- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203653
Wirksamkeit von Aerobic-Übungen zur Linderung von Hyperglykämie nach nüchternem Widerstandstraining
Es ist bekannt, dass bestimmte Arten und Zeitpunkte des Trainings bei Menschen mit Typ-1-Diabetes Hyperglykämie (hoher Blutzucker) verursachen. Hyperglykämie erhöht das Risiko der meisten Langzeitkomplikationen für Personen mit dieser Komplikation. Die Verwendung von Insulinkorrekturen zur Behandlung von Hyperglykämie nach dem Training kann jedoch das Risiko einer spät einsetzenden Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) erhöhen.
Es ist bekannt, dass anaerobe Aktivitäten, die im nüchternen Zustand durchgeführt werden, bei den meisten Personen mit Typ-1-Diabetes zu einem Anstieg des Blutzuckers und einer Hyperglykämie nach dem Training führen. Diese Studie schlägt vor, die Wirkung einer zehnminütigen aeroben Abkühlung nach Widerstandstraining auf die Blutzuckerreaktion auf nüchternes Training von Personen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Hinzufügen einer kurzen aeroben Abkühlung am Ende einer nüchternen Krafttrainingseinheit die in früheren Studien beobachteten Blutzuckeranstiege nach dem Training dämpfen wird, was zu weniger Hyperglykämie nach dem Training führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben ein erhöhtes Risiko für eine geringe Muskelkraft sowie einen beschleunigten Rückgang der Muskelkraft und des Funktionsstatus mit zunehmendem Alter. Widerstandstraining (RE) ist eine bewährte Intervention, die nachweislich die körperliche Funktion, Muskelmasse, Körperzusammensetzung, geistige Gesundheit, Knochenmineraldichte, Insulinsensitivität, Blutdruck, Lipidprofile und kardiovaskuläre Gesundheit für alle Erwachsenen verbessert. Klinische Richtlinien empfehlen, dass Personen mit T1D RE zweimal wöchentlich durchführen, um optimal von RE zu profitieren, doch die meisten Personen mit T1D können diese Empfehlungen nicht erfüllen. Zwei Bewegungsbarrieren, die für diese Diskrepanz verantwortlich sind, sind die Angst vor Hypoglykämie durch körperliche Betätigung und der Verlust der Kontrolle über Diabetes. Um die Hindernisse für Bewegung zu begrenzen, wurde viel Forschung betrieben, um Übungsmodalitäten zu identifizieren, die ein minimales Risiko für Hypoglykämie aufweisen, einschließlich neuerer Untersuchungen, die einen Blutzuckeranstieg zeigen, der als Reaktion auf RE zu Hyperglykämie führt, während die Teilnehmer nüchtern sind. Die Häufigkeit von Hyperglykämien steht in direktem Zusammenhang mit dem Auftreten von diabetesbedingten Komplikationen, daher sollten Trainingsempfehlungen das Risiko von hyperglykämischen und hypoglykämischen Reaktionen minimieren. Klinische Richtlinien für Hyperglykämie nach dem Training empfehlen eine korrigierende Insulindosis oder ein kurzes aerobes Cooldown, jedoch muss die Wirksamkeit eines aeroben Cooldowns noch empirisch getestet werden. Darüber hinaus kann eine Überkorrektur der Hyperglykämie mit Insulin nach dem Training zu einem erhöhten Risiko einer schweren spät einsetzenden Hypoglykämie führen, die sogar tödlich sein kann.
Die Studie wird ein randomisiertes, wiederholtes Messdesign mit zwei Testsitzungen (eine mit Cooldown und eine ohne Cooldown) zusätzlich zu einer grundlegenden Fitnessbewertung haben. Interessierte Teilnehmer werden zum Physical Activity and Diabetes Laboratory auf dem Hauptcampus der University of Alberta eingeladen. Den Teilnehmern werden Fragen zur Diabetesversorgung, zum Grad der körperlichen Aktivität und zur Medikation gestellt. Auch Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Wenn die Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind, werden die anthropometrischen Merkmale unter Verwendung von Standardprotokollen gemessen. Diejenigen, die alle Zulassungskriterien erfüllen und Einverständniserklärungen ausfüllen, werden gebeten, die ersten Übungstests zu absolvieren. Die Teilnehmer führen einen submaximalen aeroben Kapazitätstest durch, um die aerobe Kapazität des Teilnehmers zu extrapolieren. Die Teilnehmer werden außerdem für jede der sieben an der Studie beteiligten Übungen einem Krafttest unterzogen, um das maximale Gewicht abzuschätzen, das sie für 3 Sätze mit 8 Wiederholungen (8RM) bewegen können. Während dieser Sitzung führen die Ermittler die Teilnehmer in den Aktivitätsmonitor (Beschleunigungsmesser) ein, der am Tag vor, am Tag und am Tag nach jeder Testsitzung getragen wird. Der Beschleunigungsmesser liefert Informationen über körperliche Hintergrundaktivität und Schlafmuster, die als Störfaktoren wirken können, wenn es um die Reaktion des Blutzuckers auf körperliche Betätigung geht.
Testsitzungen: Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen 7:00 und 8:00 Uhr für beide Sitzungen im Labor einzutreffen, die durch das Werfen einer fairen Münze zufällig zugewiesen werden. Während der Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, insgesamt sieben Widerstandsübungen (Beinpresse, Brustpresse, Beinbeuger, Latziehen, Rudern im Sitzen, Schulterpresse und Bauchpressen) durchzuführen. Das Protokoll besteht aus 3 Sätzen mit 8 Wiederholungen bei 8 RM des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Nahrungs- und Insulinaufnahme von einer Testsitzung zur nächsten für den Tag vor, den Tag vor und den Tag nach der Testsitzung so genau wie möglich aufeinander abzustimmen. Während dieser Zeit tragen die Teilnehmer tagsüber auch einen Beschleunigungsmesser an der Taille und nachts am nicht dominanten Handgelenk. Die Teilnehmer erhalten Protokollblätter zur Unterstützung bei diesen beiden Aufgaben und werden außerdem gebeten, anstrengende Übungen und Alkoholkonsum zu vermeiden.
Ein CGM-Sensor wird etwa 2 Tage vor der ersten Testsitzung von einem der Ermittler (geschult von einer Gruppe des CGM-Herstellers) subkutan in den vorderen Bauchbereich des Teilnehmers eingeführt. Das Dexcom G6 CGM speichert Glukosedaten alle 5 Minuten für bis zu 10 Tage. Der Teilnehmer wird mindestens 24 Stunden nach der Trainingseinheit angewiesen, seinen Sensor zu entfernen, und wird gebeten, seine Daten auf Dexcom Clarity hochzuladen, um sie mit dem Studienteam zu teilen. Wenn der Teilnehmer sein Dexcom G6 gewöhnlich in seiner Diabetesversorgung verwendet, wird ihm die Möglichkeit geboten, sein eigenes CGM für die Studie zu starten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen seit mehr als 12 Monaten Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
- entweder mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
- bereit und in der Lage, Widerstandsübungen durchzuführen
- HbA1c < 10,0 %
- Fähigkeit zur Teilnahme an laborbasierten Sitzungen an der University of Alberta in Edmonton
Ausschlusskriterien:
- HbA1c >9,9 %
- Häufige und unvorhersehbare Hypoglykämie
- Eine Änderung der Insulinmanagementstrategie innerhalb von zwei Monaten nach der Studie
- Blutdruck > 144/95
- schwere periphere Neuropathie
- eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Widerstandsübungen durchzuführen.
- Behandlung mit Medikamenten (außer Insulin), die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. atypische Antipsychotika, Kortikosteroide)
- Body-Mass-Index >30kg/m2
- Rauchen
- mäßiger bis hoher Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer durchlaufen zwei getrennte Testsitzungen
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Die Teilnehmer führen 3 Sätze mit 8 Wiederholungen von 7 verschiedenen Übungen im nüchternen Zustand durch.
Die Teilnehmer führen 3 Sätze mit 8 Wiederholungen von 7 verschiedenen Übungen im nüchternen Zustand durch, gefolgt von einer 10-minütigen leichten aeroben Abkühlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Zeitdauer mit interstitieller Glukose (gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung) von mehr als 9,9 mmol/l
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6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bedeutet kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukose
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Mittelwerte der durch CGM gemessenen interstitiellen Glukosespiegel
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6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Häufigkeit von Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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wie oft der CGM-Glukosewert gleich oder größer als 10,0 mmol/L ist
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6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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wie oft der CGM-Glukosewert gleich oder niedriger als 3,9 mmol/L ist
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6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozent Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozentsatz der Zeit, in der der CGM-Glukosewert gleich oder kleiner als 3,9 mmol/L ist
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6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozent Zeit im Bereich
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozentsatz der Zeit, in der der CGM-Glukosewert zwischen 4,0 und 9,9 mmol/L liegt
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6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Kapillare Glukose
Zeitfenster: von 0 Minuten bis 45 Minuten (während des Trainings)
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Veränderung der Kapillarglukose während des Trainings
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von 0 Minuten bis 45 Minuten (während des Trainings)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115197
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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