- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05203653
Aerobisen harjoituksen tehokkuus hyperglykemian lievittämisessä paaston vastusharjoituksen jälkeen
Tiettyjen liikuntatyyppien ja -ajoitusten tiedetään aiheuttavan hyperglykemiaa (korkeaa verensokeria) ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Hyperglykemia lisää useimpien pitkäaikaisten komplikaatioiden riskiä henkilöillä, joilla on tämä komplikaatio. Insuliinikorjausten käyttäminen harjoituksen jälkeisen hyperglykemian hoitoon voi kuitenkin lisätä myöhään alkavan hypoglykemian (matala verensokeri) riskiä.
Paastotilassa suoritetun anaerobisen toiminnan tiedetään aiheuttavan verensokerin nousua ja harjoituksen jälkeistä hyperglykemiaa useimmilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan vastustusharjoituksen jälkeisen 10 minuutin aerobisen jäähdytyksen vaikutusta verensokerivasteeseen paastoharjoittelussa tyypin 1 diabeetikoilla. Oletuksena on, että lyhyen aerobisen jäähdytyksen lisääminen paaston vastusharjoittelun lopussa heikentää aiemmissa tutkimuksissa havaittua harjoituksen jälkeistä verensokerin nousua, mikä vähentää harjoituksen jälkeistä hyperglykemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla henkilöillä on kohonnut riski lihasvoiman heikkenemisestä sekä lihasvoiman ja toiminnallisen tilan nopeutumisesta ikääntymisen myötä. Resistenssiharjoittelu (RE) on todistettu toimenpide, jonka on osoitettu parantavan fyysistä toimintaa, lihasmassaa, kehon koostumusta, mielenterveyttä, luun mineraalitiheyttä, insuliiniherkkyyttä, verenpainetta, lipidiprofiileja ja sydän- ja verisuoniterveyttä kaikille aikuisille. Kliiniset ohjeet suosittelevat, että T1D-potilaat suorittavat RE kahdesti viikossa hyötyäkseen RE-hoidosta optimaalisesti, mutta useimmat T1D-potilaat eivät pysty noudattamaan näitä suosituksia. Kaksi tämän eron aiheuttavaa liikunnan estettä ovat harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian pelko ja diabeteksen hallinnan menetys. Liikunnan esteiden rajoittamiseksi on tehty paljon tutkimusta sellaisten liikuntamuotojen tunnistamiseksi, joilla on minimaalinen hypoglykemiariski, mukaan lukien viimeaikaiset tutkimukset, jotka osoittavat verensokerin nousun, joka johtaa hyperglykemiaan vasteena RE-oireisiin osallistujien paaston aikana. Hyperglykemian esiintymistiheys liittyy suoraan diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuteen, joten liikuntasuositusten tulisi minimoida hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten vasteiden riski. Harjoituksen jälkeisen hyperglykemian kliiniset ohjeet suosittelevat korjaavaa insuliiniannosta tai lyhyttä aerobista viilennystä, mutta aerobisen jäähdytyksen tehoa ei ole vielä testattu empiirisesti. Lisäksi hyperglykemian ylikorjaus insuliinilla harjoituksen jälkeen voi lisätä vakavan myöhään alkavan hypoglykemian riskiä, joka voi olla jopa kohtalokas.
Tutkimuksessa on satunnaistettu, toistuva mittaussuunnitelma, jossa on kaksi testauskertaa (yksi jäähdytyksellä ja yksi ilman jäähdytystä) peruskuntoarvion lisäksi. Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan fyysisen aktiivisuuden ja diabeteksen laboratorioon Albertan yliopiston pääkampuksella. Osallistujilta kysytään diabeteksen hoitoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja lääkitykseen liittyviä kysymyksiä. Myös verenpaine ja syke mitataan. Kun osallistujat ovat kelvollisia, antropometriset ominaisuudet mitataan standardiprotokollien avulla. Niitä, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja täyttävät tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, pyydetään suorittamaan ensimmäiset harjoitustestit. Osallistujat suorittavat submaksimaalisen aerobisen kapasiteetin testin ekstrapoloidakseen osallistujan aerobisen kapasiteetin. Osallistujat myös käyvät läpi voimatestin jokaiselle seitsemästä tutkimukseen osallistuvasta harjoituksesta, jotta he voivat arvioida maksimipainon, jonka he voivat liikkua 3 8 toiston sarjassa (8RM). Tämän istunnon aikana tutkijat esittelevät osallistujille aktiivisuusmittarin (kiihtyvyysanturi), jota käytetään kutakin testauskertaa edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä. Kiihtyvyysanturi antaa tietoa taustafyysisestä aktiivisuudesta ja unirytmistä, jotka saattavat toimia sekavina verensokerin vasteissa liikunnassa.
Testausistunnot: Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon klo 7.00-8.00 molemmissa istunnoissa, jotka jaetaan satunnaisesti heittämällä reilua kolikkoa. Istunnon aikana osallistujia pyydetään suorittamaan yhteensä seitsemän vastusharjoitusta (jalkapunnerrus, rintapunnerrus, jalkojen kiharat, latvavedot, istuinrivi, olkapääpuristus ja vatsan nykiminen). Protokolla on 3 sarjaa 8 toistoa osallistujan 8 RM:llä. Osallistujia pyydetään sovittamaan päivittäisen ravinnon ja insuliinin saanti mahdollisimman tarkasti yhdestä testikerrasta toiseen testijaksoa edeltävänä päivänä, sitä seuraavana ja seuraavana päivänä. Tänä aikana osallistujat käyttävät myös kiihtyvyysmittaria vyötäröllään päivällä ja ei-dominoivassa ranteessa yöllä. Osallistujille annetaan lokipaperit, jotka auttavat molempien tehtävien suorittamisessa, ja heitä pyydetään myös välttämään rasittavaa liikuntaa ja alkoholin nauttimista.
Yksi tutkijoista (jota CGM-valmistajan ryhmä on kouluttanut) asettaa CGM-anturin ihon alle osallistujan vatsan etuosaan noin 2 päivää ennen ensimmäistä testauskertaa. Dexcom G6 CGM tallentaa glukoositiedot 5 minuutin välein jopa 10 päivän ajan. Osallistujaa opastetaan poistamaan sensori vähintään 24 tunnin kuluttua harjoituksen jälkeen, ja häntä pyydetään lataamaan tietonsa Dexcom Clarityyn jaettavaksi tutkimusryhmän kanssa. Jos osallistuja käyttää tavallisesti Dexcom G6:ta diabeteksen hoidossa, hänelle tarjotaan mahdollisuus aloittaa oma CGM tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes yli 12 kuukauden ajan
- käyttämällä joko useita päivittäisiä insuliiniinjektioita tai jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota
- halukas ja kykenevä tekemään vastustusharjoituksia
- HbA1c < 10,0 %
- kyky osallistua laboratoriopohjaisiin istuntoihin Albertan yliopistossa Edmontonissa
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c > 9,9 %
- Toistuva ja arvaamaton hypoglykemia
- Muutos insuliinin hallintastrategiassa kahden kuukauden sisällä tutkimuksesta
- verenpaine > 144/95
- vakava perifeerinen neuropatia
- sydän- ja verisuonitautien historia
- tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa vastustusharjoituksia.
- hoito glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä (muilla kuin insuliinilla) (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kortikosteroidit)
- painoindeksi >30kg/m2
- tupakointi
- kohtalainen tai runsas alkoholinkäyttö (> 2 juomaa päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat käyvät läpi kaksi erillistä testiä
|
Osallistujat suorittavat 3 sarjaa 8 toistoa 7 eri harjoituksesta paastotilassa.
Osallistujat suorittavat 3 sarjaa 8 toistoa, 7 eri harjoitusta paastotilassa, jota seuraa 10 minuutin kevyt aerobinen jäähdyttely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia hyperglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: 6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
interstitiaalinen glukoosi (mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla) yli 9,9 mmol/l
|
6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) glukoosia
Aikaikkuna: 6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
interstitiaalisten glukoositasojen keskiarvot CGM:llä mitattuna
|
6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hyperglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
kuinka monta kertaa CGM-glukoosi on yhtä suuri tai suurempi kuin 10,0 mmol/l
|
6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
kuinka monta kertaa CGM-glukoosi on yhtä suuri tai pienempi kuin 3,9 mmol/l
|
6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosenttia hypoglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: 6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM-glukoosi on yhtä suuri tai pienempi kuin 3,9 mmol/l
|
6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosentin aika alueella
Aikaikkuna: 6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM-glukoosi on välillä 4,0-9,9 mmol/l
|
6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
kapillaariglukoosi
Aikaikkuna: 0 minuutista 45 minuuttiin (harjoituksen aikana)
|
kapillaariglukoosin muutos harjoituksen aikana
|
0 minuutista 45 minuuttiin (harjoituksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .