- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05168696
El efecto de la realidad virtual sobre la ansiedad y la fatiga en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante
21 de marzo de 2023 actualizado por: Arzu USLU, Necmettin Erbakan University
El efecto de la aplicación de gafas de realidad virtual sobre la ansiedad y la fatiga en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante: estudio controlado aleatorizado previo y posterior a la prueba
Tuvo como objetivo determinar el efecto de la aplicación de gafas de realidad virtual sobre la ansiedad y la fatiga en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de mujeres con cáncer de mama en todo el mundo aumenta día a día.
Incertidumbre sobre la eficacia del tratamiento, dificultad para aceptar la enfermedad, dificultades financieras, insomnio, miedo y ansiedad sobre el futuro, trastorno de concentración, enfado, focalización en pensamientos de enfermedad y muerte, irregularidades en la vida laboral y familiar, aparición del tratamiento. la calidad de vida se ve afectada negativamente debido a muchas condiciones, como la preocupación por los efectos secundarios y la pérdida de apetito.
El proceso de la enfermedad debe manejarse correctamente antes de que estos síntomas relacionados con el tratamiento se presenten en los pacientes.
La ansiedad y la fatiga son los principales síntomas que limitan las actividades de la vida diaria y afectan significativamente la vida social de los pacientes que reciben quimioterapia por primera vez después del diagnóstico de cáncer de mama.
El 46%-71% de los pacientes diagnosticados con cáncer experimentan ansiedad y el 80%-90% fatiga durante la quimioterapia.
Las enfermeras, que son profesionales de la salud, utilizan métodos no farmacológicos así como métodos farmacológicos en la prevención y el manejo de los síntomas durante el proceso de tratamiento con quimioterapia.
Los métodos no farmacológicos incluyen prácticas como la meditación, el yoga, la hipnosis, la oración, las técnicas de relajación, la ensoñación y las terapias cognitivas conductuales que involucran la distracción.
Con estas terapias cognitivas conductuales, las enfermeras tienen como objetivo fortalecer el autocuidado de los pacientes con cáncer, aumentar la adherencia a la enfermedad, desarrollar métodos de afrontamiento efectivos, controlar los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia y aumentar la esperanza y la creencia.
Con el método de distracción, que se utiliza con frecuencia desde las terapias cognitivo-conductuales, se pretende centrar la atención en otro estímulo y alejarse de los sentimientos y pensamientos negativos.
Recientemente, la aplicación de realidad virtual se ha utilizado con frecuencia en el campo de la salud para el método de distracción.
La realidad virtual se define como la interfaz humano-computadora que lo hace sentir como si estuviera en otro universo con herramientas.
La pantalla tridimensional proporciona la atención de la persona con los estímulos de realidad virtual con el sistema de detección de movimiento.
Se prefiere la aplicación de realidad virtual que llama la atención porque es una intervención no invasiva, tiene un costo accesible y es efectiva en la motivación y bienestar del individuo.
En el metanálisis del manejo de los síntomas relacionados con el cáncer, se encontró que las aplicaciones de realidad virtual, que no requieren ningún entrenamiento especial, aumentan la tolerancia a la quimioterapia, son efectivas en el manejo de los síntomas, mejoran la calidad de vida y permiten la aceptación de enfermedad crónica.
En el estudio, también se afirmó que las aplicaciones de realidad virtual fueron efectivas para reducir la ansiedad, la depresión, el dolor y los síntomas de la función cognitiva, aunque no fueron efectivas para reducir la fatiga, fueron beneficiosas y no se informaron efectos secundarios graves.
Se observa que los estudios se diseñaron como una medición única, un diseño de investigación no aleatorio y un pre-test-post-test de un solo grupo.
En este estudio, que tiene como objetivo evaluar el efecto de la aplicación de gafas de realidad virtual sobre la ansiedad y la fatiga en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante, se planea aumentar el nivel de evidencia de la aplicación de gafas de realidad virtual mediante la realización de múltiples mediciones y evaluar la fatiga. con subdimensiones físicas, emocionales y cognitivas.
Además, este estudio es importante en términos de aumentar la conciencia de las enfermeras de oncología que atienden a pacientes con cáncer de mama sobre la aplicación de realidad virtual y la integración del método de distracción con la aplicación de realidad virtual en la atención estándar.
Se piensa que es útil y adecuado que la enfermera maneje el método de distracción con la aplicación de realidad virtual, que es una intervención no invasiva, no requiere habilidades específicas y no tiene efectos secundarios graves.
Para ello, se planificó determinar el efecto de la aplicación de gafas de realidad virtual sobre la ansiedad y fatiga en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Meram, Konya, Pavo, 42020
- Necmettin Erbakan University of Nursing Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos entre las edades de 18 - 65
- Las que son mujeres
- Aquellas que fueron diagnosticadas con cáncer de mama por primera vez y recibieron tratamiento de quimioterapia adyuvante
- Pacientes que reciben el protocolo con Ciclofosfamida, Doxorrubicina (Adriamicina)
- Las que saben que tienen cancer de mama
- Los de menor nivel educativo que están alfabetizados
- Quienes aceptaron participar en el estudio
- Los que hablan y entienden turco
Criterio de exclusión:
- Los que reciben tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
- Los que tienen metástasis
- Recurrentes (Recurrentes)
- Los que usan drogas psiquiátricas
- Aquellos con antecedentes de convulsiones.
- Aquellos con problemas de comunicación (oír, ver, hablar, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Virtual en Mujeres con Cáncer de Mama
Está previsto realizar un pretest, uso de gafas de realidad virtual y postest antes de la quimioterapia a las mujeres con cáncer de mama que recibirán tratamiento adyuvante por primera vez, que acepten participar en el estudio.
Este seguimiento se hará 3 veces más, y cada cura se seguirá durante 4 curas.
Se asegurará que los pacientes llenen la Escala de Ansiedad del Estado y la Escala de Fatiga por Cáncer como pre-test y post-test.
Después de que comience la infusión de quimioterapia, el paciente escuchará y verá el contenido relajante de la playa y la naturaleza con 360 grados durante 30 minutos con gafas de realidad virtual adheridas al paciente.
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Gafas de realidad virtual
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Sin intervención: Atención estándar en mujeres con cáncer de mama
A las mujeres con cáncer de mama que recibirán tratamiento adyuvante por primera vez, que acepten participar en el estudio, se les realizará una prueba previa antes de la quimioterapia y una prueba posterior se realizará 30 minutos después del inicio del tratamiento de quimioterapia por parte de la enfermera.
Este seguimiento se hará 3 veces más, y cada cura se seguirá durante 4 curas.
Se asegurará que los pacientes llenen la Escala de Ansiedad del Estado y la Escala de Fatiga por Cáncer como pre-test y post-test.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: 1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Las puntuaciones medias de ansiedad de la aplicación de gafas de realidad virtual en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante son diferentes del grupo de control.
Se toma un mínimo de 20 puntos y un máximo de 80 puntos de la escala.
A mayor puntuación, mayor ansiedad.
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1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Escala de fatiga del cáncer
Periodo de tiempo: 1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Las puntuaciones medias de fatiga de la aplicación de gafas de realidad virtual en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante son diferentes del grupo de control.
Se toma un mínimo de 15 puntos y un máximo de 60 puntos de la escala.
A mayor puntuación, mayor fatiga.
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1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga del cáncer
Periodo de tiempo: 1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Las puntuaciones medias de fatiga de la subdimensión de función física de la aplicación de gafas de realidad virtual en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante son diferentes del grupo de control.
Se toma un mínimo de 7 puntos y un máximo de 28 puntos de la escala.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la fatiga física.
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1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Escala de fatiga del cáncer
Periodo de tiempo: 1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Las puntuaciones medias de fatiga de la subdimensión de función emocional de la aplicación de gafas de realidad virtual en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante son diferentes del grupo control.
Se toma un mínimo de 4 puntos y un máximo de 16 puntos de la escala.
La fatiga emocional aumenta a medida que aumenta la puntuación.
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1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Escala de fatiga del cáncer
Periodo de tiempo: 1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Las puntuaciones medias de fatiga de la subdimensión de función cognitiva de la aplicación de gafas de realidad virtual en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante son diferentes del grupo de control.
Se toma un mínimo de 4 puntos y un máximo de 16 puntos de la escala.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la fatiga cognitiva.
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1ra cura, 2da cura, 3ra cura, 4ta cura, Cada cura se administra cada 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21149002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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