- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05203653
Efficacia dell'esercizio aerobico per mitigare l'iperglicemia dopo l'esercizio di resistenza a digiuno
È noto che alcuni tipi e tempi di esercizio fisico causano iperglicemia (glicemia alta) nelle persone con diabete di tipo 1. L'iperglicemia aumenta il rischio della maggior parte delle complicanze a lungo termine per le persone con questa complicanza. Tuttavia, l'uso di correzioni insuliniche per trattare l'iperglicemia post-esercizio può aumentare il rischio di ipoglicemia a insorgenza tardiva (bassi livelli di glucosio nel sangue).
È noto che le attività anaerobiche svolte a digiuno causano aumenti della glicemia e iperglicemia post-esercizio nella maggior parte delle persone con diabete di tipo 1. Questo studio si propone di esaminare l'effetto di un defaticamento aerobico di dieci minuti dopo l'esercizio di resistenza sulla risposta glicemica all'esercizio a digiuno di individui con diabete di tipo 1. Si ipotizza che l'aggiunta di un breve defaticamento aerobico alla fine di una sessione di esercizi di resistenza a digiuno attenuerà gli aumenti post-esercizio della glicemia osservati in studi precedenti, portando a una minore iperglicemia post-esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con diabete di tipo 1 (T1D) sono a rischio elevato di bassa forza muscolare, nonché di declino accelerato della forza muscolare e dello stato funzionale con l'invecchiamento. L'esercizio di resistenza (RE) è un intervento comprovato che ha dimostrato di migliorare la funzione fisica, la massa muscolare, la composizione corporea, la salute mentale, la densità minerale ossea, la sensibilità all'insulina, la pressione sanguigna, i profili lipidici e la salute cardiovascolare per tutti gli adulti. Le linee guida cliniche raccomandano che le persone con T1D eseguano la RE due volte alla settimana per beneficiare in modo ottimale della RE, ma la maggior parte delle persone con T1D non è in grado di soddisfare queste raccomandazioni. Due barriere all'esercizio responsabili di questa discrepanza sono la paura dell'ipoglicemia dovuta all'esercizio e la perdita di controllo sul diabete. Per limitare le barriere all'esercizio, sono state condotte molte ricerche per identificare le modalità di esercizio che presentano un rischio minimo di ipoglicemia, comprese recenti indagini che dimostrano un aumento della glicemia che porta all'iperglicemia in risposta all'IR mentre i partecipanti sono a digiuno. La frequenza dell'iperglicemia è direttamente correlata all'incidenza delle complicanze legate al diabete, quindi le raccomandazioni sull'esercizio fisico dovrebbero ridurre al minimo il rischio di risposte iperglicemiche e ipoglicemiche. Le linee guida cliniche per l'iperglicemia post-esercizio raccomandano una dose correttiva di insulina o un breve defaticamento aerobico, tuttavia l'efficacia di un defaticamento aerobico deve ancora essere testata empiricamente. Inoltre, l'ipercorrezione dell'iperglicemia con insulina dopo l'esercizio può comportare un aumento del rischio di grave ipoglicemia a esordio tardivo, che potrebbe anche essere fatale.
Lo studio avrà un disegno di misure ripetute randomizzate con due sessioni di test (una con defaticamento e una senza defaticamento) oltre a una valutazione dell'idoneità di base. I partecipanti interessati saranno invitati al laboratorio di attività fisica e diabete nel campus principale dell'Università di Alberta. Ai partecipanti verranno poste domande relative alla cura del diabete, ai livelli di attività fisica e ai farmaci. Saranno misurati anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Se i partecipanti sono idonei, le caratteristiche antropometriche saranno misurate utilizzando protocolli standard. Coloro che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e completino i moduli di consenso informato saranno invitati a completare i test di esercizio iniziali. I partecipanti eseguiranno un test di capacità aerobica submassimale per estrapolare la capacità aerobica del partecipante. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un test di forza per ciascuno dei sette esercizi coinvolti nello studio, al fine di stimare il peso massimo che possono muovere per 3 serie da 8 ripetizioni (8RM). Durante questa sessione gli investigatori presenteranno ai partecipanti il monitor dell'attività (accelerometro) che verrà indossato il giorno prima, il giorno e il giorno dopo ogni sessione di test. L'accelerometro fornirà informazioni sull'attività fisica di base e sui modelli di sonno che potrebbero fungere da fattori di confusione per quanto riguarda le risposte glicemiche all'esercizio.
Sessioni di test: ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio tra le 7:00 e le 8:00 per entrambe le sessioni, che verranno assegnate in modo casuale lanciando una moneta equa. Durante le sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un totale di sette esercizi di resistenza (leg press, chest press, leg curl, lat pulldown, sitting row, shoulder press e addominali). Il protocollo sarà di 3 serie di 8 ripetizioni all'8 RM del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare il più possibile l'assunzione giornaliera di cibo e insulina da una sessione di test all'altra per il giorno prima, il giorno e il giorno dopo la sessione di test. Durante questo periodo i partecipanti indosseranno anche un accelerometro sulla vita durante il giorno e sul polso non dominante durante la notte. Ai partecipanti verranno forniti fogli di registro per assistere in entrambi questi compiti e verrà anche chiesto di evitare un intenso esercizio fisico e l'assunzione di alcol.
Un sensore CGM verrà inserito per via sottocutanea da uno degli investigatori (addestrato da un gruppo del produttore CGM) nell'area addominale anteriore del partecipante circa 2 giorni prima della prima sessione di test. Il Dexcom G6 CGM memorizzerà i dati glicemici ogni 5 minuti per un massimo di 10 giorni. Il partecipante verrà istruito su come rimuovere il sensore almeno 24 ore dopo la sessione di allenamento e gli verrà chiesto di caricare i propri dati su Dexcom Clarity per condividerli con il team dello studio. Se il partecipante utilizza abitualmente il proprio Dexcom G6 nella cura del diabete, gli verrà offerta la possibilità di avviare il proprio CGM per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di diabete di tipo 1 da più di 12 mesi
- utilizzando più iniezioni giornaliere di insulina o l'infusione sottocutanea continua di insulina
- disposti e in grado di eseguire esercizi di resistenza
- HbA1c < 10,0%
- possibilità di partecipare a sessioni di laboratorio presso l'Università di Alberta a Edmonton
Criteri di esclusione:
- HbA1c >9,9%
- Ipoglicemia frequente e imprevedibile
- Un cambiamento nella strategia di gestione dell'insulina entro due mesi dallo studio
- pressione arteriosa > 144/95
- grave neuropatia periferica
- una storia di malattie cardiovascolari
- lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di eseguire esercizi di resistenza.
- trattamento con farmaci (diversi dall'insulina) che influenzano il metabolismo del glucosio (ad es. antipsicotici atipici, corticosteroidi)
- indice di massa corporea >30 kg/m2
- fumare
- assunzione di alcol da moderata a elevata (> 2 drink al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di test separate
|
I partecipanti eseguiranno 3 serie di 8 ripetizioni di 7 diversi esercizi a digiuno.
I partecipanti eseguiranno 3 serie di 8 ripetizioni di 7 diversi esercizi mentre sono a digiuno seguiti da un defaticamento aerobico leggero di 10 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
quantità di tempo trascorso con glucosio interstiziale (misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio) superiore a 9,9 mmol/L
|
6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
glucosio medio con monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
valori medi dei livelli di glucosio interstiziale misurati da CGM
|
6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
frequenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
numero di volte in cui il glucosio CGM è uguale o superiore a 10,0 mmol/L
|
6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
numero di volte in cui il glucosio CGM è uguale o inferiore a 3,9 mmol/L
|
6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo in cui il glucosio CGM è uguale o inferiore a 3,9 mmol/L
|
6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo in cui il glucosio CGM è compreso tra 4,0 e 9,9 mmol/L
|
6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
glucosio capillare
Lasso di tempo: da 0 minuti a 45 minuti (durante l'esercizio)
|
variazione della glicemia capillare durante l'esercizio
|
da 0 minuti a 45 minuti (durante l'esercizio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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