- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168696
Virkningen af Virtual Reality på angst og træthed hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi
21. marts 2023 opdateret af: Arzu USLU, Necmettin Erbakan University
Effekten af anvendelse af Virtual Reality-briller på angst og træthed hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi: Randomiseret kontrolleret prætest-eftertest undersøgelse
Det havde til formål at bestemme effekten af brug af virtual reality-briller på angst og træthed hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af kvinder med brystkræft på verdensplan stiger dag for dag.
Usikkerhed om behandlingens effekt, vanskeligheder med at acceptere sygdommen, økonomiske vanskeligheder, søvnløshed, frygt og angst for fremtiden, koncentrationsforstyrrelse, vredesfølelse, fokus på tanker om sygdom og død, uregelmæssigheder i arbejds- og familieliv, opståen af behandling. livskvaliteten påvirkes negativt på grund af mange tilstande, såsom at bekymre sig om bivirkninger og tab af appetit.
Sygdomsprocessen bør styres korrekt, før disse symptomer relateret til behandlingen opstår hos patienter.
Angst og træthed er de førende symptomer, der begrænser dagligdagens aktiviteter og væsentligt påvirker det sociale liv for patienter, der får kemoterapi for første gang efter diagnosen brystkræft.
46%-71% af patienter diagnosticeret med kræft oplever angst og 80%-90% træthed under kemoterapi.
Sygeplejersker, som er sundhedsprofessionelle, anvender såvel ikke-farmakologiske metoder som farmakologiske metoder til forebyggelse og behandling af symptomer under kemoterapibehandlingsforløbet.
Ikke-farmakologiske metoder omfatter praksisser som meditation, yoga, hypnose, bøn, afspændingsteknikker, dagdrømmeri og kognitive adfærdsterapier, der involverer distraktion.
Med disse kognitive adfærdsterapier sigter sygeplejersker mod at styrke kræftpatienters egenomsorg, øge tilslutningen til sygdommen, udvikle effektive mestringsmetoder, håndtere kemoterapi-relaterede bivirkninger og øge håbet og troen.
Med metoden til distraktion, som ofte bruges fra kognitive adfærdsterapier, sigter den mod at fokusere på en anden stimulus og at komme væk fra negative følelser og tanker.
For nylig er virtual reality-applikationer blevet brugt hyppigt inden for sundhed til metoden til distraktion.
Virtual reality er defineret som den menneskelige computergrænseflade, der får det til at føles, som om det er i et andet univers med værktøjer.
Den tredimensionelle skærm giver personens opmærksomhed med virtual reality-stimuli med bevægelsesdetekteringssystemet.
Den virtual reality-applikation, der tiltrækker opmærksomhed, foretrækkes, fordi den er en ikke-invasiv intervention, har en overkommelig pris og er effektiv i motivationen og trivslen hos den enkelte.
I metaanalysen af kræftrelateret symptomhåndtering viste virtual reality-applikationer, som ikke kræver nogen særlig træning, at øge tolerancen over for kemoterapi, at være effektive til symptomhåndtering, at øge livskvaliteten og at muliggøre accept af kemoterapi. kronisk sygdom.
I undersøgelsen blev det også anført, at virtual reality-applikationer var effektive til at reducere angst, depression, smerte og kognitive funktionssymptomer, selvom de ikke var effektive til at reducere træthed, var de gavnlige, og der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger.
Det ses, at undersøgelserne var designet som en enkeltgangsmåling, ikke-randomiseret forskningsdesign og en enkeltgruppe før-test-post-test.
I denne undersøgelse, som har til formål at evaluere effekten af brug af virtual reality-briller på angst og træthed hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi, er det planlagt at øge bevisniveauet for brug af virtual reality-briller ved at foretage flere målinger og at evaluere træthed med fysiske, følelsesmæssige og kognitive deldimensioner.
Derudover er denne undersøgelse vigtig i forhold til at øge bevidstheden hos onkologiske sygeplejersker, der tager sig af brystkræftpatienter, om virtual reality-applikation og integration af distraktionsmetoden med virtual reality-applikation i standardbehandling.
Det menes, at det er nyttigt og hensigtsmæssigt for sygeplejersken at styre distraktionsmetoden med virtual reality-applikationen, som er en ikke-invasiv intervention, ikke kræver specifikke færdigheder og har ingen alvorlige bivirkninger.
Til dette formål var det planlagt at bestemme effekten af brug af virtual reality-briller på angst og træthed hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Kalkun, 42020
- Necmettin Erbakan University of Nursing Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem mellem 18-65 år
- Dem, der er kvinder
- Dem, der blev diagnosticeret med brystkræft for første gang og modtog adjuverende kemoterapibehandling
- Patienter, der modtager protokollen med Cyclophosphamid, Doxorubicin (Adriamycin)
- Dem, der ved, at de har brystkræft
- Dem med det mindste uddannelsesniveau, som er læsekyndige
- Dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen
- Dem, der taler og forstår tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der modtager neoadjuverende kemoterapibehandling
- Dem med metastaser
- Tilbagevendende (tilbagevendende) dem
- Dem, der bruger psykiatriske stoffer
- Dem med en historie med anfald
- Dem med kommunikationsproblemer (høre, se, tale osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual Reality hos kvinder med brystkræft
Det er planlagt at pre-test, bære virtual reality-briller og post-test før kemoterapi for brystkræftkvinder, som vil modtage adjuverende behandling for første gang, og som accepterer at deltage i undersøgelsen.
Denne opfølgning vil blive udført 3 gange mere, og hver kur vil blive fulgt i 4 kure.
Det vil blive sikret, at patienterne udfylder Statens angstskala og kræfttræthedsskala som præ- og posttest.
Efter kemoterapi-infusionen starter, vil patienten lytte og se det afslappende strand- og naturindhold med 360 grader i 30 minutter med virtual reality-briller fastgjort til patienten.
|
Virtual Reality briller
|
Ingen indgriben: Standardpleje hos kvinder med brystkræft
Kvinder med brystkræft, som får adjuverende behandling for første gang, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive fortestet før kemoterapi og en post-test vil blive udført 30 minutter efter påbegyndelse af kemoterapibehandling af sygeplejersken.
Denne opfølgning vil blive udført 3 gange mere, og hver kur vil blive fulgt i 4 kure.
Det vil blive sikret, at patienterne udfylder Statens angstskala og kræfttræthedsskala som præ- og posttest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstands angstskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
De gennemsnitlige angstscorer for anvendelse af virtual reality-briller hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi, er forskellige fra kontrolgruppen.
Der tages minimum 20 point og højst 80 point fra skalaen.
Jo højere score, jo højere angst.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
Kræfttræthedsskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
De gennemsnitlige træthedsscorer ved brug af virtual reality-briller hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi, er forskellige fra kontrolgruppen.
Der tages minimum 15 point og højst 60 point fra skalaen.
Jo højere score, jo højere træthed.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kræfttræthedsskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
Den fysiske funktions underdimension betyder, at antallet af træthed ved brug af virtual reality-briller hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi, er forskellige fra kontrolgruppen.
Der tages minimum 7 point og højst 28 point fra skalaen.
Når scoren stiger, øges den fysiske træthed.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
Kræfttræthedsskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
Den følelsesmæssige funktions underdimension betyder, at antallet af træthed ved brug af virtual reality-briller hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi, er forskellige fra kontrolgruppen.
Der tages minimum 4 point og højst 16 point fra skalaen.
Følelsesmæssig træthed stiger, efterhånden som scoren stiger.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
Kræfttræthedsskala
Tidsramme: 1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
Den kognitive funktions underdimension betyder, at antallet af træthedsscorer ved brug af virtual reality-briller hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende kemoterapi, er forskellige fra kontrolgruppen.
Der tages minimum 4 point og højst 16 point fra skalaen.
Efterhånden som scoren stiger, øges kognitiv træthed.
|
1. kur, 2. kur, 3. kur, 4. kur, Hver kur gives hver 21. dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
23. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21149002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality briller
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien