Akuter Schlaganfall der Karotis-Arterienbifurkation, der unter Verwendung des Micronet-bedeckten CGUARD behandelt wurde (SAFEGUARD-STROKE)

Akuter Schlaganfall mit Ursprung in der Bifurkation der Halsschlagader stellt eine große Behandlungsherausforderung dar. Durch die große Menge an betroffenem Hirngewebe hat dieser Schlaganfalltyp unbehandelt eine äußerst ungünstige Prognose. Bei einer typischen großen Thrombuslast in der extrakraniellen Halsschlagader ist die Wirksamkeit der systemischen intravenösen Thrombolyse – der Hauptstütze der Behandlung des ischämischen Schlaganfalls – sehr gering (berichtete Rekanalisierungsraten < 5 %). Mit einem hohen Komplikationsrisiko (einschließlich zerebraler Embolie) und schlechten klinischen Ergebnissen sind Patienten mit akutem Schlaganfall mit Ursprung in der Halsschlagader-Bifurkation (≈20-30 % Schlaganfälle durch Okklusion großer Gefäße) in Studien zur mechanischen Reperfusion bei Schlaganfällen, die solche typischerweise nicht eingeschlossen haben, unterrepräsentiert Patienten.

Keine zeitgenössischen klinischen Studien wurden speziell der Behandlung eines akuten Schlaganfalls mit Ursprung in der Bifurkation der Halsschlagader gewidmet. Im Gegensatz zum zerebralen Arterienverschluss, bei dem der Behandlungsalgorithmus gut etabliert ist, sind beim Schlaganfall mit Bifurkationsursprung der Halsschlagader weder das Reperfusionsfenster noch die optimale Revaskularisierungsmethode bestimmt. Dies führt zu einer geringen Evidenzlage bezüglich der Wahl einer bestimmten Behandlungsmethode – endovaskuläre notfallmässige mechanische Revaskularisation oder chirurgische. Die Karotischirurgie im Rahmen eines akuten schweren Schlaganfalls ist eine besondere Herausforderung. Außerdem ist die chirurgische Behandlungsmodalität nicht in der Lage, das Problem einer akuten Embolie in den großen intrazerebralen Gefäßen anzugehen, die bei etwa einem von drei Patienten mit akutem Schlaganfall mit Ursprung in der Carotisbifurkation gleichzeitig vorhanden sind.

Im Hinblick auf die minimal-invasive endovaskuläre Behandlung war eine grundlegende Einschränkung der Karotisstents, die bisher verwendet wurden, um die ursächliche Läsion zu adressieren (einschichtige Stents der ersten Generation), ihre Unfähigkeit, die atherothrombotische Läsion angemessen zu sequestrieren (zu isolieren), was zu ein erhöhtes Risiko für eine neue zerebrale Embolie und ein erhöhtes Risiko für einen akuten Stentverschluss. Indizien weisen darauf hin, dass der Micronet-beschichtete Stent (insbesondere in Kombination mit „proximalem“ zerebralem Schutz und, wann immer indiziert und möglich, in Kombination mit Aspiration oder Stentriever-Thrombektomie) sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Karotisrevaskularisation bei akutem Schlaganfall der Karotisbifurkation erhöhen kann Herkunft.

Ein neuartiges zweischichtiges Micronet-ummanteltes Stentsystem (CGuard) reduziert nachweislich peri- (und post-) eingriffsbedingte Hirnembolien bei elektiven Karotis-Stentings (Evidenzgrad 1), wurde jedoch noch nicht systematisch im Notfall getestet Einstellung. Dieses prospektive, monozentrische klinische Register von Patienten mit akutem Schlaganfall mit Ursprung in der Halsschlagader, die für ein endovaskuläres interventionelles Management geeignet sind, wird die Verwendung eines Micronet-bedeckten Stents (CGuard) zur Versiegelung der Läsion des Schlaganfalls und zur Rekonstruktion des Lumens der versorgenden Arterie evaluieren das Gehirn. Wann immer möglich, wird ein proximaler zerebraler Schutz (durch vorübergehende Flussumkehr mit einem Ballonführungskatheter wie dem MoMa oder FlowGate) verwendet. Darüber hinaus wird bei klinischer Indikation eine extra/intrakranielle Thrombusentnahme durchgeführt, entweder unter Verwendung der Aspirationstechnik und/oder eines Stentrievers.

Die Eignung für die Studienbehandlung basiert auf der Entscheidung (Empfehlung) eines multidisziplinären NeuroVascular Team Committee, bestehend aus einem Kardioangiologen, der für Schlaganfall-mechanische Thrombektomie zertifiziert ist, oder einem interventionellen (Neuro-)Radiologen, Schlaganfall-Neurologen und Anästhesisten. Die Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen und vorgesehenen Geräten erfolgt gemäß internationalen Richtlinien und Gebrauchsanweisungen.

Die Studie umfasst die Auswertung klinischer und zerebrovaskulärer Bildgebungsdaten (Präsentation, Outcome) bei konsekutiven Patienten mit akutem Schlaganfall mit Ursprung in der Bifurkation der Halsschlagader, die sich im Zeitfenster und/oder Hirngewebefenster (verwertbares Hirngewebe, kleiner/großer Hirninfarktkern) präsentieren Penumbra), die eine leitlinienindizierte Reperfusion durch interventionelles Management ermöglicht. Die nicht-invasive zerebrale und vaskuläre Bildgebung umfasst je nach klinischer Indikation Computertomographie- und/oder Magnetresonanztomographie-Modalitäten.

Die Studie ist ein Register aufeinanderfolgender Patienten mit dem Studienzustand, die mit dem interessierenden Gerät behandelt wurden. Dies ist eine Open-Label-Studie ohne Randomisierung – eine einarmige, monozentrische Studie.