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補助化学療法を受けている乳癌女性の不安と疲労に対する仮想現実の効果

2023年3月21日 更新者:Arzu USLU、Necmettin Erbakan University

補助化学療法を受けている乳がん女性の不安と疲労に対する仮想現実メガネの適用の効果:プレテスト-ポストテスト無作為化対照研究

補助化学療法を受けている乳癌の女性の不安と疲労に対する仮想現実メガネの適用の効果を判断することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの女性の数は、世界中で日々増加しています。 治療効果の不確実性、病気の受け入れ難さ、経済的困難、不眠症、将来への恐怖や不安、集中力の障害、怒り、病気や死の考えに集中する、仕事や家庭生活の不規則性、治療の出現副作用や食欲不振の心配など、多くの条件により、生活の質が悪影響を受けます。 治療に関連するこれらの症状が患者に発生する前に、疾患プロセスを正しく管理する必要があります。 不安と疲労は、乳がんの診断後に初めて化学療法を受ける患者の日常生活の活動を制限し、社会生活に大きな影響を与える主要な症状です。 がんと診断された患者の 46% ~ 71% が、化学療法中に不安を感じ、80% ~ 90% が疲労を感じています。 医療の専門家である看護師は、化学療法治療中の症状の予防と管理に非薬理学的方法と薬理学的方法を使用します。 非薬理学的方法には、瞑想、ヨガ、催眠術、祈り、リラクゼーション技術、空想、気晴らしを伴う認知行動療法などの実践が含まれます。 これらの認知行動療法により、看護師はがん患者のセルフケアを強化し、病気へのアドヒアランスを高め、効果的な対処方法を開発し、化学療法関連の副作用を管理し、希望と信念を高めることを目指しています. 認知行動療法から頻繁に使用される気晴らしの方法では、別の刺激に集中し、否定的な感情や思考から逃れることを目的としています。 最近、気晴らしの方法として、仮想現実アプリケーションが健康分野で頻繁に使用されています。 仮想現実は、ツールを備えた別の宇宙にいるかのように感じさせるヒューマン コンピューター インターフェースとして定義されます。 三次元スクリーンは、モーション検出システムを備えた仮想現実刺激で人の注意を喚起します。 非侵襲的な介入であり、手頃な価格であり、個人の動機付けと幸福に効果的であるため、注目を集める仮想現実アプリケーションが好まれます。 がん関連の症状管理のメタアナリシスでは、特別なトレーニングを必要としないバーチャル リアリティ アプリケーションは、化学療法に対する耐性を高め、症状管理に効果的であり、生活の質を高め、化学療法の受け入れを可能にすることがわかっています。慢性疾患。 この研究では、仮想現実アプリケーションは、不安、抑うつ、痛み、認知機能の症状を軽減するのに効果的であると述べられていますが、疲労の軽減には効果的ではありませんが、有益であり、重大な副作用は報告されていません. 研究は、1回の測定、無作為化されていない研究デザイン、および単一グループの事前テスト-事後テストとして設計されたことがわかります。 補助化学療法を受けている乳がん女性の不安と疲労に対する仮想現実メガネの適用の効果を評価することを目的とするこの研究では、複数の測定を行うことによって仮想現実メガネの適用のエビデンスのレベルを高め、疲労を評価することが計画されています。身体的、感情的、認知的な下位次元で。 さらに、この研究は、乳がん患者をケアする腫瘍学看護師の仮想現実アプリケーションに関する意識を高め、仮想現実アプリケーションを使用した気晴らしの方法を標準治療に統合するという点で重要です。 非侵襲的介入であり、特定のスキルを必要とせず、重大な副作用がない仮想現実アプリケーションを使用して気晴らし方法を管理することは、看護師にとって有用かつ適切であると考えられます。 この目的のために、アジュバント化学療法を受けている乳癌の女性の不安と疲労に対する仮想現実メガネの適用の効果を決定することが計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Konya
      • Meram、Konya、七面鳥、42020
        • Necmettin Erbakan University of Nursing Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~65歳の方
  • 女性の方
  • 初めて乳がんと診断され、補助化学療法を受けた方
  • シクロホスファミド、ドキソルビシン(アドリアマイシン)によるプロトコルを受けている患者
  • 乳がんであることを知っている人
  • 識字率が最も低い教育レベルの人
  • 研究への参加に同意した者
  • トルコ語を話し、理解できる方

除外基準:

  • ネオアジュバント化学療法を受けている者
  • 転移のある方
  • 再発(再発)するもの
  • 向精神薬を使用している方
  • 発作歴のある方
  • コミュニケーションに問題のある方(聞く、見る、話すなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳がんの女性における仮想現実
研究への参加に同意した、初めてアジュバント治療を受ける乳がん女性の化学療法の前に、事前検査、仮想現実メガネの着用、および事後検査が計画されています。 このフォローアップはあと 3 回行われ、各治療は 4 回の治療で追跡されます。 患者は、事前テストおよび事後テストとして、状態不安尺度および癌疲労尺度に記入することが保証されます。 化学療法の注入が開始された後、患者は、患者に取り付けられた仮想現実メガネを使用して、リラックスできるビーチと自然のコンテンツを 360 度で 30 分間聞いて見ます。
バーチャル リアリティ グラス
介入なし:乳がんの女性における標準治療
初めてアジュバント治療を受ける乳がんの女性で、研究への参加に同意した人は、化学療法の前に事前検査を受け、看護師による化学療法開始の30分後に事後検査が行われます。 このフォローアップはあと 3 回行われ、各治療は 4 回の治療で追跡されます。 患者は、事前テストおよび事後テストとして、状態不安尺度および癌疲労尺度に記入することが保証されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安尺度
時間枠:1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。
補助化学療法を受けている乳癌の女性における仮想現実メガネの適用の平均不安スコアは、対照群とは異なります。 最小 20 ポイント、最大 80 ポイントがスケールから取得されます。 点数が高いほど不安度が高い。
1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。
がん疲労スケール
時間枠:1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。
補助化学療法を受けている乳癌の女性におけるバーチャルリアリティメガネの平均疲労スコアは、対照群とは異なります。 最小 15 ポイント、最大 60 ポイントがスケールから取得されます。 スコアが高いほど、疲労度が高くなります。
1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん疲労スケール
時間枠:1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。
補助化学療法を受けている乳癌の女性における仮想現実眼鏡適用の疲労の身体機能サブディメンション平均スコアは、対照群とは異なる。 スケールから最小 7 ポイント、最大 28 ポイントが取得されます。 スコアが上がると、肉体疲労が増加します。
1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。
がん疲労スケール
時間枠:1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。
補助化学療法を受けている乳癌の女性における仮想現実眼鏡適用の疲労の感情機能サブディメンション平均スコアは、対照群とは異なる。 最小 4 ポイント、最大 16 ポイントがスケールから取得されます。 スコアが上がると精神的疲労が増します。
1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。
がん疲労スケール
時間枠:1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。
補助化学療法を受けている乳癌の女性における仮想現実眼鏡アプリケーションの疲労の認知機能サブディメンション平均スコアは、対照群とは異なります。 最小 4 ポイント、最大 16 ポイントがスケールから取得されます。 スコアが高くなるにつれて、認知疲労が増加します。
1回目の治療、2回目の治療、3回目の治療、4回目の治療、それぞれの治療は21日ごとに行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バーチャル リアリティ グラスの臨床試験

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