Ictus acuto dell'origine della biforcazione dell'arteria carotide trattata con l'uso del CGUARD coperto da micronEt (SAFEGUARD-STROKE)

L'ictus acuto di origine dalla biforcazione dell'arteria carotidea rappresenta una sfida terapeutica importante. Con il grande volume di tessuto cerebrale interessato, questo tipo di ictus, se non trattato, ha una prognosi estremamente sfavorevole. Con un tipico grande carico trombotico nell'arteria carotide extracranica, l'efficacia della trombolisi sistemica endovenosa - il cardine del trattamento dell'ictus ischemico - è molto scarsa (tassi di ricanalizzazione riportati <5%). Con un alto rischio di complicanze (compresa l'embolia cerebrale) e scarsi risultati clinici, i pazienti con ictus acuto di origine da biforcazione dell'arteria carotidea (≈20-30% ictus con occlusione dei grandi vasi) sono sottorappresentati negli studi di riperfusione meccanica dell'ictus che in genere non hanno incluso tale pazienti.

Nessuno studio clinico contemporaneo è stato dedicato specificamente alla gestione dell'ictus acuto di origine dalla biforcazione dell'arteria carotidea. Contrariamente all'occlusione dell'arteria cerebrale, in cui l'algoritmo di trattamento è ben consolidato, nell'ictus di origine della biforcazione dell'arteria carotidea né la finestra di riperfusione né il metodo di rivascolarizzazione ottimale sono ancora determinati. Ciò si traduce in un basso livello di evidenza per quanto riguarda la scelta di un particolare metodo di trattamento - rivascolarizzazione meccanica emergente endovascolare o chirurgica. La chirurgia carotidea nel contesto dell'ictus maggiore acuto è particolarmente impegnativa. Inoltre, la modalità di trattamento chirurgico non è in grado di affrontare il problema dell'embolia acuta nei grandi vasi intracerebrali che coesiste in circa un paziente su tre con ictus acuto di origine dalla biforcazione carotidea.

Per quanto riguarda il trattamento endovascolare minimamente invasivo, una limitazione fondamentale degli stent carotidei finora utilizzati per affrontare la lesione colpevole (stent monostrato di prima generazione) è stata la loro incapacità di sequestrare (isolare) adeguatamente la lesione aterotrombotica, con conseguente un aumento del rischio di nuova embolia cerebrale e un aumento del rischio di occlusione acuta dello stent. Prove circostanziali suggeriscono che lo stent coperto da Micronet (in particolare in combinazione con la protezione cerebrale 'prossimale' e, quando indicato e fattibile, in combinazione con l'aspirazione o la trombectomia con stentriever) può aumentare sia la sicurezza che l'efficacia della rivascolarizzazione carotidea nell'ictus acuto della biforcazione carotidea origine.

È stato dimostrato che un nuovo sistema di stent coperto da Micronet (CGuard) a doppio strato riduce notevolmente l'embolia cerebrale peri- (ed elimina quella post-)procedurale nello stenting elettivo dell'arteria carotidea (evidenza di livello 1), ma non è stato ancora testato sistematicamente nell'emergente collocamento. Questo registro clinico prospettico, monocentrico, di pazienti con ictus acuto di origine da biforcazione dell'arteria carotidea eleggibili per la gestione interventistica endovascolare valuterà l'uso di stent rivestiti da microrete (CGuard) per sigillare la lesione colpevole di ictus e ricostruire il lume dell'arteria che fornisce il cervello. La protezione cerebrale prossimale (tramite l'inversione transitoria del flusso utilizzando un catetere guida a palloncino come il MoMa o il FlowGate) viene utilizzata quando possibile. Inoltre, il recupero del trombo extra/intracranico verrà eseguito come clinicamente indicato, utilizzando la tecnica dell'aspirazione e/o uno stentriever.

L'ammissibilità al trattamento in studio si basa sulla decisione (raccomandazione) di un comitato multidisciplinare del team neurovascolare, composto da un cardioangiologo certificato in trombectomia meccanica dell'ictus o da un (neuro) radiologo interventista, neurologo dell'ictus e anestesista. L'uso di agenti farmacologici e dispositivi previsti è conforme alle linee guida e alle istruzioni per l'uso internazionali.

Lo studio prevede la valutazione dei dati di imaging clinico e cerebrovascolare (presentazione, esito) in pazienti consecutivi con ictus acuto di origine da biforcazione dell'arteria carotidea, che si presentano nella finestra temporale e/o nella finestra del tessuto cerebrale (tessuto cerebrale salvabile, piccolo nucleo di infarto cerebrale/grande penombra) consentendo la riperfusione indicata dalle linee guida mediante gestione interventistica. L'imaging cerebrale e vascolare non invasivo comporterà la tomografia computerizzata e / o le modalità di imaging a risonanza magnetica come clinicamente indicato.

Lo studio è un registro di pazienti consecutivi con la condizione in studio, trattati utilizzando il dispositivo di interesse. Questo è uno studio in aperto, senza randomizzazione - uno studio a braccio singolo, a centro singolo.