Лечение острого инсульта бифуркационного происхождения каротидной артерии с использованием CGUARD, покрытого микронетом (SAFEGUARD-STROKE)
Лечение острого инсульта бифуркационного происхождения каротидной артерии с использованием стента CGUARD, покрытого Micronet, в условиях транзиторной реверсии потока, связанной с извлечением тромба: исследование SAFEGUARD-STROKE
Проспективный, одноцентровый, клинический регистр пациентов с острым инсультом бифуркационного происхождения сонной артерии, подвергающихся эндоваскулярному лечению с использованием стента CGUARD, покрытого Micronet, для герметизации виновного поражения при проксимальной защите головного мозга (путем транзиторного реверсирования потока с использованием баллонного катетера, такого как MoMa или FlowGate) с извлечением тромба за счет активной аспирации ± использование стентривера.
Исследование, включающее оценку клинических данных и данных цереброваскулярной визуализации у последовательных пациентов с острым инсультом бифуркационного происхождения сонной артерии, представленным во временном окне и / или окне мозговой ткани, позволяющем реперфузию, указанную в руководстве, путем интервенционного лечения.
Реестр последовательных пациентов с исследуемым заболеванием. Открытое исследование без рандомизации — одногрупповое, одноцентровое исследование в больнице Иоанна Павла II в Кракове, Польша.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый инсульт бифуркационного происхождения сонных артерий представляет серьезную проблему для лечения. При большом объеме пораженной ткани головного мозга этот вид инсульта при отсутствии лечения имеет крайне неблагоприятный прогноз. При типичной большой тромбовой нагрузке в экстракраниальной сонной артерии эффективность системного внутривенного тромболизиса — основы лечения ишемического инсульта — очень низкая (зарегистрированные показатели реканализации <5%). Из-за высокого риска осложнений (включая эмболию сосудов головного мозга) и плохих клинических исходов пациенты с острым инсультом бифуркационного происхождения сонных артерий (≈20-30% инсультов с окклюзией крупных сосудов) недопредставлены в исследованиях механической реперфузии инсульта, которые обычно не включали такие пациенты.
Нет современных клинических исследований, специально посвященных лечению острого инсульта бифуркационного происхождения сонных артерий. В отличие от окклюзии мозговых артерий, при которой алгоритм лечения хорошо отработан, при инсульте бифуркационного происхождения сонных артерий еще не определены ни реперфузионное окно, ни оптимальный метод реваскуляризации. Это обуславливает низкий уровень доказательности выбора того или иного метода лечения - эндоваскулярной экстренной механической реваскуляризации или хирургического. Хирургия сонных артерий в условиях острого обширного инсульта представляет особую сложность. Кроме того, хирургический метод лечения не может решить проблему острой эмболии в крупных внутримозговых сосудах, которая сосуществует примерно у каждого третьего пациента с острым инсультом бифуркационного происхождения сонной артерии.
Что касается минимально инвазивного эндоваскулярного лечения, одним из фундаментальных ограничений стентов сонных артерий, используемых до сих пор для устранения виновного поражения (однослойные стенты первого поколения), была их неспособность адекватно секвестрировать (изолировать) атеротромботическое поражение, что приводило к повышенный риск новой церебральной эмболии и повышение риска острой окклюзии стента. Косвенные данные свидетельствуют о том, что стент, покрытый Micronet (в частности, в сочетании с «проксимальной» защитой головного мозга и, когда это показано и осуществимо, в сочетании с аспирацией или стентривер-тромбэктомией) может повысить как безопасность, так и эффективность реваскуляризации сонных артерий при остром инсульте каротидной бифуркации. источник.
Было продемонстрировано, что новая двухслойная система стентов с покрытием Micronet (CGuard) заметно снижает пери- (и устраняет после) процедурную церебральную эмболию при плановом стентировании сонных артерий (уровень доказательности 1), но еще не подвергалась систематическим испытаниям в неотложной помощи. параметр. В этом проспективном одноцентровом клиническом реестре пациентов с острым инсультом бифуркационного происхождения сонной артерии, подходящих для эндоваскулярного интервенционного лечения, будет оцениваться использование покрытого Micronet стента (CGuard) для герметизации очага, вызвавшего инсульт, и реконструкции просвета артерии, снабжающей кровью. мозг. По возможности используется проксимальная церебральная защита (путем временного реверсирования потока с использованием баллонного направляющего катетера, такого как MoMa или FlowGate). Кроме того, по клиническим показаниям будет выполняться экстра-/интракраниальное извлечение тромба с использованием техники аспирации и/или стентривера.
Право на получение исследуемого лечения основывается на решении (рекомендации) междисциплинарного комитета нейроваскулярной группы, состоящего из кардиоангиолога, сертифицированного по механической тромбэктомии при инсульте, или интервенционного (нейро)радиолога, инсультного невролога и анестезиолога. Использование фармакологических агентов и предназначенных для них устройств соответствует международным рекомендациям и инструкциям по применению.
Исследование включает оценку клинических данных и данных цереброваскулярной визуализации (представление, исход) у последовательных пациентов с острым инсультом бифуркационного происхождения сонных артерий, проявляющихся во временном окне и/или окне церебральной ткани (сохраняемая церебральная ткань, небольшое ядро церебрального инфаркта/большое полутень), что позволяет проводить рекомендованную реперфузию путем интервенционного лечения. Неинвазивная визуализация головного мозга и сосудов будет включать компьютерную томографию и/или магнитно-резонансную томографию по клиническим показаниям.
Исследование представляет собой реестр последовательных пациентов с исследуемым заболеванием, получавших лечение с использованием интересующего устройства. Это открытое исследование без рандомизации — одногрупповое, одноцентровое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Номер телефона: +48126142287
- Электронная почта: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lukasz Tekieli, MD, PhD
- Номер телефона: +48126143501
- Электронная почта: luk.tekieli@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Рекрутинг
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
-
Контакт:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Номер телефона: +48126142287
- Электронная почта: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с острым ишемическим инсультом со стенозом/окклюзией бифуркации сонных артерий в качестве виновного поражения.
- Клиническая картина острого ишемического инсульта, инсульта в стадии развития или нарастающей ТИА.
- Пациент, имеющий право на эндоваскулярную терапию инсульта в соответствии с ведением инсульта AHA/ASA и допущенный к неотложному вмешательству при инсульте местным комитетом нейроваскулярной группы в соответствии с местными стандартами практики.
- Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании (получена в момент первой осуществимости; обратите внимание, что для выполнения вмешательства может быть выполнена процедура по спасению жизни в соответствии с местными правилами и обычной практикой в центре)
- Согласие на (обычно проводимые в этой группе пациентов) последующие визиты, которые могут включать визуализацию в соответствии с обычной практикой в исследовательском центре и по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- Известная причина инсульта, отличная от бифуркации сонной артерии
- Отсутствие эффективного эндоваскулярного пути, необходимого для вмешательства
- Любые известные противопоказания к эндоваскулярному лечению инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острый ишемический инсульт с поражением каротидной бифуркации
Последовательные пациенты с острым ишемическим инсультом, виновником поражения бифуркации сонной артерии, принятые для экстренного интервенционного лечения нейрососудистым комитетом группы в соответствии с рекомендациями по лечению инсульта.
|
Эндоваскулярное лечение поражений, вызвавших инсульт, с использованием стента CGuard, покрытого Micronet, под нейропротекцией. Транзиторный поток, достигаемый с помощью катетера-проводника с баллоном (например, MoMa или FlowGate) с дополнительными активными аспирациями на ключевых этапах процедуры. По показаниям целевое (экстра- и/или интракраниальное) извлечение тромба с помощью устройства для аспирации тромба и/или стентривера. Использование фармакоседации по сравнению с общей анестезией осуществляется по клиническим показаниям и по решению анестезиолога и оператора - в соответствии с обычной практикой в центре. Предпроцедурное (включая визуализацию и другие диагностические исследования), процедурное и постпроцедурное (включая строгий контроль артериального давления) ведение пациента, включая фармакотерапию, проводится в соответствии с рекомендациями AHA/ASA по ведению пациентов с инсультом и инструкциями к устройствам. Общее ведение и вмешательство пациентов в рамках исследования осуществляется в соответствии с обычной клинической практикой в исследовательском центре. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие плохого клинического состояния через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней с момента индексации
|
Отсутствие плохого клинического состояния (выраженное в виде модифицированной шкалы Рэнкина, mRS > 2) через 90 дней
|
90 дней с момента индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных клинических осложнений, включающих MACNE (тяжелое неблагоприятное сердечно-сосудистое или неврологическое событие) через 30 дней.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации
|
Отсутствие какой-либо смерти, любого нового инсульта (ишемического или геморрагического, включая геморрагическую трансформацию индексного инсульта) и инфаркта миокарда через 30 дней наблюдения
|
Через 30 дней после процедуры индексации
|
|
Отсутствие серьезных клинических осложнений, включающих MACNE, через 90 дней.
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры индексации
|
Отсутствие какой-либо смерти, любого нового инсульта (ишемического или геморрагического, включая геморрагическую трансформацию индексного инсульта) и инфаркта миокарда при 90-дневном наблюдении
|
Через 90 дней после процедуры индексации
|
|
Отсутствие серьезных клинических осложнений, включающих MACNE, через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Отсутствие летального исхода, любого нового инсульта (ишемического или геморрагического, включая геморрагическую трансформацию индексного инсульта) и инфаркта миокарда через 12 месяцев наблюдения
|
Через 12 месяцев после процедуры индексации
|
|
Вероятность процедурного успеха каротидного вмешательства
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Доля пациентов с успехом эндоваскулярного лечения виновного поражения сонной артерии, т. е. процедурным успехом (доставка и имплантация стента, извлечение системы доставки стента, остаточный стеноз ≤30% диаметра просвета сосуда, процедура без осложнений)
|
Перипроцедурный
|
|
Уровень технического успеха каротидного вмешательства
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Количество процедур, выполненных с использованием исследуемого устройства, по отношению к количеству попыток процедур
|
По завершению процедуры
|
|
Клинический успех каротидного вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Количество процедур, завершенных с хорошим клиническим исходом (mRS 0-2 через 90 дней) по отношению к количеству попыток процедур
|
90 дней после процедуры
|
|
Частота успешной реканализации головного мозга
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Частота пациентов с оптимальным мозговым потоком в индексном полушарии после процедуры (модифицированный TICI 2b или 3)
|
По завершению процедуры
|
|
Свобода от эмболии на новую территорию во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Свобода от эмболии на новую территорию на постпроцедурной ангиограмме
|
Во время процедуры индексации
|
|
Частота перипроцедурных церебральных осложнений
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Частота пациентов с перипроцедурными церебральными осложнениями, такими как эмболия в новую область или симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (т.
паренхиматозная гематома при визуализации с ухудшением клинической картины).
|
По завершению процедуры
|
|
Частота других крупных перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Частота пациентов с другими серьезными перипроцедурными осложнениями: острая почечная недостаточность, системная инфекция, дыхательная недостаточность, требующая длительной вентиляции (> 24 часов), осложнения в месте сосудистого доступа, требующие хирургического вмешательства
|
До 7 дней после процедуры
|
|
Новая выживаемость без ипсилатерального инсульта до 1 года
Временное ограничение: От завершения процедуры до 1 года после процедуры
|
Выживаемость без инсульта до 1 года наблюдения
|
От завершения процедуры до 1 года после процедуры
|
|
Новая ипсилатеральная выживаемость без инсульта до 5 лет
Временное ограничение: От завершения процедуры до 5 лет после процедуры
|
Выживаемость без инсульта до 5 лет наблюдения
|
От завершения процедуры до 5 лет после процедуры
|
|
Выживаемость без каротидного рестеноза до 1 года
Временное ограничение: От завершения процедуры до 1 года после процедуры
|
Выживаемость без каротидного рестеноза, требующего лечения, до 1 года наблюдения
|
От завершения процедуры до 1 года после процедуры
|
|
Выживаемость без каротидного рестеноза до 5 лет
Временное ограничение: От завершения процедуры до 5 лет после процедуры
|
Выживаемость без каротидного рестеноза, требующего лечения, до 5 лет наблюдения
|
От завершения процедуры до 5 лет после процедуры
|
|
Частота каротидного повторного вмешательства
Временное ограничение: От завершения процедуры до 5 лет после процедуры
|
Частота пациентов с клинически показанным повторным вмешательством на указательной сонной артерии в течение периода наблюдения
|
От завершения процедуры до 5 лет после процедуры
|
|
Возможность комбинированного лечения
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Количество пациентов, фактически получавших комбинированное лечение (определяемое как использование стента, покрытого Micronet, и проксимальной церебральной защиты) к количеству пациентов, предпринявших попытку такого лечения
|
По завершению процедуры
|
|
Изменение оценки NIHSS
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
|
Изменения в баллах по шкале инсульта Национального института здравоохранения между моментом обращения и 90 днями.
|
Через 90 дней после процедуры
|
|
Отсутствие тромбоза стента через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
|
Отсутствие клинического или ультразвукового тромбоза стента, обнаруженного в течение 30 дней после процедуры
|
Через 30 дней после процедуры
|
|
Отсутствие тромбоза стента через 90 дней
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
|
Отсутствие клинического или ультразвукового тромбоза стента, обнаруженного в течение 90 дней после процедуры
|
Через 90 дней после процедуры
|
|
Отсутствие тромбоза стента или рестеноза в стенте до 1 года
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры
|
Отсутствие клинического или ультразвукового тромбоза стента или значительного рестеноза стента, обнаруженного в течение 12 месяцев после процедуры
|
Через 1 год после процедуры
|
|
Тромбоз стента или рестеноз в стенте до 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Клинический или ультразвуковой тромбоз стента или значительный рестеноз стента, обнаруженный в течение 5 лет после процедуры
|
Через 5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital in Krakow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFEGUARD-STROKE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .