Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootti vs probiootti multippeliskleroosissa (MS)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

Prebioottinen ja probioottinen hoitokoe multippeliskleroosissa

Tämä on satunnaistettu ristiin suunniteltu tutkimus, jossa tutkitaan prebioottien immunologisia vaikutuksia, toisin kuin hyödyllisten bakteerien (probioottien) suoraa täydentämistä MS-tautia ja kliinisesti eristettyä oireyhtymää (CIS) sairastavien potilaiden immuunijärjestelmässä. Tukikelpoiset potilaat saavat 6 viikon ajan kahta eri lisäravintoa - prebiootteja ja probiootteja. Osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan jommankumman kahdesta agentista 6 viikon ajan ensimmäisenä lisäravinteena. Sitten osallistujat siirtyvät 6 viikon pesujaksoon. Pesujakson jälkeen osallistujat ottavat toisen lisäosan 6 viikon ajan. Toisen lisäosan ottamisen jälkeen osallistujilla on 6 viikon pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyödylliset bakteerit (probiootit) fermentoivat liukoisia kuituja (prebiootteja) paksusuolessa tuottamaan lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA), jotka ovat suoliston solujen tärkein ravintolähde. On raportoitu, että fermentoitavissa olevalla kuidulla olevalla inuliinilla ja SCFA:illa voi olla joitakin hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien tulehdusta estävä vaikutus immuunijärjestelmään. Tähän mennessä fermentoituvan ravintokuidun, kuten prebioottien, lisäyksen vaikutusta multippeliskleroosia (MS) sairastaviin potilaisiin ei ole tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on diagnosoitu MS (relapsoiva-remittoiva tyyppi) tai CIS ja jotka on otettu mukaan 10 vuoden sisällä oireiden alkamisesta, ja
  • Aikuiset potilaat, jotka saavat anti-CD20-hoitoa (rituksimabi tai okrelitsumabi), jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson työhönottohetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Steroidien käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Antibiootit käytetään 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Päivittäinen pre- tai prebioottinen käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Diagnosoitu mikä tahansa autoimmuunisairaus: nivelreuma, lupus, keliakia, vitiligo, psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus, Hashimoton tyreoidiitti, Gravesin tauti, Sjogrenin oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, skleroderma, Crohnin tauti, ulceratiivinen paksusuolentulehdus,.
  • Sinulle on tehty ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto)
  • Tehtiin iso suolen resektio
  • Seuraavien lääkkeiden aikaisempi käyttö: Mycophenolate/Cellcept, Cyclophosphamid/Cytoxan, Methotrexate/Novantrone, Atsathioprine/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtra

  • Onko sinulla jokin seuraavista aktiivisista kontrolloimattomista maha-suolikanavan (GI) sairauksista:

    1. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus
    2. Ärtyvän suolen oireyhtymä: kohtalainen-vaikea
    3. Jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta
    4. Vaikea krooninen ummetus tai ulostusvaikeudet
    5. Pysyvä, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti
    6. Clostridium difficile -infektio (toistuva)
    7. Mahalaukun tai suoliston haavaumat/Gi-verenvuoto
    8. Ruoansulatuskanavan tai paksusuolen pahanlaatuisuus: polyypit, massat, dysplasia tai syöpä
  • Vismuttisubsalisylaattia sisältävien tuotteiden aktiivinen käyttö
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Prebiootti/probiootti
Nämä koehenkilöt saavat ensin prebiootteja (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) 6 viikon ajan. Sitten 6 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt ottavat probiootteja (Visbiome®) 6 viikon ajan (sen jälkeen jälleen 6 viikon pesujakso).
Ravintolisä: Prebiootit (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kaupallisesti saatavilla Prebiotin Prebiotic.

2 pakettia (4000 mg inuliinia), kahdesti päivässä (yhteensä 16 g päivässä)

Ravintolisä: Probiootit (Visbiome®)

Kaupallisesti saatavilla Probiotics Visbiome extra vahvuus, joka on yhdistelmä eläviä maitohappobakteeriprobiootteja, jotka on viljelty, pakastekuivattu ja sekoitettu erittäin korkeina pitoisuuksina.

2 pakettia (450 miljardia CFU), kahdesti päivässä (yhteensä 3 600 miljardia päivässä)
Muut: Probiootti/prebiootti
Nämä koehenkilöt saavat ensin probiootteja (Visbiome®) 6 viikon ajan. Sitten 6 viikon pesujakson jälkeen koehenkilöt ottavat (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) 6 viikon ajan (sen jälkeen jälleen 6 viikon pesujakso).
Ravintolisä: Prebiootit (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kaupallisesti saatavilla Prebiotin Prebiotic.

2 pakettia (4000 mg inuliinia), kahdesti päivässä (yhteensä 16 g päivässä)

Ravintolisä: Probiootit (Visbiome®)

Kaupallisesti saatavilla Probiotics Visbiome extra vahvuus, joka on yhdistelmä eläviä maitohappobakteeriprobiootteja, jotka on viljelty, pakastekuivattu ja sekoitettu erittäin korkeina pitoisuuksina.

2 pakettia (450 miljardia CFU), kahdesti päivässä (yhteensä 3 600 miljardia päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (pBMC)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mittaa differentiaalisesti ilmentyneiden koetinsarjojen lukumäärä pBMC:issä täydennyksen jälkeen verrattuna kohteen lähtötasoon. Koetinsarjat lasketaan differentiaalisesti ilmennetyiksi pBH ±2 -kynnyksen perusteella.
Jopa 24 viikkoa
Muutos seerumin neurofilamenttivalon pitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Muutos seerumin neurofilamentin valopitoisuudessa täydennyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Seerumin neurofilamenttivalo (NfL) mitataan pg/ML:nä.
Jopa 24 viikkoa
Muutos suoliston mikrobiomin suhteellisessa runsaudessa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotassa ulostenäytteissä arvioidaan prosentteina suhteellisesta runsaudesta suvun tasolla lisäyksen jälkeen verrattuna lähtötasoon. Suoliston mikrobiota tunnistetaan uuttamalla bakteeri-DNA ulostenäytteistä ja suorittamalla metagenomihaulikon sekvensointi.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale arvioi väsymysvaikutuksia fyysisen, kognitiivisen ja psykososiaalisen toiminnan kannalta. Ytimen kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 - 20 (5 tuotteen versio). Korkeammat pisteet viittaavat siihen, että väsymys vaikuttaa enemmän potilaan toimintaan.
Jopa 24 viikkoa
Suolen hallinta-asteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Bowel Control Scale mittaa suolen hallinnan vaikutusta elämäntapaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-26 (5 kohteen versio). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia suolenhallintaongelmia.
Jopa 24 viikkoa
Potilaan määrittämät taudin vaiheet
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Patient Determined Disease Steps arvioi MS-potilaiden vamman ja kävelykyvyn. Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 8:aan (sängyssä).
Jopa 24 viikkoa
Multippeliskleroosin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Multippeliskleroosin arviointiasteikko – tarkistettu arvioi toiminnallisen tilan tunnistaakseen vamman muilla aloilla kuin kävelyllä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali tila) 4:ään (vaikea vamma).
Jopa 24 viikkoa
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Potilaan terveyskysely auttaa tunnistamaan oireita, jotka voivat liittyä masennukseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 27:ään (vakava).
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Farber, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR9614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa