- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05197218
Prebiotic Properties of Phenolic Compounds
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Gas evacuated per anus originates by-and-large in the colon, where unabsorbed meal residues are fermented by colonic bacteria.
Within subjects, gas output varies in relation to the diet.
However, there is a great interindividual variability: gas evacuation in subjects maintained on a similar diet may differ substantially, and this depends on the composition and metabolic pathways of the colonic microbiota.
Hence, the volume of gas production and anal evacuation is determined by two main factors: the diet, particularly the amount of fermentable residues, and the individual composition of colonic microbiota.
A series of recent studies suggest that some non-absorbable, fermentable meal products (prebiotics) serve as substrate to colonic bacteria and change their composition, thereby producing beneficial effects to the host.
These products are fermented by bacteria and at initial intake increase gas production and may induce gas-related symptoms.
However, after 7-10 days administration some prebiotics induce an adaptation of intestinal microbiota towards more efficient metabolic pathways with less gas production and the initial symptoms disappear.
Some data suggest that phenolic compounds have prebiòtic properties.
Aim of the study: to explore the prebiotic effect of a combination of two polyphenol-rich berry extracts (cranberry and chokeberry).
Design: single-centre, single arm, open label, proof-of-concept study in healthy subjects.
Intervention: a combination of a polyphenol rich extract of chokeberry (Aronia melanocarpa) and a polyphenol rich extract of cranberry (Vaccinium macrocarpon Aiton) will be administered for 18 days.
Outcomes: during 2 days immediately before, at the beginning and at the end of the administration phase participants will be put on a standard diet and the following outcomes will be measured: a) number of gas evacuations during daytime for 2 days by means of an event marker; b) perception of digestive sensations by daily scales; c) microbiota composition by fecal analysis; d) metabolites in urine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Exclusion Criteria:
- gastrointestinal symptoms
- recent (3 months) antibiotic intake
- change in dietary habits 4 weeks before
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
Prebioottien antaminen
|
Combination of a polyphenol rich extract of chokeberry (Aronia melanocarpa) and a polyphenol rich extract of cranberry (Vaccinium macrocarpon Aiton) will be administered for 18 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäisten anaalikaasujen evakuointien määrä
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Muutos anaalikaasun evakuointien lukumäärässä tapahtumamarkkerilla mitattuna hoidon alusta hoidon loppuun
|
18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobiootan koostumus ulosteanalyysillä
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Muutos hoidon alusta hoidon loppuun
|
18 päivää
|
Tunne ilmavaivat jonka asteikot
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Ilmavaivat mitattuna asteikolla 0-10 arvosanalla 0 (ei ilmavaivat) 10:een (erittäin voimakas tunne).
Muutos hoidon alusta hoidon loppuun
|
18 päivää
|
Tunne vatsan turvotus asteikot
Aikaikkuna: 18 päivää
|
Vatsan turvotuksen tunne mitattuna asteikolla 0-10 arvosanalla 0 (ei turvotusta) 10:een (erittäin voimakas tunne).
Muutos hoidon alusta hoidon loppuun.
|
18 päivää
|
Sensation of digestive well-being by scales
Aikaikkuna: 18 days
|
Sensation of digestive well-being measured on a -5 to +5 scale graded from -5 (extremely unpleasant sensation) to +5 (extremely pleasant sensation).
Change from beginning of treatment to end of treatment
|
18 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)33/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prebiotic
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrytointiMultippeliskleroosi | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)Yhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTuntematonKeltaisuus | Leikkauksen jälkeiset infektiot
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat