AVC agudo da origem da bifurcação da artéria carótida tratado com uso do CGUARD coberto por micronEt (SAFEGUARD-STROKE)

O AVC agudo da origem da bifurcação da artéria carótida apresenta um grande desafio de tratamento. Com o grande volume de tecido cerebral afetado, este tipo de AVC - se não tratado - tem um prognóstico extremamente desfavorável. Com uma carga de trombo grande típica na artéria carótida extracraniana, a eficácia da trombólise intravenosa sistêmica - a base do tratamento do AVC isquêmico - é muito baixa (taxas de recanalização relatadas <5%). Com um alto risco de complicações (incluindo embolia cerebral) e resultados clínicos ruins, os pacientes com AVC agudo com origem na bifurcação da artéria carótida (≈20-30% AVCs com oclusão de grandes vasos) estão sub-representados em estudos de reperfusão mecânica de AVC que normalmente não incluíram tais pacientes.

Nenhum estudo clínico contemporâneo foi dedicado especificamente ao tratamento do AVC agudo com origem na bifurcação da artéria carótida. Em contraste com a oclusão da artéria cerebral, em que o algoritmo de tratamento está bem estabelecido, no acidente vascular cerebral com origem na bifurcação da artéria carótida, nem a janela de reperfusão nem o método ideal de revascularização ainda não foram determinados. Isso resulta em baixo nível de evidência quanto à escolha de um determinado método de tratamento - revascularização mecânica emergente endovascular ou cirúrgica. A cirurgia carotídea no cenário de AVC grave é particularmente desafiadora. Além disso, a modalidade de tratamento cirúrgico é incapaz de resolver o problema de embolia aguda no(s) grande(s) vaso(s) intracerebral(is) que coexiste em cerca de um em cada três pacientes com acidente vascular cerebral agudo de origem na bifurcação carotídea.

No que diz respeito ao tratamento endovascular minimamente invasivo, uma limitação fundamental dos stents carotídeos usados ​​até agora para abordar a lesão culpada (stents de camada única, de primeira geração) tem sido a incapacidade de sequestrar (isolar) adequadamente a lesão aterotrombótica, resultando em aumento do risco de nova embolia cerebral e aumento do risco de oclusão aguda do stent. Evidências circunstanciais sugerem que o stent coberto com Micronet (em particular em combinação com proteção cerebral 'proximal' e, sempre que indicado e viável, em combinação com aspiração ou trombectomia com stent) pode aumentar a segurança e a eficácia da revascularização carotídea no AVC agudo da bifurcação carotídea origem.

Foi demonstrado que um novo sistema de stent coberto por Micronet de camada dupla (CGuard) reduz significativamente a embolia cerebral peri- (e elimina pós-)procedimento em stent eletivo da artéria carótida (evidência de nível 1), mas ainda não foi sistematicamente testado nos contexto. Este registro clínico prospectivo, de centro único, de pacientes com AVC agudo da origem da bifurcação da artéria carótida elegíveis para tratamento intervencionista endovascular avaliará o uso do Micronet-covered Stent (CGuard) para selar a lesão responsável pelo AVC e reconstruir o lúmen da artéria que irriga o cérebro. A proteção cerebral proximal (por reversão transitória do fluxo usando um cateter-guia de balão, como o MoMa ou FlowGate) é usada sempre que possível. Além disso, a recuperação do trombo extra/intracraniano será realizada conforme indicação clínica, usando a técnica de aspiração e/ou um stent.

A elegibilidade para o tratamento do estudo é baseada na decisão (recomendação) de um Comitê da Equipe NeuroVascular multidisciplinar, consistindo de um cardioangiologista certificado em trombectomia mecânica de AVC ou um (neuro)radiologista intervencionista, neurologista de AVC e anestesiologista. O uso de agentes farmacológicos e dispositivos pretendidos está de acordo com as diretrizes e instruções de uso internacionais.

O estudo envolve a avaliação de dados de imagem clínica e cerebrovascular (apresentação, desfecho) em pacientes consecutivos com AVC agudo de origem na bifurcação da artéria carótida, apresentando-se na janela de tempo e/ou janela de tecido cerebral (tecido cerebral recuperável, pequeno núcleo de infarto cerebral/grande penumbra) permitindo a reperfusão indicada pela diretriz pelo gerenciamento intervencionista. As imagens cerebrais e vasculares não invasivas envolverão modalidades de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética, conforme indicado clinicamente.

O estudo é um registro de pacientes consecutivos com a condição do estudo, tratados com o dispositivo de interesse. Este é um estudo aberto, sem randomização - um estudo de braço único e centro único.