- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05203653
Eficácia do exercício aeróbico para atenuar a hiperglicemia após exercício resistido em jejum
Certos tipos e horários de exercício são conhecidos por causar hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue) em pessoas com diabetes tipo 1. A hiperglicemia aumenta o risco da maioria das complicações a longo prazo para indivíduos com esta complicação. No entanto, o uso de correções de insulina para tratar a hiperglicemia pós-exercício pode aumentar o risco de hipoglicemia de início tardio (baixo nível de glicose no sangue).
Sabe-se que as atividades anaeróbicas realizadas em jejum causam aumento da glicemia e hiperglicemia pós-exercício na maioria dos indivíduos com diabetes tipo 1. Este estudo propõe examinar o efeito de um relaxamento aeróbico de dez minutos após o exercício resistido na resposta da glicose sanguínea ao exercício em jejum de indivíduos com diabetes tipo 1. Supõe-se que a adição de um resfriamento aeróbico curto no final de uma sessão de exercício de resistência em jejum atenuará os aumentos pós-exercício na glicose sanguínea observados em estudos anteriores, levando a menos hiperglicemia pós-exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D) apresentam risco elevado de baixa força muscular, bem como declínio acelerado da força muscular e estado funcional com o envelhecimento. O exercício resistido (ER) é uma intervenção comprovada que demonstrou melhorar a função física, massa muscular, composição corporal, saúde mental, densidade mineral óssea, sensibilidade à insulina, pressão arterial, perfis lipídicos e saúde cardiovascular para todos os adultos. As diretrizes clínicas recomendam que os indivíduos com DM1 realizem ER duas vezes por semana para obter o benefício ideal de ER, mas a maioria dos indivíduos com DM1 não consegue atender a essas recomendações. Duas barreiras ao exercício responsáveis por essa discrepância são o medo de hipoglicemia decorrente do exercício e a perda de controle sobre o diabetes. Para limitar as barreiras ao exercício, muitas pesquisas foram feitas para identificar modalidades de exercício com risco mínimo de hipoglicemia, incluindo investigações recentes demonstrando um aumento da glicose no sangue levando à hiperglicemia em resposta ao ER enquanto os participantes estão em jejum. A frequência da hiperglicemia está diretamente relacionada à incidência de complicações relacionadas ao diabetes, portanto, as recomendações de exercícios devem minimizar o risco de respostas hiperglicêmicas e hipoglicêmicas. Diretrizes clínicas para hiperglicemia pós-exercício recomendam uma dose corretiva de insulina ou um breve resfriamento aeróbico, porém a eficácia de um resfriamento aeróbico ainda não foi testada empiricamente. Além disso, a supercorreção da hiperglicemia com insulina após o exercício pode resultar em um risco aumentado de hipoglicemia grave de início tardio, que pode até ser fatal.
O estudo terá um design randomizado de medidas repetidas com duas sessões de teste (uma com desaquecimento e outra sem desaquecimento), além de uma avaliação de condicionamento físico inicial. Os participantes interessados serão convidados ao Laboratório de Atividade Física e Diabetes no campus principal da Universidade de Alberta. Os participantes responderão a perguntas relacionadas aos cuidados com o diabetes, níveis de atividade física e medicamentos. A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão medidas. Onde os participantes forem elegíveis, as características antropométricas serão medidas usando protocolos padrão. Aqueles que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e preencherem os formulários de consentimento informado serão solicitados a concluir os testes de exercício iniciais. Os participantes realizarão um teste de capacidade aeróbica submáxima para extrapolar a capacidade aeróbica do participante. Os participantes também serão submetidos a um teste de força para cada um dos sete exercícios envolvidos no estudo, a fim de estimar o peso máximo que podem mover para 3 séries de 8 repetições (8RM). Durante esta sessão, os investigadores apresentarão aos participantes o monitor de atividade (acelerômetro) que será usado no dia anterior, no dia e no dia seguinte a cada sessão de teste. O acelerômetro fornecerá informações sobre atividade física de fundo e padrões de sono que podem atuar como fatores de confusão no que diz respeito às respostas de glicose no sangue ao exercício.
Sessões de teste: Os participantes serão solicitados a chegar ao laboratório entre 7:00 e 8:00 da manhã para ambas as sessões, que serão atribuídas aleatoriamente por meio do lançamento de uma moeda honesta. Durante as sessões, os participantes serão solicitados a realizar um total de sete exercícios de resistência (leg press, chest press, leg curls, lat pulldowns, remada sentada, desenvolvimento de ombros e abdominais). O protocolo será de 3 séries de 8 repetições a 8 RM do participante. Os participantes serão solicitados a combinar sua ingestão diária de alimentos e insulina o mais próximo possível de uma sessão de teste para a próxima no dia anterior, no dia seguinte e no dia seguinte à sessão de teste. Durante esse período, os participantes também usarão um acelerômetro na cintura durante o dia e no pulso não dominante à noite. Os participantes receberão folhas de registro para auxiliar em ambas as tarefas e também serão solicitados a evitar exercícios extenuantes e ingestão de álcool.
Um sensor CGM será inserido por via subcutânea por um dos investigadores (treinado por um grupo do fabricante do CGM) na área abdominal anterior do participante aproximadamente 2 dias antes da primeira sessão de teste. O Dexcom G6 CGM armazenará dados de glicose a cada 5 minutos por até 10 dias. O participante será instruído sobre como remover seu sensor pelo menos 24 horas após a sessão de exercício e será solicitado a carregar seus dados no Dexcom Clarity para compartilhar com a equipe de estudo. Se o participante usar habitualmente seu Dexcom G6 no tratamento do diabetes, ele terá a opção de iniciar seu próprio CGM para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 1 há mais de 12 meses
- usando múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina
- disposto e capaz de realizar exercícios de resistência
- HbA1c < 10,0%
- capacidade de participar de sessões baseadas em laboratório na Universidade de Alberta em Edmonton
Critério de exclusão:
- HbA1c >9,9%
- Hipoglicemia frequente e imprevisível
- Uma mudança na estratégia de gerenciamento de insulina dentro de dois meses do estudo
- pressão arterial > 144/95
- neuropatia periférica grave
- uma história de doença cardiovascular
- lesões musculoesqueléticas que afetam a capacidade de realizar exercícios de resistência.
- tratamento com medicamentos (exceto insulina) que afetam o metabolismo da glicose (p. antipsicóticos atípicos, corticosteróides)
- índice de massa corporal >30kg/m2
- fumar
- ingestão moderada a alta de álcool (> 2 drinques por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes passarão por duas sessões de teste separadas
|
Os participantes realizarão 3 séries de 8 repetições de 7 exercícios diferentes em jejum.
Os participantes realizarão 3 séries de 8 repetições de 7 exercícios diferentes em jejum, seguidos de 10 minutos de relaxamento aeróbico leve
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
quantidade de tempo gasto com glicose intersticial (medida por monitoramento contínuo de glicose) superior a 9,9 mmol/L
|
6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
monitoramento contínuo médio da glicose (CGM) glicose
Prazo: 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
valores médios dos níveis de glicose intersticial medidos por CGM
|
6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
frequência de hiperglicemia
Prazo: 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
número de vezes que a glicose CGM é igual ou superior a 10,0 mmol/L
|
6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
frequência de hipoglicemia
Prazo: 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
número de vezes que a glicose CGM é igual ou inferior a 3,9 mmol/L
|
6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
porcentagem de tempo em que a glicose CGM é igual ou inferior a 3,9 mmol/L
|
6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
porcentagem de tempo no intervalo
Prazo: 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
porcentagem de tempo em que a glicose CGM está entre 4,0 e 9,9 mmol/L
|
6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
|
glicose capilar
Prazo: de 0 minutos a 45 minutos (durante o exercício)
|
alteração na glicemia capilar durante o exercício
|
de 0 minutos a 45 minutos (durante o exercício)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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