- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05203653
Eficacia del ejercicio aeróbico para mitigar la hiperglucemia después del ejercicio de resistencia en ayunas
Se sabe que ciertos tipos y horarios de ejercicio causan hiperglucemia (glucosa alta en la sangre) en personas con diabetes tipo 1. La hiperglucemia aumenta el riesgo de la mayoría de las complicaciones a largo plazo para las personas con esta complicación. Sin embargo, el uso de correcciones de insulina para tratar la hiperglucemia posterior al ejercicio puede aumentar el riesgo de hipoglucemia de inicio tardío (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Se sabe que las actividades anaeróbicas realizadas en ayunas causan aumentos en la glucosa en sangre e hiperglucemia posterior al ejercicio en la mayoría de las personas con diabetes tipo 1. Este estudio propone examinar el efecto de un enfriamiento aeróbico de diez minutos después del ejercicio de resistencia sobre la respuesta de la glucosa en sangre al ejercicio en ayunas de personas con diabetes tipo 1. Se plantea la hipótesis de que agregar un breve enfriamiento aeróbico al final de una sesión de ejercicio de resistencia en ayunas atenuará los aumentos de glucosa en sangre posteriores al ejercicio observados en estudios previos, lo que conducirá a una menor hiperglucemia posterior al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes tipo 1 (T1D) tienen un riesgo elevado de baja fuerza muscular, así como una disminución acelerada de la fuerza muscular y el estado funcional con el envejecimiento. El ejercicio de resistencia (ER) es una intervención comprobada que se ha demostrado que mejora la función física, la masa muscular, la composición corporal, la salud mental, la densidad mineral ósea, la sensibilidad a la insulina, la presión arterial, los perfiles de lípidos y la salud cardiovascular para todos los adultos. Las pautas clínicas recomiendan que las personas con DT1 realicen RE dos veces por semana para beneficiarse de manera óptima de la ER, pero la mayoría de las personas con DT1 no pueden cumplir con estas recomendaciones. Dos barreras para el ejercicio responsables de esta discrepancia son el miedo a la hipoglucemia por el ejercicio y la pérdida de control sobre la diabetes. Para limitar las barreras al ejercicio, se han realizado muchas investigaciones para identificar modalidades de ejercicio que tengan un riesgo mínimo de hipoglucemia, incluidas investigaciones recientes que demuestran un aumento de glucosa en sangre que conduce a hiperglucemia en respuesta a RE mientras los participantes están en ayunas. La frecuencia de la hiperglucemia está directamente relacionada con la incidencia de complicaciones relacionadas con la diabetes, por lo que las recomendaciones de ejercicio deberían minimizar el riesgo de respuestas hiperglucémicas e hipoglucémicas. Las pautas clínicas para la hiperglucemia posterior al ejercicio recomiendan una dosis de insulina correctiva o un enfriamiento aeróbico breve; sin embargo, la eficacia de un enfriamiento aeróbico aún no se ha probado empíricamente. Además, la corrección excesiva de la hiperglucemia con insulina después del ejercicio puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave de aparición tardía, que incluso podría ser fatal.
El estudio tendrá un diseño aleatorio de medidas repetidas con dos sesiones de prueba (una con enfriamiento y otra sin enfriamiento) además de una evaluación de condición física de referencia. Los participantes interesados serán invitados al Laboratorio de Actividad Física y Diabetes en el campus principal de la Universidad de Alberta. A los participantes se les harán preguntas relacionadas con el cuidado de la diabetes, los niveles de actividad física y la medicación. También se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Cuando los participantes sean elegibles, las características antropométricas se medirán utilizando protocolos estándar. A aquellos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y completen formularios de consentimiento informado se les pedirá que completen las pruebas de ejercicio iniciales. Los participantes realizarán una prueba de capacidad aeróbica submáxima para extrapolar la capacidad aeróbica del participante. Los participantes también se someterán a una prueba de fuerza para cada uno de los siete ejercicios involucrados en el estudio, con el fin de estimar el peso máximo que pueden mover en 3 series de 8 repeticiones (8RM). Durante esta sesión, los investigadores presentarán a los participantes el monitor de actividad (acelerómetro) que se usará el día anterior, el día de y el día después de cada sesión de prueba. El acelerómetro proporcionará información sobre la actividad física de fondo y los patrones de sueño que podrían actuar como factores de confusión en lo que respecta a las respuestas de glucosa en sangre al ejercicio.
Sesiones de prueba: Se pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio entre las 7:00 y las 8:00 am para ambas sesiones, que se asignarán aleatoriamente lanzando una moneda al aire. Durante las sesiones, se pedirá a los participantes que realicen un total de siete ejercicios de resistencia (prensa de piernas, prensa de pecho, flexiones de piernas, jalones, remo sentado, prensa de hombros y abdominales). El protocolo será de 3 series de 8 repeticiones a las 8RM del participante. Se les pedirá a los participantes que hagan coincidir su ingesta diaria de alimentos e insulina lo más cerca posible de una sesión de prueba a la siguiente para el día anterior, el día y el día después de la sesión de prueba. Durante este tiempo, los participantes también llevarán un acelerómetro en la cintura durante el día y en la muñeca no dominante durante la noche. Los participantes recibirán hojas de registro para ayudar en ambas tareas y también se les pedirá que eviten el ejercicio extenuante y la ingesta de alcohol.
Uno de los investigadores (entrenado por un grupo del fabricante de CGM) insertará un sensor CGM por vía subcutánea en el área abdominal anterior del participante aproximadamente 2 días antes de la primera sesión de prueba. El CGM Dexcom G6 almacenará datos de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 10 días. Se le indicará al participante cómo quitarse el sensor al menos 24 horas después de la sesión de ejercicio y se le pedirá que cargue sus datos en Dexcom Clarity para compartirlos con el equipo del estudio. Si el participante utiliza habitualmente su Dexcom G6 en el cuidado de su diabetes, se le brindará la opción de iniciar su propio CGM para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 1 durante más de 12 meses
- usando múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión subcutánea continua de insulina
- dispuesto y capaz de realizar ejercicios de resistencia
- HbA1c < 10,0 %
- capacidad para asistir a sesiones de laboratorio en la Universidad de Alberta en Edmonton
Criterio de exclusión:
- HbA1c >9,9 %
- Hipoglucemia frecuente e impredecible
- Un cambio en la estrategia de manejo de la insulina dentro de los dos meses posteriores al estudio.
- presión arterial > 144/95
- neuropatía periférica severa
- un historial de enfermedad cardiovascular
- Lesiones musculoesqueléticas que afectan la capacidad de realizar ejercicios de resistencia.
- tratamiento con medicamentos (aparte de la insulina) que afectan el metabolismo de la glucosa (p. antipsicóticos atípicos, corticosteroides)
- índice de masa corporal >30kg/m2
- de fumar
- Ingesta moderada a alta de alcohol (> 2 bebidas por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes se someterán a dos sesiones de prueba separadas.
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Los participantes realizarán 3 series de 8 repeticiones de 7 ejercicios diferentes en ayunas.
Los participantes realizarán 3 series de 8 repeticiones de 7 ejercicios diferentes en ayunas, seguidas de un enfriamiento aeróbico ligero de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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cantidad de tiempo pasado con glucosa intersticial (medida por monitoreo continuo de glucosa) superior a 9.9 mmol/L
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6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media de monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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valores medios de los niveles de glucosa intersticial medidos por CGM
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6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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frecuencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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número de veces que la glucosa CGM es igual o superior a 10,0 mmol/L
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6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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número de veces que la glucosa CGM es igual o inferior a 3,9 mmol/L
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6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo que la glucosa CGM es igual o inferior a 3,9 mmol/L
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6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo que la glucosa CGM está entre 4,0 y 9,9 mmol/L
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6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (desde la medianoche hasta las 6 a. m.) y 24 horas después del ejercicio
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glucosa capilar
Periodo de tiempo: de 0 minutos a 45 minutos (durante el ejercicio)
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cambio en la glucosa capilar durante el ejercicio
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de 0 minutos a 45 minutos (durante el ejercicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Pro00115197
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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