Akutt slag av carotidarteriebifurkasjonsopprinnelse behandlet med bruk av MicronEt-dekket CGUARD (SAFEGUARD-STROKE)

Akutt slag av carotisarteriebifurkasjonsopprinnelse utgjør en stor behandlingsutfordring. Med det store volumet av berørt hjernevev har denne slagtypen - hvis den ikke blir behandlet - en ekstremt ugunstig prognose. Med en typisk stor trombebelastning i den ekstrakranielle halspulsåren, er effekten av systemisk intravenøs trombolyse - bærebjelken i iskemisk slagbehandling - svært dårlig (rapporterte rekanaliseringsrater <5%). Med høy risiko for komplikasjoner (inkludert cerebral emboli) og dårlige kliniske resultater, er pasienter med akutt slag av carotisarteriebifurkasjonsopprinnelse (≈20-30 % okklusjonsslag med store kar) underrepresentert i mekaniske reperfusjonsforsøk med slag som vanligvis ikke har inkludert slike pasienter.

Ingen moderne kliniske studier har blitt dedikert spesifikt til behandling av akutt slag av carotisarteriebifurkasjonsopprinnelse. I motsetning til cerebral arterieokklusjon, hvor behandlingsalgoritmen er veletablert, er verken reperfusjonsvinduet eller den optimale revaskulariseringsmetoden ennå bestemt ved slag av carotisarteriebifurkasjonsopprinnelsen. Dette resulterer i et lavt bevisnivå angående valg av en bestemt behandlingsmetode - endovaskulær emergent mekanisk revaskularisering eller kirurgisk. Carotiskirurgi ved akutt større hjerneslag er spesielt utfordrende. Den kirurgiske behandlingsmodaliteten er heller ikke i stand til å løse problemet med akutt embolus i det eller de store intracerebrale karene som eksisterer samtidig hos omtrent én av tre pasienter med akutt slag av carotisbifurkasjonsopprinnelse.

Når det gjelder minimalt invasiv endovaskulær behandling, har en grunnleggende begrensning av carotisstentene som er brukt så langt for å adressere den skyldige lesjonen (enkeltlags, førstegenerasjons stenter) vært deres manglende evne til å tilstrekkelig sekvestrere (isolere) den aterotrombotiske lesjonen, noe som resulterer i økt risiko for ny cerebral emboli og øker risikoen for stent akutt okklusjon. Omstendighetene tyder på at den Micronet-dekkede stenten (spesielt i kombinasjon med "proksimal" cerebral beskyttelse og, når det er indisert og mulig, i kombinasjon med aspirasjon eller stentriever-trombektomi) kan øke både sikkerheten og effekten av revaskularisering av carotis ved akutt slag av carotisbifurkasjon opprinnelse.

Et nytt tolags Micronet-dekket stentsystem (CGuard) har vist seg å redusere peri- (og eliminere post-) prosedyremessig cerebral emboli i elektiv carotisarteriestenting (nivå 1 bevis), men har ennå ikke blitt systematisk testet i emergent innstilling. Dette prospektive, enkeltsenter, kliniske registeret over pasienter med akutt slag av carotisarteriebifurkasjonsopprinnelse som er kvalifisert for endovaskulær intervensjonsbehandling, vil evaluere bruken av Micronet-dekket stent (CGuard) for å forsegle slagskyldige lesjonen og rekonstruere lumen i arterien som forsyner hjernen. Proksimal cerebral beskyttelse (ved forbigående reversering av strømning ved bruk av et ballonglederkateter som MoMa eller FlowGate) brukes når det er mulig. I tillegg vil ekstra/intrakraniell trombeuthenting utføres som klinisk indisert, ved bruk av enten aspirasjonsteknikk og/eller stentriever.

Kvalifisering for studiebehandling er basert på vedtak (anbefaling) fra en flerfaglig nevrovaskulær teamkomité, bestående av en kardioangiolog sertifisert i slagmekanisk trombektomi eller en intervensjonell (nevro)radiolog, slagnevrolog og anestesiolog. Bruk av farmakologiske midler og tiltenkt utstyr er i henhold til internasjonale retningslinjer og bruksanvisninger.

Studien involverer evaluering av kliniske og cerebrovaskulære avbildningsdata (presentasjon, utfall) hos pasienter med akutt slag av carotisarteriebifurkasjonsopprinnelse, presentert i tidsvinduet og/eller cerebralt vevsvindu (bergbart cerebralt vev, liten hjerneinfarktkjerne/stort) penumbra) som tillater retningslinje-indisert reperfusjon ved intervensjonsbehandling. Cerebral og vaskulær ikke-invasiv avbildning vil involvere computertomografi og/eller magnetisk resonansavbildningsmodaliteter som klinisk indisert.

Studien er et register over påfølgende pasienter med studietilstanden, behandlet ved hjelp av enheten av interesse. Dette er en åpen studie, uten randomisering – en enkeltarmsstudie med ett senter.