- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05168696
Влияние виртуальной реальности на тревогу и усталость у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию
21 марта 2023 г. обновлено: Arzu USLU, Necmettin Erbakan University
Влияние применения очков виртуальной реальности на тревогу и усталость у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование до и после тестирования
Целью исследования было определить влияние ношения очков виртуальной реальности на тревожность и утомляемость у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число женщин с раком молочной железы во всем мире увеличивается с каждым днем.
Неуверенность в эффективности лечения, трудности в принятии болезни, финансовые трудности, бессонница, страх и тревога за будущее, нарушение концентрации внимания, чувство гнева, сосредоточенность на мыслях о болезни и смерти, нарушения в работе и семейной жизни, появление лечения. качество жизни ухудшается из-за многих состояний, таких как беспокойство по поводу побочных эффектов и потеря аппетита.
Необходимо правильно управлять болезненным процессом до того, как у пациентов появятся эти симптомы, связанные с лечением.
Тревога и утомляемость являются ведущими симптомами, ограничивающими повседневную активность и существенно влияющими на социальную жизнь пациенток, впервые получающих химиотерапию после постановки диагноза рака молочной железы.
46-71% пациентов с диагнозом рак испытывают тревогу и 80-90% усталость во время химиотерапии.
Медсестры, являющиеся медицинскими работниками, используют немедикаментозные методы, а также фармакологические методы для предотвращения и лечения симптомов в процессе химиотерапевтического лечения.
К немедикаментозным методам относятся такие практики, как медитация, йога, гипноз, молитва, методы релаксации, мечтания и когнитивно-поведенческая терапия, включающая отвлечение внимания.
С помощью этих когнитивно-поведенческих терапий медсестры стремятся усилить самопомощь больных раком, повысить приверженность лечению, разработать эффективные методы преодоления, справиться с побочными эффектами, связанными с химиотерапией, и укрепить надежду и веру.
Метод отвлечения, который часто используется в когнитивно-поведенческой терапии, направлен на то, чтобы сосредоточиться на другом стимуле и уйти от негативных чувств и мыслей.
В последнее время приложения виртуальной реальности часто используются в области здравоохранения для метода отвлечения внимания.
Виртуальная реальность определяется как человеко-компьютерный интерфейс, который создает ощущение, что он находится в другой вселенной с инструментами.
Трехмерный экран обеспечивает внимание человека стимулами виртуальной реальности с системой обнаружения движения.
Приложение виртуальной реальности, которое привлекает внимание, предпочтительнее, потому что оно является неинвазивным вмешательством, имеет доступную стоимость и эффективно влияет на мотивацию и благополучие человека.
В метаанализе управления симптомами, связанными с раком, было обнаружено, что приложения виртуальной реальности, не требующие специальной подготовки, повышают толерантность к химиотерапии, эффективны в лечении симптомов, повышают качество жизни и позволяют принимать хроническое заболевание.
В исследовании также было заявлено, что приложения виртуальной реальности были эффективны в снижении беспокойства, депрессии, боли и симптомов когнитивной функции, хотя и не эффективны в снижении усталости, они были полезными, и о серьезных побочных эффектах не сообщалось.
Видно, что исследования были разработаны как однократное измерение, нерандомизированный дизайн исследования и одногрупповое предварительное и последующее тестирование.
В этом исследовании, целью которого является оценка влияния ношения очков виртуальной реальности на тревожность и утомляемость у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию, планируется повысить уровень доказательности применения очков виртуальной реальности путем проведения множественных измерений и оценки утомляемости. с физическим, эмоциональным и когнитивным аспектами.
Кроме того, это исследование важно с точки зрения повышения осведомленности медсестер онкологических отделений, ухаживающих за больными раком молочной железы, о применении виртуальной реальности и интеграции метода отвлечения с применением виртуальной реальности в стандартный уход.
Считается, что медсестре полезно и уместно управлять методом отвлечения с помощью приложения виртуальной реальности, которое является неинвазивным вмешательством, не требует специальных навыков и не имеет серьезных побочных эффектов.
С этой целью планировалось определить влияние ношения очков виртуальной реальности на тревожность и утомляемость у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Турция, 42020
- Necmettin Erbakan University of Nursing Faculty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет
- Те, кто женщины
- Те, у кого впервые был диагностирован рак молочной железы и кто получил адъювантную химиотерапию.
- Пациенты, получающие протокол с циклофосфамидом, доксорубицином (адриамицином)
- Тем, кто знает, что у них рак молочной железы
- Лица с наименьшим уровнем образования, грамотные
- Те, кто согласился участвовать в исследовании
- Те, кто говорит и понимает по-турецки
Критерий исключения:
- Тем, кто получает неоадъювантную химиотерапию
- Имеющие метастазы
- Рекуррентные (рекуррентные)
- Тем, кто употребляет психиатрические препараты
- Те, у кого в анамнезе судороги
- Те, у кого проблемы с общением (слух, зрение, речь и т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность у женщин с раком молочной железы
Планируется предварительное тестирование, ношение очков виртуальной реальности и посттестирование перед химиотерапией для женщин с раком молочной железы, впервые получающих адъювантное лечение, давших согласие на участие в исследовании.
Это последующее наблюдение будет выполнено еще 3 раза, и каждое излечение будет сопровождаться 4 излечениями.
Будет обеспечено, чтобы пациенты заполнили Шкалу тревоги состояния и Шкалу усталости от рака в качестве предварительного и последующего теста.
После начала введения химиотерапии пациент будет слушать и смотреть расслабляющий пляж и природу на 360 градусов в течение 30 минут с помощью очков виртуальной реальности, прикрепленных к пациенту.
|
Очки виртуальной реальности
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход за женщинами с раком молочной железы
Женщины с раком молочной железы, впервые получающие адъювантную терапию и согласившиеся на участие в исследовании, будут предварительно протестированы перед химиотерапией, а посттест будет проведен медсестрой через 30 минут после начала химиотерапевтического лечения.
Это последующее наблюдение будет выполнено еще 3 раза, и каждое излечение будет сопровождаться 4 излечениями.
Будет обеспечено, чтобы пациенты заполнили Шкалу тревоги состояния и Шкалу усталости от рака в качестве предварительного и последующего теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревожности состояний
Временное ограничение: 1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
Средние показатели тревожности при использовании очков виртуальной реальности у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию, отличаются от контрольной группы.
По шкале берут минимум 20 баллов и максимум 80 баллов.
Чем выше балл, тем выше тревога.
|
1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
|
Шкала усталости от рака
Временное ограничение: 1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
Средние показатели усталости от ношения очков виртуальной реальности у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию, отличаются от контрольной группы.
По шкале берут минимум 15 баллов и максимум 60 баллов.
Чем выше балл, тем выше усталость.
|
1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости от рака
Временное ограничение: 1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
Средние показатели усталости от применения очков виртуальной реальности по подпараметру физической функции у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию, отличаются от контрольной группы.
По шкале берут минимум 7 баллов и максимум 28 баллов.
По мере увеличения балла увеличивается физическая утомляемость.
|
1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
|
Шкала усталости от рака
Временное ограничение: 1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
Средние баллы эмоциональной функции по усталости от применения очков виртуальной реальности у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию, отличаются от контрольной группы.
По шкале берут минимум 4 балла и максимум 16 баллов.
Эмоциональная усталость увеличивается по мере увеличения количества баллов.
|
1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
|
Шкала усталости от рака
Временное ограничение: 1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
Средние баллы подпараметра когнитивной функции усталости от применения очков виртуальной реальности у женщин с раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию, отличаются от контрольной группы.
По шкале берут минимум 4 балла и максимум 16 баллов.
По мере увеличения балла увеличивается когнитивная усталость.
|
1-е лечение, 2-е лечение, 3-е лечение, 4-е лечение. Каждое лечение дается каждые 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21149002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .