ARi:n arviointi OpSens SavvyWirellä (ARi)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Opsens, Inc.
Opsens SavvyWirellä mitatun aortan regurgitaatioindeksin (ARi) arviointi korrelaation määrittämiseksi regurgitaatioarvioinnin välillä kaikukuvan ja aortografian avulla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää aorttaläppätoimenpiteen aikana tapahtuvan aortan regurgitaation (AR) vaikeusasteen yhteensopivuusaste Opsens SavvyWiren, Echographyn ja Aortographyn mittaamien aortan regurgitaatioindeksin (ARi) välillä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS). kaikuohjatun venttiilin interventio.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on kuinka ARi mitattiin Opsens SavvyWirellä verrattuna Echographyn ja Aortographyn avulla saatuun regurgitaatioarviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- AHS Morristown Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), joille tehdään kaikuohjattu läppäinterventio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TAVR, jotka sopivat TEE/TTE:n intraoperatiiviseen hankintaan
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus, jossa käytetään hemodynaamisia lisämittauksia, on sopimatonta tai 24 tunnin eloonjääminen on epätodennäköistä
- Kohdetta pidetään osana haavoittuvaa väestöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opsens SavvyWirellä mitatun aortan regurgitaatioindeksin (ARi) korrelaatio verrattuna Echographylla ja Aortografialla saatuun regurgitaatioarviointiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta (ensimmäinen mittaus tehdään ennen venttiiliinterventiota) toimenpiteen loppuun (toinen mittaus venttiilin toimenpiteen jälkeen), enintään 2 tuntia
|
Toimenpiteen alusta (ensimmäinen mittaus tehdään ennen venttiiliinterventiota) toimenpiteen loppuun (toinen mittaus venttiilin toimenpiteen jälkeen), enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SavvyWirellä mitatun aikaintegraation aortan regurgitaatioindeksin (TIARI) korrelaatiota verrataan ekografialla (TEE/TTE) ja aortografialla saatuun regurgitaatioarviointiin.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta (ensimmäinen mittaus tehdään ennen venttiiliinterventiota) toimenpiteen loppuun (toinen mittaus venttiilin toimenpiteen jälkeen), enintään 2 tuntia
|
Toimenpiteen alusta (ensimmäinen mittaus tehdään ennen venttiiliinterventiota) toimenpiteen loppuun (toinen mittaus venttiilin toimenpiteen jälkeen), enintään 2 tuntia
|
|
Opsens SavvyWirellä mitatun aortan regurgitaatioindeksin korrelaatiota verrataan ekografialla ja aortografialla saatuun regurgitaatioarviointiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta (ensimmäinen mittaus tehdään ennen venttiiliinterventiota) toimenpiteen loppuun (toinen mittaus venttiilin toimenpiteen jälkeen), enintään 2 tuntia
|
Toimenpiteen alusta (ensimmäinen mittaus tehdään ennen venttiiliinterventiota) toimenpiteen loppuun (toinen mittaus venttiilin toimenpiteen jälkeen), enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Généreux, Dr, AHS Morristown Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-1400-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .