- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05203653
Effektiviteten av aerob trening for å dempe hyperglykemi etter fastende motstandstrening
Visse typer og tidspunkter for trening er kjent for å forårsake hyperglykemi (høyt blodsukker) hos personer med type 1 diabetes. Hyperglykemi øker risikoen for de fleste langsiktige komplikasjoner for personer med denne komplikasjonen. Imidlertid kan bruk av insulinkorrigeringer for å behandle hyperglykemi etter trening øke risikoen for sent innsettende hypoglykemi (lavt blodsukker).
Anaerobe aktiviteter utført i fastende tilstand er kjent for å forårsake økning i blodsukker og hyperglykemi etter trening hos de fleste individer med type 1 diabetes. Denne studien foreslår å undersøke effekten av en ti-minutters aerob nedkjøling etter motstandstrening på blodsukkerresponsen på fastende trening hos personer med type 1-diabetes. Det antas at å legge til en kort aerobic nedkjøling på slutten av en fastende motstandstreningsøkt vil dempe økninger i blodsukker som er observert i tidligere studier etter trening, og føre til mindre hyperglykemi etter trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med type 1 diabetes (T1D) har økt risiko for lav muskelstyrke, samt akselerert reduksjon i muskelstyrke og funksjonsstatus med aldring. Motstandstrening (RE) er en bevist intervensjon som har vist seg å forbedre fysisk funksjon, muskelmasse, kroppssammensetning, mental helse, beinmineraltetthet, insulinfølsomhet, blodtrykk, lipidprofiler og kardiovaskulær helse for alle voksne. Kliniske retningslinjer anbefaler at individer med T1D utfører RE to ganger i uken for å få optimalt utbytte av RE, men de fleste individer med T1D er ikke i stand til å oppfylle disse anbefalingene. To barrierer for trening som er ansvarlige for denne uoverensstemmelsen er frykt for hypoglykemi fra trening og tap av kontroll over diabetes. For å begrense barrierer for trening, har mye forskning blitt gjort for å identifisere treningsmodaliteter som har minimal risiko for hypoglykemi, inkludert nyere undersøkelser som viser en blodsukkerøkning som fører til hyperglykemi som respons på RE mens deltakerne faster. Hyperglykemifrekvensen er direkte relatert til forekomsten av diabetesrelaterte komplikasjoner, så treningsanbefalinger bør minimere risikoen for hyperglykemiske og hypoglykemiske responser. Kliniske retningslinjer for hyperglykemi etter trening anbefaler en korrigerende insulindose eller en kort aerob nedkjøling, men effekten av en aerob nedkjøling har ennå ikke blitt empirisk testet. I tillegg kan overkorrigering av hyperglykemi med insulin etter trening resultere i økt risiko for alvorlig sen-debut hypoglykemi, som til og med kan være dødelig.
Studien vil ha et randomisert, gjentatt tiltaksdesign med to testøkter (en med nedkjøling og en uten nedkjøling) i tillegg til en baseline kondisjonsvurdering. Interesserte deltakere vil bli invitert til Physical Activity and Diabetes Laboratory på hovedcampus ved University of Alberta. Deltakerne vil få spørsmål knyttet til diabetesbehandling, fysisk aktivitetsnivå og medisinering. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli målt. Der deltakere er kvalifisert, vil antropometriske egenskaper bli målt ved bruk av standardprotokoller. De som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og fyller ut informerte samtykkeskjemaer, vil bli bedt om å fullføre de første treningstestene. Deltakerne vil utføre en submaksimal aerob kapasitetstest for å ekstrapolere deltakerens aerobe kapasitet. Deltakerne vil også gjennomgå en styrketest for hver av de syv øvelsene som er involvert i studien, for å estimere den maksimale vekten de kan bevege seg i 3 sett med 8 repetisjoner (8RM). Under denne økten vil etterforskerne introdusere deltakerne til aktivitetsmonitoren (akselerometeret) som skal brukes dagen før, dagen for og dagen etter hver testøkt. Akselerometeret vil gi informasjon om fysisk aktivitet i bakgrunnen og søvnmønstre som kan virke forstyrrende når det gjelder blodsukkerresponsen på trening.
Testøkter: Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet mellom 07.00 og 08.00 for begge øktene, som vil bli tilfeldig tildelt ved å kaste en rettferdig mynt. I løpet av øktene vil deltakerne bli bedt om å utføre totalt syv motstandsøvelser (beinpress, brystpress, leg curls, lat pulldowns, sittende rad, skulderpress og abdominal crunches). Protokollen vil være 3 sett med 8 repetisjoner på deltakerens 8 RM. Deltakerne vil bli bedt om å matche daglig mat og insulininntak så tett som mulig fra en testøkt til den neste dagen før, dagen for og dagen etter testøkten. I løpet av denne tiden vil deltakerne også ha et akselerometer på midjen om dagen, og på det ikke-dominante håndleddet om natten. Deltakerne vil bli utstyrt med loggark for å hjelpe til med begge disse oppgavene, og vil også bli bedt om å unngå anstrengende trening og alkoholinntak.
En CGM-sensor vil bli satt inn subkutant av en av etterforskerne (opplært av en gruppe fra CGM-produsenten) i det fremre abdominalområdet til deltakeren ca. 2 dager før den første testøkten. Dexcom G6 CGM vil lagre glukosedata hvert 5. minutt i opptil 10 dager. Deltakeren vil bli instruert om hvordan de skal fjerne sensoren sin minst 24 timer etter treningsøkten, og vil bli bedt om å laste opp dataene sine til Dexcom Clarity for å dele med studieteamet. Hvis deltakeren vanligvis bruker sin Dexcom G6 i sin diabetesbehandling, vil de få muligheten til å starte sin egen CGM for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med diabetes type 1 i mer enn 12 måneder
- ved bruk av enten flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon
- villig og i stand til å utføre motstandstrening
- HbA1c < 10,0 %
- evne til å delta på laboratoriebaserte økter ved University of Alberta i Edmonton
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >9,9 %
- Hyppig og uforutsigbar hypoglykemi
- En endring i insulinbehandlingsstrategi innen to måneder etter studien
- blodtrykk > 144/95
- alvorlig perifer nevropati
- en historie med kardiovaskulær sykdom
- muskel- og skjelettskader som påvirker evnen til å utføre motstandstrening.
- behandling med medisiner (annet enn insulin) som påvirker glukosemetabolismen (f.eks. atypiske antipsykotika, kortikosteroider)
- kroppsmasseindeks >30 kg/m2
- røyking
- moderat til høyt alkoholinntak (>2 drinker per dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere vil gjennomgå to separate testøkter
|
Deltakerne vil utføre 3 sett med 8 repetisjoner av 7 forskjellige øvelser mens de er i fastende tilstand.
Deltakerne vil utføre 3 sett med 8 repetisjoner av 7 forskjellige øvelser mens de er i fastende tilstand etterfulgt av en 10-minutters lett aerob nedkjøling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosent tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
tidsbruk med interstitiell glukose (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking) større enn 9,9 mmol/L
|
6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betyr kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukose
Tidsramme: 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
gjennomsnittsverdier av interstitielle glukosenivåer målt ved CGM
|
6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
hyppighet av hyperglykemi
Tidsramme: 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
antall ganger CGM-glukose er lik eller større enn 10,0 mmol/L
|
6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
antall ganger CGM-glukose er lik eller lavere enn 3,9 mmol/L
|
6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
prosent tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
prosentandel av tiden som CGM-glukose er lik eller mindre enn 3,9 mmol/L
|
6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
prosent tid i rekkevidde
Tidsramme: 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
prosentandel av tiden som CGM-glukose er mellom 4,0 og 9,9 mmol/L
|
6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til kl. 06.00) og 24 timer etter trening
|
kapillær glukose
Tidsramme: fra 0 minutter til 45 minutter (under trening)
|
endring i kapillærglukose under trening
|
fra 0 minutter til 45 minutter (under trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på Kun motstandsøvelser
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater