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AVC aigu de l'origine de la bifurcation de l'artère carotide traité à l'aide du CGUARD recouvert de micronEt (SAFEGUARD-STROKE)

23 février 2022 mis à jour par: John Paul II Hospital, Krakow

AVC aigu de l'origine de la bifurcation de l'artère carotide traité à l'aide de l'endoprothèse CGUARD recouverte de micronEt sous inversion de flux transitoire liée à la récupération d'un thrombus : étude SAFEGUARD-STROKE

Registre clinique prospectif, monocentrique, des patients ayant subi un AVC aigu d'origine carotidienne bifurquant subissant un traitement endovasculaire à l'aide du stent CGUARD recouvert de Micronet pour sceller la lésion coupable sous protection cérébrale proximale (par inversion transitoire du flux à l'aide d'un cathéter à ballonnet tel que le MoMa ou FlowGate) avec récupération du thrombus obtenue par aspiration active ± utilisation d'un stentriever.

Une étude impliquant l'évaluation des données d'imagerie clinique et cérébrovasculaire chez des patients consécutifs ayant subi un AVC aigu d'origine de bifurcation de l'artère carotide, se présentant dans la fenêtre temporelle et/ou dans la fenêtre tissulaire cérébrale permettant la reperfusion indiquée par la prise en charge interventionnelle.

Un registre de patients consécutifs avec la condition d'étude. Une étude ouverte, sans randomisation - une étude monocentrique à bras unique à l'hôpital Jean-Paul II de Cracovie, en Pologne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AVC aigu de l'origine de la bifurcation de l'artère carotide présente un défi thérapeutique majeur. Avec le grand volume de tissu cérébral affecté, ce type d'AVC - s'il n'est pas traité - a un pronostic extrêmement défavorable. Avec une importante charge typique de thrombus dans l'artère carotide extracrânienne, l'efficacité de la thrombolyse intraveineuse systémique - le pilier du traitement de l'AVC ischémique - est très faible (taux de recanalisation < 5 %). Avec un risque élevé de complications (y compris d'embolie cérébrale) et de mauvais résultats cliniques, les patients ayant subi un AVC aigu d'origine carotidienne (≈20 à 30 % d'AVC avec occlusion des gros vaisseaux) sont sous-représentés dans les essais de reperfusion mécanique de l'AVC qui n'ont généralement pas inclus de tels les patients.

Aucune étude clinique contemporaine n'a été consacrée spécifiquement à la prise en charge de l'AVC aigu d'origine bifurcation carotidienne. Contrairement à l'occlusion de l'artère cérébrale, dans laquelle l'algorithme de traitement est bien établi, dans l'AVC d'origine de la bifurcation de l'artère carotide, ni la fenêtre de reperfusion ni la méthode de revascularisation optimale ne sont encore déterminées. Il en résulte un faible niveau de preuve concernant le choix d'une méthode de traitement particulière - revascularisation mécanique émergente endovasculaire ou chirurgicale. La chirurgie carotidienne en cas d'AVC majeur aigu est particulièrement difficile. En outre, la modalité de traitement chirurgical est incapable de résoudre le problème de l'embolie aiguë dans le ou les gros vaisseaux intracérébraux qui coexistent chez environ un patient sur trois présentant un AVC aigu d'origine carotidienne.

En ce qui concerne le traitement endovasculaire mini-invasif, une limitation fondamentale des stents carotidiens utilisés jusqu'à présent pour traiter la lésion coupable (stents monocouches de première génération) a été leur incapacité à séquestrer (isoler) de manière adéquate la lésion athérothrombotique, entraînant une un risque accru de nouvelle embolie cérébrale et une augmentation du risque d'occlusion aiguë du stent. Des preuves circonstancielles suggèrent que le stent recouvert de Micronet (en particulier en combinaison avec une protection cérébrale « proximale » et, chaque fois que cela est indiqué et faisable, en combinaison avec une aspiration ou une thrombectomie stentriever) peut augmenter à la fois la sécurité et l'efficacité de la revascularisation carotidienne en cas d'AVC aigu de bifurcation carotidienne origine.

Il a été démontré qu'un nouveau système de stent recouvert de Micronet à double couche (CGuard) réduit considérablement l'embolie cérébrale péri- (et élimine post-) procédurale lors de la pose élective d'un stent de l'artère carotide (preuve de niveau 1), mais n'a pas encore été systématiquement testé dans l'urgence paramètre. Ce registre clinique prospectif, monocentrique, de patients ayant subi un AVC aigu d'origine de bifurcation de l'artère carotide éligibles à la prise en charge interventionnelle endovasculaire évaluera l'utilisation du stent recouvert de micronet (CGuard) pour sceller la lésion responsable de l'AVC et reconstruire la lumière de l'artère alimentant le cerveau. Une protection cérébrale proximale (par inversion transitoire du flux à l'aide d'un cathéter guide à ballonnet tel que le MoMa ou le FlowGate) est utilisée chaque fois que cela est possible. De plus, le prélèvement de thrombus extra/intracrânien sera effectué selon les indications cliniques, en utilisant soit la technique d'aspiration et/ou un stentriever.

L'éligibilité au traitement de l'étude est basée sur la décision (recommandation) d'un comité d'équipe neurovasculaire multidisciplinaire, composé d'un cardioangiologue certifié en thrombectomie mécanique de l'AVC ou d'un (neuro)radiologue interventionnel, d'un neurologue de l'AVC et d'un anesthésiste. L'utilisation des agents pharmacologiques et des dispositifs prévus est conforme aux directives et instructions d'utilisation internationales.

L'étude implique l'évaluation des données cliniques et d'imagerie cérébrovasculaire (présentation, résultat) chez des patients consécutifs ayant subi un AVC aigu d'origine de bifurcation de l'artère carotide, se présentant dans la fenêtre temporelle et/ou la fenêtre du tissu cérébral (tissu cérébral récupérable, petit noyau d'infarctus cérébral/grand penumbra) permettant une reperfusion selon les recommandations par prise en charge interventionnelle. L'imagerie non invasive cérébrale et vasculaire impliquera des modalités de tomodensitométrie et/ou d'imagerie par résonance magnétique selon les indications cliniques.

L'étude est un registre de patients consécutifs atteints de l'état de l'étude, traités à l'aide du dispositif d'intérêt. Il s'agit d'une étude ouverte, sans randomisation - une étude monocentrique à bras unique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Registre clinique de tous les patients consécutifs présentant une lésion coupable d'AVC ischémique aigu à la bifurcation carotidienne, autorisé pour une prise en charge interventionnelle urgente par le comité de l'équipe neurovasculaire conformément aux directives de prise en charge de l'AVC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu avec sténose/occlusion de la bifurcation de l'artère carotide comme lésion coupable.
  • Tableau clinique de l'AVC ischémique aigu, de l'AVC en évolution ou des AIT crescendo.
  • Patient éligible pour un traitement endovasculaire de l'AVC selon la gestion de l'AVC AHA/ASA et accepté pour une intervention d'urgence en cas d'AVC par le comité local de l'équipe neurovasculaire conformément aux normes de pratique locales.
  • Formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'étude (obtenu au point de première faisabilité ; notez que la procédure de sauvetage peut être exécutée pour effectuer une intervention conformément aux réglementations locales et aux pratiques de routine dans le centre)
  • Consentement aux visites de suivi (effectuées de manière routinière dans ce groupe de patients) qui peuvent inclure l'imagerie conformément à la pratique de routine dans le centre d'étude et selon les indications cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Cause connue d'AVC autre que la lésion de la bifurcation carotidienne
  • Absence de voie endovasculaire efficace nécessaire à l'intervention
  • Toute contre-indication connue à la prise en charge endovasculaire de l'AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique aigu avec lésion coupable à la bifurcation carotidienne
Patients consécutifs avec lésion coupable d'AVC ischémique aigu à la bifurcation carotidienne, acceptés pour une prise en charge interventionnelle urgente par le comité de l'équipe neurovasculaire conformément aux directives de prise en charge de l'AVC
Dispositif: Thrombectomie et Stenting sous neuroprotection

Prise en charge endovasculaire de la lésion responsable de l'AVC à l'aide du stent CGuard recouvert de Micronet sous neuroprotection.

Débit transitoire obtenu à l'aide d'un cathéter guide à ballonnet (par ex. MoMa ou FlowGate) avec aspiration(s) active(s) supplémentaire(s) aux étapes clés de la procédure. Si indiqué, prélèvement de thrombus ciblé (extra- et/ou intracrânien) à l'aide d'un dispositif d'aspiration de thrombus et/ou d'un stentriever.

L'utilisation de la pharmaco-sédation par rapport à l'anesthésie générale est indiquée cliniquement et dépend de la décision de l'anesthésiste et de l'opérateur - conformément à la pratique courante du centre.

La prise en charge pré-procédurale (y compris l'imagerie et autres bilans diagnostiques), procédurale et post-procédurale (y compris le contrôle strict de la pression artérielle) du patient, y compris la pharmacothérapie, est conforme aux directives de prise en charge des accidents vasculaires cérébraux AHA/ASA et aux notices d'utilisation des dispositifs. La prise en charge et l'intervention globales des patients de l'étude sont conformes à la pratique clinique de routine dans le centre d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mauvais état clinique à 90 jours
Délai: 90 jours à compter de la procédure d'indexation
Absence de mauvais état clinique (exprimé en score de Rankin modifié, mRS > 2) à 90 jours
90 jours à compter de la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de complications cliniques majeures comprenant MACNE (événement cardiovasculaire ou neurologique indésirable majeur) à 30 jours
Délai: A 30 jours de la procédure d'indexation
Absence de tout décès, de tout nouvel AVC (ischémique ou hémorragique, y compris la transformation hémorragique de l'AVC index) et d'infarctus du myocarde au suivi de 30 jours
A 30 jours de la procédure d'indexation
Absence de complications cliniques majeures comprenant MACNE à 90 jours
Délai: À 90 jours de la procédure d'indexation
Absence de tout décès, de tout nouvel AVC (ischémique ou hémorragique, y compris la transformation hémorragique de l'AVC index) et d'infarctus du myocarde au suivi de 90 jours
À 90 jours de la procédure d'indexation
Absence de complications cliniques majeures comprenant MACNE à 12 mois
Délai: A 12 mois de la procédure d'indexation
Absence de tout décès, de tout nouvel AVC (ischémique ou hémorragique, y compris la transformation hémorragique de l'AVC index) et d'infarctus du myocarde à 12 mois de suivi
A 12 mois de la procédure d'indexation
Taux de réussite de la procédure d'intervention carotidienne
Délai: Périprocédural
Taux de patients avec succès du traitement endovasculaire de la lésion carotidienne coupable, c'est-à-dire succès de la procédure (livraison et implantation de stent, retrait du système de livraison de stent, sténose résiduelle ≤ 30 % du diamètre de la lumière du vaisseau, procédure sans complications)
Périprocédural
Taux de réussite technique de l'intervention carotidienne
Délai: À la fin de la procédure
Nombre de procédures effectuées à l'aide du dispositif d'étude par rapport au nombre de tentatives de procédures
À la fin de la procédure
Taux de réussite clinique de l'intervention carotidienne
Délai: 90 jours après la procédure
Nombre de procédures réalisées avec un bon résultat clinique (mRS 0-2 à 90 jours) par rapport au nombre de tentatives de procédures
90 jours après la procédure
Taux de recanalisation cérébrale réussie
Délai: À la fin de la procédure
Taux de patients avec un flux cérébral optimal dans l'hémisphère index après la procédure (TICI 2b ou 3 modifié)
À la fin de la procédure
Absence d'embolie dans le nouveau territoire pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Absence d'embolie vers le nouveau territoire lors de l'angiographie post-procédurale
Pendant la procédure d'indexation
Taux de complications cérébrales péri-procédurales
Délai: À la fin de la procédure
Taux de patients présentant des complications cérébrales péri-procédurales telles qu'une embolie vers un nouveau territoire ou une hémorragie intracrânienne symptomatique (c.-à-d. hématome parenchymateux à l'imagerie avec détérioration clinique).
À la fin de la procédure
Taux d'autres complications majeures péri-opératoires
Délai: Jusqu'à 7 jours après la procédure
Taux de patients avec d'autres complications majeures péri-opératoires : insuffisance rénale aiguë, infection systémique, insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation prolongée (>24 heures), complication au site d'accès vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale
Jusqu'à 7 jours après la procédure
Nouvelle survie sans AVC ipsilatéral jusqu'à 1 an
Délai: De la fin de la procédure jusqu'à 1 an après la procédure
Survie sans AVC jusqu'à 1 an de suivi
De la fin de la procédure jusqu'à 1 an après la procédure
Nouvelle survie sans AVC ipsilatéral jusqu'à 5 ans
Délai: De la fin de la procédure jusqu'à 5 ans après la procédure
Survie sans AVC jusqu'à 5 ans de suivi
De la fin de la procédure jusqu'à 5 ans après la procédure
Survie sans resténose carotidienne jusqu'à 1 an
Délai: De la fin de la procédure jusqu'à 1 an après la procédure
Survie sans resténose carotidienne nécessitant un traitement jusqu'à 1 an de suivi
De la fin de la procédure jusqu'à 1 an après la procédure
Survie sans resténose carotidienne jusqu'à 5 ans
Délai: De la fin de la procédure jusqu'à 5 ans après la procédure
Survie sans resténose carotidienne nécessitant un traitement jusqu'à 5 ans de suivi
De la fin de la procédure jusqu'à 5 ans après la procédure
Taux de réintervention carotidienne
Délai: De la fin de la procédure jusqu'à 5 ans après la procédure
Taux de patients avec une réintervention cliniquement indiquée dans l'artère carotide index pendant la période de suivi
De la fin de la procédure jusqu'à 5 ans après la procédure
Faisabilité du traitement combiné
Délai: A la fin de la procédure
Nombre de patients effectivement traités avec un traitement combiné (défini comme l'utilisation d'un stent recouvert de Micronet et d'une protection cérébrale proximale) par rapport au nombre de patients ayant tenté un tel traitement
A la fin de la procédure
Changement de score NIHSS
Délai: À 90 jours après la procédure
Modification du score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health entre le moment de la présentation et 90 jours.
À 90 jours après la procédure
Absence de thrombose de stent à 30 jours
Délai: A 30 jours après la procédure
Absence de thrombose de stent clinique ou échographique détectée dans les 30 jours suivant la procédure
A 30 jours après la procédure
Absence de thrombose de stent à 90 jours
Délai: À 90 jours après la procédure
Absence de thrombose de stent clinique ou échographique détectée dans les 90 jours suivant la procédure
À 90 jours après la procédure
Absence de thrombose de stent ou de resténose intra-stent jusqu'à 1 an
Délai: A 1 an après la procédure
Absence de thrombose clinique ou échographique du stent ou de resténose significative dans le stent détectée dans les 12 mois suivant la procédure
A 1 an après la procédure
Thrombose de stent ou resténose intra-stent jusqu'à 5 ans
Délai: A 5 ans après la procédure
Thrombose clinique ou échographique du stent ou resténose significative dans le stent détectée dans les 5 ans suivant la procédure
A 5 ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Paul II Hospital, Krakow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Musialek, MD, DPhil, Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital in Krakow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFEGUARD-STROKE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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