Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry udar mózgu pochodzenia rozwidlenia tętnicy szyjnej leczony przy użyciu CGUARD pokrytego Micronetem (SAFEGUARD-STROKE)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow

Ostry udar rozdwojenia tętnicy szyjnej leczony stentem CGUARD pokrytym mikronetem w warunkach przejściowego odwrócenia przepływu połączonego z usuwaniem skrzepliny: badanie SAFEGUARD-STROKE

Prospektywny, jednoośrodkowy, kliniczny rejestr pacjentów z ostrym udarem pochodzenia rozwidlenia tętnicy szyjnej, poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu z użyciem stentu CGUARD pokrytego Micronet w celu uszczelnienia uszkodzenia odpowiedzialnego za uszkodzenie proksymalne mózgu (poprzez przejściowe odwrócenie przepływu przy użyciu cewnika balonowego, takiego jak MoMa lub FlowGate) z usuwaniem skrzepliny poprzez aktywną aspirację ± użycie stentrievera.

Badanie obejmujące ocenę danych klinicznych i obrazowych obrazowania naczyń mózgowych u kolejnych pacjentów z ostrym udarem mózgu pochodzenia rozwidlenia tętnicy szyjnej, prezentujących w oknie czasowym i/lub oknie tkankowym mózgu, umożliwiających reperfuzję wskazaną przez wytyczne poprzez postępowanie interwencyjne.

Rejestr kolejnych pacjentów z badanym stanem. Badanie otwarte, bez randomizacji – jednoramienne, jednoośrodkowe badanie w Szpitalu im. Jana Pawła II w Krakowie, Polska.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar wywodzący się z rozwidlenia tętnicy szyjnej stanowi duże wyzwanie terapeutyczne. Przy dużej objętości dotkniętej chorobą tkanki mózgowej ten typ udaru – jeśli nie jest leczony – ma wyjątkowo niekorzystne rokowanie. Przy typowym dużym obciążeniu skrzepliny w zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej skuteczność ogólnoustrojowej trombolizy dożylnej – podstawy leczenia udaru niedokrwiennego mózgu – jest bardzo niska (zgłaszane wskaźniki rekanalizacji <5%). Ze względu na wysokie ryzyko powikłań (w tym zatorowości mózgowej) i złe wyniki kliniczne, pacjenci z ostrym udarem spowodowanym rozwidleniem tętnicy szyjnej (≈20-30% udarów zatorowych dużych naczyń) są niedostatecznie reprezentowani w badaniach mechanicznej reperfuzji udaru, które zazwyczaj nie obejmowały takich pacjenci.

Żadne współczesne badania kliniczne nie były specjalnie poświęcone postępowaniu w ostrym udarze mózgu pochodzenia rozwidlenia tętnicy szyjnej. W przeciwieństwie do niedrożności tętnicy mózgowej, w której algorytm leczenia jest dobrze ugruntowany, w udarze pochodzenia bifurkacji tętnicy szyjnej nie określono jeszcze ani okna reperfuzyjnego, ani optymalnej metody rewaskularyzacji. Skutkuje to niskim poziomem dowodów dotyczących wyboru konkretnej metody leczenia – wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji mechanicznej w trybie nagłym lub chirurgicznej. Operacja tętnicy szyjnej w przypadku ostrego udaru mózgu jest szczególnie trudna. Również metoda leczenia chirurgicznego nie jest w stanie rozwiązać problemu ostrego zatoru w dużych naczyniach śródmózgowych, który współistnieje u około jednego na trzech pacjentów z ostrym udarem mózgu pochodzenia rozwidlenia tętnicy szyjnej.

W odniesieniu do małoinwazyjnego leczenia wewnątrznaczyniowego, jednym z podstawowych ograniczeń stentów szyjnych stosowanych do tej pory w leczeniu zmiany winowajcy (stenty jednowarstwowe pierwszej generacji) była ich niezdolność do odpowiedniej sekwestracji (izolacji) zmiany miażdżycowo-zakrzepowej, co skutkowało zwiększone ryzyko nowej zatorowości mózgowej i zwiększone ryzyko ostrej okluzji stentu. Poszlaki sugerują, że stent pokryty Micronetem (w szczególności w połączeniu z „proksymalną” ochroną mózgu oraz, gdy jest to wskazane i wykonalne, w połączeniu z trombektomią aspiracyjną lub stentrieverem) może zwiększyć zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w ostrym udarze rozwidlenia tętnicy szyjnej pochodzenie.

Wykazano, że nowy, dwuwarstwowy system stentów pokrytych mikronetem (CGuard) znacząco zmniejsza około- (i eliminuje po)zabiegową zatorowość mózgową w przypadku planowego stentowania tętnicy szyjnej (poziom dowodów 1), ale nie został jeszcze systematycznie przetestowany w nagłych przypadkach ustawienie. Ten prospektywny, jednoośrodkowy rejestr kliniczny pacjentów z ostrym udarem pochodzenia rozwidlenia tętnicy szyjnej, kwalifikujących się do wewnątrznaczyniowego leczenia interwencyjnego, oceni zastosowanie stentu pokrytego Micronet (CGuard) do uszczelnienia zmiany odpowiedzialnej za udar i zrekonstruowania światła tętnicy zaopatrującej mózg. Proksymalna ochrona mózgu (poprzez przejściowe odwrócenie przepływu za pomocą balonowego cewnika prowadzącego, takiego jak MoMa lub FlowGate) jest stosowana, gdy tylko jest to możliwe. Ponadto, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi zostanie przeprowadzone usunięcie skrzepliny pozaczaszkowej/wewnątrzczaszkowej, przy użyciu techniki aspiracji i/lub stentrievera.

Kwalifikacja do leczenia w ramach badania opiera się na decyzji (rekomendacji) multidyscyplinarnej Komisji NeuroVascular Team, w skład której wchodzą kardiolog certyfikowany w zakresie trombektomii mechanicznej udaru lub (neuro)radiolog interwencyjny, neurolog udarowy i anestezjolog. Stosowanie środków farmakologicznych i przeznaczonych do tego urządzeń jest zgodne z międzynarodowymi wytycznymi i instrukcjami użytkowania.

Badanie obejmuje ocenę danych klinicznych i obrazowych obrazowania naczyń mózgowych (obserwacja, wynik) u kolejnych pacjentów z ostrym udarem mózgu pochodzenia rozwidlenia tętnicy szyjnej, prezentujących się w oknie czasowym i/lub oknie tkankowym mózgu (możliwa do uratowania tkanka mózgowa, mały rdzeń zawału mózgu/duży penumbra) umożliwiając reperfuzję wskazaną w wytycznych poprzez postępowanie interwencyjne. Nieinwazyjne obrazowanie mózgu i naczyń będzie obejmowało tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Badanie jest rejestrem kolejnych pacjentów z badanym schorzeniem, leczonych za pomocą interesującego urządzenia. Jest to badanie otwarte, bez randomizacji — jednoramienne, jednoośrodkowe badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszechstronny rejestr kliniczny kolejnych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym odpowiedzialnym za uszkodzenie w rozwidleniu tętnicy szyjnej, zatwierdzony do pilnego leczenia interwencyjnego przez Komitet Zespołu NeuroVascular zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu ze zwężeniem/niedrożnością rozwidlenia tętnicy szyjnej jako zmianą winowajczą.
  • Obraz kliniczny ostrego udaru niedokrwiennego, udaru w fazie ewolucji lub crescendo TIA.
  • Pacjent kwalifikujący się do wewnątrznaczyniowej terapii udaru zgodnie z postępowaniem udarowym AHA/ASA i zaakceptowany do pilnej interwencji udarowej przez lokalny Komitet Zespołu NeuroVascular zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
  • Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu (uzyskany w momencie pierwszej wykonalności; należy pamiętać, że procedura ratująca życie może być wykonywana w celu przeprowadzenia interwencji zgodnie z lokalnymi przepisami i rutynową praktyką w ośrodku)
  • Zgoda na (rutynowo przeprowadzane w tej grupie pacjentów) wizyty kontrolne, które mogą obejmować obrazowanie zgodnie z rutynową praktyką w ośrodku badawczym i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przyczyna udaru inna niż uszkodzenie rozwidlenia tętnicy szyjnej
  • Brak skutecznej drogi wewnątrznaczyniowej potrzebnej do interwencji
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego udaru mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostry udar niedokrwienny ze zmianą winowajcy w rozwidleniu tętnicy szyjnej
Kolejni chorzy z powodu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w rozwidleniu tętnicy szyjnej, zakwalifikowani do pilnego postępowania interwencyjnego przez Komitet Zespołu NeuroVascular zgodnie z wytycznymi leczenia udaru
Urządzenie: Trombektomia i stentowanie pod neuroprotekcją

Leczenie wewnątrznaczyniowe zmiany odpowiedzialnej za udar za pomocą stentu CGuard pokrytego Micronetem pod osłoną neuroprotekcji.

Przejściowy przepływ uzyskany za pomocą balonowego cewnika prowadzącego (np. MoMa lub FlowGate) z dodatkowymi aktywnymi aspiracjami na kluczowych etapach procedury. Jeśli jest to wskazane, celowane (pozaczaszkowe i/lub wewnątrzczaszkowe) pobranie skrzepliny za pomocą urządzenia do aspiracji skrzepliny i/lub stentrievera.

Stosowanie farmakosedacji w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym jest zgodne ze wskazaniami klinicznymi i jest zgodne z decyzją anestezjologa i operatora - zgodnie z rutynową praktyką w ośrodku.

Postępowanie przed zabiegiem (w tym obrazowanie i inne prace diagnostyczne), postępowanie i po zabiegu (w tym ścisła kontrola ciśnienia krwi), w tym farmakoterapia, jest zgodne z wytycznymi AHA/ASA dotyczącymi leczenia udaru i instrukcją obsługi urządzenia. Ogólne postępowanie z pacjentem w ramach badania i interwencje są zgodne z rutynową praktyką kliniczną w ośrodku badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od złego stanu klinicznego po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni od procedury indeksowania
Wolność od złego stanu klinicznego (wyrażona jako zmodyfikowana ocena Rankina, mRS >2) po 90 dniach
90 dni od procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak poważnych powikłań klinicznych obejmujących MACNE (poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe lub neurologiczne) po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach od procedury indeksowania
Wolność od jakiegokolwiek zgonu, nowego udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego, w tym krwotocznej transformacji udaru wskazującego) i zawału mięśnia sercowego w 30-dniowej obserwacji
Po 30 dniach od procedury indeksowania
Wolność od poważnych powikłań klinicznych obejmujących MACNE po 90 dniach
Ramy czasowe: Po 90 dniach od procedury indeksowania
Wolność od jakiegokolwiek zgonu, nowego udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego, w tym krwotocznej transformacji udaru wskazującego) i zawału mięśnia sercowego w 90-dniowej obserwacji
Po 90 dniach od procedury indeksowania
Wolność od poważnych powikłań klinicznych obejmujących MACNE po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od procedury indeksowania
Wolność od jakiegokolwiek zgonu, nowego udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego, w tym krwotocznej transformacji udaru wskazującego) i zawału mięśnia sercowego podczas 12-miesięcznej obserwacji
Po 12 miesiącach od procedury indeksowania
Wskaźnik sukcesu proceduralnego interwencji na tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Odsetek pacjentów z sukcesem leczenia wewnątrznaczyniowego odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy szyjnej, tj. sukcesem zabiegu (założenie i implantacja stentu, wycofanie systemu zakładania stentu, zwężenie rezydualne ≤30% średnicy naczynia, zabieg bez powikłań)
Okołozabiegowe
Wskaźnik sukcesu technicznego interwencji na tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury
Liczba zabiegów wykonanych przy użyciu badanego urządzenia w stosunku do liczby prób zabiegów
Na zakończenie procedury
Wskaźnik sukcesu klinicznego interwencji na tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Liczba zabiegów zakończonych dobrym wynikiem klinicznym (mRS 0-2 po 90 dniach) w stosunku do liczby prób zabiegów
90 dni po zabiegu
Wskaźnik pomyślnej rekanalizacji mózgu
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury
Odsetek pacjentów z optymalnym przepływem mózgowym w półkuli wskaźnika po zabiegu (zmodyfikowany TICI 2b lub 3)
Na zakończenie procedury
Wolność od zatorowości na nowe terytorium podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Wolność od zatorowości na nowe terytorium na angiogramie po zabiegu
Podczas procedury indeksowania
Częstość okołozabiegowych powikłań mózgowych
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury
Odsetek pacjentów z okołozabiegowymi powikłaniami mózgowymi, takimi jak zator na nowym terytorium lub objawowy krwotok śródczaszkowy (tj. krwiak miąższowy w badaniu obrazowym z pogorszeniem stanu klinicznego).
Na zakończenie procedury
Częstość innych poważnych powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z innymi poważnymi powikłaniami okołozabiegowymi: ostra niewydolność nerek, zakażenie ogólnoustrojowe, niewydolność oddechowa wymagająca przedłużonej wentylacji (>24 h), powikłania w miejscu dostępu naczyniowego wymagające operacji
Do 7 dni po zabiegu
Nowe przeżycie bez udaru po tej samej stronie do 1 roku
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 1 roku po zabiegu
Przeżycie bez udaru do 1 roku obserwacji
Od zakończenia zabiegu do 1 roku po zabiegu
Nowe przeżycie bez udaru po tej samej stronie do 5 lat
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 5 lat po zabiegu
Przeżycie bez udaru do 5 lat obserwacji
Od zakończenia zabiegu do 5 lat po zabiegu
Przeżycie wolne od restenozy tętnicy szyjnej do 1 roku
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 1 roku po zabiegu
Przeżycie bez restenozy tętnicy szyjnej wymagające leczenia do 1 roku obserwacji
Od zakończenia zabiegu do 1 roku po zabiegu
Przeżycie wolne od restenozy tętnicy szyjnej do 5 lat
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 5 lat po zabiegu
Przeżycie bez restenozy tętnicy szyjnej wymagające leczenia do 5 lat obserwacji
Od zakończenia zabiegu do 5 lat po zabiegu
Częstość reinterwencji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 5 lat po zabiegu
Odsetek pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do reinterwencji w tętnicy szyjnej wskazującej w okresie obserwacji
Od zakończenia zabiegu do 5 lat po zabiegu
Możliwość leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury
Liczba pacjentów faktycznie leczonych leczeniem skojarzonym (definiowanym jako zastosowanie stentu pokrytego Micronetem i proksymalnej ochrony mózgu) do liczby pacjentów, u których podjęto próbę takiego leczenia
Na zakończenie procedury
Zmiana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: W 90 dni po procedurze
Zmiana wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale między momentem prezentacji a 90 dniami.
W 90 dni po procedurze
Wolność od zakrzepicy w stencie po 30 dniach
Ramy czasowe: W 30 dni po procedurze
Brak klinicznej lub ultrasonograficznej zakrzepicy w stencie wykrytej w ciągu 30 dni po zabiegu
W 30 dni po procedurze
Wolność od zakrzepicy w stencie po 90 dniach
Ramy czasowe: W 90 dni po procedurze
Brak klinicznej lub ultrasonograficznej zakrzepicy w stencie wykrytej w ciągu 90 dni po zabiegu
W 90 dni po procedurze
Wolność od zakrzepicy w stencie lub restenozy w stencie do 1 roku
Ramy czasowe: W 1 rok po zabiegu
Brak klinicznej lub ultrasonograficznej zakrzepicy w stencie lub istotnej restenozy w stencie wykrytej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
W 1 rok po zabiegu
Zakrzepica w stencie lub restenoza w stencie do 5 lat
Ramy czasowe: W 5 lat po zabiegu
Kliniczna lub ultrasonograficzna zakrzepica w stencie lub znaczna restenoza w stencie wykryta w ciągu 5 lat po zabiegu
W 5 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital in Krakow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFEGUARD-STROKE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj