Symbioottisen hoidon tehokkuus keltaisilla potilailla
Perioperatiivisen symbioottisen hoidon tehokkuus keltaisten potilaiden tartuntatautien vähentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistymisestä preoperatiivisten potilaiden valinnassa sekä anestesia- ja kirurgisissa tekniikoissa, keltaisuuspotilaiden leikkaus liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen septisten komplikaatioiden seurauksena. Todisteet siitä, että sairaalainfektiot ovat usein seurausta suolesta peräisin olevista organismeista, kuten enterobakteerista, tukee hypoteesia "suolistosta peräisin olevasta sepsiksestä". Itse asiassa useat tutkimukset ovat raportoineet, että keltaisuuspotilailla on lisääntynyt suolen läpäisevyys ja sen seurauksena suurempi bakteerien kulkeutuminen ruoansulatuskanavasta lamina proprian läpi paikallisiin suoliliepeen imusolmukkeisiin ja sieltä suoliston ulkopuoliseen kohtaan. Tämä ilmiö lisääntyy sappitiehyen kirurgisen dekompression jälkeen. Bakteerien translokaation korkeampi esiintyvyys keltaisilla potilailla liittyy erilaisiin mekanismeihin, kuten limakalvon surkastumiseen, joka on sekundaarinen intraluminaalisen sapen pitkittyneen puuttumisen vuoksi, mikä avaa solujen välisen reitin bakteerien translokaatiolle, ja Kuppferin alentuneeseen puhdistumakapasiteettiin sekundaarisen kolestaasin seurauksena.
Symbioottien vaikutusmekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia. Probioottiset bakteerit voivat parantaa limakalvon estetoimintoa vähentäen organismin bakteerien siirtymistä suoliliepeen imusolmukkeisiin. Symbiootti voi todellakin vaikuttaa suoliston ekosysteemiin stimuloimalla limakalvon immuuni- ja ei-immuunimekanismeja antagonismin/kilpailun kautta mahdollisten patogeenien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keltaisuuspotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen ekstrahepaattinen sappitieresektio
- ikä välillä 18-80 vuotta Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- kirroosi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 4
- suoliston imeytymishäiriö
- hätäleikkaus
- intoleranssi symbiootille
- primaarisen tai sekundaarisen immuunipuutoksen diagnoosi
- leikkauttamattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Symbioottinen ryhmä
Keltaiset potilaat, jotka saavat symbioottista hoitoa
|
Symbioottiseen ryhmään satunnaistetut potilaat saivat Prebiotica® annoksena yksi pussi kahdesti päivässä vähintään viikon ajan ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen lääkitys otettiin uudelleen käyttöön siedetyksi, ja sitä jatkettiin sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Yksi 4,5 g:n Prebiotic®-pussi sisältää vähintään 1010 elävää Bifidobacterium bifidum -bakteeria, 1010 elävää Streptococcus Thermophilus -bakteeria, 1010 elävää Streptococcus Salivariusta, 3 109 Lactobacillus Acidophilus -bakteeria, 1010 elävää Lactobacillus Acidophilus -bakteeria (5 galbuligooolidesi,5,4010101010101010101-Lactobacillus ja Cabultobacillus gr
Muut nimet:
|
|
Ei symbioottista hoitoa
Keltaiset potilaat, joilla ei ole symbioottista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tartuntatautien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMMUUNITPROFIILI
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
|
|
KÄÄNTÖNOPEUS
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
imusolmuke leikattiin rutiininomaisesti ileocaekaalisesta suoliliepestä ja kuljetettiin välittömästi steriilissä suolaliuoksessa laboratorioon viljelyä varten
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Symbiotic2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .