Akuutti aivohalvaus kaulavaltimon haarautumisesta, joka on hoidettu MicronEt-päällysteisellä CGUARD:lla (SAFEGUARD-STROKE)
Kaulavaltimon haarautumisalkuperän akuutti aivohalvaus, joka on hoidettu käyttämällä MicronEt-päällystettyä CGUARD-stenttiä tilapäisen virtauksen suunnan alaisena, yhdistettynä trombinhakuun: SAFEGUARD-STROKE -tutkimus
Potentiaalinen, yhden keskuksen kliininen rekisteri potilaista, joilla on akuutti aivohalvaus kaulavaltimon haarautumisesta ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa käyttäen Micronet-päällystettyä CGUARD-stenttiä syyllisen vaurion sulkemiseksi proksimaalisen aivosuojauksen alla (ohimenevalla virtauksen suunnalla käyttämällä pallokatetria, kuten MoMa- tai FlowGate) ja veritulppien haku saavutetaan aktiivisella aspiraatiolla ± stentrieverin käytöllä.
Tutkimus, joka sisälsi kliinisen ja aivoverisuonikuvauksen tietojen arvioinnin peräkkäisillä potilailla, joilla on kaulavaltimon haarautumisesta johtuva akuutti aivohalvaus, joka esiintyy aikaikkunassa ja/tai aivokudosikkunassa, mikä mahdollistaa ohjeiden mukaisen reperfuusion interventiohoidolla.
Rekisteri peräkkäisistä potilaista, joilla on tutkimustila. Avoin tutkimus ilman satunnaistamista – yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus Johannes Paavali II:n sairaalassa Krakovassa, Puolassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon haarautumisesta johtuva akuutti aivohalvaus on suuri hoitohaaste. Koska vaurioituneen aivokudoksen määrä on suuri, tällä aivohalvaustyypillä - jos sitä ei hoideta - on erittäin epäsuotuisa ennuste. Kun ekstrakraniaalisessa kaulavaltimossa on tyypillinen suuri veritulppa, systeemisen suonensisäisen trombolyysin tehokkuus - iskeemisen aivohalvauksen hoidon peruspilari - on erittäin huono (ilmoitetut rekanalisaatioluvut <5 %). Koska komplikaatioiden riski (mukaan lukien aivoveritulppa) ja kliiniset tulokset ovat huonot, potilaat, joilla on kaulavaltimon haarautumisesta johtuva akuutti aivohalvaus (≈ 20–30 % suurten verisuonten tukkeumakohtauksia), ovat aliedustettuina aivohalvauksen mekaanisissa reperfuusiotutkimuksissa, joihin tällaisia ei tyypillisesti ole sisällytetty. potilaita.
Nykyaikaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole omistettu erityisesti kaulavaltimon haarautumisesta johtuvan akuutin aivohalvauksen hoitoon. Toisin kuin aivovaltimon okkluusio, jossa hoitoalgoritmi on vakiintunut, kaulavaltimon bifurkaatioalkuperän aivohalvauksessa ei ole vielä määritetty reperfuusioikkunaa eikä optimaalista revaskularisaatiomenetelmää. Tämä johtaa vähäiseen näyttöön tietyn hoitomenetelmän valinnasta - endovaskulaarisesta mekaanisesta revaskularisaatiosta tai kirurgisesta. Kaulavaltimon leikkaus akuutissa vakavassa aivohalvauksessa on erityisen haastavaa. Kirurginen hoitomuoto ei myöskään pysty käsittelemään akuutin emboluksen ongelmaa suurissa aivosuonissa, joita esiintyy samanaikaisesti noin joka kolmas potilas, jolla on kaulavaltimon haarautumisesta johtuva akuutti aivohalvaus.
Mitä tulee minimaalisesti invasiiviseen endovaskulaariseen hoitoon, yksi perusrajoitte kaulavaltimon stenteissä, joita on tähän mennessä käytetty syyllisen vaurion korjaamiseen (yksikerroksiset, ensimmäisen sukupolven stentit), on ollut niiden kyvyttömyys eristää (eristää) riittävästi aterotromboottista vauriota, mikä johtaa lisää uuden aivoembolian riskiä ja lisää stentin akuutin tukkeuman riskiä. Epätodennäköiset todisteet viittaavat siihen, että Micronet-päällysteinen stentti (erityisesti yhdistettynä "proksimaaliseen" aivosuojaukseen ja aina kun se on aiheellista ja mahdollista yhdessä aspiraatio- tai stentriever-trombektomian kanssa) voi lisätä kaulavaltimon revaskularisoinnin turvallisuutta ja tehoa akuutissa kaulavaltimon haarautumisessa. alkuperä.
Uuden kaksikerroksisen Micronet-päällysteisen stenttijärjestelmän (CGuard) on osoitettu vähentävän merkittävästi peri- (ja eliminoivan) toimenpiteen jälkeistä aivoveritulppaa elektiivisessä kaulavaltimon stentauksessa (tason 1 näyttö), mutta sitä ei ole vielä testattu järjestelmällisesti asetusta. Tämä potentiaalinen, yhden keskuksen kliininen rekisteri potilaista, joilla on kaulavaltimon haarautumasta johtuva akuutti aivohalvaus, joka on kelvollinen endovaskulaariseen interventiohoitoon, arvioi mikroverkolla peitetyn stentin (CGuard) käyttöä aivohalvauksen aiheuttajan vaurion sulkemiseen ja syöttävän valtimon luumenin rekonstruoimiseen. aivot. Proksimaalista aivosuojausta (ohimenevä virtauksen kääntäminen käyttämällä palloohjauskatetria, kuten MoMa tai FlowGate) käytetään aina kun se on mahdollista. Lisäksi ekstra/kallonsisäinen trombin haku suoritetaan kliinisen aiheen mukaisesti joko aspiraatiotekniikkaa ja/tai stentrieveria käyttäen.
Kelpoisuus tutkimushoitoon perustuu monitieteisen Neurovaskulaarisen tiimikomitean päätökseen (suositukseen), johon kuuluu aivohalvauksen mekaanisen trombektomian sertifioitu kardioangiologi tai interventio (neuro)radiologi, aivohalvausneurologi ja anestesiologi. Farmakologisten aineiden ja tarkoitettujen laitteiden käyttö on kansainvälisten ohjeiden ja käyttöohjeiden mukaista.
Tutkimukseen sisältyy kliinisten ja aivoverenkierron kuvantamistietojen (esittely, tulos) arvioiminen peräkkäisillä potilailla, joilla on kaulavaltimon haarautumisesta johtuva akuutti aivohalvaus, joka esiintyy aikaikkunassa ja/tai aivokudosikkunassa (pelastettava aivokudos, pieni aivoinfarktiydin/iso). penumbra), mikä mahdollistaa ohjeiden mukaisen reperfuusion interventiohoidolla. Aivojen ja verisuonten ei-invasiivinen kuvantaminen sisältää tietokonetomografia- ja/tai magneettikuvausmenetelmiä kliinisen aiheen mukaisesti.
Tutkimus on rekisteri peräkkäisistä potilaista, joilla on tutkimustila ja joita hoidetaan kiinnostavalla laitteella. Tämä on avoin tutkimus ilman satunnaistamista - yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Puhelinnumero: +48126142287
- Sähköposti: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lukasz Tekieli, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48126143501
- Sähköposti: luk.tekieli@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Rekrytointi
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Puhelinnumero: +48126142287
- Sähköposti: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka syynä on kaulavaltimon bifurkaatiostenoosi/tukos.
- Kliininen kuva akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, aivohalvauksesta evoluutiossa tai crescendo TIA:sta.
- Potilas, joka on kelvollinen endovaskulaariseen aivohalvaushoitoon AHA/ASA aivohalvauksen hallinnan mukaisesti ja joka on hyväksytty paikallisen neurovaskulaarisen tiimin komitean aivohalvaushoitoon paikallisen käytännön mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiselle (saatu ensimmäisen toteutettavuuden pisteessä; huomioi, että elävien pelastustoimenpiteiden raita voidaan suorittaa interventioiden suorittamiseksi paikallisten määräysten ja keskuksen rutiinikäytännön mukaisesti)
- Suostumus (rutiininomaisesti tässä potilasryhmässä suoritettaviin) seurantakäynteihin, joihin voi sisältyä kuvantamista tutkimuskeskuksen rutiinikäytännön mukaisesti ja kliinisesti aiheellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aivohalvauksen syy muu kuin kaulavaltimon haarautumavaurio
- Interventiota varten tarvittavan tehokkaan endovaskulaarisen reitin puuttuminen
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet aivohalvauksen endovaskulaariseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy syyllinen vaurio kaulavaltimon haarautumisessa
Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaussyyllinen leesio kaulavaltimon haarautumassa, jotka Neurovaskulaarinen tiimikomitea on hyväksynyt aivohalvauksen hallintaohjeiden mukaisesti interventiohoitoon
|
Aivohalvauksen aiheuttaman leesion endovaskulaarinen hallinta käyttämällä Micronet-päällystettyä CGuard-stenttiä neurosuojauksen alla. Ohimenevä virtaus saavutetaan käyttämällä palloohjainkatetria (esim. MoMa tai FlowGate). Tarvittaessa kohdennettu (extra- ja/tai intrakraniaalinen) veritulpan haku joko veritulpan aspiraatiolaitteella ja/tai stentrieverilla. Farmasedaation käyttö yleisanestesiaan verrattuna on kliinisten indikaatioiden mukainen ja anestesiologin ja operaattorin päätöksen mukainen - keskuksen rutiinikäytännön mukaan. Potilaan toimenpiteitä edeltävä (mukaan lukien kuvantaminen ja muu diagnostinen käsittely), toimenpiteen jälkeinen ja toimenpiteen jälkeinen (mukaan lukien verenpaineen tiukka hallinta) hoito, mukaan lukien lääkehoito, on AHA/ASA aivohalvauksen hallintaohjeiden ja laitteiden IFU-ohjeiden mukainen. Kokonaistutkimuksen potilaan hoito ja interventio ovat tutkimuskeskuksen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus huonosta kliinisestä tilasta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää indeksimenettelystä
|
Vapaus huonosta kliinisestä tilasta (ilmaistuna modifioituna Rankin-pisteenä, mRS >2) 90 päivän kohdalla
|
90 päivää indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus merkittävistä kliinisistä komplikaatioista, joihin kuuluu MACNE (suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua indeksimenettelystä
|
Vapaus kuolemasta, kaikista uusista aivohalvauksista (iskeeminen tai verenvuoto, mukaan lukien indeksihalvauksen hemorraginen transformaatio) ja sydäninfarkti 30 päivän seurannassa
|
30 päivän kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Vapaus merkittävistä kliinisistä komplikaatioista, joihin kuuluu MACNE 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua indeksimenettelystä
|
Vapaus kuolemasta, kaikista uusista aivohalvauksista (iskeeminen tai verenvuoto, mukaan lukien indeksihalvauksen hemorraginen transformaatio) ja sydäninfarkti 90 päivän seurannassa
|
90 päivän kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Vapaus merkittävistä kliinisistä komplikaatioista, joihin kuuluu MACNE 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
Vapaus kaikista kuolemantapauksista, kaikista uusista aivohalvauksista (iskeeminen tai verenvuoto, mukaan lukien indeksihalvauksen hemorraginen transformaatio) ja sydäninfarkti 12 kuukauden seurannassa
|
12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti kaulavaltimon interventiossa
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat syyllisen kaulavaltimon vaurion endovaskulaarisessa hoidossa, eli toimenpiteen onnistuminen (stentin asennus ja implantointi, stentin asennusjärjestelmän vetäytyminen, jäännösstenoosi ≤ 30 % verisuonen luumenin halkaisijasta, toimenpide ilman komplikaatioita)
|
Periproceduraalinen
|
|
Kaulavaltimon interventio tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
|
Tutkimuslaitteella suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä suhteessa toimenpiteiden määrään
|
Toimenpiteen päätyttyä
|
|
Kaulavaltimon interventioiden kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hyvällä kliinisellä tuloksella suoritettujen toimenpiteiden määrä (mRS 0-2 90 päivän kohdalla) suhteessa toimenpiteiden määrään
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistuneen aivojen rekanalisoinnin määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on optimaalinen aivopuoliskon aivovirtaus toimenpiteen jälkeen (muunnettu TICI 2b tai 3)
|
Toimenpiteen päätyttyä
|
|
Vapaus emboliasta uudelle alueelle toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Vapaus emboliasta uudelle alueelle toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Proseduurien jälkeisten aivokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on toimenpiteen jälkeisiä aivokomplikaatioita, kuten embolia uudelle alueelle tai oireinen kallonsisäinen verenvuoto (esim.
parenkymaalinen hematooma kuvantamisessa kliinisen huononemisen kanssa).
|
Toimenpiteen päätyttyä
|
|
Muiden merkittävien periopereduraalisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on muita merkittäviä toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita: akuutti munuaisten vajaatoiminta, systeeminen infektio, pitkäkestoista ventilaatiota (>24 tuntia) vaativa hengitysvajaus, leikkausta vaativa verisuonten pääsykohdan komplikaatio
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Uusi ipsilateraalinen aivohalvausvapaa eloonjääminen jopa 1 vuoteen
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
|
Selviytyminen ilman aivohalvausta 1 vuoden seurantaan asti
|
Toimenpiteen päättymisestä 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
|
|
Uusi ipsilateral aivohalvausvapaa eloonjääminen jopa 5 vuotta
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Selviytyminen ilman aivohalvausta 5 vuoden seurantaan asti
|
Toimenpiteen päättymisestä 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon restenoositon eloonjääminen jopa 1 vuosi
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
|
Eloonjääminen ilman kaulavaltimon restenoosia, joka vaatii hoitoa enintään 1 vuoden seurantaan
|
Toimenpiteen päättymisestä 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon restenoositon eloonjääminen jopa 5 vuotta
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Eloonjääminen ilman kaulavaltimon restenoosia, joka vaatii hoitoa jopa 5 vuoden seurantaan
|
Toimenpiteen päättymisestä 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti indikoituja uudelleeninterventioita kaulavaltimossa seurantajakson aikana
|
Toimenpiteen päättymisestä 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmähoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joita tosiasiallisesti hoidettiin yhdistelmähoidolla (määritelty Micronet-päällysteisen stentin ja proksimaalisen aivosuojauksen käytöksi) verrattuna potilaiden määrään, jotka yrittivät tällaista hoitoa
|
Toimenpiteen päätyttyä
|
|
NIHSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale -pisteissä esityskohdan ja 90 päivän välillä.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus stenttitromboosista 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kliinisestä tai ultraäänistenttitromboosista, joka havaitaan 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus stenttitromboosista 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus kliinisestä tai ultraäänistenttitromboosista, joka havaitaan 90 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus stenttitromboosista tai stentin sisäisestä restenoosista 1 vuoteen asti
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Vapaus kliinisestä tai ultraäänistenttitromboosista tai merkittävästä stentin uudelleenahtautumisesta, joka havaitaan 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Stenttitromboosi tai stentin sisäinen restenoosi enintään 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen tai ultraääni-stenttitromboosi tai merkittävä stentin sisäinen restenoosi havaitaan 5 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital in Krakow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFEGUARD-STROKE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .