- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05168696
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk i zmęczenie u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Arzu USLU, Necmettin Erbakan University
Wpływ zastosowania okularów wirtualnej rzeczywistości na niepokój i zmęczenie u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową: randomizowane badanie kontrolowane przed testem i po teście
Miało to na celu określenie wpływu zastosowania okularów wirtualnej rzeczywistości na niepokój i zmęczenie u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba kobiet z rakiem piersi na całym świecie rośnie z dnia na dzień.
Niepewność co do skuteczności leczenia, trudność w zaakceptowaniu choroby, trudności finansowe, bezsenność, lęk i niepokój o przyszłość, zaburzenia koncentracji, złość, koncentracja na myślach o chorobie i śmierci, nieprawidłowości w pracy i życiu rodzinnym, pojawienie się leczenia Ich na jakość życia ma niekorzystny wpływ wiele warunków, takich jak martwienie się o skutki uboczne i utrata apetytu.
Proces chorobowy powinien być właściwie zarządzany, zanim u pacjentów wystąpią objawy związane z leczeniem.
Lęk i zmęczenie to wiodące objawy, które ograniczają aktywność dnia codziennego i znacząco wpływają na życie społeczne pacjentek poddawanych chemioterapii po raz pierwszy po rozpoznaniu raka piersi.
46%-71% pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem doświadcza lęku i 80%-90% zmęczenia podczas chemioterapii.
Pielęgniarki, które są pracownikami służby zdrowia, stosują zarówno metody niefarmakologiczne, jak i metody farmakologiczne w profilaktyce i leczeniu objawów podczas procesu leczenia chemioterapią.
Metody niefarmakologiczne obejmują praktyki takie jak medytacja, joga, hipnoza, modlitwa, techniki relaksacyjne, marzycielstwo i terapie poznawczo-behawioralne, które obejmują rozproszenie uwagi.
Dzięki tym terapiom poznawczo-behawioralnym pielęgniarki mają na celu wzmocnienie samoopieki pacjentów z rakiem, zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących choroby, opracowanie skutecznych metod radzenia sobie, zarządzanie skutkami ubocznymi związanymi z chemioterapią oraz zwiększenie nadziei i wiary.
Dzięki metodzie odwracania uwagi, często stosowanej w terapiach poznawczo-behawioralnych, ma ona na celu skupienie się na innym bodźcu i oderwanie się od negatywnych uczuć i myśli.
Ostatnio aplikacja rzeczywistości wirtualnej jest często wykorzystywana w dziedzinie zdrowia jako metoda rozpraszania uwagi.
Rzeczywistość wirtualna jest definiowana jako interfejs człowiek-komputer, który sprawia wrażenie, jakby znajdował się w innym wszechświecie z narzędziami.
Trójwymiarowy ekran zapewnia uwagę osoby bodźcami rzeczywistości wirtualnej za pomocą systemu detekcji ruchu.
Preferowana jest aplikacja wirtualnej rzeczywistości, która przyciąga uwagę, ponieważ jest nieinwazyjną interwencją, ma przystępny koszt i jest skuteczna w motywacji i dobrym samopoczuciu jednostki.
W metaanalizie leczenia objawów choroby nowotworowej aplikacje wirtualnej rzeczywistości, które nie wymagają specjalnego przeszkolenia, wykazały, że zwiększają tolerancję na chemioterapię, są skuteczne w leczeniu objawów, podnoszą jakość życia i umożliwiają akceptację przewlekła choroba.
W badaniu stwierdzono również, że aplikacje rzeczywistości wirtualnej skutecznie zmniejszały lęk, depresję, ból i objawy funkcji poznawczych, chociaż nie były skuteczne w zmniejszaniu zmęczenia, były korzystne i nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych.
Widać, że badania zostały zaprojektowane jako jednorazowy pomiar, nierandomizowany projekt badawczy i jednogrupowy test pre-test-post-test.
W niniejszym badaniu, którego celem jest ocena wpływu stosowania okularów wirtualnej rzeczywistości na lęk i zmęczenie u kobiet z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą chemioterapię, planuje się zwiększenie poziomu dowodów stosowania okularów wirtualnej rzeczywistości poprzez wielokrotne pomiary oraz ocenę zmęczenia z podwymiarami fizycznymi, emocjonalnymi i poznawczymi.
Ponadto badanie to jest ważne z punktu widzenia zwiększania świadomości pielęgniarek onkologicznych opiekujących się chorymi na raka piersi na temat aplikacji rzeczywistości wirtualnej oraz integracji metody odwracania uwagi z aplikacją rzeczywistości wirtualnej w ramach standardowej opieki.
Uważa się, że przydatne i właściwe jest zarządzanie przez pielęgniarkę metodą rozpraszania uwagi za pomocą aplikacji wirtualnej rzeczywistości, która jest interwencją nieinwazyjną, nie wymaga szczególnych umiejętności i nie powoduje poważnych skutków ubocznych.
W tym celu zaplanowano określenie wpływu zastosowania okularów wirtualnej rzeczywistości na niepokój i zmęczenie u kobiet z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą chemioterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Indyk, 42020
- Necmettin Erbakan University of Nursing Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Ci, którzy są kobietami
- Te, u których po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi i które otrzymały uzupełniającą chemioterapię
- Pacjenci otrzymujący protokół z cyklofosfamidem, doksorubicyną (adriamycyną)
- Ci, którzy wiedzą, że mają raka piersi
- Ci z najniższym poziomem wykształcenia, którzy są piśmienni
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Ci, którzy mówią i rozumieją turecki
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową
- Te z przerzutami
- Powtarzające się (powtarzające się).
- Ci, którzy używają leków psychiatrycznych
- Osoby z historią napadów padaczkowych
- Osoby z problemami komunikacyjnymi (słyszącymi, widzącymi, mówiącymi itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość u kobiet z rakiem piersi
Planowane jest wykonanie pre-testu, noszenia okularów wirtualnej rzeczywistości i post-testu przed chemioterapią dla kobiet z rakiem piersi, które po raz pierwszy otrzymają leczenie uzupełniające, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Ta obserwacja zostanie przeprowadzona jeszcze 3 razy, a każde wyleczenie będzie kontynuowane przez 4 wyleczenia.
Zostanie zapewnione, że pacjenci wypełnią Skalę Stanu Lęku i Skalę Zmęczenia Nowotworowego jako pre-test i post-test.
Po rozpoczęciu wlewu chemioterapii pacjent przez 30 minut będzie słuchał i oglądał relaksującą plażę i przyrodę w 360 stopniach w okularach wirtualnej rzeczywistości.
|
Okulary wirtualnej rzeczywistości
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka nad kobietami z rakiem piersi
Kobiety z rakiem piersi, które po raz pierwszy otrzymają leczenie uzupełniające, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przebadane przed chemioterapią oraz po 30 minutach od rozpoczęcia chemioterapii przez pielęgniarkę.
Ta obserwacja zostanie przeprowadzona jeszcze 3 razy, a każde wyleczenie będzie kontynuowane przez 4 wyleczenia.
Zostanie zapewnione, że pacjenci wypełnią Skalę Stanu Lęku i Skalę Zmęczenia Nowotworowego jako pre-test i post-test.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Stanu
Ramy czasowe: 1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
Średnie wyniki lęku związanego z aplikacją okularów wirtualnej rzeczywistości u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą różnią się od grupy kontrolnej.
Ze skali pobiera się minimum 20 i maksymalnie 80 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
|
Skala Zmęczenia Rakiem
Ramy czasowe: 1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
Średnie wyniki zmęczenia związane z aplikacją okularów wirtualnej rzeczywistości u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową różnią się od grupy kontrolnej.
Ze skali pobiera się minimum 15 i maksymalnie 60 punktów.
Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
|
1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zmęczenia Rakiem
Ramy czasowe: 1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
Średnie wyniki podwymiaru funkcji fizycznych dotyczące zmęczenia wynikającego z aplikacji okularów wirtualnej rzeczywistości u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową różnią się od grupy kontrolnej.
Ze skali pobiera się minimum 7 i maksymalnie 28 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta zmęczenie fizyczne.
|
1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
|
Skala Zmęczenia Rakiem
Ramy czasowe: 1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
Podwymiar funkcji emocjonalnej średnie wyniki zmęczenia związane z aplikacją okularów wirtualnej rzeczywistości u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą różnią się od grupy kontrolnej.
Ze skali pobiera się minimum 4 punkty, a maksymalnie 16 punktów.
Zmęczenie emocjonalne wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
|
1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
|
Skala Zmęczenia Rakiem
Ramy czasowe: 1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
Średnie wyniki podwymiaru funkcji poznawczych zmęczenia związanego z aplikacją okularów wirtualnej rzeczywistości u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą różnią się od grupy kontrolnej.
Ze skali pobiera się minimum 4 punkty, a maksymalnie 16 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta zmęczenie poznawcze.
|
1. kuracja, 2. kuracja, 3. kuracja, 4. kuracja. Każda kuracja jest podawana co 21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21149002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .