- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05168696
Effekten av virtuell virkelighet på angst og tretthet hos kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi
21. mars 2023 oppdatert av: Arzu USLU, Necmettin Erbakan University
Effekten av bruk av Virtual Reality-briller på angst og tretthet hos kvinner med brystkreft som mottar adjuvant kjemoterapi: Randomisert kontrollert studie før test etter test.
Det var rettet mot å bestemme effekten av bruk av virtual reality-briller på angst og tretthet hos kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall kvinner med brystkreft over hele verden øker dag for dag.
Usikkerhet om behandlingens effekt, vanskeligheter med å akseptere sykdommen, økonomiske vanskeligheter, søvnløshet, frykt og angst for fremtiden, konsentrasjonsforstyrrelse, følelse av sinne, fokus på tanker om sykdom og død, uregelmessigheter i arbeid og familieliv, fremvekst av behandling. livskvaliteten er negativt påvirket på grunn av mange forhold som å bekymre seg for bivirkninger og tap av matlyst.
Sykdomsprosessen bør behandles riktig før disse symptomene relatert til behandling oppstår hos pasienter.
Angst og tretthet er de ledende symptomene som begrenser dagliglivets aktiviteter og påvirker det sosiale livet til pasienter som får kjemoterapi for første gang etter diagnosen brystkreft.
46 % - 71 % av pasientene med diagnosen kreft opplever angst og 80 % - 90 % tretthet under kjemoterapi.
Sykepleiere, som er helsepersonell, bruker ikke-farmakologiske metoder så vel som farmakologiske metoder i forebygging og behandling av symptomer under cellegiftbehandlingsprosessen.
Ikke-farmakologiske metoder inkluderer praksis som meditasjon, yoga, hypnose, bønn, avspenningsteknikker, dagdrømmer og kognitive atferdsterapier som involverer distraksjon.
Med disse kognitive atferdsterapiene har sykepleiere som mål å styrke egenomsorgen til kreftpasienter, øke tilslutningen til sykdommen, utvikle effektive mestringsmetoder, håndtere kjemoterapirelaterte bivirkninger og øke håp og tro.
Med metoden for distraksjon, som ofte brukes fra kognitive atferdsterapier, er den rettet mot å fokusere på en annen stimulans og å komme vekk fra negative følelser og tanker.
Nylig har virtual reality-applikasjoner blitt brukt ofte innen helse for metoden for distraksjon.
Virtuell virkelighet er definert som det menneskelige datamaskingrensesnittet som får det til å føles som om det er i et annet univers med verktøy.
Den tredimensjonale skjermen gir oppmerksomheten til personen med virtuell virkelighetsstimuli med bevegelsesdeteksjonssystemet.
Den virtuelle virkelighetsapplikasjonen som tiltrekker seg oppmerksomhet foretrekkes fordi den er en ikke-invasiv intervensjon, har en rimelig kostnad og er effektiv i motivasjonen og trivselen til individet.
I metaanalysen av kreftrelatert symptombehandling, ble virtual reality-applikasjoner, som ikke krever noen spesiell opplæring, funnet å øke toleransen for kjemoterapi, å være effektive i symptombehandling, å øke livskvaliteten og å muliggjøre aksept av kronisk sykdom.
I studien ble det også uttalt at virtual reality-applikasjoner var effektive for å redusere angst, depresjon, smerte og kognitive funksjonssymptomer, selv om det ikke var effektivt for å redusere tretthet, var det gunstig, og ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Det ses at studiene ble designet som en engangsmåling, ikke-randomisert forskningsdesign og en enkeltgruppe før-test-post-test.
I denne studien, som tar sikte på å evaluere effekten av bruk av virtual reality-briller på angst og tretthet hos kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi, er det planlagt å øke bevisnivået for bruk av virtual reality-briller ved å gjøre flere målinger og å evaluere tretthet med fysiske, emosjonelle og kognitive underdimensjoner.
I tillegg er denne studien viktig med tanke på å øke bevisstheten til onkologiske sykepleiere som tar seg av brystkreftpasienter om virtual reality-applikasjon og integrering av distraksjonsmetoden med virtual reality-applikasjon i standardbehandling.
Det antas at det er nyttig og hensiktsmessig for sykepleieren å administrere distraksjonsmetoden med virtual reality-applikasjonen, som er en ikke-invasiv intervensjon, ikke krever spesifikke ferdigheter og har ingen alvorlige bivirkninger.
For dette formålet var det planlagt å bestemme effekten av bruk av virtual reality-briller på angst og tretthet hos kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Tyrkia, 42020
- Necmettin Erbakan University of Nursing Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De mellom 18 - 65 år
- De som er kvinner
- De som ble diagnostisert med brystkreft for første gang og fikk adjuvant cellegiftbehandling
- Pasienter som får protokollen med cyklofosfamid, doksorubicin (Adriamycin)
- De som vet at de har brystkreft
- De med lavest utdanningsnivå som er lesekyndige
- De som sa ja til å delta i studien
- De som snakker og forstår tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- De som får neoadjuvant kjemoterapibehandling
- De med metastaser
- Tilbakevendende (gjentakende) dem
- De som bruker psykiatriske stoffer
- De med en historie med anfall
- De med kommunikasjonsproblemer (høre, se, snakke, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality hos kvinner med brystkreft
Det er planlagt å forhåndsteste, bruke virtual reality-briller og etterprøve før kjemoterapi for brystkreftkvinner som skal få adjuvant behandling for første gang, som samtykker i å delta i studien.
Denne oppfølgingen vil bli gjort 3 ganger til, og hver kur vil bli fulgt i 4 kurer.
Det skal sikres at pasientene fyller ut Statens angstskala og kreftutmattelsesskala som pre- og posttest.
Etter at cellegiftinfusjonen starter, vil pasienten lytte og se det avslappende strand- og naturinnholdet med 360 grader i 30 minutter med virtual reality-briller festet til pasienten.
|
Virtual Reality-briller
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg for kvinner med brystkreft
Kvinner med brystkreft som skal få adjuvant behandling for første gang, som takker ja til å delta i studien, vil forhåndstestes før cellegiftbehandling og en posttest vil bli utført 30 minutter etter oppstart av cellegiftbehandling av sykepleier.
Denne oppfølgingen vil bli gjort 3 ganger til, og hver kur vil bli fulgt i 4 kurer.
Det skal sikres at pasientene fyller ut Statens angstskala og kreftutmattelsesskala som pre- og posttest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
De gjennomsnittlige angstskårene for bruk av virtual reality-briller hos kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi er forskjellige fra kontrollgruppen.
Minimum 20 poeng og maksimum 80 poeng hentes fra skalaen.
Jo høyere poengsum, jo høyere angst.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
|
Krefttretthetsskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
Gjennomsnittlig tretthetsscore for bruk av virtual reality-briller hos kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi er forskjellig fra kontrollgruppen.
Minimum 15 poeng og maksimum 60 poeng hentes fra skalaen.
Jo høyere poengsum, jo høyere tretthet.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krefttretthetsskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
Den fysiske funksjonens underdimensjon betyr at skårer for tretthet ved bruk av virtual reality-briller hos kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi er forskjellig fra kontrollgruppen.
Minimum 7 poeng og maksimum 28 poeng hentes fra skalaen.
Når poengsummen øker, øker den fysiske trettheten.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
|
Krefttretthetsskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
Underdimensjonen for emosjonell funksjon betyr at score for tretthet ved bruk av virtual reality-briller hos kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi er forskjellig fra kontrollgruppen.
Minimum 4 poeng og maksimum 16 poeng hentes fra skalaen.
Emosjonell tretthet øker etter hvert som poengsummen øker.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
|
Krefttretthetsskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
Underdimensjonen for kognitiv funksjon betyr at tretthet ved bruk av virtual reality-briller hos kvinner med brystkreft som får adjuvant kjemoterapi er forskjellig fra kontrollgruppen.
Minimum 4 poeng og maksimum 16 poeng hentes fra skalaen.
Når poengsummen øker, øker kognitiv tretthet.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gis hver 21. dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21149002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .