- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05203653
Effectiviteit van aerobe training om hyperglykemie te verminderen na nuchtere weerstandstraining
Van bepaalde soorten en tijdstippen van lichaamsbeweging is bekend dat ze hyperglykemie (hoge bloedglucose) veroorzaken bij mensen met diabetes type 1. Hyperglycemie verhoogt het risico op de meeste complicaties op de lange termijn voor personen met deze complicatie. Het gebruik van insulinecorrecties om hyperglykemie na inspanning te behandelen, kan echter het risico op laat optredende hypoglykemie (lage bloedglucose) verhogen.
Het is bekend dat anaerobe activiteiten die in nuchtere toestand worden uitgevoerd, verhogingen van de bloedglucose en post-inspanningshyperglykemie veroorzaken bij de meeste personen met type 1-diabetes. Deze studie stelt voor om het effect te onderzoeken van een tien minuten durende aerobe afkoeling na krachttraining op de bloedglucoserespons op nuchtere training van personen met diabetes type 1. Er wordt verondersteld dat het toevoegen van een korte aërobe afkoeling aan het einde van een nuchtere weerstandstrainingssessie de stijgingen van de bloedglucose na het sporten die in eerdere onderzoeken zijn waargenomen, zal verminderen, wat leidt tot minder hyperglykemie na het sporten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met diabetes type 1 (T1D) lopen een verhoogd risico op lage spierkracht, evenals versnelde achteruitgang van spierkracht en functionele status bij het ouder worden. Weerstandsoefening (RE) is een bewezen interventie waarvan is aangetoond dat het de fysieke functie, spiermassa, lichaamssamenstelling, geestelijke gezondheid, botmineraaldichtheid, insulinegevoeligheid, bloeddruk, lipidenprofielen en cardiovasculaire gezondheid voor alle volwassenen verbetert. Klinische richtlijnen bevelen aan dat mensen met T1D tweemaal per week RE uitvoeren om optimaal te profiteren van RE, maar de meeste mensen met T1D kunnen niet aan deze aanbevelingen voldoen. Twee barrières om te oefenen die verantwoordelijk zijn voor deze discrepantie zijn de angst voor hypoglykemie door inspanning en het verlies van controle over diabetes. Om belemmeringen voor lichaamsbeweging te beperken, is er veel onderzoek gedaan om trainingsmodaliteiten te identificeren die een minimaal risico op hypoglykemie hebben, waaronder recente onderzoeken die een bloedglucosestijging aantonen die leidt tot hyperglykemie als reactie op RE terwijl deelnemers vasten. De frequentie van hyperglykemie is direct gerelateerd aan de incidentie van diabetesgerelateerde complicaties, dus aanbevelingen voor lichaamsbeweging moeten het risico op hyperglykemische en hypoglykemische reacties minimaliseren. Klinische richtlijnen voor hyperglykemie na inspanning bevelen een corrigerende insulinedosis of een korte aerobe cooling-down aan, maar de werkzaamheid van een aerobe cool-down moet nog empirisch worden getest. Bovendien kan overcorrectie van hyperglykemie met insuline na inspanning resulteren in een verhoogd risico op ernstige, laat optredende hypoglykemie, die zelfs fataal kan zijn.
De studie zal een gerandomiseerd ontwerp met herhaalde metingen hebben met twee testsessies (één met een cool-down en één zonder cool-down) naast een basisconditiebeoordeling. Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd in het Physical Activity and Diabetes Laboratory op de hoofdcampus van de Universiteit van Alberta. Deelnemers zullen vragen worden gesteld met betrekking tot diabeteszorg, fysieke activiteitsniveaus en medicatie. Ook de bloeddruk en hartslag worden gemeten. Waar deelnemers in aanmerking komen, worden antropometrische kenmerken gemeten met behulp van standaardprotocollen. Degenen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en geïnformeerde toestemmingsformulieren invullen, zullen worden gevraagd om de eerste inspanningstests te voltooien. Deelnemers zullen een submaximale aerobe capaciteitstest uitvoeren om de aerobe capaciteit van de deelnemer te extrapoleren. Deelnemers ondergaan ook een krachttest voor elk van de zeven oefeningen die bij het onderzoek betrokken zijn, om het maximale gewicht te schatten dat ze kunnen verplaatsen voor 3 sets van 8 herhalingen (8RM). Tijdens deze sessie laten de onderzoekers de deelnemers kennismaken met de activiteitenmonitor (versnellingsmeter) die de dag vóór, de dag van en de dag na elke testsessie wordt gedragen. De versnellingsmeter geeft informatie over lichamelijke activiteit op de achtergrond en slaappatronen die kunnen fungeren als confounders als het gaat om de bloedglucoserespons op inspanning.
Testsessies: deelnemers wordt gevraagd om tussen 7.00 en 8.00 uur in het lab aan te komen voor beide sessies, die willekeurig worden toegewezen door een eerlijke munt op te werpen. Tijdens de sessies wordt de deelnemers gevraagd om in totaal zeven weerstandsoefeningen uit te voeren (leg press, chest press, leg curls, lat pulldowns, sitting row, shoulder press en abdominal crunches). Het protocol bestaat uit 3 sets van 8 herhalingen op de 8 RM van de deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd om hun dagelijkse voedsel- en insuline-inname zo goed mogelijk af te stemmen op de ene testsessie op de volgende voor de dag vóór, de dag van en de dag na de testsessie. Gedurende deze tijd dragen deelnemers overdag ook een versnellingsmeter om hun middel en 's nachts om hun niet-dominante pols. Deelnemers krijgen logbladen om te helpen bij beide taken en er wordt ook gevraagd om zware lichamelijke inspanning en alcoholgebruik te vermijden.
Ongeveer 2 dagen voorafgaand aan de eerste testsessie wordt door een van de onderzoekers (getraind door een groep van de CGM-fabrikant) een CGM-sensor subcutaan ingebracht in het voorste abdominale gebied van de deelnemer. De Dexcom G6 CGM slaat gedurende maximaal 10 dagen elke 5 minuten glucosegegevens op. De deelnemer krijgt ten minste 24 uur na de trainingssessie instructies over het verwijderen van zijn sensor en wordt gevraagd zijn gegevens te uploaden naar Dexcom Clarity om te delen met het onderzoeksteam. Als de deelnemer gewoonlijk zijn Dexcom G6 gebruikt bij zijn of haar diabeteszorg, krijgt hij de mogelijkheid om zijn eigen CGM voor het onderzoek te starten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende meer dan 12 maanden
- gebruik van meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusie
- bereid en in staat om weerstandsoefeningen uit te voeren
- HbA1c < 10,0%
- mogelijkheid om laboratoriumsessies bij te wonen aan de Universiteit van Alberta in Edmonton
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c >9,9%
- Frequente en onvoorspelbare hypoglykemie
- Een wijziging in de strategie voor insulinebeheer binnen twee maanden na het onderzoek
- bloeddruk > 144/95
- ernstige perifere neuropathie
- een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- musculoskeletale letsels die het vermogen om weerstandsoefeningen uit te voeren aantasten.
- behandeling met medicijnen (anders dan insuline) die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. atypische antipsychotica, corticosteroïden)
- lichaamsmassa-index >30kg/m2
- roken
- matige tot hoge alcoholinname (>2 drankjes per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers ondergaan twee afzonderlijke testsessies
|
Deelnemers voeren 3 sets van 8 herhalingen van 7 verschillende oefeningen uit terwijl ze nuchter zijn.
Deelnemers voeren 3 sets van 8 herhalingen van 7 verschillende oefeningen uit terwijl ze nuchter zijn, gevolgd door een lichte aerobe afkoeling van 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procent van de tijd doorgebracht in hyperglycemie
Tijdsspanne: 6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
hoeveelheid tijd doorgebracht met interstitiële glucose (gemeten door continue glucosemonitoring) groter dan 9,9 mmol/L
|
6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde continue glucosemonitoring (CGM) glucose
Tijdsspanne: 6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
gemiddelde waarden van interstitiële glucosewaarden gemeten door CGM
|
6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
|
frequentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
aantal keren dat CGM-glucose gelijk is aan of groter is dan 10,0 mmol/L
|
6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
|
frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
aantal keren dat CGM-glucose gelijk is aan of lager is dan 3,9 mmol/L
|
6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
|
procent van de tijd besteed aan hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
percentage van de tijd dat CGM-glucose gelijk is aan of lager is dan 3,9 mmol/L
|
6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
|
procent tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
percentage van de tijd dat CGM-glucose tussen 4,0 en 9,9 mmol/L ligt
|
6 uur na de training, 's nachts na de training (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na de training
|
|
capillaire glucose
Tijdsspanne: van 0 minuten tot 45 minuten (tijdens inspanning)
|
verandering in capillaire glucose tijdens inspanning
|
van 0 minuten tot 45 minuten (tijdens inspanning)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .