- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05203653
Skuteczność ćwiczeń aerobowych w celu złagodzenia hiperglikemii po ćwiczeniach oporowych na czczo
Wiadomo, że niektóre rodzaje i pory ćwiczeń powodują hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi) u osób z cukrzycą typu 1. Hiperglikemia zwiększa ryzyko większości długotrwałych powikłań u osób z tym powikłaniem. Jednak stosowanie korekty insuliny w leczeniu hiperglikemii powysiłkowej może zwiększyć ryzyko hipoglikemii o późnym początku (niski poziom glukozy we krwi).
Wiadomo, że czynności beztlenowe wykonywane na czczo powodują wzrost stężenia glukozy we krwi i hiperglikemię powysiłkową u większości osób z cukrzycą typu 1. W tym badaniu zaproponowano zbadanie wpływu dziesięciominutowego aerobowego wyciszenia po ćwiczeniach oporowych na odpowiedź glukozy we krwi na ćwiczenia na czczo u osób z cukrzycą typu 1. Przypuszcza się, że dodanie krótkiego aerobowego wyciszenia pod koniec sesji ćwiczeń oporowych na czczo złagodzi powysiłkowy wzrost poziomu glukozy we krwi obserwowany w poprzednich badaniach, prowadząc do mniejszej hiperglikemii powysiłkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) są narażone na zwiększone ryzyko niskiej siły mięśniowej, a także przyspieszonego spadku siły mięśniowej i stanu funkcjonalnego wraz z wiekiem. Ćwiczenia oporowe (RE) to sprawdzona interwencja, która, jak wykazano, poprawia sprawność fizyczną, masę mięśniową, skład ciała, zdrowie psychiczne, gęstość mineralną kości, wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi, profile lipidowe i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u wszystkich dorosłych. Wytyczne kliniczne zalecają, aby osoby z T1D wykonywały RE dwa razy w tygodniu, aby uzyskać optymalne korzyści z RE, jednak większość osób z T1D nie jest w stanie spełnić tych zaleceń. Dwie bariery w ćwiczeniach odpowiedzialne za tę rozbieżność to obawa przed hipoglikemią spowodowaną wysiłkiem fizycznym oraz utrata kontroli nad cukrzycą. Aby ograniczyć bariery w ćwiczeniach, przeprowadzono wiele badań w celu zidentyfikowania sposobów ćwiczeń, które mają minimalne ryzyko hipoglikemii, w tym ostatnie badania wykazujące wzrost stężenia glukozy we krwi prowadzący do hiperglikemii w odpowiedzi na RE, gdy uczestnicy są na czczo. Częstość występowania hiperglikemii jest bezpośrednio związana z częstością występowania powikłań związanych z cukrzycą, dlatego zalecenia dotyczące ćwiczeń powinny minimalizować ryzyko hiperglikemii i hipoglikemii. Wytyczne kliniczne dotyczące hiperglikemii powysiłkowej zalecają korygującą dawkę insuliny lub krótki aerobowy odpoczynek, jednak skuteczność aerobowego wyciszenia nie została jeszcze przetestowana empirycznie. Dodatkowo, nadmierna korekta hiperglikemii insuliną po wysiłku fizycznym może skutkować zwiększonym ryzykiem ciężkiej późnej hipoglikemii, która może być nawet śmiertelna.
Badanie będzie miało losowy, powtarzalny projekt pomiarów z dwiema sesjami testowymi (jedną z ochłonięciem i jedną bez ochłonięcia) oprócz podstawowej oceny sprawności. Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni do Laboratorium Aktywności Fizycznej i Cukrzycy na głównym kampusie Uniwersytetu Alberty. Uczestnikom zostaną zadane pytania związane z opieką nad cukrzycą, poziomem aktywności fizycznej i przyjmowanymi lekami. Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi i tętno. Tam, gdzie uczestnicy się kwalifikują, cechy antropometryczne zostaną zmierzone przy użyciu standardowych protokołów. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wypełnią formularze świadomej zgody, zostaną poproszone o wykonanie wstępnych testów wysiłkowych. Uczestnicy wykonają submaksymalny test wydolności tlenowej w celu ekstrapolacji wydolności tlenowej uczestnika. Uczestnicy przejdą również test wytrzymałościowy dla każdego z siedmiu ćwiczeń objętych badaniem, aby oszacować maksymalny ciężar, jaki mogą wykonać w 3 seriach po 8 powtórzeń (8RM). Podczas tej sesji badacze zapoznają uczestników z monitorem aktywności (akcelerometrem), który będzie noszony na dzień przed, w dniu i po każdej sesji testowej. Akcelerometr dostarczy informacji na temat aktywności fizycznej w tle i wzorców snu, które mogą zakłócać reakcję glukozy we krwi na wysiłek fizyczny.
Sesje testowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium między 7:00 a 8:00 na obie sesje, które zostaną losowo przydzielone przez rzut uczciwą monetą. Podczas sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie łącznie siedmiu ćwiczeń oporowych (wyciskanie nóg, wyciskanie na klatkę piersiową, uginanie nóg, podciąganie na drążku, wiosłowanie w siadzie, wyciskanie ramion i brzuszki). Protokół będzie obejmował 3 serie po 8 powtórzeń na 8RM uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najdokładniejsze dopasowanie dziennego spożycia pokarmu i insuliny od jednej sesji testowej do następnej na dzień przed, dzień i dzień po sesji testowej. W tym czasie uczestnicy będą również nosić akcelerometr w ciągu dnia na talii, aw nocy na niedominującym nadgarstku. Uczestnicy otrzymają arkusze dziennika, aby pomóc w obu tych zadaniach, a także zostaną poproszeni o unikanie forsownych ćwiczeń i spożywania alkoholu.
Czujnik CGM zostanie wprowadzony podskórnie przez jednego z badaczy (przeszkolonych przez grupę producenta systemu CGM) w przednią część brzucha uczestnika na około 2 dni przed pierwszą sesją testową. Dexcom G6 CGM będzie przechowywać dane dotyczące poziomu glukozy co 5 minut przez maksymalnie 10 dni. Uczestnik zostanie poinstruowany, jak usunąć czujnik co najmniej 24 godziny po sesji ćwiczeń, i zostanie poproszony o przesłanie swoich danych do Dexcom Clarity w celu udostępnienia ich zespołowi badawczemu. Jeśli uczestnik zwykle korzysta z Dexcom G6 podczas leczenia cukrzycy, otrzyma możliwość rozpoczęcia własnego CGM na potrzeby badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano cukrzycę typu 1 od ponad 12 miesięcy
- za pomocą wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny
- chętny i zdolny do wykonywania ćwiczeń oporowych
- HbA1c < 10,0%
- możliwość uczestniczenia w sesjach laboratoryjnych na Uniwersytecie Alberty w Edmonton
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c >9,9%
- Częsta i nieprzewidywalna hipoglikemia
- Zmiana strategii zarządzania insuliną w ciągu dwóch miesięcy od badania
- ciśnienie krwi > 144/95
- ciężka neuropatia obwodowa
- historia chorób układu krążenia
- urazy narządu ruchu wpływające na zdolność wykonywania ćwiczeń oporowych.
- leczenie lekami (innymi niż insulina), które wpływają na metabolizm glukozy (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, kortykosteroidy)
- wskaźnik masy ciała >30kg/m2
- palenie
- umiarkowane do wysokiego spożycie alkoholu (> 2 drinki dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy przejdą dwie oddzielne sesje testowe
|
Uczestnicy wykonują 3 serie po 8 powtórzeń 7 różnych ćwiczeń na czczo.
Uczestnicy wykonują 3 zestawy po 8 powtórzeń 7 różnych ćwiczeń na czczo, a następnie 10-minutowy lekki aerobowy odpoczynek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent czasu spędzonego w hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
ilość czasu spędzonego z glukozą śródmiąższową (mierzoną za pomocą ciągłego monitorowania glikemii) większą niż 9,9 mmol/l
|
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średniego poziomu glukozy z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
średnie wartości śródmiąższowych stężeń glukozy mierzone metodą CGM
|
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
|
częstość hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
ile razy poziom glukozy CGM jest równy lub większy niż 10,0 mmol/L
|
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
|
częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
ile razy poziom glukozy CGM jest równy lub niższy niż 3,9 mmol/l
|
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
|
procent czasu spędzonego w hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
procent czasu, w którym stężenie glukozy CGM jest równe lub mniejsze niż 3,9 mmol/l
|
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
|
procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
procent czasu, w którym stężenie glukozy CGM wynosi od 4,0 do 9,9 mmol/l
|
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
|
|
glukoza kapilarna
Ramy czasowe: od 0 minut do 45 minut (podczas ćwiczeń)
|
zmiany stężenia glukozy w kapilarach podczas wysiłku
|
od 0 minut do 45 minut (podczas ćwiczeń)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .