.
Um mínimo de 4 pontos e um máximo de 16 pontos são retirados da escala.
A fadiga emocional aumenta à medida que a pontuação aumenta.
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1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Escala de Fadiga do Câncer
Prazo: 1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Os escores médios da subdimensão função cognitiva de fadiga da aplicação de óculos de realidade virtual em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante são diferentes do grupo controle.
Um mínimo de 4 pontos e um máximo de 16 pontos são retirados da escala.
À medida que a pontuação aumenta, a fadiga cognitiva aumenta.
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1ª cura, 2ª cura, 3ª cura, 4ª cura, Cada cura é administrada a cada 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21149002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .