Accidente cerebrovascular agudo del origen de la bifurcación de la arteria carótida tratado con el uso del CGUARD cubierto por MicronEt (SAFEGUARD-STROKE)

El accidente cerebrovascular agudo de origen en la bifurcación de la arteria carótida presenta un desafío de tratamiento importante. Con el gran volumen de tejido cerebral afectado, este tipo de accidente cerebrovascular, si no se trata, tiene un pronóstico extremadamente desfavorable. Con una gran carga de trombo típica en la arteria carótida extracraneal, la eficacia de la trombólisis intravenosa sistémica, el pilar del tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico, es muy pobre (tasas de recanalización informadas <5%). Con un alto riesgo de complicaciones (incluida la embolia cerebral) y malos resultados clínicos, los pacientes con accidente cerebrovascular agudo de origen en la bifurcación de la arteria carótida (≈20-30 % de accidentes cerebrovasculares con oclusión de grandes vasos) están subrepresentados en los ensayos de reperfusión mecánica de accidentes cerebrovasculares que normalmente no han incluido tales pacientes

No se han realizado estudios clínicos contemporáneos específicamente dedicados al tratamiento del accidente cerebrovascular agudo con origen en la bifurcación de la arteria carótida. A diferencia de la oclusión de la arteria cerebral, en la que el algoritmo de tratamiento está bien establecido, en el ictus con origen en bifurcación de la arteria carótida aún no se ha determinado la ventana de reperfusión ni el método óptimo de revascularización. Esto da como resultado un bajo nivel de evidencia con respecto a la elección de un método de tratamiento en particular: revascularización mecánica emergente endovascular o quirúrgica. La cirugía carotídea en el contexto de un accidente cerebrovascular grave agudo es particularmente desafiante. Además, la modalidad de tratamiento quirúrgico no puede abordar el problema de la embolia aguda en los grandes vasos intracerebrales que coexisten en aproximadamente uno de cada tres pacientes con accidente cerebrovascular agudo de origen en la bifurcación carotídea.

Con respecto al tratamiento endovascular mínimamente invasivo, una limitación fundamental de los stents carotídeos utilizados hasta ahora para tratar la lesión culpable (stents monocapa de primera generación) ha sido su incapacidad para secuestrar (aislar) adecuadamente la lesión aterotrombótica, lo que resulta en un mayor riesgo de nueva embolia cerebral y aumento del riesgo de oclusión aguda del stent. La evidencia circunstancial sugiere que el stent cubierto con Micronet (en particular en combinación con la protección cerebral 'proximal' y, siempre que esté indicado y sea factible, en combinación con la trombectomía por aspiración o con stenttriever) puede aumentar tanto la seguridad como la eficacia de la revascularización carotídea en el accidente cerebrovascular agudo de la bifurcación carotídea origen.

Se ha demostrado que un novedoso sistema de stent recubierto de Micronet de doble capa (CGuard) reduce notablemente la embolia cerebral peri (y elimina el pos) procedimiento en la colocación electiva de stent en la arteria carótida (evidencia de nivel 1), pero aún no se ha probado sistemáticamente en pacientes emergentes. configuración. Este registro clínico prospectivo de un solo centro de pacientes con accidente cerebrovascular agudo de origen en bifurcación de la arteria carótida elegibles para manejo intervencionista endovascular evaluará el uso del stent cubierto con Micronet (CGuard) para sellar la lesión causante del accidente cerebrovascular y reconstruir la luz de la arteria que irriga el cerebro. La protección cerebral proximal (mediante la inversión transitoria del flujo utilizando un catéter guía con globo, como MoMa o FlowGate) se usa siempre que sea factible. Además, la extracción de trombos extra/intracraneales se realizará según esté clínicamente indicado, ya sea mediante la técnica de aspiración y/o un stentriever.

La elegibilidad para el tratamiento del estudio se basa en la decisión (recomendación) de un Comité de equipo neurovascular multidisciplinario, que consiste en un cardioangiólogo certificado en trombectomía mecánica para accidentes cerebrovasculares o un (neuro) radiólogo intervencionista, un neurólogo especialista en accidentes cerebrovasculares y un anestesiólogo. El uso de agentes farmacológicos y dispositivos previstos se realiza de acuerdo con las pautas e instrucciones de uso internacionales.

El estudio implica la evaluación de datos clínicos y de imágenes cerebrovasculares (presentación, resultado) en pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular agudo de origen en bifurcación de la arteria carótida, que se presentan en la ventana de tiempo y/o ventana de tejido cerebral (tejido cerebral recuperable, núcleo de infarto cerebral pequeño/gran penumbra) que permite la reperfusión indicada por las guías mediante manejo intervencionista. Las imágenes cerebrales y vasculares no invasivas incluirán tomografía computarizada y/o modalidades de imágenes por resonancia magnética según se indique clínicamente.

El estudio es un registro de pacientes consecutivos con la condición de estudio, tratados con el dispositivo de interés. Este es un estudio abierto, sin aleatorización: un estudio de un solo brazo y un solo centro.