Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń aerobowych w celu złagodzenia hiperglikemii po ćwiczeniach oporowych na czczo

27 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wiadomo, że niektóre rodzaje i pory ćwiczeń powodują hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi) u osób z cukrzycą typu 1. Hiperglikemia zwiększa ryzyko większości długotrwałych powikłań u osób z tym powikłaniem. Jednak stosowanie korekty insuliny w leczeniu hiperglikemii powysiłkowej może zwiększyć ryzyko hipoglikemii o późnym początku (niski poziom glukozy we krwi).

Wiadomo, że czynności beztlenowe wykonywane na czczo powodują wzrost stężenia glukozy we krwi i hiperglikemię powysiłkową u większości osób z cukrzycą typu 1. W tym badaniu zaproponowano zbadanie wpływu dziesięciominutowego aerobowego wyciszenia po ćwiczeniach oporowych na odpowiedź glukozy we krwi na ćwiczenia na czczo u osób z cukrzycą typu 1. Przypuszcza się, że dodanie krótkiego aerobowego wyciszenia pod koniec sesji ćwiczeń oporowych na czczo złagodzi powysiłkowy wzrost poziomu glukozy we krwi obserwowany w poprzednich badaniach, prowadząc do mniejszej hiperglikemii powysiłkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) są narażone na zwiększone ryzyko niskiej siły mięśniowej, a także przyspieszonego spadku siły mięśniowej i stanu funkcjonalnego wraz z wiekiem. Ćwiczenia oporowe (RE) to sprawdzona interwencja, która, jak wykazano, poprawia sprawność fizyczną, masę mięśniową, skład ciała, zdrowie psychiczne, gęstość mineralną kości, wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi, profile lipidowe i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u wszystkich dorosłych. Wytyczne kliniczne zalecają, aby osoby z T1D wykonywały RE dwa razy w tygodniu, aby uzyskać optymalne korzyści z RE, jednak większość osób z T1D nie jest w stanie spełnić tych zaleceń. Dwie bariery w ćwiczeniach odpowiedzialne za tę rozbieżność to obawa przed hipoglikemią spowodowaną wysiłkiem fizycznym oraz utrata kontroli nad cukrzycą. Aby ograniczyć bariery w ćwiczeniach, przeprowadzono wiele badań w celu zidentyfikowania sposobów ćwiczeń, które mają minimalne ryzyko hipoglikemii, w tym ostatnie badania wykazujące wzrost stężenia glukozy we krwi prowadzący do hiperglikemii w odpowiedzi na RE, gdy uczestnicy są na czczo. Częstość występowania hiperglikemii jest bezpośrednio związana z częstością występowania powikłań związanych z cukrzycą, dlatego zalecenia dotyczące ćwiczeń powinny minimalizować ryzyko hiperglikemii i hipoglikemii. Wytyczne kliniczne dotyczące hiperglikemii powysiłkowej zalecają korygującą dawkę insuliny lub krótki aerobowy odpoczynek, jednak skuteczność aerobowego wyciszenia nie została jeszcze przetestowana empirycznie. Dodatkowo, nadmierna korekta hiperglikemii insuliną po wysiłku fizycznym może skutkować zwiększonym ryzykiem ciężkiej późnej hipoglikemii, która może być nawet śmiertelna.

Badanie będzie miało losowy, powtarzalny projekt pomiarów z dwiema sesjami testowymi (jedną z ochłonięciem i jedną bez ochłonięcia) oprócz podstawowej oceny sprawności. Zainteresowani uczestnicy zostaną zaproszeni do Laboratorium Aktywności Fizycznej i Cukrzycy na głównym kampusie Uniwersytetu Alberty. Uczestnikom zostaną zadane pytania związane z opieką nad cukrzycą, poziomem aktywności fizycznej i przyjmowanymi lekami. Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi i tętno. Tam, gdzie uczestnicy się kwalifikują, cechy antropometryczne zostaną zmierzone przy użyciu standardowych protokołów. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wypełnią formularze świadomej zgody, zostaną poproszone o wykonanie wstępnych testów wysiłkowych. Uczestnicy wykonają submaksymalny test wydolności tlenowej w celu ekstrapolacji wydolności tlenowej uczestnika. Uczestnicy przejdą również test wytrzymałościowy dla każdego z siedmiu ćwiczeń objętych badaniem, aby oszacować maksymalny ciężar, jaki mogą wykonać w 3 seriach po 8 powtórzeń (8RM). Podczas tej sesji badacze zapoznają uczestników z monitorem aktywności (akcelerometrem), który będzie noszony na dzień przed, w dniu i po każdej sesji testowej. Akcelerometr dostarczy informacji na temat aktywności fizycznej w tle i wzorców snu, które mogą zakłócać reakcję glukozy we krwi na wysiłek fizyczny.

Sesje testowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium między 7:00 a 8:00 na obie sesje, które zostaną losowo przydzielone przez rzut uczciwą monetą. Podczas sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie łącznie siedmiu ćwiczeń oporowych (wyciskanie nóg, wyciskanie na klatkę piersiową, uginanie nóg, podciąganie na drążku, wiosłowanie w siadzie, wyciskanie ramion i brzuszki). Protokół będzie obejmował 3 serie po 8 powtórzeń na 8RM uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najdokładniejsze dopasowanie dziennego spożycia pokarmu i insuliny od jednej sesji testowej do następnej na dzień przed, dzień i dzień po sesji testowej. W tym czasie uczestnicy będą również nosić akcelerometr w ciągu dnia na talii, aw nocy na niedominującym nadgarstku. Uczestnicy otrzymają arkusze dziennika, aby pomóc w obu tych zadaniach, a także zostaną poproszeni o unikanie forsownych ćwiczeń i spożywania alkoholu.

Czujnik CGM zostanie wprowadzony podskórnie przez jednego z badaczy (przeszkolonych przez grupę producenta systemu CGM) w przednią część brzucha uczestnika na około 2 dni przed pierwszą sesją testową. Dexcom G6 CGM będzie przechowywać dane dotyczące poziomu glukozy co 5 minut przez maksymalnie 10 dni. Uczestnik zostanie poinstruowany, jak usunąć czujnik co najmniej 24 godziny po sesji ćwiczeń, i zostanie poproszony o przesłanie swoich danych do Dexcom Clarity w celu udostępnienia ich zespołowi badawczemu. Jeśli uczestnik zwykle korzysta z Dexcom G6 podczas leczenia cukrzycy, otrzyma możliwość rozpoczęcia własnego CGM na potrzeby badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano cukrzycę typu 1 od ponad 12 miesięcy
  • za pomocą wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny
  • chętny i zdolny do wykonywania ćwiczeń oporowych
  • HbA1c < 10,0%
  • możliwość uczestniczenia w sesjach laboratoryjnych na Uniwersytecie Alberty w Edmonton

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >9,9%
  • Częsta i nieprzewidywalna hipoglikemia
  • Zmiana strategii zarządzania insuliną w ciągu dwóch miesięcy od badania
  • ciśnienie krwi > 144/95
  • ciężka neuropatia obwodowa
  • historia chorób układu krążenia
  • urazy narządu ruchu wpływające na zdolność wykonywania ćwiczeń oporowych.
  • leczenie lekami (innymi niż insulina), które wpływają na metabolizm glukozy (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, kortykosteroidy)
  • wskaźnik masy ciała >30kg/m2
  • palenie
  • umiarkowane do wysokiego spożycie alkoholu (> 2 drinki dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy przejdą dwie oddzielne sesje testowe
Uczestnicy wykonują 3 serie po 8 powtórzeń 7 różnych ćwiczeń na czczo.
Uczestnicy wykonują 3 zestawy po 8 powtórzeń 7 różnych ćwiczeń na czczo, a następnie 10-minutowy lekki aerobowy odpoczynek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent czasu spędzonego w hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
ilość czasu spędzonego z glukozą śródmiąższową (mierzoną za pomocą ciągłego monitorowania glikemii) większą niż 9,9 mmol/l
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średniego poziomu glukozy z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
średnie wartości śródmiąższowych stężeń glukozy mierzone metodą CGM
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
częstość hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
ile razy poziom glukozy CGM jest równy lub większy niż 10,0 mmol/L
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
ile razy poziom glukozy CGM jest równy lub niższy niż 3,9 mmol/l
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
procent czasu spędzonego w hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
procent czasu, w którym stężenie glukozy CGM jest równe lub mniejsze niż 3,9 mmol/l
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
procent czasu w zakresie
Ramy czasowe: 6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
procent czasu, w którym stężenie glukozy CGM wynosi od 4,0 do 9,9 mmol/l
6 godzin po ćwiczeniach, noc po ćwiczeniach (od północy do 6 rano) i 24 godziny po ćwiczeniach
glukoza kapilarna
Ramy czasowe: od 0 minut do 45 minut (podczas ćwiczeń)
zmiany stężenia glukozy w kapilarach podczas wysiłku
od 0 minut do 45 minut (podczas ćwiczeń)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj